4克莱斯克LB3000低速离心机产品技术要求11231.docx
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4克莱斯克LB3000低速离心机产品技术要求11231
医疗器械产品技术要求编号:
医用低速离心机
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1医用低速离心机型号如下
型号
说明
LB-3000
LB:
英文实验室缩写;
电机设定转速不超过3000转/分。
LB-5000
LB:
英文实验室缩写;
电机设定转速不超过5000转/分。
1.2基本参数
基本参数
LB-3000
LB-5000
设定转速范围
300~3000转/分钟;
300~4600转/分钟;
最大相对离心力
765g
1800g
离心时间
1~30分钟
1~30分钟
2.性能指标
2.1外观
外观喷漆无划痕,无碰伤,无喷漆气泡、毛刺及凹凸不平现象,文字和符号标识清晰,显示屏显示字符清晰,结构无变形。
2.2使用性能
2.2.1离心机的转速相对偏差
离心机在最高转速下,其转速相对偏差应不大于±2.5%。
2.2.2离心机的转速稳定精度
离心机在最高转速下,转速稳定精度应不大于±1%。
2.2.3整机噪声
离心机在其最高转速时,整机噪声应不大于70dB。
2.2.4振幅
离心机在其最高转速时,振幅应不大于1mm。
2.2.5温升
型号
运行程序
温升
LB-3000
内置固定程序a
不大于10℃;
LB-5000
内置固定程序a
不大于10℃;
2.2.6离心定时时间
离心机定时时间相对偏差应不大于±1%。
2.2.7内置运转程序
离心机内置一固定运转程序a,其转速及时间不可由用户更改。
离心机内置不少于3种可设置转速及时间的运转程序。
2.3安全性能要求
离心机的安全性能要求符合《YY/T0657-2008医用离心机》的相关要求,即符合《GB4793.1-2007测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:
通用要求》和《GB4793.7-2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第7部分:
实验室用离心机的特殊要求》。
2.4电磁兼容要求
离心机的电磁兼容性能要求符合《GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:
通用要求》的相关要求。
2.5环境试验要求
离心机的环境试验要求按照GB/T14710-2009规定的气候环境П组和机械环境П组及表1的规定。
表1环境试验要求
试验项目
试验要求
检测项目
持续时间
h
恢复时间
h
通电
状态
试验
条件
初始
检测
中间
检测
最后
检测
电源电压
V
额定值
-10%
额定值
+10%
额定工作低温试验
≥1
—
试验时通电
2.1
全性能
—
2.4.1
√
—
低温贮存试验
4
4
试验后通电
2.1
2.4.1
—
2.4.1
2.1
额定工作高温试验
≥1
—
试验时通电
2.1
2.4.1
2.4.1
—
—
√
运行试验
≥4
—
试验时通电
2.1
2.4.1
—
2.4.1
—
√
高温贮存试验
4
4
试验后通电
2.1
2.4.1
—
2.4.1
2.1
额定工作湿热试验
≥4
—
试验时通电
2.1
2.4.1
—
2.4.1
2.1
湿热贮存试验
48
24
试验后通电
2.1
2.4.1
—
2.4.1
2.1
振动试验
—
试验后通电
基准试验条件
2.4.1
—
2.4.1
2.1
碰撞试验
—
试验后通电
基准试验条件
2.4.1
—
2.4.1
2.1
运输试验
—
试验后通电
基准试验条件
2.4.1
—
全性能
2.1
3.检验方法
3.1外观
以目视及手感检查,外观应符合2.1要求。
3.2使用性能试验
3.2.1转速相对偏差
设置装至满载转头的离心机工作在最高转速,盖上带有测量孔的检测专用盖板,运行稳定后,用精度为千分之一的测速仪对准测量孔进行测量,测量出离心机的实际转速,用式1计算出转速相对偏差,应符合2.2.1的要求。
相对偏差=
(1)
式中:
n——实际转速
A——最高转速
3.2.2转速稳定精度
设置装至满载转头的离心机工作在最高转速,盖上带有测量孔的检测专用盖板,运行稳定后,用精度为千分之一的测速仪对准测量孔,每隔5分钟测1次转速,共测量5次,计算平均值,再用式
(2)计算转速稳定精度,取其最大值或最小值,应符合2.2.2的要求;
转速稳定精度=
(2)
式中:
——转速平均值
——实际最高转速
——实际最低转速
3.2.3整机噪声
