化学发光SOP.docx
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化学发光SOP
XXXXXXXXXX医院
文件编号:
whzy001
第1页
全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程
第1版第1次修改
生效日期:
2012年1月1日
标题
一.封面
雅培I1000全自动化学发光免疫分析仪
标准化操作规程
(SOP)
文件编号
01
是否受控
是/否
持有人签字
XXXXXXXX医院
2010年3月1日
批准人
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编写人
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第2页
全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程
第1版第1次修改
生效日期:
2012年1月1日
标题
二.目录
一.封面1
二.目录2
三.标本的采集及保存3
四.检验标准化操作规程4
五.各项试剂10
批准人
质量负责人
编写人
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XXXXXXXXXX医院
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whzy001
第3页
全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程
第1版第1次修改
生效日期:
2012年1月1日
标题
三.标本的采集及保存
一、标本的采集及保存
1.1原始样本类型
血清(真空干燥采血试管或带分离胶的真空采血管分离的血清)、血浆或全血(应用抗凝剂为EDTA-K3)
1.2样本量
单次全套乙肝血清标志物检测需全血样本5ml
1.3患者准备
∙严禁使用接受过鼠单克隆抗体诊断或治疗的病人样品,因其体内含有人抗鼠抗体(HAMA),当这些样品在使用含鼠单克隆抗体分析试剂进行测试时会引起值假的升高或降低。
∙对于一些有药物干扰的分析,注意避免(详情参阅试剂说明书)
1.4标本采集方法
一般采用静脉采血
1.5标本采集要求
∙避免过度溶血,必须在无菌条件下采集
∙确保离心的速度(10000转/分钟)和时间(10分钟),避免颗粒物质的干扰
∙避免样品的反复冻融,融解后的样品需低速震荡或轻轻颠倒混匀以获得稳定的结果,当样品中有颗粒物质,红血球或浑浊物时必须离心使其澄清后再进行测试
1.6样品的稳定期和保存
∙上机3小时内完成检测
∙2°C—8°C,标本可保存1~14天
∙如长期保存,必须将血清分离出来,冷冻保存(-10°C或更冷)
∙-20°C可稳定3个月。
标本可冻融5次。
∙注意:
冻融过的标本、有沉淀的标本、反复测定过的标本使用前需离心。
加热灭活的标本可使用。
1.7试剂保存条件
试剂盒,标准品,质控品、激发液和预激发液在2~8℃保存
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编写人
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XXXXXXXXXX医院
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whzy001
第4页
全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程
第1版第1次修改
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2012年1月1日
标题
四.检验标准化操作规程
1.开机前准备
1.1检查电源线是否连接
1.2检查环境温度是否符合要求
1.3检查打印机连接线是否连接
2.开机
2.1打开打印机开关
2.2打开系统控制中心电源开关(必须确保此时运行模块的电源是关闭的)
2.3当Snapshot屏幕出现在显示屏幕上之后,打开运行中心电源开关
2.4当Snapshot屏幕上运行中心和样品处理中心的状态显示为Stop,选择两中心图
标,按F5-STARTUP键启动仪器
3.试剂准备与检查
3.1检查仪器上原有试剂量
3.2如原有试剂量不足,取所需试剂放入仪器
3.2.1检查试剂瓶是否齐全,批号和效期,确保试剂瓶没有漏液
3.3检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液是否在效期之内
3.4检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液量是否足够
3.5检查所有消耗品(反应杯)是否足够,废物是否清空
4.定标
4.1定标试剂:
根据不同项目,定标试剂和类型分为2种,并全部为即用型标准品:
4.1.1校正曲线(2点定标)
4.1.2INDEX曲线(INDEXCAL定性定标)
4.2定标步骤
4.2.1输入校正曲线(工厂定标)
1.标准曲线的详细资料全部在试剂瓶上的条码中,当仪器扫描试剂瓶时,
可自动将标准曲线保存起来
4.2.2定标申请
1.在Snapshot上选择ORDER
2.选择Calibrationorder
3.选择要定标的分析项目
4.输入样品架及位置
5.输入标准品的批号和效期
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第5页
全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程
第1版第1次修改
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2012年1月1日
标题
四.检验标准化操作规程
6.选择运行模块(可选择)
7.选择F2-Addorder确认定标申请
8.选择以下一种:
*重复2~7步骤申请新的项目定标
