切带机验证报告.docx
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切带机验证报告.docx
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切带机验证报告
切带机验证报告
报告编号:
YJ/VR-022-A
使用部门:
生产二车间
验证报告审批表
以下是各部门负责人签字,代表本文件已审核并批准实施
部门
姓名
职能
签名
日期
目录
1.验证概述4
2.验证目的4
3.验证范围4
4.验证小组成员及职责4
5.验证进度计划5
6.验证依据5
7.验证5
8.偏差及变更控制13
9.结果评价及建议13
10.再验证周期13
1.验证概述
1.1设备描述
切带机主要用于11公司生产各种规格口罩耳带的切割,该设备操作简单,切割质量良好,符合口罩耳带的切割质量要求。
1.2设备主要技术参数
型号:
TK-815电源:
220V/50HZ
功率:
370W电机转速:
1400r/min
2.验证目的
为证明切带机满足生产操作要求以及运行的稳定性,确保生产的产品符合生产产品质量要求,即对切带机进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。
3.验证范围
本方案适用于**公司生产二车间切带机的安装、运行和性能确认。
4.验证小组成员及职责
姓名
部门
职责
设备部
验证方案及报告的起草和相关数据的整理。
生产车间
验证方案及报告的审核;为验证的实施提供支持。
QC
验证方案及报告的审核;提供相关项目的检测数据。
QA
验证方案及报告的审核,验证期间各部门之间的协调。
QA经理
组织验证活动的进行,负责批准验证方案及报告。
4.1验证相关部门职责
4.1.1设备部
4.1.1.1起草验证方案、报告;
4.1.1.2负责切带机的安装、运行和性能确认;
4.1.1.3提供设备相关技术资料;
4.1.1.4组织安装、调试并作好记录,收集、归纳并评估调试结果;
4.1.2品质部
4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施;
4.1.2.2负责验证方案和报告的审核,及操作过程中对验证文件修订的审核工作;
4.1.2.3负责批准验证方案和报告;验证方案及验证报告的归档工作
4.1.3生产车间
4.1.3.1负责验证方案和报告的审核
4.1.3.2负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施。
5.验证进度计划
验证从2012年5月开始,至性能确认结束。
6.验证依据
6.1《医疗器械生产质量管理规范》
6.2《验证管理规程》YJ/SMP-QA-018
7.验证
7.1设备基本情况
设备名称:
切带机
使用部门:
生产二车间
7.2验证判断标准
7.2.1安装确认判断标准:
设备应具备的技术资料应齐全归档,设备安装符合实际设计要求。
7.2.2运行确认判断标准:
安装确认后,空机运转检测设备各部件应性能完好,操作各控制器应灵活有效,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.2.3性能确认判断标准:
设备投入使用后,设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。
7.3验证内容
7.3.1安装确认
7.3.1.1设备安装周围应有足够的活动空间,便于操作,地面应坚固、平整等。
7.3.1.2环境安装要求,即洁净度等级要求。
7.3.1.3检查与设备有关的所有仪器仪表,应显示正常有效。
7.3.1.4电力供应正常,管线走向安全合理,电线无老化等现象。
7.3.1.5对验证小组所有成员应该进行切带机验证方面的培训;对设备操作人员进行操作规程方面的培训。
附表1:
安装环境确认
确认项目
标准要求
检查结果
温度
18~26℃
24℃
相对湿度
45~65%
60%
空气洁净度
10万级
10万级
地面
应平整、坚固
符合要求
结果评价:
安装环境、地面均符合要求,能够保证产品在良好的环境下生产。
附表2:
电器安装确认
确认项目
要求
安装情况
电源
220V/50HZ
符合要求
电机
安装合理、功能良好
符合要求
各开关
控制灵敏有效、安装合理
符合要求
结果评价:
各部件的安装规范合理,符合要求。
附表3:
材质确认记录
确认部件
材质要求
检查情况
操作台
无脱落物,不会对产品造成污染,符合生产工艺要求
符合要求
橡筋卷辊
符合要求
切割部件
符合要求
下料口
符合要求
结果评价:
各主要部件的材质均符合要求,不会对产品造成污染。
附表4:
文件确认记录
项目
文件名称
检查结果
文件编制
YJ/VP-022-A《切带机验证方案》
已起草、批准
培训
对验证小组成员进行切带机验证方面的培训。
已培训
结果评价:
各文件已起草,相关人员已经过培训。
员工培训记录与考核表QR-620-02
培训内容
YJ/VP-022-A《切带机验证方案》
培训时间
2012.05.28
培训地点
二楼会议室
授课人
培训员工名单
姓名
性别
签名
岗位
得分
姓名
性别
签名
岗位
得分
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
□男
□女
7.3.2运行确认
7.3.2.1将设备空载运转,检测设备运转正常流畅,各部件应性能完好,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用。
7.3.2.3检查设备固定状况,应无明显震动或移位。
7.3.2.4电机应正常运行,无异常声音。
附表1:
切带机运行确认检查记录
设备名称
切带机
设备编号
YJSB-02-085
安装地点
生产二车间
项目名称
检查标准
检查结果
开、关机
功能
设备能正常开机运转。
开机运行正常
设备运行过程中,应无异常声音或故障。
运行正常,无异常声音
电机运转方向应正确。
电机运转方向正确
按钮操作应灵敏有效。
各开关操作灵敏
尺寸调节部件
调节范围:
0-150mm
符合要求
橡筋辊
转动应灵活,无卡阻
转动灵活,符合要求
切刀部件
切刀准确、无卡阻、不抽丝
符合要求
传动系统
电机的运行应平稳正常,无异常声音。
运行正常
皮带、传动曲轴等传动部件运行应正常、稳定
传动正常
压辊
压辊滚压灵活,无卡阻等现象
滚压正常
结果评价:
经检查确认,切带机的运行正常,各部件运行稳定,符合生产要求。
7.3.3性能确认
7.3.3.1生产实际操作,检查并确认切带机各项技术指标符合生产工艺要求。
7.3.3.2性能确认项目及标准
按照N12-466医用外科口罩(灭菌)生产工艺单进行生产,生产过程中每隔5分钟抽样检查切割的耳带的长度等是否符合生产工艺要求。
7.3.3.3切割点应整齐、无抽丝等。
附表1:
切带机性能确认记录
设备名称
切带机
安装地点
生产二车间
设备编号
YJSB-02-085
性能确认所用材料
白色橡筋
生产工艺单编号
N12-466
开机5
分钟
检查项目及标准
取样检查(取10根)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
单根长度16±0.5cm
16.1
16.1
16.1
16.1
16.0
16.2
16.0
16.2
16.1
16.1
外观应整齐、无抽丝
等现象
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
开机10
分钟
检查项目及标准
取样检查(取10根)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
单根长度16±0.5cm
16.1
16.0
16.0
16.2
16.0
16.1
16.0
16.2
16.2
16.1
外观应整齐、无抽丝
等现象
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
开机15
分钟
检查项目及标准
取样检查(取10根)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
单根长度16±0.5cm
16.2
16.0
16.0
16.1
16.0
16.2
16.1
16.0
16.2
16.0
外观应整齐、无抽丝
等现象
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
开机20
分钟
检查项目及标准
取样检查(取10根)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
单根长度16±0.5cm
16.1
16.2
16.3
16.1
16.2
16.1
16.2
16.1
16.1
16.2
外观应整齐、无抽丝
等现象
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
开机25
分钟
检查项目及标准
取样检查(取10根)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
单根长度16±0.5cm
16.2
16.1
16.2
16.1
16.2
16.1
16.2
16.1
16.0
16.0
外观应整齐、无抽丝
等现象
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
开机30
分钟
检查项目及标准
取样检查(取10根)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
单根长度16±0.5cm
16.1
16.0
16.0
16.1
16.1
16.0
16.1
16.0
16.0
16.1
外观应整齐、无抽丝
等现象
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
开机35
分钟
检查项目及标准
取样检查(取10根)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
单根长度16±0.5cm
16.0
16.1
16.0
16.0
16.1
16.1
16.0
16.1
16.2
16.1
外观应整齐、无抽丝
等现象
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
开机40
分钟
检查项目及标准
取样检查(取10根)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
单根长度16±0.5cm
16.1
16.0
16.0
16.1
16.0
16.1
16.0
16.0
16.1
16.2
外观应整齐、无抽丝
等现象
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
开机45
分钟
检查项目及标准
取样检查(取10根)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
单根长度16±0.5cm
16.1
16.2
16.0
16.1
16.2
16.1
16.1
16.0
16.0
16.0
外观应整齐、无抽丝
等现象
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
开机50
分钟
检查项目及标准
取样检查(取10根)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
单根长度16±0.5cm
16.0
16.2
16.1
16.0
16.1
16.2
16.1
16.1
16.0
16.2
外观应整齐、无抽丝
等现象
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
开机55
分钟
检查项目及标准
取样检查(取10根)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
单根长度16±0.5cm
16.1
16.0
16.2
16.1
16.0
16.2
16.1
16.0
16.1
16.0
外观应整齐、无抽丝
等现象
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
开机60
分钟
检查项目及标准
取样检查(取10根)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
单根长度16±0.5cm
16.0
16.1
16.0
16.1
16.1
16.0
16.1
16.0
16.2
16.1
外观应整齐、无抽丝
等现象
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
合格
结果评价:
经确认,切带机运行正常,性能稳定,能够满足产品的生产工艺要求。
8.偏差及变更控制
验证实施过程中产生的所有变更及偏差,均应统计进入验证报告。
序号
偏差/变更名称
偏差/变更编号
整改措施/变更理由
批准人/日期
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
9.结果评价及建议
切带机运行正常,性能稳定,各验证数据准确,能够满足产品生产工艺要求,本次验证合格。
批准人:
日期:
10.再验证周期
10.1切带机大修后、场地变更后必须再验证。
10.2切带机再验证周期:
1年/次。
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- 切带机 验证 报告