a)在离心机上、左、右、前、后方向1米处,用声级计进行测量,取5个点的最大值,应符合2.4.3的要求。
b)背景噪声值的修正值,背景声级计比被测离心机噪声值相应低10dB以上时,测量值不做修正,在4dB~10dB时,应按表1规定进行修正;在4dB以下时,其测量值无效。
表2背景噪声修正值单位为分贝
离心机运转时测得噪声值与背景声压级之差
4
5
6
7
8
9
10
修正值K
2.2
1.7
1.3
1.0
0.8
0.6
0.4
注1:
K表示在该测量值应减去的数值。
注2:
质量仲裁时需对背景噪声进行修正。
3.2.4振幅
离心机在运转过程中,用精度为0.01mm的百分表在离心机外壳中部进行测量,取其最大值,应符合2.2.4规定。
3.2.5试液温升
取与环境温度相同的试液放入离心管内,用精度为1℃的点温计进行测量,按2.2.5规定运转,运转结束后,测量试液温度与环境温度之差应符合2.2.5的规定。
3.2.6定时相对偏差
运行离心机离心5分钟和30分钟程序,用分度值为1s的秒表在到达指定速度后开始计时,实测时间测量值和设定值之间的相对偏差应符合2.2.6的规定。
3.2.7内置运转程序
开机,参考使用说明书,验证内置程序和数量符合2.2.7的规定。
3.3安全性能试验
按照《GB4793.1-2007测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:
通用要求》和《GB4793.7-2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第7部分:
实验室用离心机的特殊要求》规定进行,见附录A。
3.4电磁兼容试验
按照《GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:
通用要求》的试验方法进行试验,应符合2.4的规定。
3.5环境试验
按照GB/T14710-2009的规定进行检验,应符合2.5的规定。
附 录 A
(规范性附录)
安全要求
A.1 正常的环境条件:
c)室内使用;
d)大气压力:
860hPa~1060hPa;
e)温度在5℃~40℃范围内;
f)相对湿度:
≤80%;
g)电源电压波动不应超过标称电压的土10%;
h)瞬态过压为设施类别(过压类别)Ⅱ类;
i)额定污染等级为2级;
A.2 单一故障条件下的试验
保护阻抗故障
不适用
保护导体故障
要求:
在单一故障施加之后,设备或零部件应能通过GB4793.1-2007中4.4.4条的试验。
试验方法:
按GB4793.1-2007中4.4.2.2的规定进行。
短时或间歇工作的设备或零部件故障
要求:
在单一故障施加之后,设备或零部件应能通过GB4793.1-2007中4.4.4条的试验。
试验方法:
按GB4793.1-2007中4.4.2.3的规定进行。
电动机故障
要求:
在单一故障施加之后,设备或零部件应能通过GB4793.1-2007中4.4.4条的试验。
试验方法:
按GB4793.1-2007中4.4.2.4的规定进行。
电容器故障
不适用
电源变压器故障
不适用
输出故障
不适用
一种以上类型的电源供电设备故障
不适用
冷却故障
不适用
加热装置故障
不适用
电路和零部件之间的绝缘故障
不适用
联锁故障
不适用
A.3 标志和文件
标记
A.3.1.1 标记概述
要求:
应符合GB4793.1-2007中5.1.1的要求。
试验方法:
用目视检查来检验是否合格。
A.3.1.2 标识
设备
设备应至少标有下列内容:
j)制造商名称或商标;
k)产品名称及型号;
l)生产日期;
m)产品序列号;
离心机转头及附件
离心机转头及附件应符合GB4793.7-2008中5.1.101的要求。
A.3.1.3 电源
要求:
应符合GB4793.1-2007中5.1.3的要求。
设备应标出以下信息:
n)电源性质:
交流,50Hz±1Hz。
o)电源的额定电压或范围:
电压范围220V±22V。
p)最大额定功率或最大额定输入电流,测量值超出标示值不应大于10%。
q)由操作者可设置不同额定供电电压的设备,对便携式设备,应从外部看到所设置电压的指示。
不用工具可改变电源电压的设置时,电压指示随之改变。
不适用
r)设备上能插入标准电源插座的辅助电源插座:
不适用
试验方法:
用目视检查,并且通过测量功率或电流来检查c)的标记。
A.3.1.4 熔断器
要求:
应符合GB4793.1-2007中5.1.4的要求。
能由操作者更换的任何熔断器在其座旁标上正确更换熔断器的标志。
即电流电压额定值和型号。
不能由操作者更换的熔断器,类似信息在文件中提供。
试验方法:
