Chapter3质量审核与认证.docx
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Chapter3质量审核与认证
质量审核与认证余建波副教授同济大学工业工程研究所《ISO9000》族国际标准2015‐04‐221
ISO9001:
2000审核概论一、前序之课程目的?
?
提供指引,进一步了解如何准备审核,进行审核及报告审核?
?
掌握内部审核员应有的技巧?
?
提供培训以协助取得内部审核员证书?
?
进一步了解“预防胜于治疗”的质量哲学《ISO9000》族国际标准2015‐04‐222
ISO9001:
2000审核概论二、取得证书要求之要取得证书,你必须能:
¾分辩出预防措施与纠正措施的区别¾使用正确术语¾掌握审核时间¾充分准备审核¾审核时有效地沟通¾编制审核报告¾成为称职的内部质量体系审核员《ISO9000》族国际标准2015‐04‐223
ISO9001:
2000审核概论三、审核的定义:
为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的/独立的并形成文件的过程。
此定义既适用于“质量审核”,又适用于“环境管理体系审核”。
¾质量审核是正面的活动,而非负面活动¾质量审核的设计并非用以进行批判或责备¾无一程序是完善得于何时也不需作出改变的¾质量审核确立了基础以:
——改善公司产品的质量——确保程序能维护质量、反映有效的作业——采取纠正措施以改善过程¾审核员决定作业是否有跟从程序进行《ISO9000》族国际标准2015‐04‐224
ISO9001:
2000审核概论四、审核类别:
¾文件审核根据质量手册及各项作业程序所作出的文件体系是否达到适用标准所要求的水准,通常是办公室工作。
在所有第三方审核及多数的第二方审核中,下一阶段的审核条件是上一阶段的审核被接受后才进行。
¾符合审核确认作业人员对已书面化的质量体系的执行及遵守程序,亦即相关人员是否都符合体系作业。
《ISO9000》族国际标准2015‐04‐225
ISO9001:
2000审核概论四、审核类别:
¾内部审核(又叫FirstPartyAudit)此类审核要求公司检视本身体系、程序、作业、以确定是否足够及符合,审核能提供体系运行资料,查验其达成质量方针要求与否,体系是否有效实施,是否需作出改变。
审核亦可视为机构内的一个沟通管道。
同时亦可激励员工士气。
¾外部审核由一间机构或公司到组织处进行审核,可以是体系文件审核和/或符合审核。
分2ndParty和3rdParty。
《ISO9000》族国际标准2015‐04‐226
ISO9001:
2000审核概论四、审核类别:
¾过程审核过程审核用以以评价质量体系在应用于特殊性的工艺或工作时的有效性。
其好处在于过程和机构间的联系得以评价。
¾产品/服务审核产品审核有一系列的应用。
可以在外部或内部审核特定项目或合同。
对于审核较小的机构特别适用,因为这样的产品或服务包含对质量体系每一方面详细评估。
¾项目/工序/产品审核这是一种垂直方向的审核:
即检视一项特定产品或服务生产过程时所产生的所有体系。
这不能与产品检验混淆。
产品审核的应用相当广泛。
适用于指定项目或合同的审核。
《ISO9000》族国际标准2015‐04‐227
ISO9001:
2000审核概论四、审核类别:
产品审核对小型公司来说是个非常有用的方法,不论内部或外部,差不多其体系的所有方面均为此类审核所涵盖。
审核可以由机构内受过培训及有关员工进行;亦可聘用专业的审核员执行。
两项选择均有其好处,考虑重点是何种情况能提供最多的资料。
有一个问题是时常被问及的,就是审核者是否需要具备有被审核范围或活动的专业知识。
理论上答案是“否”,因为审核员是依据标准上的要求及现有文件体系为根据,而寻求客观的证据,检查其符合要求与否。
实际上具有一般知识是有助搜集资料及做出判断的。
但无论如何,审核员是独立的,审核员不得审核自己的工作。
《ISO9000》族国际标准2015‐04‐228
ISO9001:
2000审核概论五、审核员的特质与能力:
审核员的职责是获取某特定活动的正确与完整的资料,审核员需与人沟通并需全神贯注于对某或许陌生的事务,以作出正确的判断。
这种工作可能持续一段相当长的时间,所以会使身心疲劳。
审核员亦可能会经历到敌意。
一个优良的审核员应具备以下特质:
1、有礼貌2、在耐性3、有效沟通4、无偏见5、自律6、诚实7、开放的心胸8、有分析能力9、对凡事有兴趣10、能有效询问11、训练有素12、专业《ISO9000》族国际标准2015‐04‐229
ISO9001:
2000审核概论五、审核员的特质与能力:
审核员该做的事3事前准备——了解审核主题相关事物3学习认知——尽可能摸熟审核对象3掌握进度——审核进展与协调3协助——有误解或误译之处3专注倾听——审核对象所说的每件事,当一个好的倾听者3遵守——应有的商业道德3收集——客观的证据3致意——感谢审核对象配合3简短扼要——问题简短、针对重点《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2210
ISO9001:
2000审核概论六、审核技巧:
A、时间管理编制妥当的检查表或帮助管理时间,因为检查表显示其进度情况。
(有关检查表的预备以后再谈)。
然而一旦有超过审核员可立即控制的因素发生,很可能会妨碍时间控制,所以审核员要特别注意这些因素。
受审核方因为各种缘故,会经常运用手段来降低审核员的时间效率。
因为审核员每天的实际审核时间不可能超过六小时,所以稍微的拖延都会有很大的影响。
《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2211
ISO9001:
2000审核概论六、审核技巧:
事先通知:
z受审核的有关范围及人士必须得到审核日期及时间的预先通知,以便他们作好预备。
这样可确保有关人士的出席及文件已预备齐全。
z对彼此关心的作友善的交谈:
对于资料交流而言,审核员与受审核方之间能建立融洽关系是必要的;但应以不影响手上的工作为重。
《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2212
ISO9001:
2000审核概论六、审核技巧:
z避免错误追踪与“过多琐碎”z注意虚假的线索和“并不重要的细节”z浪费时间的讨论亦应避免;审核员可于审核时将观察所得记下,由陪审员/或受审核方见证。
这样做并不是要陪检员接受观察所得情况为不符合,陪检员只是同意事实的存在。
《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2213
ISO9001:
2000审核概论六、审核技巧:
B、找寻事实这是审核的整体目的。
以下是一些提示:
受审核过程的粗略流程图:
z倘若你不熟悉受审核的范围,流程图对你尤其有用。
区域和过程工艺的大致流程——对于最初的讨论,要从流程图开始。
审核员可以从查看供应商记录开始,再查看到货记录,然后,选择一项不合格的材料,发现为此做了哪些工作。
——从后向前检查,查看一条工艺的产出。
——识别问题,然后查找所识别问题的原因,例如,缺少说明,说明不良,工作人员缺乏培训等,都可以作为造成问题的原因。
《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2214
ISO9001:
2000审核概论六、审核技巧:
首个问题十分重要:
z发问与人及工作有关的问题,因为这两个是他们最熟知的题目。
而且这个题目是没有威吓性的,使受审核方可以说话,隔膜打破后,其他事项就容易跟从。
另一个能有效开始审核的方法,就是请受审核方描述其负责范围内的工作过程。
有甚么起始的问题能帮助受审核方舒缓紧张,并使审核容易进行?
向前追溯/由上而下:
z刚讨论过和流程图使用,可根据流程图进行向前追溯(从输入到输出)。
例如,审核员可首先检视供应商的记录,然后查看来料记录,再选出不合格物料,查看如何处理。
《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2215
ISO9001:
2000审核概论六、审核技巧:
向后追溯/由下而上:
z可查看一个过程的输出结果,界定问题,然后查看所界定问题出现的原因。
例如:
欠缺工作指导书、差劲的工作指导书或缺乏员工培训都可被界定为原因。
现场检查:
z——现场检查并抽样检查校准记录,然后,按照某些记录追查到仪表。
这可以适用于整个过程,事实证明,非常有效。
——不要忽略休班的班次。
这应当反映所审核机构内部所进行的活动。
《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2216
ISO9001:
2000审核概论六、审核技巧:
重点检查及抽样检查:
z针对受审核方的主要职能进行重点检查,明确抽样的方法及容量。
审核员于审核时获取资料:
z审核员借查看、观察及聆听取得资料。
审核员亦有需要一问问题,除此以外,审核员应尽量少说话。
C、沟通技巧z双向沟通是否比单向好?
z对甚么事及对谁人较好?
z何时?
z哪一种较准确?
z哪一种较快捷?
《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2217
ISO9001:
2000审核概论六、审核技巧:
当说话时:
目的是什么?
