制药用水用汽储存与分配系统招标文件技术章节.docx
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制药用水用汽储存与分配系统招标文件技术章节
用户需求标准
(UserRequirementSpecification)
项目名称
制药用水(用汽)生产、储存与分配管道系统工程
项目代号
分项系统
工艺描述
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版本
0版
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Rev.
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技术篇制药用水(用汽)生产、储存与分配系统
一、投标方工作内容:
1.纯化水生产、储存与分配管道系统
2.注射用水生产、储存与分配管道系统
3.纯蒸汽生产、分配管道系统
4.洁净压缩空气分配管道系统
5.洁净氮气分配管道系统
二、投标方工作范围
1.纯化水机:
从制水间内原水罐自来水接入口开始,到纯化水机纯化水出水阀门,包括各个支架之间的管路安装与电缆连接。
2.纯化水储存与分配系统:
从纯水机出水阀门开始(不含此阀门),经纯化水储罐,到纯水配送系统使用点的所有循环管路、循环泵及各类管件、阀门、支架的供应和安装,含相关工艺设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温。
3.蒸馏水机:
从纯化水分配管路进口阀门(不含此阀门)开始,到蒸馏水机注射水出口阀门。
4.注射用水储存与分配系统:
从蒸馏水机出水阀门开始(不含此阀门),经注射用水储罐,到注射用水配送系统使用点的所有循环管路、循环泵及各类管件、阀门、支架的供应和安装,含相关设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温。
5.纯蒸汽发生器:
从纯化水分配管路进口阀门(不含此阀门)开始,到纯蒸汽出口。
6.纯蒸汽管道分配系统:
从纯蒸汽发生器纯蒸汽出口到各用汽点的所有管路及各类管件阀门、支架的供应和安装,并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温。
7.洁净压缩空气管道分配系统:
从空压机经空压机出口到各用汽点的所有管路及各类管件阀门、支架的供应和安装,并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温。
空压机及其主过滤系统为甲方提供。
8.洁净氮气管道分配系统:
从氮气钢瓶经汇流排到各用汽点的所有管路及各类管件阀门、支架的供应和安装,并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温。
氮气钢瓶为甲方提供。
9.纯水生产、储存与分配系统;注射用水生产、储存与分配系统;纯蒸汽生产与分配系统;洁净压缩空气分配系统;洁净氮气分配系统的施工图纸设计(含自控)及文件。
10.设计和计算,主要包括管道的布置设计、纯化水与注射用水系统存储和分配的设计
11.与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供
12.所用到的工程材料的包装与运输
13.安装、检查、测试、有关的调试
14.相关的公用系统接管的指导与审查
15.安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由乙方提供
16.提供竣工资料和验证资料
17.操作、维护与维修、验证的培训
18.售后服务
三、设计标准
整个系统的设计、材料、安装、检查和测试等将严格按照最新的cGMP和有关指南执行。
自控系统要符合GAMP5
在详细设计阶段会考虑如下标准:
1.中国药典(2005)(有关水和蒸汽系统方面的内容)
2.WHO关于饮用水水质的指南
3.WHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南
4.药品生产质量管理规范1998年修订
5.洁净厂房设计规范GB50073-2001
6.ASMEBPE2007年版
7.国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分2001年版
8.国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分2001年版
9.生物制剂生产设施指南国际制药工程协会(ISPE),首版,2004年7月
10.药品检查协议/国际药品检查互认协会2002年版
11.美国药典-312007年版
