2022医院GCP培训考试试卷.docx
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2022医院GCP培训考试试卷
1.以下哪一项不属于受试者的隐私信息?
()
A.受试者的社保编号
B.受试者的驾驶证号
C.受试者的银行卡号
D.受试者鉴认代码
答案解析:
2020版GCP第一章第七条&ICHGCP2.11能识别到受试者真实身份的信息应予以保护。
1.以下哪一项不属于受试者的隐私信息?
()
A.受试者的社保编号
B.受试者的驾驶证号
C.受试者的银行卡号
D.受试者鉴认代码
答案解析:
2020版GCP第一章第七条&ICHGCP2.11能识别到受试者真实身份的信息应予以保护。
2.研究者在临床研究中承担的职责中不包括。
()
A.详细阅读和了解方案内容
B.试验中根据临床经验调整试验用药品剂量
C.严格按照方案和GCP进行试验
D.监督所授权人员的工作
答案解析:
2020年药物GCP第四章第十六条研究者和研究机构的资格和要求
3.下列哪项职责不适宜授权给研究护士?
()
A.协助研究者准备伦理批准的最新版知情同意书
B.协助研究者管理及维护研究者文件夹
C.协助研究者向伦理委员会定期递送安全性报告
D.主导知情同意过程
答案解析:
研究护士可以被授权做临床协调工作、抽血、输液等工作。
4.某位受试者回访时,研究者发现他服用了双倍剂量的研究药物,研究者应该怎么做?
()
A.再次培训临床协调员如何开具医嘱
B.本次访视可以少开一些试验用药品
C.检查受试者身体状况,如无异常不用上报
D.检查受试者身体状况,上报伦理及申办者,再次教育受试者答案解析:
研究者保护受试者安全,并如实上报的职责
4.某位受试者回访时,研究者发现他服用了双倍剂量的研究药物,研究者应该怎么做?
()
A.再次培训临床协调员如何开具医嘱
B.本次访视可以少开一些试验用药品
C.检查受试者身体状况,如无异常不用上报
D.检查受试者身体状况,上报伦理及申办者,再次教育受试者答案解析:
研究者保护受试者安全,并如实上报的职责
5.在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的要求?
()
A.保障受试者个人权益
B.保障试验的科学性
C.保障受试者疾病治愈
D.保障试验的可靠性
答案解析:
2020年药物GCP第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,制定本规范。
6.某肺癌项目一患者发生急性心梗入院,需要上报SAE,在判断该事件与研究药物的相关性的时候,该项目研究者王大锤跟CRC说,他不是该专业的,让CRC去问心内科的医生,请问,该事件中应该由谁来判断与研究药物的相关性?
()
A.王大锤
B.心内科医生
C.该项目授权药师
D.CRA
答案解析:
2020年药物GCP第十八条研究者应当给予受试者适合的医疗处理:
(一)研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。
7.以下哪项不需要提交伦理备案或审批?
()
A.更新的研究者手册
B.对照药物的质检报告
C.招募广告
D.受试者的感谢信
答案解析:
2020年药物GCP第4十一条
(一)伦理委员会应当审查的文件包括:
试验方案和试验方案修订版;知情同意书及其更新件;招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料;研究者手册;现有的安全性资料;包含受试者补偿信息的文件;研究者资格的证明文件;伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
8.有关临床试验方案,下列哪项规定不适用?
()
A.对保证试验结果可靠的关键数据作出规定
B.对试验结果作出规定
C.对中止或暂停临床试验作出规定
D.对试验用药品管理作出规定
答案解析:
2020药物GCP第六十一条试验设计通常包括的内容,临床试验的结果是未知的。
9.临床研究的伦理审查原则是?
()
A.一致性和及时性
B.及时性和科学性
C.及时性和伦理性
D.伦理性和科学性
答案解析:
2020药物GCP第十二条
(二)伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。
10.受试者突然急症入院抢救,研究者获知后,首要处理措施是?
()
A.打电话给CRA,口头告知SAE事件
B.立即书写SAE报告
C.立即拆阅应急信件
D.及时给予适合的医疗处理或建议
答案解析:
2020药物GC第十八条研究者应当给予受试者适合的医疗处理,应以受试者安全为第一考虑要素。
11.受试者提出退出临床试验要求,研究者应如何处理?
