GMP实施前后参数及质量变化.docx
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GMP实施前后参数及质量变化.docx
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GMP实施前后参数及质量变化
表3以品种为单元药品GMP实施前后氧氟沙星片工艺参数变化情况
主要工序
工艺参数(注明每个主要工序共多少个工艺参数,分别是哪些具体参数项)
实施前
实施后
制粒工序
共12工艺参数:
粘合剂浓度,干混时间,湿混时间,制粒筛网及目数,摊盘厚度,烘干温度,烘干时间,烘干后水分,整粒及目数,总混时混合机转速及时间,物料平衡限度。
共13工艺参数:
粘合剂浓度,干混时间,湿混时间,制粒筛网及目数,摊盘厚度,烘干温度,烘干时间,烘干后水分,翻料时间,整粒及目数,总混时混合机转速及时间,物料平衡限度。
压片工序
共8个工艺参数:
温度,相对湿度,冲模规格,理论片重,片重差异,物料平衡限度,崩解时限,脆碎度。
共9个工艺参数:
温度,相对湿度,冲模规格,理论片重,片重差异,片重差异测定频次,物料平衡限度,崩解时限,脆碎度。
包衣工序
共 5个工艺参数:
酒精浓度,加入酒精搅拌时间,加入纯水时间,包衣料的用量,物料平衡限度。
共 5个工艺参数:
酒精浓度,加入酒精搅拌时间,加入纯水时间,包衣料的用量,物料平衡限度。
包装工序
共 3个工艺参数:
包装规格,物料平衡限度,成品物料平衡限度
共 3个工艺参数:
包装规格,物料平衡限度,成品物料平衡限度
表4以品种为单元药品GMP实施前后氧氟沙星片质量指标变化情况
质量指标
实施前
实施后
一次
合格率
100%
100%
含量(连续10批次具体数据)
批次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
批次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
含量
含量
95.8%
98.1%
94.6
%
94.7%
94.5%
94.4%
95.9%
96.7%
95.3%
95.5%
主要检查项(连续10批次具体数据)
崩解时限
崩解时限
微生物限度
细菌总数
微生物限度
细菌总数
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
霉菌总数
霉菌总数
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠埃希菌
大肠埃希菌
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
表3以品种为单元药品GMP实施前后环丙沙星片工艺参数变化情况
主要工序
工艺参数(注明每个主要工序共多少个工艺参数,分别是哪些具体参数项)
实施前
实施后
制粒工序
共12工艺参数:
粘合剂浓度,干混时间,湿混时间,制粒筛网及目数,摊盘厚度,烘干温度,烘干时间,烘干后水分,整粒及目数,总混时混合机转速及时间,物料平衡限度。
共13工艺参数:
粘合剂浓度,干混时间,湿混时间,制粒筛网及目数,摊盘厚度,烘干温度,烘干时间,烘干后水分,翻料时间,整粒及目数,总混时混合机转速及时间,物料平衡限度。
压片工序
共8个工艺参数:
温度,相对湿度,冲模规格,理论片重,片重差异,物料平衡限度,崩解时限,脆碎度。
共9个工艺参数:
温度,相对湿度,冲模规格,理论片重,片重差异,片重差异测定频次,物料平衡限度,崩解时限,脆碎度。
包衣工序
共 5个工艺参数:
酒精浓度,加入酒精搅拌时间,加入纯水时间,包衣料的用量,物料平衡限度。
共 5个工艺参数:
酒精浓度,加入酒精搅拌时间,加入纯水时间,包衣料的用量,物料平衡限度。
包装工序
共 3个工艺参数:
包装规格,物料平衡限度,成品物料平衡限度
共 3个工艺参数:
包装规格,物料平衡限度,成品物料平衡限度
表4以品种为单元药品GMP实施前后环丙沙星片质量指标变化情况
质量指标
实施前
实施后
一次
合格率
100%
100%
含量(连续10批次具体数据)
批次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
批次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
含量
含量
95.2%
94.4%
94.5
%
94.9%
95.7%
96.7%
96.5%
94.3%
95.1%
95.0%
主要检查项(连续10批次具体数据)
崩解时限
崩解时限
微生物限度
细菌总数
微生物限度
细菌总数
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
