器械企业产品放行管理办法.docx
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器械企业产品放行管理办法
医疗器械产品放行管理办法
第一章总则
第一条为进一步促进医疗器械生产企业规范化运行,提高企业的质量管理水平,拥有医疗器械产品注册证的第二、三类医疗器械生产企业推行产品放行制度。
第二条产品放行制度的核心思路是记录审核放行。
产品放行前,原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录必须审核通过,三者缺一不可;产品放行(出厂销售)时,必须做好销售记录,并附上销售凭证。
第三条产品放行制度的核心要素是产品放行受权人。
产品放行受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业法定代表人授权,负责企业成品放行并对企业全过程管理负有直接责任的关键管理人员。
第四条产品放行制度重点加强生产记录的管理。
生产记录的规范化程度是企业质量管理水平的最直接体现。
通过生产记录的严格审核提高其规范性和可追溯性,使生产记录管理成为生产过程管理的有效手段。
第五条医疗器械生产的企业和产品放行受权人,必须遵守本办法。
医疗器械生产企业必须配备同生产规模及生产管理相适应的产品放行受权人,并制定配套程序文件。
第六条市食品药品监督管理局负责对医疗器械生产企业实施本办法进行监督管理。
第二章程序文件
第七条企业在实施产品放行制度时,应根据自身实际,制定并执行以下配套程序文件:
1、产品放行程序;
2、层级授权程序;
3、记录检查程序;
4、岗位工人培训程序;
5、记录持续改进程序;
6、奖惩程序。
企业可以在上述程序文件的基础上做有益补充。
层级授权程序仅适用于需向下授权的企业。
第三章生产记录
第八条医疗器械生产企业应规范生产记录书写格式,推荐按生产流程进行记录,一个批号的产品应把生产指令、原辅料领料记录、生产工序记录、过程检验记录等按时间顺序装订成一份生产记录;对于由多个部件组成的产品,如果按流程记录和装订存在困难,推荐把一个批号的生产记录设计成目录索引形式,能够清楚的索引到各部件的生产记录。
第九条生产记录编写应充分考虑工序的操作要点和技术参数等内容,应注重可追溯性。
每批或每个产品均应有反映产品识别及所投物料、生产过程(关键工序及特殊过程如灭菌参数等)的控制情况、有关设备使用、生产日期、操作人员与复核人员签名的记录。
第十条生产记录空白样张由企业编写、审定、批准后方可印刷使用。
第十一条生产记录的保存期应满足相关法律法规的规定要求。
第十二条对于无菌医疗器械生产企业,生产记录的审核应结合考虑洁净区环境监测情况和工艺用水监测情况。
第四章检验记录
第十三条医疗器械生产企业应规范检验记录。
检验记录是出具检验报告的依据,为保证检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:
记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。
检验记录必须体现其原始性。
第十四条检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格,并用蓝黑墨水或碳素笔书写。
如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
第十五条 检验记录中,应先写明检验的依据。
检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:
项目名称,检验日期,操作方法,实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到的现象,实验数据,计算(注意有效数字和数值的修约及其运算)和结果判断等。
如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。
每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围,根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定),并签署检验者的姓名。
第十六条检验记录的保存期应满足相关法律法规的规定要求。
原辅料检验记录的保存期应从所生产最后一批产品的生产日期开始计算。
第五章销售记录和销售凭证
第十七条医疗器械生产企业应规范销售凭证和销售记录。
第十八条销售凭证应当注明产品名称、产品注册证号、生产厂商、包装规格、生产批号(出厂编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、数量、价格、销售日期和销售对象等内容。