下列说法正确的是?
()
A.既然参与临床试验,就不可中途退出,以免影响试验结果统计
B.不必询问受试者退出临床试验的理由,因为这不重要
C.在尊重受试者的前提下,尽量了解退出试验的真实原因并记录
D.以上都错
答案解析:
2020药物GCP第十八条研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由。
12.在一项临床试验中,某位受试者因个人原因将访视日期安排在访视窗的最后一天。
但不巧的是,这一天因恶劣天气,受试者无法赶到研究中心。
这时候研究团队应该怎么办?
()
A.将试验用药品快递给受试者,确保受试者不会断药
B.研究者电话联系受试者,尽可能的了解其目前情况进行客观的评估,同时提醒受试者尽快返院完成访视要求
C.请受试者自行购买试验用药品
D.受试者的权益为最大考虑,先请受试者服用上次访视剩余的试验用药品答案解析:
研究者应该依从试验方案实施临床试验,确保试验的质量。
13.以下哪项不属于严重不良事件?
()
A.受试者因既往疾病加重住院
B.受试者住院期间发生院内感染延长住院时间
C.受试者因入组前预约的口腔手术住院
D.受试者与人打架导致骨折住院,研究者判断与研究药物无关
答案解析:
因不良事件住院或延长住院属于SAE,但是入组前计划入院不作为SAE上报。
14.某项目研究护士,错把02号受试者的生命体征信息记录在03号受试者的采集表中,请问规范的修改方式是什么?
()
A.为保持美观整洁,撕掉03号受试者的采集表后重写
B.将错误涂抹至看不清错误数据后,签字签日期
C.划横线保持原记录数据清晰可辨,记录修改原因,将正确数据记录在旁边,并签字签日期
D.直接在错误数据上修改即可
答案解析:
2020年药物GCP第二十五条
(二)源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由。
15.某项目的试验用药品需贮存在2。
08。
0请问该试验用药品贮存过程需要注意什么?
()
A.贮存冰箱应配有温度计,以便研究团队人员记录温度
B.贮存冰箱、温度计应有年度校准证书,且证书在有效期内
C.药物贮存冰箱应独立上锁,且由专人管理
D.以上都是
答案解析:
2020年药物GCP第二H^一条
16.关于知情同意书的内容要求,下列哪项不正确?
()
A.必须写明试验可能的风险和预期的受益
B.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
C.必须使用受试者能够理解的语言
D.必须写明试验目的
答案解析:
2020年药物GCP第二十四条
17.下面哪项不是伦理审查的要点?
()
A.研究药物上市后的销售方案
B.受试者可能遭受的风险
C.临床试验的科学设计和伦理原则
D.受试者可能的获益
答案解析:
2020年药物GCP第十二条
18.GCP中的源文件是指?
()
A.任何数据首次记录的地方
B.病历复印件
C.转录的CRF
D.空白的问卷
答案解析:
2020年药物GCP第H^一条(三4^一)源文件的定义
19.以下临床试验的工作,哪一项不适合授权给临床协调员(CRC)?
()
A.EDC录入
B.研究者文件夹的管理和维护
C.影像学评估
D.解答非医学相关的质疑
答案解析:
CRC只能完成非医学判断非医学操作的协调性工作。
20.为了有效地实施和完成临床试验,对每一个工作环节、每一个具体操作步骤而制定的标准且详细的书面规程是?
()
A.年度报告
B.标准操作规程(SOP)
C.研究者手册
D.试验方案
答案解析:
2020年药物GCP第H^一条(二十三)
21.根据GCP中的描述,以下哪种数据不是临床试验的源数据?
()
A.医生撰写的病历记录
B.实验室检查报告单中的数据
C.转录到病例报告表中的数据
D.受试者筛选期的影像学图片
答案解析:
2020年药物GCP第H^一条(三十二)
22.根据GCP中对稽查员选择的描述,以下哪些人员可以承担稽查工作?