通过目视检查来检验是否合格。
A.3.1.5 端子、连接件和操作装置
要求:
应符合GB4793.1-2007中5.1.5的要求。
对端子、连接器、控制件以及指示器,给出其用途的指示。
可使用符号。
试验方法:
通过目视检查来检验是否合格。
端子
不适用
测量电路端子
不适用
A.3.1.6 开关和断路器
要求:
应符合GB4793.1-2007中5.1.6的要求。
试验方法:
通过目视检查来检验是否合格。
A.3.1.7 用双重绝缘或加强绝缘保护的设备
不适用
A.3.1.8 现场接线端子盒
不适用
警告标志
要求:
应符合GB4793.1-2007中5.2的要求
试验方法:
通过目视检查来检验是否合格。
标志耐久性
要求:
应符合GB4793.1-2007中5.3的要求。
试验方法:
按照GB4793.1-2007中5.3的规定予以验证。
文件
A.3.1.9 概述
要求:
按GB4793.1-2007中5.4.1的要求。
试验方法:
通过目视检查来检验是否合格。
A.3.1.10 设备额定值
要求:
应符合GB4793.1-2007中5.4.2的要求。
同时应符合:
s)实验室离心机专用的所有转头、转头附件及其额定旋转频率的清单;
t)制造商禁止分离特殊材料的限制;
u)旋转组件装载说明及减载说明(如果适用)中对密度和体积的限制。
试验方法:
通过目视检查来检验是否合格。
A.3.1.11 设备安装
要求:
应符合GB4793.1-2007中5.4.3的要求和GB4793.7中5.4.3的要求。
试验方法:
通过目视检查来检验是否合格。
A.3.1.12 设备的操作
要求:
应符合GB4793.1-2007中5.4.4的要求和GB4793.7中5.4.4的要求。
试验方法:
通过目视检查来检验是否合格。
A.3.1.13 设备的维护
要求:
应符合GB4793.1-2007中5.4.5的要求和GB4793.7中5.4.5的要求。
试验方法:
通过目视检查来检验是否合格。
A.4 防电击
概述
A.4.1.1 要求
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.1.1的要求。
试验方法:
通过按GB4793.1-2007中6.2的规定来确定是否是可触及的零部件以及测量是否达到GB4793.1-2007中6.3规定的限值,然后通过GB4793.1-2007中6.4至6.11的试验来检验是否合格。
A.4.1.2 例外
不适用
可触及零部件的判定
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.2的要求。
试验方法:
除能明显看出者外,判定零部件是否可触及应当按GB4793.1-2007中6.2.1至6.2.3的规定来进行。
A.4.1.3 检查
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.2.1的要求。
试验方法:
按GB4793.1-2007中6.2.1的规定进行。
A.4.1.4 危险带电零部件上方的开孔
不适用
A.4.1.5 预调控制件的开孔
不适用
可触及零部件的允许限值
A.4.1.6 正常条件下的值
要求:
正常条件限值:
电压限值为33V有效值和46.7V峰值或70V直流。
试验方法:
按GB4793.1-2007中6.3.1的规定进行。
A.4.1.7 单一故障条件下的限值
要求:
电压限值为55V有效值和78V峰值或140V直流值。
试验方法:
按GB4793.1-2007中6.3.2的规定进行。
正常条件下的防护
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.4的要求。
试验方法:
按GB4793.1-2007中6.4的规定进行检验是否合格。
单一故障条件下的防护
要求:
应提供附加防护,以确保可触及零部件在单一故障条件下不会危险带电。
试验方法:
按GB4793.1-2007中6.5.1至6.5.4的规定检验是否合格。
A.4.1.8 保护连接
要求:
按GB4793.1-2007中6.5.1的要求。
试验方法:
按GB4793.1-2007中6.5.1.1至6.5.1.5的规定检验是否合格。
保护连接的完整性
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.5.1.1的要求。
试验方法:
通过目视检查来检验是否合格。
保护导体端子
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.5.1.2的要求。
试验方法:
