TS16949PPT第二部分.ppt
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五大手册简介,APQP先期产品品质策划PPAP生产零组件批准FMEA潜在失效模式和影响分析MSA测量系统分析SPC统计制程控制,APQP是产品质量先期策划和控制计划英文(AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan)简称。
APQP是用来确定和制定确保产品满足顾客要求所需步骤的结构化方法。
-结构化、系统化的方法;-使产品满足顾客的需要和期望;-团队的努力(横向职能小组是重要方法);-从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产,以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动。
APQP先期产品品质策划,一、什么是APQP?
产品质量策划循环,APQP先期产品品质策划,APQP的益处:
引导资源,使顾客满意;促进对所需更改的早期识别;避免晚期更改;以最低的成本及时提供优质产品。
另外ISO/TS16949中7.1产品实现的策划要求“产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。
”,二、为什么要进行APQP,APQP先期产品品质策划,进行APQP的时机:
新产品开发时,即顾客与车轮公司签定新产品试制协议/合同时,应进行APQP;产品更改时,应进行APQP。
三、何时进行APQP,APQP先期产品品质策划,四、APQP的职责范围,APQP先期产品品质策划,确定项目经理,建立项目小组确定范围(即应明确的有关事项)确定小组间的联系同步工程(工作横向同步进行)确定控制计划进行有效的培训采用多方论证的方法进行问题的解决建立项目进度计划,五、APQP的基本原则,APQP先期产品品质策划,APQP策划包括5个过程和49项输入和输出:
所有的输入和输出都是建议性的;输入和输出应根据产品、过程和顾客满意及期望的适用性确定;输入用于早期活动;输出是活动的结果;超出要求的输出,由顾客和/或供方确定。
六、APQP的五个过程,APQP先期产品品质策划,APQP先期产品品质策划,PPAP-ProductionPartApprovalProcess生產性零組件核准程序,一、什么是PPAP?
PPAP生产零组件批准程序,二、PPAP的目的,PPAP的目的是确定供方是否已经了解顾客工程设计记录和规范的所有要求,该过程是否具有潜在能力,以及在实际生产过程中按规定的生产节拍来生产满足顾客要求的产品。
PPAP生产零组件批准程序,三、PPAP的提供时机,PPAP生产零组件批准程序,新零件或产品提供时对先前提供不一致的产品进行纠正时对设计记录、规格或材料的变更造成产品修正时任何PPAP手册I.3中所提到的要求注:
如果有任何有关产品认可的问题,应联络顾客核准相关权责人员,五、PPAP的要求资料,设计资料授权的工程变更文件工程校准,需要时DFMEA(当供方有设计责任时过程流程图PFMEA尺寸结果材料、性能测试结果记录初始制程能力研究测量系统分析,认可的实验室文件控制计划零件提交保证书外观核准报告散装物料要求清单生产性零件样品标准样品检查辅具顾客特定要求,PPAP生产零组件批准程序,一、FMEA的目的,FMEA是一组系统化的工作,其目的是:
发现、评价产品/过程中潜在的失效及后果;找到能够避免或减少这些潜在失效的措施;将以上过程文件化,作为过程控制计划的输入。
FMEA潜在的失效模式和影响分析,设计FMEA,_系统_子系统,FMEA潜在的失效模式和影响分析,过程FMEA,FMEA潜在的失效模式和影响分析,一、MSA的目的,测量系统分析的目的是确定所使用的数据是否可靠测量系统分析还可以:
评估新的测量仪器将两种不同的测量方法进行比较对可能存在问题的测量方法进行评估确定并解决测量系统误差问题,MSA测量系统分析,偏倚BIAS测量结果的平均值与参考值的差异.参考值(reference-value)是一个预先认定的参考标准.该标准可用更高一级测量系统测量的平均值来确定(例如:
高一级计量室),观测平均值,参考值,计量型数据的MSA,MSA测量系统分析,稳定性(Stability)在一段时间内,测量结果的分布无论是均值还是标准偏差都保持不变和可预测的通过较长时间内,用被监视的量具对相同的标准或标准件的同一特性进行测量的总变异来监视可用时间走势图进行分析,量值,计量型数据的MSA,MSA测量系统分析,精确度:
重复性测量系统内在的变异性基于重复测量的数据,用分组后组内的标准偏差来估算小于测量系统的总变差,计量型数据的MSA,MSA测量系统分析,精确度:
再现性测量系统中操作员产生的变异基于不同操作者的测量数据,按操作员分组,通过组平均值的差来估。
应扣除量具的因素(组内变差)比测量系统总变差小,计量型数据的MSA,MSA测量系统分析,线性在量具正常工作量程内的偏倚变化量多个独立的偏倚误差在量具工作量程内的关系是测量系统的系统误差构成,计量型数据的MSA,MSA测量系统分析,%R&RResults30%测量系统需要改进,重复性和再现性GageR&R判断原则,计量型数据的MSA,MSA测量系统分析,审核概论-审核的定义-审核的类别-审核员的特质与能力要求审核阶段审核技巧,第五部分:
审核及技巧,审核的定义,为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的/独立的并形成文件的过程。
此定义既适用于“质量审核”,又适用于“环境管理体系审核”。
质量审核是正面的活动,而非负面活动质量审核的设计并非用以进行批判或责备无一程序是完善得于何时也不需作出改变的质量审核确立了基础以:
改善公司产品的质量确保程序能维护质量、反映有效的作业采取纠正措施以改善过程审核员决定作业是否有跟从程序进行,审核概论,审核类别-1,文件审核根据质量手册及各项作业程序所作出的文件体系是否达到适用标准所要求的水准,通常是办公室工作。
在所有第三方审核及多数的第二方审核中,下一阶段的审核条件是上一阶段的审核被接受后才进行。
符合审核确认作业人员对已书面化的质量体系的执行及遵守程序,亦即相关人员是否都符合体系作业。
审核概论,审核类别-2,内部审核(又叫FirstPartyAudit)此类审核要求公司检视本身体系、程序、作业、以确定是否足够及符合,审核能提供体系运行资料,查验其达成质量方针要求与否,体系是否有效实施,是否需作出改变。
审核亦可视为机构内的一个沟通管道。
同时亦可激励员工士气。
外部审核由一间机构或公司到组织处进行审核,可以是体系文件审核和/或符合审核。
分2ndParty和3rdParty。
审核概论,过程审核过程审核用以以评价质量体系在应用于特殊性的工艺或工作时的有效性。
其好处在于过程和机构间的联系得以评价。
产品/服务审核产品审核有一系列的应用。
可以在外部或内部审核特定项目或合同。
对于审核较小的机构特别适用,因为这样的产品或服务包含对质量体系每一方面详细评估。
项目/工序/产品审核这是一种垂直方向的审核:
即检视一项特定产品或服务生产过程时所产生的所有体系。
这不能与产品检验混淆。
产品审核的应用相当广泛。
适用于指定项目或合同的审核。
审核类别-2,审核概论,审核员的特质与能力要求,审核员该做的事事前准备了解审核主题相关事物学习认知尽可能摸熟审核对象掌握进度审核进展与协调协助有误解或误译之处专注倾听审核对象所说的每件事,当一个好的倾听者遵守应有的商业道德收集客观的证据致意感谢审核对象配合简短扼要问题简短、针对重点,审核概论,审核阶段,1.准备;2.进行;3.报告编写;4.跟进。
审核阶段,安排审核员工作通常于事前已由管理层代表或主任审核员编排妥当。
审核小组应根据其审核经验及对被审核范围知识程度挑选。
编制审核计划审核小组成员分配到各个审核范围,审核员一般会个别进行工作,但部分会选择组成一对工作,此种情况对培训新审核员特别有帮助,审核员与被审核方协议审核日期及时间。
准备,审核阶段,搜集工作文件小组搜集或开发所需工作文件:
有关标准体系文件(现行)检查表审核报告表以往的审核报告倘不可能到访前取得所需文件,审核员应于审核开始时预留足够时间检查文件的符合性及预备检查表。
编制检查表每位审核员应预备检查表以作为审核时的指引,此项目会于下一节作详尽说明。
准备,审核阶段,首次会议(openmeeting)在第二方或第三方审核中,开始会议是严肃正规的,内部审核仍需要一些简介引言,但可以较为轻松。
议程应包括:
简介;确定审核范围,即应包括的部门及活动;预计审核详情及程度;确定标准范围及文件,即审核依据;审核时间表及工作分派;解释将会使用的词汇;如不符合报告;不符合点;等等确保陪检员在场;验证组织内职员是否获得通知,审核即将进行;说明总结会议的日程;自由发问,进行,审核阶段,寻找符合要求的地方:
审核员于开始时已假设体系已推行并文件化;审核员寻找客观证据以证实体系符合标准。