第十九条销售记录应至少包括产品名称、包装规格、生产批号(出厂编号)、生产日期(灭菌日期)、数量、价格、销售日期和销售对象等内容,纸质的销售记录应装订成册。
销售记录的保存期应满足相关法律法规的规定要求。
第六章产品放行受权人资格及授权
第二十条企业须明确一名产品放行受权人,由企业法定代表人授权,对产品是否放行具有决定权。
第二十一条产品放行受权人应由企业质量副总或管理者代表担任,同时必须具备以下条件:
1、熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定;
2、经过YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训,具有内审员证书;
3、熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力;
4、具备良好的组织、沟通和协调能力;
5、无传染性疾病;
6、无违纪、违法等不良记录;
7、第三类医疗器械生产企业具有生产产品相关专业大学本科以上学历,或具有5年以上医疗器械生产质量管理实践经验;第二类医疗器械生产企业具有相关专业大学专科以上学历,或具有3年以上医疗器械生产质量管理实践经验。
第二十二条确定产品放行受权人后,企业法定代表人应与其签定授权书,在企业内部公示,并在5日内抄送市食品药品监督管理局。
企业变更法定代表人后,法定代表人应与产品放行受权人重新签订授权书。
授权书由黄岩分局统一制定。
第二十三条企业应保持产品放行受权人相对稳定,树立产品放行受权人质量管理的权威。
企业如更换产品放行受权人,更换前30日内企业和原产品放行受权人均应说明更换原因。
第七章产品放行受权人的职责及权力
第二十四条产品放行受权人应行使相应的职责和权力。
第二十五条产品放行受权人在行使其职责时,企业任何人员不得干扰其决定。
其具体职责有:
1、组织开展生产岗位人员的培训工作;
2、组织企业技术人员编写生产记录空白样张;
3、组织企业质量管理人员对生产记录的真实性和实时性进行现场检查;
4、对原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录进行审核;
5、组织人员对原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录进行整理、编号和归档;
6、负责制定奖惩程序,由企业法定代表人批准,促进生产岗位人员规范填写生产记录。
7、督促销售部门规范销售记录和销售凭证,并组织人员对销售记录和销售凭证的执行情况进行抽查。
第二十六条产品放行受权人在行使其权力时,企业任何人员不得干扰其决定,其具体权力有:
1、生产记录空白样张未经产品放行受权人批准,不得印刷使用;
2、原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录有任何一项未经产品放行受权人审核通过,该批产品不得放行;
3、产品放行受权人可以按奖惩程序行使奖励和惩处措施;
4、产品放行受权人具有向下授权的权力;
第八章生产企业管理
第二十七条有以下情形之一的企业,将增加对其检查频次,存在违法违规行为的,依法追究其法律责任。
1、拒不执行产品放行制度的;
2、本办法规定的产品放行受权人的权力不能得到保障的;
3、擅自更换产品放行受权人的;
4、生产记录、检验记录、销售记录和销售凭证达不到本办法要求并且没有进行持续改进的。
5、未制定或未执行配套程序文件的。
第九章附则
第二十八条本办法由市食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条本办法自2011年1月1日起施行。
附件
医疗器械产品放行授权书
企业名称
产品放行
受权人
姓名
联系电话
法定代表人授予产品放行受权人以下权力:
1、生产记录空白样张未经产品放行受权人批准,不得印刷使用。
2、原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录有任何一项未经产品放行受权人审核通过,该批产品不得放行。
3、产品放行受权人可以按奖惩程序行使奖励和惩处措施。
4、产品放行受权人具有向下授权的权力。
产品放行受权人必须履行以下职责:
1、组织开展生产岗位人员的培训工作;
2、组织企业技术人员编写生产记录空白样张;
3、组织企业质量管理人员对生产记录的真实性和实时性进行现场检查;
4、对原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录进行审核;