()
A.临床试验机构办公室的质控人员
B.监查员的直线经理
c.该试验的项目经理
D.独立于临床试验并有资质的专业人员
答案解析:
2020年药物GCP第五十二条
(二)申办者选定独立于临床试验的人员担任稽查员,不能是监查人员兼任。
稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验,能够有效履行稽查职责。
23.在研究中心开展临床试验前,应由谁对试验方案进行风险与获益的审查,并出具书面的同意意见。
()
A.申办者
B.伦理委员会
C.研究者
D.独立数据监查委员会
答案解析:
2020药物GCP第十二条伦理委员会负责对试验方案进行审查。
24.受试者招募广告不能包括以下哪项内容?
()
A.说明招募的是临床试验受试者
B.临床试验的目的
C.研究人员的联系方式
D.试验是目标疾病唯一治疗手段的说明
答案解析:
不能夸大疗效来诱导受试者参加临床试验。
25.关于提前终止治疗或脱落的病例,下列说法止确的是?
()
A.提前终止试验后受试者无需进行预定的检查,也无需对受试者的安全和疗效进行评估并记录
B.脱落的受试者,记录其脱落日期即可
C.脱落受试者应尽可能追踪脱落原因
D.无论是提前终止的,还是脱落的受试者,其数据均不可纳入最终统计
答案解析:
2020年药物GCP第十八条(四)受试者可以无理由退出临床试验。
研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由。
26.下列哪项不是申办者的职责?
()
A.任命监查员执行临床试验的监查工作
B.建立临床试验的质量控制与质量保证体系
C.负责临床试验期间的所有医疗决定
D.保证试验用药品生产质量合格
答案解析:
2020药物GCP第四章申办者
27.若受试者及其监护人均无阅读能力,关于其知情同意书的签署,以下哪项说法正确?
()
A.只要受试者或监护人只需口头同意即可,可以不签署知情同意书
B.受试者或监护人口头同意后找人代替签字
C.公正见证人参与整个知情同意过程,受试者或其监护人口头同意,由公正见证人签字
D.公正见证人可代替受试者参加知情过程做决定和签字
答案解析:
2020年药物GCP第二十三条
28.为保证和提高临床试验质量,研究者可采取的措施,以下描述哪项不正确?
()
A.熟悉研究者手册等试验用药品相关的资料,掌握试验常见不良事件的处理方法
B.熟悉方案的内容,严格按照方案实施临床试验
C.将临床试验病历书写在个人电脑的WORD中,便于修改
D.及时接受试验方案、研究者手册的培训,以及更新内容的培训
答案解析:
2020年药物GCP第二十五条以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。
29.伦理委员会因工作需要可邀请非委员专家出席会议,非委员专家是否可投票?
()
A.可以
B.不可以
C.若无利益冲突,可以
D.视本院伦理委员会的SOP而定
答案解析:
第十三条(八)伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查,但不能参与投票。
30.临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码,用该代码代替受试者姓名
以保护其隐私,该代码是?
()
A.受试者鉴认代码
B.受试者姓名缩写
C.受试者身份证号
D.受试者姓名
答案解析:
(三十)受试者鉴认代码,指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。
研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时,用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。
31.下列哪项不是知情同意书必须的内容?
()
A.试验目的
B.试验可能的受益和可能发生的风险
C.研究者的专业资格和经验
D.说明可能被分配到不同组别
答案解析:
2020药物GCP第二十四条知情同意书的内容
32.下列哪项不是研究者的职责?
()
A.报告不良事件
B.做出相应的医疗决定
C.提供试验用的对照药品
D.填写病例报告表
答案解析:
2020药物GCP第四章
33.未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向谁报告,并提供详细的书面说明。
()
A.申办者
B.临床试验机构
C.伦理委员会
D.以上三个均需要
答案解析:
2020药物GCP第二十七条
(一)研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。
34.关于受试者的补偿费用支付,下列说法错误的是?
()
A.补偿的方法和金额要记录在知情同意书中
B.患者未完成访视,未履行完职责,可以不用支付
C.受试者补偿的方法和金额要获得伦理委员会的批准
D.受试者补偿费用不能过高,以免诱惑患者入组
答案解析:
2020药物GCP第十二条(八)伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息,包括补偿方式、数额和计划。
35.关于核证副本的描述,下列错误的是?