12.欧洲药典第六版2007年版
13.FDA联邦法规有关内容FDA-21CFRPart210,211
14.中国压力容器批准许可证书
15.国家现行相关行业标准及规范
16.药品生产质量管理规范2006年修订----讨论稿
四、GMP要求
1.符合现行FDA、EU、中国GMP要求
2.所有的水系统管道都要可完全排放、清洗和灭菌
3.所有与产品接触的材料,纯化水管道和管件都必须是316L不锈钢
4.所有的材料、仪表和设备都符合cGMP
5.水系统都有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态
6.纯化水与注射用水系统无水倒流,且避免死角
7.要有DQ、IQ、OQ、PQ
8.焊工有与其工作相适应的资质证书
9.焊机和仪表在校验有效期内
10.洁净管道尽可能使用自动轨迹焊接
五、
技术要求
1.1纯化水机
1.1.1总体概况
设备名称:
纯化水机一台(包含原水罐,预处理,RO+EDI纯化水主机)
生产能力:
8吨一级反渗透+EDI纯化水制备装置
产水量:
8T/hr
原水水质及纯化水产水标准:
纯化水制备系统的设计基于如下原水数据:
原水由市政自来水供水公司提供。
产水质量:
电导率<0.5μs(25℃)。
其它各项指标均要符合中国药典、日本药典、欧洲药典的有关要求。
1.2.1技术要求
1.2.1.1纯化水系统总体技术要求
序号
要求
101
本套装置主要流程:
原水箱---原水泵---预处理单元---中间水箱(根据工艺可以取消)---保安过滤器---高压泵---RO---EDI系统。
另外配有必要的加药装置、脱气装置、过滤装置、消毒和灭菌装置等。
102
系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。
避免对纯化水造成意外的污染。
系统设计(RO之后)应最大限度地减少系统死点(3D概念)。
103
任何与纯化水接触的部分(RO之后)必须采用316L不锈钢且表面光洁度应小于0.6um。
并提供可追溯性的材质证明。
104
任何与纯化水接触的材料必须满足中国GMP、日本GMP、欧盟的要求。
任何与纯化水接触的阀门必须采用PTFE或EPDM隔膜阀,无接缝、不存水。
105
焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接、PTFE或EPDM垫片。
对焊接点编号,焊接点要求提供焊接参数。
106
为了控制纯化水产品的质量,必须控制每个处理单元水质,保证不合格水不进入下一设备单元。
每一步应设置必要的取样点及取样阀。
107
整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面:
(1)整套装置应遵循一个程序运行;即使无用水需求,纯化水制备系统也应保持运行。
(2)产品出水根据纯化水储罐的液位来控制。
(3)RO+EDI装置带有自循环管路,在储罐液位满,不需进水时,设备自动切换至小循环运行状态,停机时保证RO膜和EDI系统内的存水为产品纯化水。
(4)对RO产水和EDI的电导率进行连续性的监控,带有不合格水排放和自动报警功能;当产品水的电导率低于控制值的时候产品水开始进入纯化水储罐。
(5)设置必要的在线消毒装置。
(6)配件、材料应有可追溯性的文件资料
(7)整套系统中预处理单元采用化学灭菌(其中活性炭必需热水或蒸汽灭菌)、RO反渗透装置、EDI要求巴氏灭菌。
1.2.1.2预处理单元
序号
要求
201
预处理单元主要包括原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等装置。
202
原水泵给预处理装置提供动力,满足通过预处理单元,到达RO装置前的压力需求。
原水泵选用立式离心水泵,泵体材质304不锈钢,从原水储罐中吸水。
配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路,管路采用304不锈钢材质。
泵体供应商:
Grundfos格兰富
203
多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等介质。
采用全自动控制,可实现自动反洗、排污。
自动控制根据设定的反洗时间,通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换;同时可实现手动操作。
多介质过滤器采用玻璃钢(FRP)材质过滤罐.过滤器可在最低点排放。
多介质过滤器出口水质要求:
15分钟SDI值应<5,浊度<1NTU
气动阀门供应商:
上海远安品牌或相当品牌
204
活性炭过滤器内装卵石和椰壳型活性炭。