*选择F1-EXIT返回Snapshot屏幕
9.打印申请报告单
4.2.3定标运行
1.按定标申请清单放置标准品的量和位置
2.放置消耗品
3.检查库存(缓冲液,激发液,预激发液和废物等)
4.按RUN键运行,运行结束后浏览定标情况
4.2.4浏览标准曲线
1.从Snapshot选择QC-Cal,选择CalibrationStatus
2.选择想要查看的项目
3.选择F5-Detail,浏览所选项目标准曲线的详细参数
4.返回Snapshot
4.2.5定标要求
1.每一个新的批号试剂
2.新版本软件随同试剂要求重新定标
3.系统更换配件或执行系统重新定标后
4.质控结果超范围后
5.质控
5.1质控品:
根据不同项目分为定性,定量和混合质控品,并全部为即用型质控品:
5.1.1定性质控品:
分为阴性和阳性二种
5.1.2定量质控品:
分为低,中,高三种
5.1.3混合质控品:
分为低,中,高三种,同时含多个项目
5.2质控步骤:
5.2.1质控定义
1.从Order图标选择
2.从定义屏幕中选择CONTROL
3.选择一个需要定义质控的项目
4.输入质控名(每个质控名带一个质控水平,如:
低,中,高或阴,阳性)
5.选择F2-ADDCONTROL
6.重复4~5步骤输入每一个水平的质控
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编写人
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XXXXXXXXXX医院
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whzy001
第6页
全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程
第1版第1次修改
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2012年1月1日
标题
四.检验标准化操作规程
输入质控信息
1.选择一个或多个水平的质控
2.选择F6-CONTROLDETAILS
4.输入质控信息
5.按ENTER键
6.重复3~5步骤输入每个质控的信息
7.选择F6-SAVE保存质控信息
8.按EXIT键
5.2.2质控申请
1.从Order图标选择Controlorder
2.输入样品架的位置
3.选择要分析的项目
4.选定检测批号
5.选择要分析的质控品的水平(高,中,低或阴,阳性)
6.选择F2-Addorder认可质控品申请
7.选择以下一种:
*重复2~6步骤申请新的质控品
*选择F1-EXIT返回Snapshot
5.2.3质控运行
1.按质控申请清单放置质控品的量和位置
2.检查检测试剂盒和消耗品
3.检查库存(缓冲液,激发液,预激发液和废物等)
4.按RUN键运行,运行结束后浏览质控结果情况
5.2.4质控浏览
5.2.4.1单个质控结果的浏览
1.从Snapshot选择QC-Cal
2.选择QCresultsreview
3.选择所需浏览的质控结果
4.选择F5-DETAILS
5.或选择F8-Release,释放被选结果
6.返回Snapshot
5.2.4.2浏览质控图(LEVERY-JENNINGS图)
1.从Snapshot选择QC-Cal,选择Levery-Jenningsgraph
2.选择分析项目
3.选择质控水平
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XXXXXXXXXX医院
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第7页
全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程
第1版第1次修改
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2012年1月1日
标题
四.检验标准化操作规程
4.选择Done浏览质控图
5.返回Snapshot
5.3质控结果的判定
所有质控水平必须控制在规定范围内(按试剂说明书要求在2SD范围内)
5.4质控的要求
1.每新批号试剂定标通过后运行各水平质控
2.每24小时运行一个水平质控
6.常规标准操作
6.1基本操作步骤--申请病人样品测试
6.1.1单个病人样品的申请
1.从Snapshot选择Patientorder
2.输入样品架的位置编号
3.输入样品编号
4.如要输入病人信息,选择F2-Sampledetails,完成后Done返回
5.如选择稀释模式,F5-Assayoption,完成后Done返回
6.选择该样品要测的项目(或项目组合)
7.选择F3-Addorder认可病人样品申请
8.选择以下一种:
*重复2~7步骤申请新的病人样品
*选择F1-EXIT返回病人项目申请表
9.返回Snapshot
6.1.2病人样品测试的批处理申请
1.从Snapshot选择Patientorder
2.选择Batch
3.输入起始样品架的位置
4.输入起始样品编号
5.输入要测试的样品数
6.选择该样品要测的项目(或项目组合)
注:
在此可选择稀释模式,测试次数
7.选择F6-Addorder认可病人样品申请
8.选择以下一种:
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第8页
全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程
第1版第1次修改
生效日期:
2012年1月1日
标题
四.检验标准化操作规程
*重复3~7步骤申请新的批处理病人样品
*选择F1-EXIT返回病人项目申请表
9.返回Snapshot
6.1.3病人测试运行
1.按病人测试申请清单放置样品的量和位置
2.放置检测试剂盒和消耗品
3.检查库存(缓冲液,激发液,预激发液和废物等)
4.按RUN键运行,运行结束后浏览病人测试结果情况
6.2检测结果查看