()
A.确认与原件的内容和结构等均相同的复制件
B.经过审核人审核验证,并签署姓名和日期的
C.由已验证过的系统直接生成
D.核证副本只能是纸质的
答案解析:
2020药物GCP第十一条(三十四)核证副本,指经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件,该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成,可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
36.以下不属于源文件的是?
()
A.未签字的既往病历
B.HIS系统记录的电子住院病历
C.复印的纸质住院病历,经研究者审核签字,归档在受试者文件夹
D.病案室归档的纸质住院病历
答案解析:
2020药物GCP第十一条源文件的定义理解。
37.什么是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求?
()
A.试验方案
B.临床试验必备文件
C.临床试验总结报告
D.统计报告
答案解析:
2020药物GCP第七十八条临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。
38.受试者张三有意向参加一项糖尿病的临床试验,对他讲解知情同意的人员可能是谁?
()
A.负责项目的主要研究者及其授权的研究者
B.临床协调员
C.药品管理员
D.药厂的人员
答案解析:
2020年药物GCP第二十三条(四)研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜。
39.某高血压临床试验受试者李某,打电话给研究者要求退出,并且拒绝来院完成
最后一次随访程序,这种情况,被称之为()
A.完成
B.脱落
C.剔除
D.中止
答案解析:
未按方案完成临床试验流程的受试者,属于脱落。
40.电子数据系统为保证各个用户的设置、安装和使用操作的规范和一致而建立的
书面流程要求,此类要求也被称之为 ?
()
A.研究合同
B.病例报告表
C.标准操作规程
D.知情同意书
答案解析:
新版GCP第二章(二十三)标准操作规程,指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。
41.在伦理委员会讨论会上,下列人员能够参加投票的是?
()
A.非委员的稽查人员
B.参加该临床试验的委员
C.非医学专业的委员
D.申办方的代表
答案解析:
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第九条伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生。
非医学的委员也可作为伦理委员会成员,可以进行投票。
42.试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理
测试的风险,称为 ?
()
A.最小风险
B.低风险
C.试验风险大于试验收益
D.试验收益大于试验风险
答案解析:
药物临床试验伦理审查工作指导原则术语表最小风险(MinimalRisk):
指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。
43.研究者王大锤承接了一项临床试验,作为该项目的PL王大锤不会涉及的工作内容有?
()
A.制备试验用药品
B.与伦理委员会的沟通
C.遵循方案进行随机和拆阅应急信件
D.按要求报告严重不良事件
答案解析:
新版GCP根据第四十四条,试验用药品的制备是申办者的职责.
44.Sponsor公司研发了一种新的生物仿制药ASA2020,已完成动物试验,如果想
进行人体试验,不需要申办者准备向伦理委员会提供的是?
()
A.试验用药品ASA2020的质检证书
B.试验方案
C.研究者手册
D.受试者已签署的知情同意书
答案解析:
2020年药物GCP第十二条
(一)伦理委员会应当审查的文件包括:
试验方案和试验方案修订版;知情同意书及其更新件;招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料;研究者手册;现有的安全性资料;包含受试者补偿信息的文件;研究者资格的证明文件;伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
第四十五条
(一)申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
45.伦理秘书小王需协助伦理委员会进行工作记录,下列对小王工作内容说法正确
的是?
()
A.书面记录所有伦理会议的议程和主要内容
B.只有作出决议的会议需要记录
C.不需要保存记录
D.不需要书面记录
答案解析:
第十五条伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。
46.山城市人民医院胸外科是新备案的药物临床试验机构专业科室,科室主任张三
想承接临床试验做PL他应该满足什么样的要求?
()
A.具备山城市人民医院的执业资格
B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.有权支配参与临床试验的人员,具有使用临床试验所需医疗设施的权限
D.承担该项临床试验的经济能力
答案解析:
第十六条
(一)具有在临床试验机构的执业资格;具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力;第十七条(三)研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员,具有使用临床试验所需医疗设施的权限,正确、安全地实施临床试验。
47.研究者王大锤第一次做药物临床试验,下列属于王大锤职责的是?