这并非一项专门寻找错漏的活动。
确保整个范围已如计划般被含盖。
确保不符合报告清楚及准确并有客观证据支持。
寻找客观证据。
于审核时确保被审核方获得通知。
当出现不符合时要立即于需要时调整计划记录不符合点(稍后详加讨论)讨论结果(审核小组会议)倘超过一个审核员,审核小组需于结束会议前集合,讨论结果。
进行,审核阶段,结束会议在预备结束会议时,审核员需评估及评审所得的结果。
然后举行最终会议结束此次审核,并协议回覆不符合的处理日期。
结束会议由审核组长控制,并包括:
向组织及部门提供协助及合作致谢对审核范围做出简短总结做出声明,指出整个审核过程中并非所有存在的不符合地方均被发现。
此外,若可能的话,报告正面的结果做出整体总结及结论要求与会者对审核宣布的结果提出问题讨论协议回覆处理不符合及提出纠正行动的日期提交个别不符合报告及其他适用报告副本,进行,审核阶段,审核小组应于报告中总结所得结果,包括:
审核范围详情审核小组进行审核的日期所得结果总结商定的跟进计划不符合报告副本,报告编写,审核阶段,不符合报告:
1.不合格的类型1.1严重不合格质量体系与约定的质量体系标准或合同的要求不符造成系统性失效的不合格(可能需由多个轻微不合格去说明)可造成严重后果的不合格区域性实施严重失效(可能需由多个轻微不合格去说明)需花较长时间和较多的人力才能纠正的不合格等,报告编写,不符合报告:
12轻微不合格孤立的人为错误文件偶尔未被遵守,造成的后果不太严重对系统不会产生重要影响的不合格等13观察项或改进建议证据稍不足,但估计存在问题,需提醒注意的事项已发现问题,但尚不能构成不合格,如发展下去就有可能构成为不合格事项其他需提醒注意的事项,审核阶段,不符合报告:
2确定不合格的报告21不合格的报告对现场审核中得到的观察结果进行评审确定的不合格经受审核方领导确认审核组用文字描述不合格内容以正式文件方式提交给受审核方22不合格的确定原则严格依据客观证据有争议的问题可进行重新确认或由审核组长决定,报告编写,审核阶段,不符合报告:
3不合格报告的内容与格式31不合格报告的内容受审核方名称受审核部门或人员审核员陪同人员日期不合格现象的描述不合格现象结论(违反的文件章节号或条文)不合格的类型(严重程度)受审核方的确认采取的纠正措施及验证记录等32不合格报告的格式无规定的统一格式,但内容要完整,适用对一个组织来说应有统一的格式,报告编写,审核阶段,不符合报告:
4.不合格现象的描述41描述要点严格依据客观证据所引用的证据可以追溯对不合格现象的描述事实确切、语言简练、易懂结论准确,指明违反的文件及条文的规定42不合格现象的描述方式观察到的事实的陈述发生的地点当事人(可记录职务,工作岗位)不合格现象涉及的文件号、设备编号、工位编号等引用的文件及文件的条款当事人谈话的内容等,审核总结报告只有事实,并无意见最好的报告是没有模棱两可及清楚地指出事实,并提出文件上的证据来支持这些事实,个人意见应保留至结论时才提出;并对于该情况有用时才提出。
报告编写,审核阶段,审核总结报告:
点出趋势重要的趋势需要定出来,这些报告出来以容许作分析及提出长期的纠正措施。
包括正面的报告虽然第三者审核只报告不符合,但内部质量审核报告可包括一些良好工作方式的观察。
得到数个审核的结果后,此类结果应得到分析以决定各个部门是否有任何同样的潜在问题;继而会成为根本原因而需进行长期的纠正措施。
报告编写,审核阶段,审核总结报告:
标题审核员姓名日期审核编号被审核区域范围涵盖范围附上审核计划附上所用的检查表必须能证实审核是全面的,审核阶段,报告编写,审核总结报告:
结果总结点出任何趋势指出不合格报告的数量并附于报告内纠正措施纠正措施回覆的时间性附上不合格报告附:
内部质量体系审核总结报告(表格范例)、内部质量体系审核年度计划表(表格范例)、质量体系审核小组名单(表络范例),报告编写,审核阶段,l其他:
上次审核不符合项的跟进;证书和标志的使用;客户投诉的跟进;l审核报告重点:
客户满意度;持续改进;目标的体现和建立;,审核阶段,报告编写,时间管理-1,编制妥当的检查表或帮助管理时间,因为检查表显示其进度情况。
(有关检查表的预备以后再谈)。
然而一旦有超过审核员可立即控制的因素发生,很可能会妨碍时间控制,所以审核员要特别注意这些因素。
受审核方因为各种缘故,会经常运用手段来降低审核员的时间效率。
因为审核员每天的实际审核时间不可能超过六小时,所以稍微的拖延都会有很大的影响。
审核技巧,事先通知:
受审核的有关范围及人士必须得到审核日期及时间的预先通知,以便他们作好预备。