通过目视检查来检验,以及6.5.1.2j)的试验进行检验。
插头连接设备的保护连接阻抗
要求:
保护导体端子和有保护连接的每个可触及零部件间的阻抗不得超过0.1Ω,不包括电源线。
试验方法:
按GB4793.1-2007中6.5.1.3的规定进行。
永久连接式设备保护连接的阻抗
不适用
试验和测量设备的间接保护连接
不适用
A.4.1.9 双重绝缘和加强绝缘
不适用
A.4.1.10 保护阻抗
要求:
为确保在单一故障条件下可触及导电零部件不会成为危险带电,保护阻抗应由基本绝缘和保护接地保护来组成。
试验方法:
通过目视检查和通过施加GB4793.1-2007中4.4.2.1的单一故障条件,按照GB4793.1-2007中6.3的测量要求,检验应符合A4.5.3的要求。
A.4.1.11 电源的自动断开
要求:
设备应使用额定要求的熔断器,在故障条件下熔断器应自动断开。
试验方法:
通过目视检查。
与外部电路的连接
A.4.1.12 概述
不适用
A.4.1.13 外部电路的端子
不适用。
A.4.1.14 具有危险带电端子的电路
不适用
A.4.1.15 供绞合导体用的可触及端子
不适用
电气间隙和爬电距离
要求:
电路和零部件间的电气间隙和爬电距离应符合GB4793.1-2007中6.7的规定。
试验方法:
按GB4793.1-2007中6.7的规定进行。
A.4.1.16 一般要求
电气间隙
要求:
电气间隙被规定成要承受可能在电路中出现的,由外部事件(例如雷击或开关过渡过程)引起的,或者由设备运行引起的最大瞬态过电压。
如果瞬态过电压不可能发生,则电气间隙按最大工作电压来规定。
电气间隙值取决于:
v)绝缘类型(基本绝缘,加强绝缘等);
w)电气间隙的微环境污染等级。
在所有情况下,污染等级2的最小电气间隙为0.2mm。
试验方法:
通过目视检查和测量。
爬电距离
要求:
对于两电路之间的爬电距离,要使用施加在两个电路之间的绝缘上的实际工作电压。
爬电距离采用线性内插值是允许的。
爬电距离始终应当至少等于电气间隙的规定值,如果计算所得的爬电距离小于电气间隙,则爬电距离应当加大到电气间隙的数值。
试验方法:
按GB4793.1-2007中6.7.1.2的规定进行。
A.4.1.17 电网电源电路
要求:
电网电源电路电气间隙和爬电距离应不小于GB4793.1-2007表4的规定:
a)基本绝缘或附加绝缘:
电气间隙1.5mm;爬电距离3.0mm。
b)双重绝缘或加强绝缘:
不适用。
试验方法:
通过目视检查和测量进行。
A.4.1.18 除电网电源电路以外电路
电气间隙数值的一般要求
要求:
该设备为电网电源供电,其电气间隙应符合GB4793.1-2007表5的规定.
试验方法:
通过介电强度试验来验证。
表5不适用时的电气间隙数值和采用测量类别I的电路的电气间隙数值
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.7.3.2的要求。
试验方法:
通过目视检查来检验是否合格。
爬电距离数值
要求:
应符合GB4793.1-2007中表7的要求。
试验方法:
通过目视检查来检验是否合格。
A.4.1.19 测量电路
电气间隙数值
要求:
电气间隙数值应符合GB4793.1-2007中表8的要求。
试验方法:
通过目视检查来检验是否合格。
爬电距离数值
要求:
应符合GB4793.1-2007中表7的要求。
试验方法:
通过目视检查来检验是否合格。
介电强度试验程序
A.4.1.20 潮湿预处理
按照GB4793.1-2007中6.8.2的方法进行潮湿预处理。
A.4.1.21 电压试验
要求:
在离心机基本绝缘处施加1390V交流电压,50Hz,持续5s,不应出现击穿或重复飞弧。
试验方法:
电压在5s内逐渐升高到规定值,电压不出现明显跳变,保持5s,电晕放电效应和类似现象忽略不计。
防电击保护的结构要求
A.4.1.22 概述
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.9.1的要求。
试验方法:
通过目视检查来检验是否合格。
A.4.1.23 双重绝缘或加强绝缘设备的外壳
不适用
A.4.1.24 超出量程的指示
不适用
与电网电源的连接和设备零部件之间的连接
A.4.1.25 电源线
要求:
a)电源线的额定值应当与设备的最大电流相适应,且所用的缆线应符合GB5023或GB5013,经某个认可的检测机构认证或批准的电源线被认为符合这一要求;
b)电源线和器具输入插座至少应当具有这两个部件之一的最高温度;
c)与保护导体端子的连接必须使用具有黄绿双色外皮的导线;
