1 XK400炼胶机验证方案.docx
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1 XK400炼胶机验证方案.docx
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1XK400炼胶机验证方案
沈阳管城制药有限责任公司GMP管理文件
编号
XK-400炼胶机验证方案
页号
1/6
STP071401
版本号
02
制定人
审核人
批准人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发份数
1
生效日期
颁发部门
工程部。
1、目的
为了确认XK-400型炼胶机处于完好状态,设备各项性能指标,符合设计要求,满足工艺要求,以确保在正常的生产条件下,连续生产出符合质量标准的产品,进行该设备的再验证。
2、引用标准及参考资料
《药品生产质量管理规范》(1998年修订本)
《药品生产验证指南》
XK-400型炼胶机《使用说明书》
3、适用范围
本验证方案适用于橡胶膏剂车间XK-400型炼胶机。
4、验证认可标准
4.1工艺技术参数
验证内容
认可标准
前、后滚线速度
(18.65m/min–23.69m/min)±10%
一次加胶量
(25-40Kg)±3Kg
4.2设备技术参数
设备名称:
炼胶机数量:
1台
设备型号:
XK-400材质:
冷硬合金铸铁(与药品接触部分)
外形尺寸:
4210×1850×1800生产厂家:
沈阳市橡胶机械修造厂
电机功率:
40Kw
5、职责
编号:
STP071401页号:
2/6
5.1验证小组成员
组长:
冯雨
组员:
刘敏、王克丽、温选明、李维刚、李宁、林海、张艳秋、李宝祥。
5.2验证小组职责
5.2.1负责验证方案的制定,并由组长审核后报公司验证领导小组批准。
5.2.2负责验证工作的组织、协调工作。
5.2.3负责评价所有测试结果,并提出验证工作报告呈交验证领导小组批准。
5.2.4完成和核准所有必需的试验和测试,并提出具化验报告单。
5.2.5负责仪器仪表的校正工作。
5.2.6负责审定验证工作中工艺条件的评价和结论。
6、验证方法
验证工作小组根据该设备近来的使用情况及验证需要,采取同步的验证方法进行验证。
7、方案实施概要
7.1设备自身仪器的校正。
7.2设备相关附件确认:
由验证小组负责。
7.3性能确认:
由验证小组负责。
7.4性能确认:
由验证小组负责。
8、有关仪表的校正
校正仪表
编号
校正结果
校正人
校正日期
万用表
水平仪
转速表
台秤
卡钳
结论:
编号:
STP071401页号:
3/6
9、设备相关附件确认
炼胶机不属于制药设备,是橡胶行业专属设备,鉴于公司原有一台炼胶机维修后尚可使用,因此将公司原有的炼胶机,送往沈阳金象橡塑机械制造有限公司进行大修,维修后的炼胶机在性能上,可以达到新机水平。
该机械作为橡胶膏剂炼胶岗位生产设备,现对该设备进行再次确认。
9.1设备有关资料
资料确认:
资料名称
认可标准
确认结果
判定结果
确认人
存放位置
保存状况
存放位置
保存状况
合格
不合格
使用说明书
资料室
保存良好
资料室
保存良好
电气原理图
资料室
保存良好
资料室
保存良好
日期:
年月日
结论:
9.2使用条件
9.2.1使用地点:
橡胶膏剂车间炼胶岗位
9.2.2洁净度级别:
无
项目
认可标准
确认方法
确认结果
判定结果
确认人
复核人
合格
不合格
设备型号
XK-400
检查
设备尺寸
4210×1850×1800
测量
材质
冷硬合金铸铁
硬度仪
日期:
年月日
9.3相关技术参数的确认:
结论:
9.4供电系统确认:
编号:
STP071401页号:
4/6
项目
认可标准
确认方法
确认结果
判定结果
确认人
复核人
合格
不合格
电压
380V±10%
测量
220V±10%
测量
日期:
年月日
结论:
9.5辅助系统的确认
项目
认可标准
确认方法
确认结果
判定结果
确认人
复核人
合格
不合格
水管路
无泄漏
检查
蒸汽管路
无泄漏
检查
日期:
年月日
结论:
10、运行确认
运行确认是试验并证明设备的每一部分及整体,能在预期的设计范围内准确地运行,并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
目的:
确认炼胶机各部分功能正常。
合格标准:
在正常的操作情况下,各部件运转正常。
整机空载运行确认:
项目
认可标准
确认方法
确认结果
判定结果
确认人
复核人
合格
不合格
前、后辊
线速度
(18.65m/min–23.69m/min)±10%
转速表
蒸汽管路
(10mm)±2%
卡钳
日期:
年月日
结论:
编号:
STP071401页号:
5/6
11、性能确认
性能确认是试验证明设备对生产的适用性。
目的:
本想验证包括对炼胶机的操作方法,炼胶工艺条件,炼胶效果的验证,同时也是对操作者技能的培训。
11.1炼胶机的满载测试
确认标准:
在满载情况下,观察设备是否有异常响声,压出的胶片目视无异物。
确认方法:
在启动设备后,投入40Kg橡胶进行素炼、混炼,观察机器的运行情况。