5、组织人员对原辅料检验记录、生产记录和成品检验记录进行整理、编号和归档;
6、负责制定奖惩程序,由企业法定代表人批准,促进生产岗位人员规范填写生产记录。
7、督促销售部门规范销售记录和销售凭证,并组织人员对销售记录和销售凭证的执行情况进行抽查。
授权期限
年 月 日至 年 月 日
产品放行受权人承诺签字
本人郑重承诺:
严格执行《医疗器械生产企业产品放行管理办法》,全力履行应尽的职责。
因本人渎职而导致企业信用等级降低或出现违法违规行为的,本人将承担相应责任。
签字:
年 月 日
企业法定代表人承诺签字
本人郑重承诺:
严格执行《黄岩区医疗器械生产企业产品放行管理办法》,全力支持产品放行受权人行使其应有的权力和职责,企业内部任何人员不得干扰,否则从严处理。
签字:
(公章)
年 月 日
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矿井水灾事故专项应急演练方案
1应急演练目的、意义和目标
1.1应急演练目的
①评估我矿水灾事故的应急准备状态,发现并修改我矿水灾事故专项应急预案和执行程序中存在的缺陷和不足;
②评估我矿在发生水灾事故时的应急能力,识别处理水灾事故的资源需求,澄清相关单位和人员的应急职责,改善水灾事故应急救援中的组织协调问题;
③检验应急响应人员对水灾事故应急预案及执行程序的了解程度和实际操作技能;同时,通过调整演练难度,进一步培训和提高应急响应人员的业务素质和能力;
④提高全员安全意识。
1.2应急演练意义:
为了进一步增强煤矿应对水灾事故的快速反应能力、应急处理能力和协调作战能力,提高米田煤矿的应急救援水平,切实保障人民生命和公司财产的安全,米田煤矿特组织本次应急救援演练。
1.3应急演练目标
1.3.1报警
当发生水灾事故时,由现场施工单位当班第一责任者采用电话报警的方式进行报警。
1.3.2接警处警
调度室接到事故报警后,调度室调度员立即向当天矿值班长和应急救援领导小组组长(矿长)汇报,同时通知水灾应急演练指挥部有关人员到调度室待命,根据指挥部意见,启动水灾应急救援预案。
1.3.3应急指挥
①基层单位:
一旦发生矿井水灾事故,现场施工单位立即成立水灾事故现场处置小组,掘进队当班第一责任者为小组长。
②矿级应急指挥:
矿调度室接到事故报警后,矿成立矿井水灾事故应急演练小组,指挥部设在矿调度室。
1.3.4应急行动
①基层单位应急行动
现场组织人员按照避灾路线撤离至安全地点。
模拟底板涌水的疏、排;
②矿级应急行动
矿调度室通知相关泵房,由开泵人员立即开动工作、备用水泵开始排水;同时检查检修水泵的完好状况,保证检修水泵能够随时投入运转。
2应急演练原则
①安全第一、以人为本的原则。
②统一领导、分级负责的原则。
③反应迅速、措施果断的原则。
④部门配合、分工协作的原则。
3应急演练类型和时间地点
3.1应急演练类型
本次演练演练为实战检验性演练
3.2应急演练时间
本次演练时间2012年3月10日八点班9:
00-10:
35。
如果演练当日出现特殊情况,应急预案演练可顺延或提前。
3.3应急演练地点
①110401运输巷工作面
②矿调度室
4应急演练组织机构
4.1应急演练领导小组
组长:
陈 仕
副组长:
董永海
成员:
孔家稳何兴八张蛮敖成卫胡荣兴
黄志党李登学牛建毕封志平
职责:
负责水灾事故应急演练活动全过程的组织领导,审批决定演练的重大事项。
4.2策划部
①总策划:
彭家福
职责:
负责演练准备、演练实施、演练总结的组织实施。
②文案组
组长:
孔家稳
③协调组
组长:
陈 仕
④控制组
组长:
董永海
4.3评估组
共设四个评估组,每组2人。
(评估组建议由安监队人员组成,每组2人,1人评估,1人记录)
第一组:
位置:
110401运输巷工作面
记录和评估水灾演练现场报警、现场处置小组成立及现场应急处置情况
第二组:
位置:
调度室记录和评估主井采区工作。
记录和评估调度室接警、处警、矿井水灾应急演练小组成立、应急指挥部人员到位、应急指挥、协调情况。
5演练情景设计
5.1应急演练概述:
110401运输巷工作面,目前已施工28m,煤层平均厚度2.62米,110401运输巷工作面安设有一部能直通调度室的电话。
2013年3月10日下午3:
00时,安全矿长组织召开矿井水灾应急演练预备会议,进一步确认各演练情景准备情况,确认准备完毕后,安全副矿长要求各参演单位及装备务必于2012年3月10日上午8:
30分准时到位,2013年3月10日上午9:
00时准时开始演练。
2013年3月10日上午9:
00时,该巷工作面后138m,发生掘进工作面滞后突水,突水水量60m³/h。
2013年3月10日9:
00,演练总指挥宣布应急演练开始。