d)符合GB17465的连接器的可拆卸式电源线应符合GB15934的要求,或者其额定值至少应当与装在电源线上的电源连接器的电流额定值相一致
试验方法:
通过目视检查,以及如有必要,通过测量来检验是否合格。
A.4.1.26 不可拆卸的电源线的安装
不适用
A.4.1.27 插头和连接器
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.10.3的要求。
试验方法:
按GB4793.1-2007中6.10.3的规定进行。
供电电源的断开
A.4.1.28 概述
要求:
离心机使用电源插头和开关作为断开装置。
试验方法:
按6.11.3.1~6.11.3.2的规定来检验是否合格。
例外
不适用
A.4.1.29 按设备的类型规定的要求
永久连接式设备和多相设备
不适用
单相软线连接的设备
要求:
应当装有下列之一的断开装置:
x)开关或断路器;
y)不用工具就能断开的器具耦合器;
zz)无锁定装置的、能与建筑物上的插座相配的可分离的插头。
试验方法:
通过目视检查来检验是否合格。
由功能引起的危险
要求:
离心机运转时,打开门盖会使离心机转头立即减速至停止转动。
试验方法:
通过目视检查和使用操作,结果应符合A4.11.2的要求。
A.4.1.30 断开装置
要求:
如果断开装置是作为设备的一部分,则断开装置在电路上应当尽可能靠近电源。
对产生功耗的元器件在电路上不得置于电源和断开装置之间。
试验方法:
通过目视检查来检验是否合格。
开关和断路器
要求:
如果开关或断路器用作断开装置,则其标志应当能表示出这种功能。
如果仅有一个装置(一个开关或一个断路器),则用表1的符号9和符号10即可。
开关不得装在电源线上。
开关或断路器不得断开保护接地导体。
具有作断开用的触点和具有作其他目的用的触点的开关或断路器应当符合GB4793.1-2007中6.6和6.7对电路之间的隔离的要求。
试验方法:
通过目视检查来检验是否合格。
器具耦合器和插头
要求:
应符合GB4793.1-2007中6.11.3.2的要求。
试验方法:
通过目视检查来检验是否合格。
A.5 防机械危险
概述
要求:
在正常条件下或单一故障条件下操作不得导致机械危险。
试验方法:
按GB4793.1-2007中7.2至7.6的规定进行。
运动零部件
要求:
aa)离心机的外壳机盖边缘应该是光滑无毛刺,不会刺伤操作人员身体的任何部位;
bb)在电源失效时,机盖锁紧机构不得释放,应使用工具才能将其松开;
cc)除非机盖闭合,断开电机电源的装置禁止给电机通电;
试验方法:
通过目视检查试验应符合A5.2的要求。
稳定性
要求:
离心机应放在坚固平整的操作台面上,在正常使用时物理上应保证稳定可靠,不出现可见的偏移。
试验方法:
通过目视检查试验应符合A5.3的要求。
提起和搬运用装置
要求:
台式离心机不用工具就可以搬动。
试验方法:
通过目视检查试验应符合A5.4的要求。
墙壁安装
不适用
飞散的零部件
要求:
应符合GB4793.7-2008中7.6的要求。
试验方法:
通过目视检查来检验是否符合GB4793.7-2008中7.6的要求。
A.6 耐机械冲击和撞击
要求:
当设备承受在正常使用时可能遇到的冲击和碰撞时不得引起危险,设备应当具有足够的机械强度,元器件应当可靠地固定且电气连接应当是牢固的。
试验完成之后,设备应通过GB4793.1-2007中6.8的电压试验(不进行潮湿预处理),目视检查下面项目:
dd)危险带电零部件不应成为可触及件;
ee)外壳不应有会引起危险的裂纹;
ff)电气间隙不应低于允许值,内部导线的绝缘不应受损;
gg)挡板不应受损或松动;
hh)除GB4793.1-2007中7.2条允许的外,运动零部件不应暴露;
ii)不应有引起火焰蔓延的损坏。
试验方法:
按GB4793.1-2007中8.1、8.2.1.2的规定进行。
外壳的刚性试验
A.6.1.1 静态试验
要求:
应符合GB4793.1-2007中8.1.1的要求。
试验方法:
按GB4793.1-2007中8.1.1的规定进行。
A.6.1.2 动态试验
不适用
跌落试验
A.6.1.3 除手持式设备和直插式设备以外的其他设备
要求:
试验的方法不得使设备倾倒在相邻的面上,而是应当使设备向后倾倒在规定的试验面上,也不得使设备绕相邻的边缘滚动。
如果设备底面的边缘数超过4个,则跌落次数应当限制在4次。
角跌落试验
试验方法:
按A6.2.1.1要求进行角跌落试验。
面跌落试验
不适用
A.6.1.4 手持式设备和直插式设备
不适用。
A.7 防止火焰蔓延
要求:
在正常条件下或单
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