–l–于审核时,你想得到其甚么资料?
可以在哪里得到信息?
在准备的问题中,确定需要哪种信息,可以在哪里得到。
考虑环境及听众–l–哪一程序的资料应为审核方所知?
他们的经验程序到哪里?
整理你的问题去获取所想得到的资料–l–说话前先细想。
花点时间整理思绪及预备问题。
检查你的讯息是否得到明白–l–这可借向被审核方发问或观察非语言性的提示。
你或许需要再次–发问或举出例子。
《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2218
ISO9001:
2000审核概论七、执行审核技巧(总结):
–A、观查、发现事实–问(发问)–引导式–封闭式–问话形式开放式–澄清疑问式–假设式–品质政策、品质目标–工作职责(职务说明书)–问话顺序如何完成工作职责(程序、指导书)–完成了工作职责否(记录)–如果一旦出了问题,如何处理?
–(假设性问题的处理方法)《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2219
ISO9001:
2000审核概论七、执行审核技巧(总结):
–A、观查、发现事实–问(发问)–运用5W1H1S–应用开放式问题,避免用引导式、封闭式问题–1次只问题个问题–每1个问题拿到答案之后一定要拿证据–问话技巧掌握追踪路线——来回追踪–多问1个问题去肯定你的理解–若被审方不了解问题,应用不同方法叙述–若被审方感到压力大,可适度休息片刻–勿自问自答《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2220
ISO9001:
2000审核概论七、执行审核技巧(总结):
望(观察)–闻:
–分析所说过的话人(眼神)–总结所说过的话机(保养、维修)–记录简单但具资讯性质的笔记料(标识、进出)–切勿评价讲者法(SOP、SIP)–留意言外之意环(温湿度,5S)–注意:
切(查记录)–听的时候,要让对方完整性–知道你留心在听正确性–(利用适当的肢体语言来协助对方)真实性–做笔记的时候,一定要对方先停–(记忆能力)《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2221
ISO9001:
2000审核概论七、执行审核技巧(总结):
–B、时间管理C、随手注记–事先准备(查检表控制)–事先通知(审核通知单)CHECKLIST–茶水及用膳休息时间符合→黑、蓝色–对彼此关心的话题作友善的交谈不符合→红色–避免错误的追踪与“过多锁碎”待追查→绿色–注意虚假的线索和“并不重要的细节”D、报告能力–刻意的干扰时间应排除不合格报告–浪费时间的讨论亦应避免–重点检查及抽样检查(见范例)–审核员于审核时间获取资料(来回追踪)总结报告(见范例)《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2222
ISO9001:
2000审核概论八、审核方式说明:
正向切入法业务部接单横采购部购料向物料部备料切制造部生产组装入法品保部检测行销部交货服务逆向切入法《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2223
ISO9001:
2000审核概论八、审核方式范例(审核采购部):
––采购管理Q2:
如何完成原材料采购Q3:
原材料采购如何做–Q1:
询问采采购管理辅助材料采购购部职责办公用品采购–供应商管理–需求请购申请(申请单)审批(权限表)–国内采购Q4:
国内采购如何做寻找供应商(供应商名单)寻、比、议价(询、比、议价单)决定供应商订购–国外采购申请(订购单)审批(权限表)采购–追踪(追踪表)进厂(送货单)验收(验–收单)请付款作业––Q5:
查看与文件规定是否一致《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2224
ISO9001:
2000审核概论八、审核方式范例(审核采购部):
–Q6:
查看证据(来回追踪方式)–What:
做什么事–Why:
为什么要做–Who:
谁来做–Q7:
每个步骤均可适用5W1H1S进行–When:
什么时间做–Where:
什么地点做–How:
如何做–Show me:
请给我看看《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2225
ISO9001:
2000审核概论九、审核阶段:
–若审核由两人或以上组成一组进行,负责审核项目的人要委任审核员其中一人为组长。
组长有特别的责任。
就算是一人审核组也不可忽视这种责任,也不要以为内部审核时他们的角色不重要。
于不同情形下他们相对的重要性有所不同。
《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2226
ISO9001:
2000审核概论九、审核阶段:
主任审核员主要负责审核所有阶段的进行。
主要审核员应具备管理能力及经验,并应得到授权以便对审核的进行及任何审核的观察作最后决定。
其他责任包括:
–l协助拣选审核小组内其它成员并做工作任务分配;–l预备审核计划;–l代表审核小组与被审核方管理层沟通;–l主持开始会议与总结会议;–l递交审核报告。