6.2.1浏览病人报告
1.从Snapshot选择Results
2.选择Resultsreview
3.选择所需浏览的病人编号
4.选择F5-DETAILS
5.返回Snapshot
6.2.2浏览储存结果
1.从Snapshot选择Results
2.选择Storedreview
3.选择所需浏览的结果
4.选择F5-DETAILS
5.返回Snapshot
6.3检测结果的重检
6.3.1检测结果的稀释后重检
1.从Snapshot中选择Result
2.选择Resultsreview
3.选择需进行自动稀释的样品
4.选择稀释模式
5.选择稀释次数
6.Done
7.返回Snapshot
6.3.2检测结果的重运行测试
1.进入结果和EXCEPTION屏幕
*从Snapshot中选择Result
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第9页
全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程
第1版第1次修改
生效日期:
2012年1月1日
标题
四.检验标准化操作规程
*从Snapshot中选择Exception
2.选择要重运行的申请
*选择一个或多个申请
*选择F2-SELECTALL所有申请
3.选择F5-DETIAlS(可选择)
4.选择F6-RERUN
6.4检测结果的打印
按需可选择两种打印方式:
∙实验室清单式打印
∙病人结果详情单打印
6.5检测结果的保存
按需可选择三种保存或传输方式:
∙仪器硬盘保存
∙光盘保存
∙RS232输出端子、ASTM双向交流口传输至Host保存
7.关机
∙更新库存(倾倒废物)
∙进行每日保养
∙按F2键做仪器SHUTDOWN程序
∙关闭主机电源
∙关闭打印机电源
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生效日期
XXXXXXXXXX医院
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第10页
全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程
第1版第1次修改
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2012年1月1日
标题
乙肝表面抗原(HBsAg)
1.实验原理和检验目的
Architecti1000SRHBsAg是采用化学发光微粒子免疫分析(ChemiluminesentMicroparticleImmunoAssay,CMIA)技术,双抗体夹心两步法对待测样品中的乙肝表面抗原进行定量检测
HBsAg定量检测常用来协助对乙肝感染患者的诊断及对感染情况的监测。
2.参考值范围
<0.05IU/ml
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第11页
全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程
第1版第1次修改
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2012年1月1日
标题
乙肝表面抗体(Anti-HBs)
1.实验原理和检验目的
Architecti1000SRAnti-HBs是采用化学发光微粒子免疫分析(ChemiluminesentMicroparticleImmunoAssay,CMIA)技术,双抗原夹心两步法对待测样品中的乙肝表面抗体进行定量检测
Anti-HBs定量检测主要用于监测乙肝疫苗接种是否成功,及用于乙肝康复和恢复阶段的诊断指标。
2.参考值范围
³10mIU/ml阳性
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XXXXXXXXXX医院
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whzy001
第12页
全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程
第1版第1次修改
生效日期:
2012年1月1日
标题
乙肝E抗原(HBeAg)
1.实验原理和检验目的
Architecti1000SRHBeAg是采用化学发光微粒子免疫分析(ChemiluminesentMicroparticleImmunoAssay,CMIA)技术,双抗体夹心两步法对待测样品中的乙肝e抗原进行定性检测
HBeAg定性检测常用来协助对乙肝感染患者的诊断和对感染情况的监测。
2.参考值范围
≤1.00S/CO阳性
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第13页
全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程
第1版第1次修改
生效日期:
2012年1月1日
标题
乙肝E抗体(Anti-HBe)
1.实验原理和检验目的
Architecti1000SRAnti-HBe是采用化学发光微粒子免疫分析(ChemiluminesentMicroparticleImmunoAssay,CMIA)技术,竞争两步法对待测样品中的乙肝e抗体进行定性检测
Anti-HBe检测主要用来帮助诊断和监测HBV感染。
2.参考值范围
≤1.00S/CO阳性
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第14页
全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程
第1版第1次修改
生效日期:
2012年1月1日
标题
乙肝核心抗原(Anti-HBc)
1.实验原理和检验目的
Architecti1000SRAnti-HBc是采用化学发光微粒子免疫分析(ChemiluminesentMicroparticleImmunoAssay,CMIA)技术,两步法对待测样品中的乙肝核心抗体进行定性检测。