霉菌总数
霉菌总数
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠埃希菌
大肠埃希菌
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
表3以品种为单元药品GMP实施前后乙酰螺旋霉素片工艺参数变化情况
主要工序
工艺参数(注明每个主要工序共多少个工艺参数,分别是哪些具体参数项)
实施前
实施后
制粒工序
共12工艺参数:
粘合剂浓度,干混时间,湿混时间,制粒筛网及目数,烘干温度,烘干时间,整粒及目数,总混时混合机转速及时间,物料平衡限度,贮存温度,湿度。
共13工艺参数:
粘合剂浓度,干混时间,湿混时间,制粒筛网及目数,烘干温度,烘干时间,烘干后水分,整粒及目数,总混时混合机转速及时间,物料平衡限度,贮存温度,湿度。
压片工序
共8个工艺参数:
温度,相对湿度,冲模规格,理论片重,片重差异,物料平衡限度,崩解时限,脆碎度。
共9个工艺参数:
温度,相对湿度,冲模规格,理论片重,片重差异,片重差异测定频次,物料平衡限度,崩解时限,脆碎度。
包衣工序
共 4个工艺参数:
纯水量,蔗糖量,包衣料的用量,物料平衡限度。
共 4个工艺参数:
纯水量,蔗糖量,包衣料的用量,物料平衡限度。
包装工序
共 3个工艺参数:
包装规格,物料平衡限度,成品物料平衡限度
共 3个工艺参数:
包装规格,物料平衡限度,成品物料平衡限度
表4以品种为单元药品GMP实施前后乙酰螺旋霉素片质量指标变化情况
质量指标
实施前
实施后
一次
合格率
100%
100%
含量(连续10批次具体数据)
批次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
批次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
含量
含量
95.4%
94.7%
95.3
%
95.4%
95.7%
95.1%
95.3%
94.4%
95.5%
95.3%
主要检查项(连续10批次具体数据)
崩解时限
崩解时限
微生物限度
细菌总数
微生物限度
细菌总数
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
霉菌总数
霉菌总数
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠埃希菌
大肠埃希菌
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
表3以品种为单元药品GMP实施前后对乙酰氨基酚片工艺参数变化情况
主要工序
工艺参数(注明每个主要工序共多少个工艺参数,分别是哪些具体参数项)
实施前
实施后
制粒工序
共11工艺参数:
干混时间,湿混时间,制粒筛网及目数,烘干温度,烘干时间,整粒及目数,总混时混合机转速及时间,物料平衡限度,贮存温度,湿度。
共12工艺参数:
干混时间,湿混时间,制粒筛网及目数,烘干温度,烘干时间,烘干后水分,整粒及目数,总混时混合机转速及时间,物料平衡限度,贮存温度,湿度。
压片工序
共8个工艺参数:
温度,相对湿度,冲模规格,理论片重,片重差异,物料平衡限度,崩解时限,脆碎度。
共9个工艺参数:
温度,相对湿度,冲模规格,理论片重,片重差异,片重差异测定频次,物料平衡限度,崩解时限,脆碎度。
包装工序
共 3个工艺参数:
包装规格,物料平衡限度,成品物料平衡限度
共 3个工艺参数:
包装规格,物料平衡限度,成品物料平衡限度
表4以品种为单元药品GMP实施前后乙酰氨基酚片品种质量指标变化情况
质量指标
实施前
实施后
一次
合格率
100%
100%
含量(连续10批次具体数据)
批次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
批次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
含量
含量
98.6%
97.9%
98.5
%
98.6%
97.2%
97.7%
98.1%
98.4%
99.6%
98.4%
主要检查项(连续10批次具体数据)
崩解时限
崩解时限
微生物限度
细菌总数
微生物限度
细菌总数
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
霉菌总数
霉菌总数
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠埃希菌
大肠埃希菌
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
表3以品种为单元药品GMP实施前后双氯芬酸钠片工艺参数变化情况