采用全自动控制,可实现自动反洗、排污,反洗流量应达到清洗要求,自动控制根据设定的反洗时间,通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换;同时可实现手动操作。
活性炭过滤器采用304不锈钢带不锈钢保温过滤罐。
活性炭出口水质要求:
余氯值应<0.1ppm
气动阀门供应商:
上海远安品牌或相当品牌
205
软化器:
1)软化器单元采用两台并联或串联运行的全自动软水器,每台软水器均具有100%的供水能力。
软化运行、反冲洗、吸盐、再生等全过程采用全自动程序化控制。
2)两个软水器交替自动进行再生,交替供水,运行时串联,再生时一备一用。
再生过程通过定时来确定,并带有互锁装置,以确保两个软化器不会同时再生。
3)软水器采用一体化的软水交换罐和控制阀,控制阀采用进口气动控制阀组或进口多路阀。
4)软化器采用玻璃钢(FRP)材质过滤罐,罐体的体积应保证树脂的装填量,盐箱采用PE材料。
软水罐表面应光滑、平整、美观,强度大,不易破损。
隔膜阀及管道采用UPVC材质。
5)树脂应选用的优质强酸性钠离子交换树脂。
6)再生盐采用工业NaCL。
软水罐布水系统均匀,防止树脂流失。
7)出水硬度:
≤1ppm。
1.2.1.3RO反渗透装置
序号
要求
301
保安过滤器采用5µm微孔过滤器,保护反渗透膜不被堵塞,过滤器设置位置应易于拆卸和安装。
保安过滤器采用不锈钢过滤筒。
302
高压泵采用立式多级离心泵,采用机械密封,泵体材质SS316L材质。
泵体供应商:
Grundfos格兰富
303
反渗透膜元件采用不锈钢膜壳,内表面要求抛光。
反渗透膜选用高温进口反渗透膜,能巴氏灭菌。
产水率≥75%。
RO膜供应商:
东丽或相当品牌
304
系统配有自动加药装置。
用于可溶性的二氧化碳。
加药量是由在线的PH仪,通过隔膜式计量泵控制自动加药。
加药系统配有必要的药液箱和软管。
计量泵供应商:
Seko或者相当品牌
pH仪表供应商:
梅特勒-托利多或者相当品牌
305
反渗透单元配有以下检测仪表:
1)配有在线电导率仪,电导率仪选用进口品牌的优质产品;
2)在线温度传感器;
3)必要点设置在线压力传感器;压力传感器选用进口品牌。
4)PH仪,控制加药;
5)现场显示压力表,采用卫生级隔膜压力表。
所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求,不对纯水水质产生二次污染。
6)必要点设置流量传感器,流量传感器选用进口品牌。
电导率仪供应商:
梅特勒-托利多或者相当品牌
温度传感器供应商:
德国久茂或者相当品牌
卫生级隔膜阀:
德国盖米或者相当品牌
流量传感器:
进口品牌
306
管路(ASMEBPE标准)设施:
1)接触原水、中间水、浓水的管道为304不锈钢洁净管道。
采用氩弧焊接。
2)接触纯化水的管道(RO之后)采用316L不锈钢洁净管道,抛光度Ra<0.6µm。
焊接采用自动轨迹焊。
3)阀门:
所有与纯化水接触的阀门必须采用PTFE或EPDM隔膜阀,安装角度应利于排净存水,满足卫生型要求。
4)每个工艺组件的进水/出水口均有卫生级取样口。
5)系统配有自循环管路,在纯水贮罐满水时,自动切换至循环管路运行,保证没有死水存在,切换阀门采用气动隔膜阀。
管道供应商:
SS304---Kinglai薪莱
SS316L---Neumo诺盟
1.2.1.4EDI部分
序号
要求
401
具合格产水和不合格水切换功能,不合格产水应回到RO前。
402
EDI模块采用西门子公司的ionpure产品。
且能够进行巴氏消毒。
1.2.1.5电气要求
序号
要求
501
电气控制系统元件采用SIMENS或Schneider或AB。
502
电控柜保护等级为IP54,且包括:
PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏(彩色,10’)等控制元器件,电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件,柜体,端子排,线缆和线槽,控制软件,等等必须的所有元器件。
503
符合GB/T5226中规定;接地电阻不大于0.1Ω;绝缘等级F级。
1.2.1.6文件要求
序号
要求
601
文件清单
602
系统描述、功能描述
603
P&ID流程图
604
FAT、SAT资料
605
电气设计原理图及布线图
606
布局图(包括管线、电器位置和接口要求)
607
技术和功能规格(设备及控制系统)
608
硬件设计规范(原理图)
609
仪表的校验证书
610
材质的材料证明
611
操作和维护手册
612
备件和消耗品清单
613
DQ、IQ、OQ文件
1.2纯化水存储与分配系统
1.2.1总则
范围为纯水储存和分配管网系统的设备和管道。