5.2演练情景1报警、现场处置小组成立及现场处置
地点:
110401运输巷工作面
总指挥宣布演练开始后,调度室用电话通知110401运输巷工作面评估组人员,评估人员通知当班第一责任者演练开始。
5.2.1水灾事故发生撤人
9:
05分,当班第一责任者在掌子头后130m处发现巷道顶板地鼓,随后发生巷道顶板突水,当班第一责任者喊“顶板出水了,人员赶快撤离”,并且立即通知班长,班长带领全部人员撤离到运输石门盘口,当班第一责任者最后撤离,由当班第一责任者在运输石门盘口清点人数。
5.2.2报警
当班第一责任者清点人数后,当班第一责任者立即向调度室汇报模拟水灾的具体情况。
汇报内容为:
顶板突水位置、顶板突水大致水量、顶板突水人员撤出情况、支援需要以及现场处置方法。
5.2.3现场处置小组成立
当班第一责任者报警后,立即着手成立水灾事故现场处置小组
组长:
当班第一责任者
副组长:
当班班长
成员:
当班全体人员
5.2.4水灾事故现场处置
110401运输巷顶板突发性涌水,突水点不易堵,应采取疏导措施,现场人员应尽量使涌水沿水沟流入水仓,同时清理水沟及两侧的浮煤、杂物,减少进入水仓的杂物。
5.3演练情景2调度室接警、处警、矿井水灾应急演练小组成立、应急指挥、协调情况。
地点:
调度室
5.3.1接警、处警
9时10分,调度室接到现场报警后,迅速向值班矿长和应急救援领导小组组长(矿长)汇报,同时通知水灾应急演练指挥部有关人员到调度室待命,根据指挥部意见,启动水灾应急演练方案。
5.3.2矿井水灾应急演练小组成立
9时20分,矿井应急演练领导小组成员接到通知后到达调度室,矿井应急演练小组随即成立。
5.3.3应急指挥
调度室电话通知各井下人员撤离。
5.6应急结束:
①10时00分,中央水仓向救援小组汇报:
中央水仓工作、备用水泵工作正常。
②10时20分,1191机巷汇报:
排水路线(自流)沿途浮渣、浮煤、杂物已清理干净,机巷底板突水沿水沟流入井底水仓。
④调度室接到各处水灾应急演练情况汇报,立即报告应急演练小组,应急救援小组经过认真研究分析,认为本次水灾应急演练目标已全部实现,宣布水灾应急演练全部结束,恢复正常状态。
6演练工作准备
6.1分析演练需求
①人力资源需求
掘进队20人(其中一名跟班干部,三名班长,井下11名职工,井上5名职工),机电队2人,安检队10人,调度室3人、机电队中央水仓水泵司机2人。
②场地资源需求
110401运输巷
调度室
③物资器材需求
A、110401运输巷掌子头后5m,供水管路安装三通一个,演练开始后,打开阀门作为模仿水灾水源;
B、铁锨、镐各5把(1191机巷演练挖水沟、请浮渣用)
④文件资料准备
采掘工程平面图1套
6.2确定演练范围
本次应急演练为矿一级应急演练,包括:
①1191机巷水灾事故现场,掘进队处理水灾事故的应急演练;
②调度、指挥系统处理水灾事故应急演练;
7演练实施
7.1演练过程控制
①演练启动方式
2013年3月10日9:
00,演练总指挥宣布应急演练开始,调度室电话通知通知110401运输巷演练开始,掘进队接到通知后,开动预先准备的演练水源,演练正式启动。
7.2演练实施的步骤
①演练启动;
②掘进队通知调度室:
110401运输巷发生老窑突水位置、突水大致水量、老窑突水人员撤出情况、支援需要以及现场处置方法;
③掘进队突水现场疏、堵、排措施的落实;
④调度室的应急响应调度、指挥系统成立;
⑤应急演练小组根据各演练场地汇报决定演练是否结束
7.3、应急演练记录的要求
演练记录由演练评估组人员填写,演练评估组人员可根据演练具体情况增加内容,演练记录要求做到客观真实,演练记录由调度室负责保存。
应急演练记录表格如下:
应急演练记录(场景1)
演练时间
2013年3月10日
地点
110401机巷
参演单位
掘进队
水灾事故发生撤人:
1、当班第一责任者发现老窑突水,立即通知班长撤人,通知的时间;
2、班长带领全部人员撤离到回风石门,撤人的速度及时间;
3、当班第一责任在人员全部撤出后,最后撤离,当班第一责任者撤至运输石门盘口的时间;
4、由当班第一责任者在运输石门盘口清点人数,清点人数后,记录撤人所用的时间及人员撤出情况;
报警:
当班第一责任制在人员全部撤出后,立即电话报警,记录报警的时间及内容:
1、老窑突水位置;
2、老窑突水大致水量;
3、老窑突水人员撤出情况;
4、支援需要以及现场处置方法。
现场处置小组成立:
当班第一责任者报警后,负责成立水灾事故现场处置小组:
组长:
当班第一责任者
副组长:
当班班长
成员:
当班全体人员
水灾事故现场处置
现场处置小组分两队,第一队由当班第一责任者带领,第二队由当班班长带领。
1、第一队负责从老窑突水位置至回风上山段清理。