Anti-HBc检测主要用来检测血清和血浆防止输血引起的乙肝感染,及用作乙肝感染的辅助诊断。
2.参考值范围
³1.00S/CO阳性
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第15页
全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程
第1版第1次修改
生效日期:
2012年1月1日
标题
甲胎蛋白(AFP)
1.实验原理和检验目的
Architecti1000SRAFP是采用化学发光微粒子免疫分析(ChemiluminesentMicroparticleImmunoAssay,CMIA)技术,两步法对待测样品的a-胎蛋白(AFP)的定量测定。
在以下方面起辅助诊断作用:
1.人类血清或血浆,来协助在非精原细胞瘤睾丸癌症的患者的管理。
2.人类血清,血浆,以及在15到21个星期孕期的羊水,来协助在胎儿开放性神经管缺陷(NTD)的探测。
检测结果与超声波检查或羊水造影术结合用于协助胎儿开放性神经管缺陷(NTD)的探测是安全并且有效的。
2.参考值范围
通过对来源于969个正常个体以及患有非恶性或恶性疾病的患者的样本,对测定的ARCHITECTAFP值的分布情况列于下表:
ARCHITECTAFP值的分布情况
百分率(%)
受验者数量
0-15.0
(ng/mL)
>15.0-20.0
(ng/mL)
>20.0-100.0
(ng/mL)
>100.0-350.0
(ng/mL)
>350.0
(ng/mL)
健康受验者
497
99.6
0.0
0.2
0.2
0.0
非恶性疾病
硬化
90
85.6
3.3
5.6
3.3
2.2
泌尿生殖器疾病
23
95.7
4.3
0.0
0.0
0.0
肝炎
75
80.0
2.7
13.3
2.7
1.3
胰腺炎
28
10.0
0.0
0.0
0.0
0.0
恶性疾病
胃的
82
85.4
1.2
12.2
1.2
0.0
肝细胞的
41
39.0
2.4
12.2
7.3
39.0
胰腺的
24
91.7
4.2
4.2
0.0
0.0
双丸状的:
非精原细胞瘤
88
6.8
1.1
35.2
23.9
33.0
双丸状的:
精原细胞瘤
21
100.0
0.0
0.0
0.0
0.0
在该研究中,99.5%健康的受验者AFP水平低于13.4ng/mL。
1.09-8.04ng/mL
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XXXXXXXXXX医院
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第16页
全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程
第1版第1次修改
生效日期:
2012年1月1日
标题
癌胚抗原(CEA)
1.实验原理和检验目的
Architecti1000SRCEA是采用化学发光微粒子免疫分析(ChemiluminesentMicroparticleImmunoAssay,CMIA)技术,两步法对待测样品的癌胚抗原的定量测定。
ARCHITECTCEA检测用于协助在观察到CEA浓度变化的癌症患者的预后以及处理。
2.参考值范围
通过对1141个样本,测定的ARCHITECTCEA值的分布情况列于下表:
ARCHITECTCEA值的分布情况
百分率(%)
受验者数量
0-3
(ng/mL)
>3-5
(ng/mL)
>5-10
(ng/mL)
>10
(ng/mL)
健康受验者
吸烟者
159
74.2
18.2
6.9
0.6
非吸烟者
149
83.2
11.4
5.4
0.0
总体
308
78.6
14.9
6.2
0.3
非恶性疾病
溃疡性结肠炎
50
72.0
20.0
4.0
4.0
直肠息肉
78
83.3
10.3
5.1
1.3
肺炎
60
61.7
20.0
13.3
5.0
硬化
110
47.3
30.0
15.5
7.3
肝炎
60
70.0
16.7
11.7
1.7
肾脏炎
20
60.0
15.0
15.0
10.0
恶性疾病
结肠直肠的
150
24.0
10.7
10.7
54.7
胃的
37
62.2
5.4
10.8
21.6
肺部的
110
47.3
19.1
9.1
24.5
乳房的
117
62.4
11.1
10.3
16.2
卵巢的:
41
78.0
7.3
2.4
12.2
在该研究中,93.5%健康的受验者CEA水平值为5.00ng/mL或更低。
0-5.00ng/mL
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第17页
全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程
第1版第1次修改
生效日期:
2012年1月1日
标题
CA19-9
1.实验原理和检验目的
Architecti1000SRCA19-9检测,是化学发光微粒免疫检测(CMIA),用于对人血清中的1116-NS-19-9反应决定簇在ARCHITECTi系统上进行定量检测。
ARCHITECTCA19-9检测应该用于对观察到CA19-9浓度发生变化的癌症患者进行的辅助管理。
2.参考值范围
在1378个样品中检测出的ARCHITECTCA19-9值的分布如下表所示。
ARCHITECTCA19-9值的分布
百分比(%)
样品数0-37>37-60>60-240>240-500>500
(UmL)(UmL)(UmL)(UmL)(UmL)
健康个体
360
94.4
3.6
1.9
0.0
0.0
非恶性疾病
直肠息肉
20
85.0
5.0
10.0
0.0
0.0
胰腺炎
60
65.0
1
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