当此文件与制造商的标准有冲突时,以此文件的要求为准。
但当此文件与国家的标准、法规有冲突时,以国家的现行标准、法规为准。
设备的加工制造、系统安装一定要避免今后给甲方造成难以操作和维护的情况。
乙方将对供货的存储、安装、连接、检查、测试设备、相关的仪表供货、管道系统、阀门、泵、安全设备和压力容器负责。
所有系统的主要设备和参数已明确,供货方需据此进行报价和优化设计。
PLC负责实现对储存与分配系统的控制。
1.2.2技术要求
一台纯水制备水机,每台产水为8m3/h。
所有的关于这一台水机的要求将出现在招标文件设备章节中。
水质
编号
要求描述
101
纯水管网使用点的水质满足现行的中国药典、欧洲药典和美国药典的要求
102
分配管网要求在常温下连续输送水。
机械部分
编号
要求描述
104
系统结构:
纯水储存系统+分配Skid系统+管网loop
系统采用常温运行,紫外灯杀菌,周期性巴氏消毒设计
105
1台立式纯水储罐,制造商应有压力容器制造资质。
置于纯化水机出口
,常压设计。
与纯化水接触部分为316L;其他金属材质(包括支架)为304。
该罐不带夹套,有保温层,保温材料不得使用含石棉、氯的材料,保温层外应有304不锈钢金属外壳。
罐体内壁电抛光并作钝化处理,抛光度Ra<0.6um,外壁发纹抛光。
罐体附件包括:
带灯视镜、人孔、带电加热夹套的呼吸器、喷淋球、压力表、温度传感器(带4-20mA信号输出)、差压式液位传感器(带4-20mA信号输出),
106
泵应综合考虑选择卫生型耐高温有下排口设计的类型。
置于罐体出口。
卫生级的分配管网,具有很好的动力学设计实现好的湍流状态,管网下游的流速大于1m/s。
马达可以实现变频控制,带必要的保护,以便其实现稳定和充足的循环量,满足纯水使用点的消耗要求。
最终采购参数以优化设计计算后为准。
泵体供应商:
Alfalavar或相当品牌
107
双端板管式换热器将用于对整个系统的巴氏灭菌加热和冷却功能。
108
紫外灭菌灯将用于纯化水杀菌使用。
置于回水管网。
应具有必要的功能,例如,强度报警仪,进口灯管、使用时间计数等等。
紫外灯耐短时期热水消毒。
最终采购参数以优化设计计算后为准。
紫外灯供应商:
Aquafine或相当品牌
109
所有的纯水管路系统可以实现全排空。
所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。
110
整个系统按照零死角原则设计。
用水点必须死角长度小于3D。
111
分配系统需采用Skid安装方式,以便有更好的操作维护,美观,且节省操作空间。
112
隔膜阀的膜片材质为FDA认可的PTFE或EPDM。
隔膜片能耐纯蒸汽灭菌。
隔膜阀供应商:
Gemu或相当品牌
113
管网的管道和管件应为机械抛光的AMSEBPE316L,抛光度水平满足外壁Ra<0.8μm,管内壁Ra<0.6μm。
金属部件的材质满足欧洲EN10204的2.2标准要求。
其他与纯水接触的部分都要采用符合cGMP和USP-31规定的适合纯水分配管网的制药级别的材料。
管网系统的最终采购数量以优化设计计算后为准。
管道管件供应商:
Neumo或相当品牌
114
焊接:
所有的管道采用轨迹焊,并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。
10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。
10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作X光测试检查。
焊机设备和焊工需要提供适当的证书。
要求有规范的焊接操作程序
焊接日志和焊机打印记录需要提供。
115
灭菌方式:
储存与.分配系统将实现85℃的巴氏灭菌。
116
技术夹层主管网需采用必要的保温处理,洁净室内管道不做保温处理。
上述设备、管阀件参数为本次报价基础,合同签订后,如因甲方原因,规格和数量需有变化,将进行追加增减变更处理。
供应商需提供完整的纯化水储存与分配系统P&ID图纸和技术说明。
仪表和自控部分
编号
要求描述
117
分配系统应采用高水平的控制和尽量少的手动操作。
118
所有与纯水接触的就地仪表探头需要采用Tri-Clamp卡盘或其他卫生型连接方式。
螺纹连接方式不允许采用。
所有传感器均需采用国际知名品牌,如E+H,M.T.,JUMO等。
119
温度探头:
PT-100,带不锈钢保护套管,要求带计量证书
120
压力表:
卫生型连接方式;带隔膜片和散热片,不锈钢材质带充液。
要求带计量证书
121
液位计:
连续的差压式液位探头和传感器
纯水储罐的低液位时发出一个开关信号给纯水泵,防止水泵空转。
122
流量计:
全金属卫生型,带4-20mA变送输出,置于回水管网,与泵变频联动。