()
A.任命合格的监查员
B.为临床试验提供经济上的支持
C.作出医疗决策的职责
D.保证试验用药品生产质量
答案解析:
“第十八条研究者应当给予受试者适合的医疗处理:
(一)研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。
”ABD是申办者的职责。
48.临床试验期间,下面哪项不属于不良事件?
()
A、受试者回访时说最近感觉乏力
B、朋友圈上看到受试者外出旅游摔伤住院
C、某眼科项目受试者告知研究者他的妻子怀孕
D、受试者告知研究者服用试验用药品后出现脱发
答案解析:
2020药物GCP第十一条不良事件,指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。
49.下面哪项不是伦理会议上审查的要点?
()
A.试验用药品的市场价值
B.受试者可能承担的风险
C.临床试验的科学设计和伦理原则
D.受试者可能的获益
答案解析:
A选项不属于伦理职责。
第十二条伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者。
(二)伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。
50.PI张某接收到申办方的邮件:
“昨日接到CDE发出的通知,下月监管部门将对
本中心ASA2020项目进行审核检查,…”监管部门的这一行为被称为?
()
A.检查
B.质控
C.监查
D.稽查
答案解析:
新版GCP第二章术语及其定义(十八)检查,指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为,检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
51.某中心在2016年02月15日完成了试验药QAT2020的临床试验项目,2020年
08月20日获知该试验药注册申请获批,对该临床试验文档保存,说法正确的是?
()
A.试验药已获批,无需继续保存
B.应至少保存至2021年02月15H之后
C.应至少保存至2023年08月20日之后
D.应至少保存至2025年08月20日之后
答案解析:
2020年药物GCP第八章必备文件管理第八十条用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;
52.某中心伦理会有9位伦理委员参加,会议上做决定的方式是?
()
A.审阅讨论做决定
B.由主审委员张三决定
C.传阅文件后即可作出决定
D.由9位委员讨论后以投票方式作决定
答案解析:
新版GCP第十三条伦理委员会的组成和运行,或参考伦理建设指南。
53.受试者入组临床试验后,出现以下情况,不属于SAE的是?
()
A、受试者为完成方案规定的检查而住院
B、受试者意外滑倒,导致手腕模骨骨折住院治疗
C、受试者住院随访期间,因白细胞持续下降,延迟住院治疗
D、受试者出现重度贫血,医生建议立即住院治疗,受试者考虑经济原因,拒绝住院治疗
答案解析:
2020药物GCP第十一条严重不良事件,指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
54.监查报告中记录,3次试验用药品接收单无接收人签字,请问此时以下解决方
法恰当的是?
()
A、药品管理员补签实际接收日期
B、药品管理员补签CRA监查发现日期
C、核对药品接收流程是否正确,然后药品管理员补签为监查发现的时间,但须在旁边写说明澄清问题
D、已经记录为监查发现了,不能在进行签字
答案解析:
2020年药物GCP:
源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由。
55.以下不适合授权做指导受试者使用试验用药品的人是?
()
A、授权的研究者
B、临床协调员
C、授权的药品管理员
D、有丰富项目经验的研究护士
答案解析:
临床协调员不可授权做医学判断和医学操作相关的工作。
56.临床试验中,某受试者是文盲,以下人员中,如果其同意并愿意配合提供相关
证明文件,你认为最适合做公正见证人的是?
()
A、本项目的招募专员
B、科室研究护士
C、隔壁病床患者的家属(非文盲)
D、研究者的学生
答案解析:
2020药物GCP第十一条公正见证人,指与临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者或者其监护人无阅读能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。
57.下列事件发生受试者服用试验用药品后,请问哪项不属于SAE?
()
A、受试者与人打架导致骨折住院
B、方案允许的前提下,女性受试者妊娠且分娩健康婴儿
C、受试者常规住院随访时,因发生院内感染导致住院时间延长
D、受试者因既往疾病加重住院
答案解析:
2020药物GCP第十一条严重不良事件,指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
58.以下对研究者实施知情同意的说法不正确
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