《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2227
ISO9001:
2000审核概论九、审核阶段:
–l符合应用的审核要求;–l沟通及澄清审核要求;–l有效地策划及执行被委派的责任;–l记录观察所得;–l报告审核结果;–l验证审核后的纠正措施是否有效;–l保存及保护审核时所得的文件;–——于需要时呈交此类文件;–——确保此类文件保持机密;–——于同意下处理优先资料;–主持审核并与审核组长合作。
l《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2228
ISO9001:
2000审核概论九、审核阶段:
一次质量体系审核会有数个阶段。
我们需要针对每个阶段的关键知识和技巧进行掌握,确保掌握全面的审核知识,并得到有效的应用。
这些段段包括:
–1.准备;–2.进行;–3.报告编写;–4.跟进。
《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2229
ISO9001:
2000审核概论九、审核阶段:
检查安排纠正行动审核员决定编制审核纠正行动计划À搜能工作Â跟进文件准备制订À准备报告报告编写检查表结束开始进行会议会议»讨论寻找符合要结果求的地方调整记录计划不符合点《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2230
ISO9001:
2000审核概论九、审核阶段:
–1.准备安排审核员–l–工作通常于事前已由管理层代表或主任审核员编排妥当。
审核小组应根据其审核经验及对被审核范围知识程度挑选。
编制审核计划–l–审核小组成员分配到各个审核范围,审核员一般会个别进行工作,但部分会选择组成一对工作,此种情况对培训新审核员特别有帮助,审核员与被审核方协议审核日期及时间。
《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2231
ISO9001:
2000审核概论九、审核阶段:
搜集工作文件l–小组搜集或开发所需工作文件:
–——有关标准–——体系文件(现行)–——检查表–——审核报告表–——以往的审核报告–倘不可能到访前取得所需文件,审核员应于审核开始时–预留足够时间检查文件的符合性及预备检查表。
编制检查表–l–每位审核员应预备检查表以作为审核时的指引。
《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2232
ISO9001:
2000审核概论九、审核阶段:
–2.进行首次会议()–lopen meeting–在第二方或第三方审核中,开始会议是严肃正规的,内部审核仍需要一些简介引言,但可以较为轻松。
–议程应包括:
–——简介;–——确定审核范围,即应包括的部门及活动;预计审核详情及程度;–——确定标准范围及文件,即审核依据;–——审核时间表及工作分派;–——解释将会使用的词汇;如不符合报告;不符合点;等等–——确保陪检员在场;–——验证组织内职员是否获得通知,审核即将进行;–——说明总结会议的日程;–——自由发问《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2233
ISO9001:
2000审核概论九、审核阶段:
寻找符合要求的地方:
–l–——审核员于开始时已假设体系已推行并文件化;审核员寻找客观证据以证实体系符合标准。
这并非一项专门寻找错漏的活动。
–——确保整个范围已如计划般被含盖。
–——确保不符合报告清楚及准确并有客观证据支持。
–——寻找客观证据。
–——于审核时确保被审核方获得通知。
当出现不符合时要立即讨论。
于需要时调整计划–l记录不符合点(稍后详加讨论)–l讨论结果(审核小组会议)–l–倘超过一个审核员,审核小组需于结束会议前集合,讨论结果。
《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2234
ISO9001:
2000审核概论九、审核阶段:
结束会议–l–在预备结束会议时,审核员需评估及评审所得的结果。
–然后举行最终会议结束此次审核,并协议回覆不符合的处理日期。
–——结束会议由审核组长控制,并包括:
–——向组织及部门提供协助及合作致谢–——对审核范围做出简短总结–——做出声明,指出整个审核过程中并非所有存在的不符合地–方均被发现。
此外,若可能的话,报告正面的结果–——做出整体总结及结论–——要求与会者对审核宣布的结果提出问题讨论–——协议回覆处理不符合及提出纠正行动的日期–——提交个别不符合报告及其他适用报告副本《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2235
ISO9001:
2000审核概论九、审核阶段:
–3.报告编写–l审核小组应于报告中总结所得结果,包括:
–——审核范围详情–——审核小组–——进行审核的日期–——所得结果总结–——商定的跟进计划–——不符合报告副本《ISO9000》族国际标准2015‐04‐2236
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