主要工序
工艺参数(注明每个主要工序共多少个工艺参数,分别是哪些具体参数项)
实施前
实施后
制粒工序
共13工艺参数:
粘合剂浓度,干混时间,湿混时间,制粒筛网及目数,摊盘厚度,烘干温度,烘干时间,整粒及目数,总混时混合机转速及时间,贮存温度,湿度,物料平衡限度。
共14工艺参数:
粘合剂浓度,干混时间,湿混时间,制粒筛网及目数,摊盘厚度,烘干温度,烘干时间,烘干后水分,整粒及目数,总混时混合机转速及时间,贮存温度,湿度,物料平衡限度。
压片工序
共8个工艺参数:
温度,相对湿度,冲模规格,理论片重,片重差异,物料平衡限度,崩解时限,脆碎度。
共9个工艺参数:
温度,相对湿度,冲模规格,理论片重,片重差异,片重差异测定频次,物料平衡限度,崩解时限,脆碎度。
包衣工序
共 6个工艺参数:
纯水量,蔗糖量,酒精浓度,加入酒精搅拌时间,包衣料的用量,物料平衡限度。
共 6个工艺参数:
酒精浓度,加入酒精搅拌时间,加入纯水时间,包衣料的用量,物料平衡限度。
包装工序
共 3个工艺参数:
包装规格,物料平衡限度,成品物料平衡限度
共 3个工艺参数:
包装规格,物料平衡限度,成品物料平衡限度
表4以品种为单元药品GMP实施前后双氯芬酸钠片质量指标变化情况
质量指标
实施前
实施后
一次
合格率
100%
100%
含量(连续10批次具体数据)
批次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
批次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
含量
含量
94.9%
94.6%
94.5
%
94.6%
94.4%
94.1%
94.1%
94.1%
94.0%
94.5%
主要检查项(连续10批次具体数据)
崩解时限
崩解时限
微生物限度
细菌总数
微生物限度
细菌总数
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
霉菌总数
霉菌总数
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠埃希菌
大肠埃希菌
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
表3以品种为单元药品GMP实施前后吉他霉素片工艺参数变化情况
主要工序
工艺参数(注明每个主要工序共多少个工艺参数,分别是哪些具体参数项)
实施前
实施后
制粒工序
共11工艺参数:
干混时间,湿混时间,制粒筛网及目数,烘干温度,烘干时间,整粒及目数,总混时混合机转速及时间,贮存温度,湿度,物料平衡限度。
共12工艺参数:
干混时间,湿混时间,制粒筛网及目数,烘干温度,烘干时间,烘干后水分,整粒及目数,总混时混合机转速及时间,贮存温度,湿度,物料平衡限度。
压片工序
共8个工艺参数:
温度,相对湿度,冲模规格,理论片重,片重差异,物料平衡限度,崩解时限,脆碎度。
共9个工艺参数:
温度,相对湿度,冲模规格,理论片重,片重差异,片重差异测定频次,物料平衡限度,崩解时限,脆碎度。
包衣工序
共 6个工艺参数:
纯水量,蔗糖量,包衣料的用量,物料平衡限度。
共 6个工艺参数:
纯水量,蔗糖量,包衣料的用量,物料平衡限度。
包装工序
共 3个工艺参数:
包装规格,物料平衡限度,成品物料平衡限度
共 3个工艺参数:
包装规格,物料平衡限度,成品物料平衡限度
表4以品种为单元药品GMP实施前后吉他霉素片质量指标变化情况
质量指标
实施前
实施后
一次
合格率
100%
100%
含量(连续10批次具体数据)
批次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
批次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
含量
含量
95.1%
94.6%
94.9
%
95.1%
94.9%
94.8%
95.6%
94.9%
94.9%
95.1%
主要检查项(连续10批次具体数据)
崩解时限
崩解时限
微生物限度
细菌总数
微生物限度
细菌总数
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
霉菌总数
霉菌总数
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
小于10个/g
大肠埃希菌
大肠埃希菌
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
未检出
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- 关 键 词:
- GMP 实施 前后 参数 质量 变化