这样可确保有关人士的出席及文件已预备齐全。
对彼此关心的作友善的交谈:
对于资料交流而言,审核员与受审核方之间能建立融洽关系是必要的;但应以不影响手上的工作为重。
审核技巧,时间管理-2,避免错误追踪与“过多琐碎”注意虚假的线索和“并不重要的细节”浪费时间的讨论亦应避免;审核员可于审核时将观察所得记下,由陪审员/或受审核方见证。
这样做并不是要陪检员接受观察所得情况为不符合,陪检员只是同意事实的存在。
审核技巧,时间管理-3,找寻事实-1,这是审核的整体目的。
以下是一些提示:
l受审核过程的粗略流程图:
倘若你不熟悉受审核的范围,流程图对你尤其有用。
区域和过程工艺的大致流程对于最初的讨论,要从流程图开始。
审核员可以从查看供应商记录开始,再查看到货记录,然后,选择一项不合格的材料,发现为此做了哪些工作。
从后向前检查,查看一条工艺的产出。
识别问题,然后查找所识别问题的原因,例如,缺少说明,说明不良,工作人员缺乏培训等,都可以作为造成问题的原因。
审核技巧,首个问题十分重要:
发问与人及工作有关的问题,因为这两个是他们最熟知的题目。
而且这个题目是没有威吓性的,使受审核方可以说话,隔膜打破后,其他事项就容易跟从。
另一个能有效开始审核的方法,就是请受审核方描述其负责范围内的工作过程。
有甚么起始的问题能帮助受审核方舒缓紧张,并使审核容易进行向前追溯/由上而下:
刚讨论过和流程图使用,可根据流程图进行向前追溯(从输入到输出)。
例如,审核员可首先检视供应商的记录,然后查看来料记录,再选出不合格物料,查看如何处理。
找寻事实-2,审核技巧,向后追溯/由下而上:
可查看一个过程的输出结果,界定问题,然后查看所界定问题出现的原因。
例如:
欠缺工作指导书、差劲的工作指导书或缺乏员工培训都可被界定为原因。
现场检查:
现场检查并抽样检查校准记录,然后,按照某些记录追查到仪表。
这可以适用于整个过程,事实证明,非常有效。
不要忽略休班的班次。
这应当反映所审核机构内部所进行的活动。
找寻事实-3,审核技巧,重点检查及抽样检查:
针对受审核方的主要职能进行重点检查,明确抽样的方法及容量。
审核员于审核时获取资料:
审核员借查看、观察及聆听取得资料。
审核员亦有需要一问问题,除此以外,审核员应尽量少说话。
找寻事实-4,审核技巧,沟通技巧,当说话时:
目的是什么?
于审核时,你想得到其甚么资料?
可以在哪里得到信息?
在准备的问题中,确定需要哪种信息,可以在哪里得到。
考虑环境及听众哪一程序的资料应为审核方所知?
他们的经验程序到哪里?
整理你的问题去获取所想得到的资料说话前先细想。
花点时间整理思绪及预备问题。
检查你的讯息是否得到明白这可借向被审核方发问或观察非语言性的提示。
你或许需要再次发问或举出例子。
审核技巧,执行审核技巧(总结)-1,A、观查、发现事实问(发问)引导式封闭式问话形式开放式澄清疑问式假设式品质政策、品质目标工作职责(职务说明书)问话顺序如何完成工作职责(程序、指导书)完成了工作职责否(记录)如果一旦出了问题,如何处理?
(假设性问题的处理方法),审核技巧,A、观查、发现事实问(发问)运用5W1H1S应用开放式问题,避免用引导式、封闭式问题1次只问题个问题每1个问题拿到答案之后一定要拿证据问话技巧掌握追踪路线来回追踪多问1个问题去肯定你的理解若被审方不了解问题,应用不同方法叙述若被审方感到压力大,可适度休息片刻勿自问自答,执行审核技巧(总结)-2,审核技巧,闻:
分析所说过的话总结所说过的话记录简单但具资讯性质的笔记切勿评价讲者留意言外之意注意:
听的时候,要让对方知道你留心在听(利用适当的肢体语言来协助对方)做笔记的时候,一定要对方先停(记忆能力),望(观察)人(眼神)机(保养、维修)料(标识、进出)法(SOP、SIP)环(温湿度,5S),切(查记录)完整性正确性真实性,执行审核技巧(总结)-3,审核技巧,B、时间管理事先准备(查检表控制)事先通知(审核通知单)茶水及用膳休息时间对彼此关心的话题作友善的交谈避免错误的追踪与“过多锁碎”注意虚假的线索和“并不重要的细节”刻意的干扰时间应排除浪费时间的讨论亦应避免重点检查及抽样检查审核员于审核时间获取资料(来回追踪),C、随手注记CHECKLIST符合黑、蓝色不符合红色待追查绿色,D、报告能力不合格报告(见范例)总结报告(见范例),执行审核技巧(总结)-4,审核技巧,
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