2、第二队负责从回风石门交叉口至水仓入水口段清理。
记录现场处置小组的分队情况,水沟的清理情况及水灾演练涌水流入水仓是否夹有杂物;
记录人签名
应急演练记录(场景2)
演练时间
2013年3月10日
地点
调度室
参演单位
调度室
接警、处警
1、调度室调度员接到现场报警后,向值班矿长汇报事故情况;
2、调度员向矿长汇报事故情况;
3、调度员通知应急演练指挥部人员到调度室待命;
4、水灾应急演练指挥部人员到位情况;
记录调度员接到事故报警后,通知水灾应急演练指挥部人员的时间,所通知人员到达调度室的时间
矿井水灾应急演练小组成立
记录水灾应急演练小组成立的时间,演练小组成立后,分析判断灾情,此次演练灾情不足以水淹矿井,矿井排水系统有能力排水,决定立即中央水仓工作及备用水泵全力排水。
应急指挥:
水灾应急演练小组分析判断灾情后,立即通知调度员,调度员立即电话通知中央水仓开动工作及备用水泵全力排水;记录调度员通知两个水仓的时间,两个水仓工作人员接到调度室电话的时间。
应急结束:
①记录中央水仓向救援小组汇报:
中央水仓工作、备用水泵工作正常,检修水泵是否能够随时更换。
②记录1191机巷汇报:
排水路线(自流)沿途浮渣、浮煤、杂物已清理干净,机巷老窑突水沿水沟流入井底水仓。
③④记录调度室接到各处汇报,调度员将情况汇报应急演练小组,应急演练小组经过综合分析,确定应急演练目的已到达,具备应急演练结束的条件应急演练小组长宣布应急演练结束,现场矿领导安排参演队伍回到本职岗位,各工作地点恢复到正常状态。
记录人签名
7.4应急演练结束与终止
7.4.1应急演练结束的条件
110401运输巷,演练涌水。
8应急演练评估
8.1应急演练评估方法
应急演练采用表格评估法,评估人员利用提前设计评估表,进行跟踪评定。
演练评估报告有策划部文案组编写;
演练评估报告的主要内容一般包括演练执行情况、预案的合理性与可操作性、应急指挥人员的指挥协调能力、参演人员的处置能力、演练目标的实现情况、对完善预案的建议等。
8.2应急演练评估标准
水灾应急演练评估表
序号
演练目标
评价标准
评价分数
演练得分
好
中
差
场景1
水灾事故发生撤人
当班第一责任者发现老窑突水,立即通知班长撤人。
2
1.5
1
班长带领全部人员撤离到轨道石门盘口,撤人的速度及时间。
3
2
1
当班第一责任在人员全部撤出后,最后撤离,当班第一责任者撤至轨道石门盘口的时间。
3
2
1
由当班第一责任者在轨道石门盘口清点人数,清点人数后,记录撤人所用的时间及人员撤出情况。
2
1.5
1
报警
报警的及时性
2.0
1.0
0.5
报警内容
底板突水位置
1.0
0.8
0.5
底板突水大致水量;
1.0
0.8
0.5
底板突水人员撤出情况
1.0
0.8
0.5
支援需要以及现场处置方法
1.0
0.8
0.5
现场处置小组成立
现场处置小组成立的及时性
2.0
1.5
1
在灾害面前,现场处置小组应急状态(好、坏、差)
3.0
2
1.5
水灾事故现场处置
现场处置小组处理灾情的分工
3
2.5
1.5
现场处置小组处理灾情的积极性
2
1.5
1
水沟清理情况
3
2.5
1.5
演练涌水进入水仓前是否有杂物
2
1.5
1
场景2
接警、处警
调度室调度员接到现场报警后,向值班矿长汇报事故情况;
3
2.5
2
调度员向矿长汇报事故情况;
2
1.5
1.0
调度员通知应急演练指挥部人员到调度室待命
3
2.5
1.5
水灾应急演练指挥部人员到位情况;
2
1.5
1.0
矿井水灾应急演练小组成立
水灾应急演练小组成立的及时性
3
2.0
1.5
水灾应急演练小组分析判断灾情的正确性
3
2.0
1.5
110401机巷汇报:
排水路线(自流)沿途浮渣、浮煤、杂物已清理干净,机巷底板突水沿水沟流入主井水仓。
2
1.5
1.0
调度室接到各处汇报,调度员将情况汇报应急演练小组,应急演练小组经过综合分析,确定应急演练目的已到达,具备应急演练结束的条件,应急演练小组长宣布应急演练结束。
3
1.5
1.0
合计
9演练安全注意事项
为确保演练参与人员的安全,应急演练必须遵守以下规定:
1、演习过程中所有消息或沟通必须以“这是一次水灾事故应急演练”作为开头或结束语,以便保证演习人员和可能受其影响的人员都知道这是一次模拟紧急事件;
2、参与演练的所有人员必须遵守有关规章制度和安全技术措施,严禁违章作业。
3、各参演队伍和人员在演练过程中必须听从现场领导的统一指挥,在指定的安全处待命,并不得阻断人行道。
4、现场参演人员不得随意开动各种机电设备。
5、当出现真实的紧急情况时,现场人员要在现
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