项目
认可标准
确认方法
确认结果
判定结果
确认人
复核人
合格
不合格
前、后辊
线速度
转速
能正常工作
观察
无异常响声
观察
胶片
厚度
炼胶
10mm
测量
出胶
≤5mm
日期:
年月日
结论:
11.2产品质量测试
确认标准:
胶片乳白色、细腻均匀、目视无氧化锌颗粒。
确认方法:
经过炼胶机将橡胶素炼、混炼后目视。
项目
认可标准
确认方法
确认结果
判定结果
确认人
复核人
合格
不合格
产品外观
胶片乳白色、细
腻均匀,目视
无氧化锌颗粒
目测
胶片厚度
3-5mm
每批压出的胶片,测量厚度应≤5mm
日期:
年月日
编号:
STP071401页号:
6/6
结论:
12、验证报告
按验证管理规程(SMP070001)有关规定编制。
13、在验证周期
为保证该炼胶机在生产中,保持良好的性能和生产质量,每两年应进行一次在验证,除此之外,在生产设备的大修或主要部件发生重大改动时,也要进行上述实验的验证,以证明其改动对已验证的炼胶机不产生影响。
14、文件的修改、废止
文件的修改、废止,需经验证小组确认,验证领导小组批准。
验证记录
编号:
T071401.01-02页号:
1/4
1、资料确认:
资料名称
认可标准
确认结果
判定结果
确认人
存放位置
保存状况
存放位置
保存状况
合格
不合格
使用说明书
资料室
保存良好
资料室
保存良好
电气原理图
资料室
保存良好
资料室
保存良好
日期:
年月日
结论:
2、有关仪表的校正:
校正仪表
编号
校正结果
校正人
校正日期
万用表
水平仪
转速表
台秤
卡钳
结论:
3、相关技术参数的确认:
项目
认可标准
确认方法
确认结果
判定结果
确认人
复核人
合格
不合格
设备型号
XK-400
检查
设备尺寸
4210×1850×1800
测量
材质
冷硬合金铸铁
硬度仪
日期:
年月日
结论:
验证记录
编号:
T071401.02-02页号:
2/4
4、供电系统确认:
项目
认可标准
确认方法
确认结果
判定结果
确认人
复核人
合格
不合格
电压
380V±10%
测量
220V±10%
测量
日期:
年月日
结论:
5、辅助系统的确认:
项目
认可标准
确认方法
确认结果
判定结果
确认人
复核人
合格
不合格
水管路
无泄漏
检查
蒸汽管路
无泄漏
检查
日期:
年月日
结论:
6、整机空载运行确认:
项目
认可标准
确认方法
确认结果
判定结果
确认人
复核人
合格
不合格
前、后辊线速度
(18.65m/min–23.69m/min)±10%
转速表
蒸汽管路
(10mm)±2%
卡钳
日期:
年月日
结论:
验证记录
编号:
T071401.03-02页号:
3/4
7、满载测试确认:
项目
认可标准
确认方法
确认结果
判定结果
确认人
复核人
合格
不合格
前、后辊
线速度
转速
能正常工作
观察
无异常响声
观察
胶片
厚度
炼胶
10mm
测量
出胶
≤5mm
日期:
年月日
结论:
8、性能确认
首先将炼胶机两辊距离调整到10mm,再把两辊加热到80℃。
投入已经软化好的橡胶40Kg,在炼胶机两辊间反复滚压素炼,当素炼成网状的橡胶片时,用时间为20分钟,此时再投入50Kg的氧化锌进行混炼,在混炼过程中,将两辊之间的距离逐步调整到5mm,观察在混炼过程中橡胶与氧化锌的融合程度,在5-8min时,氧化锌颗粒时有脱落,10min时,氧化锌基本与橡胶融合,但在胶片表面还有氧化锌颗粒,当时间达到20min时,胶片与氧化锌融合的很好,此时胶片乳白,表面细腻,肉眼观察不到氧化锌颗粒,把两辊间距调整到3-5mm,从两辊间底部拉出胶片,检查胶片厚度应小于5mm,再把大张胶片分成小雨5cm×5cm的小块待用,在整个教练过程中,观察炼胶机,运行平稳,操作正常,无异常声音。
第二、第三辊炼胶时,橡胶为40Kg,氧化锌为50Kg,所用炼胶时间重现性较好,胶片质量均一。
验证记录
编号:
T071401.04-02页号:
4/4
产品质量确认:
产品名称:
产品批号:
项目
认可标准
确认方法
确认结果
判定结果
确认人
复核人
合格
不合格
产品外观
胶片乳白色、细腻均匀,目视无氧化锌颗粒
目测
胶片厚度
3-5mm
每批压出的胶片,测量厚度应≤5mm
日期:
年月日
结论:
XK-400炼胶机验证报告
编号:
M070001.04-01报告编号:
10-071401
验证项目
XK-400炼胶机
验证起止日期
负责部门
工程部
负责人
验证内容
验证结果
1.资料确认
资料齐全
2.有关仪表的校正
合格
3.相关附件确认
合格
4.运行确认
合格
5.性能确认
合格
参加验证部门
验证意见
验证职务
验证人签字
日期
工程部
部长
质量部
部长
生产部
部长
生产车间
车间主任
验证中通评价及建议:
该设备各项验证内容通过本次在验证均能达到设计标准和能力,仍然保持了上次验证的水平,能满足生产工艺要求,用此设备能生产出符合质量标准的产品。
同意继续使用。
评价人:
日期:
年月日
验证领导小组组长批准意见:
签字:
日期:
年月日
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