123
在线电导率分析仪表:
至于回水管网,具有温度补偿功能,要求带计量证书,电导率超标后能实现异常排放功能
124*5
TOC在线分析仪表:
连续监测回水水质TOC,TOC超标后能实现异常排放功能
125
控制柜:
包括SIEMENSPLC313C系列,所有的电气元件,泵的变频器,二次显示仪表,记录仪和10寸彩色触摸屏,采用现场触摸频操作。
126
关键参数必须记录
关键参数包括:
分配管路电导率、TOC、流量、温度、压力和液位。
127
灭菌功能要实现自动控制,灭菌时间温度等可在线设定。
129
三级密码用于保护非授权的进入系统。
1.3蒸馏水机
1.3.1总体概况
设备名称:
蒸馏水机(包括蒸馏水机主体,缓冲水管,供给泵,电控系统)
生产能力:
5吨多效蒸馏水机
产水量:
工业蒸汽压力为0.6Mpa时,产水量为5.0吨/小时左右
注射用水指标:
TOC:
<350ppb
蒸馏水机制备的注射用水质量应符合中国药典、日本药典、欧洲药典的标准。
1.3.2技术要求
1.3.2.1蒸馏水机总体技术要求
序号
要求
101
多效蒸馏水机采用5效蒸发器,利用进料纯化水冷却和外加冷却水冷却二种冷却方式。
102
系统设计应有多级可靠的内毒素分离技术。
103
所有零部件和外构件均有编码,并提供可追溯的记录文件。
104
系统设计应最大限度地去除内毒素,避免交叉污染和意外故障,应最大限度地减少系统死点(3D概念)。
105
阀门必须采用隔膜阀,无接缝、不存水,膜片为PTFE或EPDM材质。
106
设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用SS316L制造,抛光处理,Ra≤0.6um,并提供材料材质证明材料。
107
焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接。
对焊接点编号,至少对焊样提供焊接参数。
108
配备有必要的取样点及取样阀。
取样阀为隔膜式。
109
对产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控,带有不合格水排放和自动报警功能;当产品水的电导率低于设定值;且温度高于设定值的时候产品水开始进入注射水储罐。
110
蒸汽上移时,蒸发器壳体上所配备的螺旋会迫使蒸汽按照螺旋方式运动。
111
纯蒸汽在各效中冷凝成为注射用水,而注射用水随着纯蒸汽一起从最后的蒸馏塔被收集到冷凝器中,在那里用冷却水来对它进行冷却。
112
所制得的水会通过配有自动排空装置的控制阀被传送到注射用水储罐中,如果蒸馏后的水温高于80摄氏度而电导率小于1.0μs/cm的话。
113
产品出水根据注射水储罐的液位来控制。
(须由储罐提供液位传感信号)
1.3.2.2机械部分
序号
要求
201
蒸发器、冷凝器、冷却器及所有的预热器均为无缝双管板(内外抛光处理)结构设计,内、外管板均采用胀接。
202
所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯和硅橡胶。
203
所有保温结构均采用3厘米以上玻璃棉(正常开机时外表面温度不超过45℃),外包304不锈钢,表面高光或亚光处理,采取点焊+铆接的连接方式。
204
应有连续去除不凝性气体的分离装置。
205
立柱下方均有玻璃目镜检查孔,废液排水孔。
206
提供与水机产能配套的进料水泵及相应的控制元件。
207
工厂蒸汽管道配备安全阀;工业蒸汽凝结水配备疏水器。
蒸汽配套阀门供应商:
德国盖米,斯派莎克或相当品牌
208
所有连接处不得采用螺纹连接,须采用法兰或快开连接,所有与工艺用水接触部位的连接必须符合中国、日本以及欧洲GMP要求。
209
整机设计压力不小于0.8MPa。
1.3.2.3管道部分
序号
要求
301
管道选用316L不锈钢洁净管道,抛光度Ra≤0.6µm,焊接采用自动轨迹焊。
302
水平管道有1º的斜角,指明制水设备的最低点位置,并安装卫生型阀门,以利排空。
303
管路死角≤3D,技术条件允许的焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接。
304
管道均经酸洗,钝化处理和机械抛光。
305
框架部分采用304不锈钢制造,喷洒处理。
306
设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级。
1.3.2.4设备配置
序号
要求
401
多效蒸馏水机配有4台蒸发器和4台外置式预热器,1台或2台冷凝器,主要材料选用316L不锈钢,整体机械抛光处理,每
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