063炒麦芽工艺规程.docx
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063炒麦芽工艺规程
炒麦芽工艺规程
文件编码
TS-22-063
版本
1
页数
共13页
起草:
日期:
审核:
日期:
批准:
日期:
颁发部门:
质量部
变更历史
版本号修订原因与内容生效日期
1新定年月日
分发单位
目的:
建立炒麦芽炮制加工艺,使生产质检部门有法可依
范围:
炒麦芽炮制加工过程
责任:
参与该品种生产的所有操作人员,QA负责监督,车间主任负责落实、实施
1.品名、规格
1.1品名:
炒麦芽
1.2汉语拼音名:
chaomaiya
1.3包装规格:
1kg/袋
2.炮制依据:
《中华人民共和国药典》2010年版一部
2.1 本品为禾本科植物大麦HordeumvulgareL.的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品。
将麦粒用水浸泡后,保持适宜温、湿度,待幼芽长至约5mm时,晒干或低温干燥。
2.2【性状】本品呈梭形,长8~12mm,直径3~4mm。
表面淡黄色,背面为外稃包围,具5脉;腹面为内稃包围。
除去内外稃后,腹面有1条纵沟;基部胚根处生出幼芽和须根,幼芽长披针状条形,长约5mm。
须根数条,纤细而弯曲。
质硬,断面白色,粉性。
气微,味微甘。
3.【炮制】炒麦芽 取净麦芽,照清炒法(附录ⅡD)炒至棕黄色,放凉,筛去灰屑。
本品形如麦芽,表面棕黄色,偶有焦斑。
有香气,味微苦。
3.1【性味与归经】甘,平。
归脾、胃经。
3.2【用法与用量】10~15g;回乳炒用60g。
3.3【贮藏】置通风干燥处,防蛀。
4、炒麦芽产品工艺流程图
监控
监控
监控
监控
监控
监控
监控
检验
5.麦芽生产操作过程及工艺条件:
5.1原药材(麦芽)称量和预处理
5.1.1从合法定点供货单位购进原药材(麦芽),原药材须检验合格由质量部门签字盖章后,原料库管员根据车间开具的领料单,在质检员的监控下,办理原药材出库手续。
进入生产操作过程。
5.1.2称量用的衡器(磅砰)应定期校验,做好校验记录,并在已校验的衡器上(磅砰)帖上校验合格证,称量衡器使用前应由操作人员(原料仓管员)进行校正。
5.1.3原药材(麦芽)应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理(预处理)后,才能进入净选处理操作区,净选处理区要求清洁卫生,并有捕尘和防止交叉污染措施。
5.2净制工序:
5.2.1净选岗职工严格按照净选岗位标准操作规程进行操作,在质检员监督下,逐箱核对实物是否与半成品递交单一致,检查无误后分别取麦芽,放在拣选台上,除去杂质。
5.2.2把净选处理合格的净麦芽放入周转箱,称重,填写物料卡,经质检员检验合格后,转入炒制作业区(未经质检员检验验收,不准进入炒制区),杂质单独称重计数。
5.2.3净选岗职工清理作业场地,填写清场记录表和批生产记录,班长签字,质检员复核。
5.3炒制工序:
5.3.1炒制岗职工严格按照炒制岗位标准操作规程,炒药机标准操作规程进行操作,在质检员监督下,逐箱核对实物是否与半成品递交单一致,检查无误后取净麦芽,用炒药机,炒至表面色泽加深,微鼓起。
微有香味时,取出,在凉药盘中放凉。
炒制温度:
文火150-170℃,炒制时间:
10-15分钟;电机转速:
400转/分。
5.3.2质检员应每锅检查一次,炒制结束后,质检员应及时填写半成品请验单,交化验室检测谷芽水分。
5.3.3水分不得过13.0%。
5.3.4经化验室检测水分含量符合规定,自然放凉后,放入专用周转箱中,称重,填写物料卡,经质检员批准后转入筛选作业区。
5.3.5炒制岗职工清理洁净炒药机,生产工具和作业场地,填写清场记录和生产记录,操作人、工序负责人和质检员分别审核签字。
5.4过筛工序:
5.4.1筛选岗职工严格按照筛选岗位标准操作规程,旋振筛标准操作规程进行操作,在质检员监督下,逐箱核对实物是否与半成品递交单一致,检查无误后取炒麦芽用旋振筛,除去碎末,过筛厚度:
20-30mm,筛网孔径:
2mm将炒制筛选合格的炒麦芽,装入洁净的周转容器内,称重,填写物料卡,经质检员检验合格后送交包装工序或中间站。
药屑单独称重。
5.4.2筛选岗职工清理干净作业场地、振动筛,填写清场记录和生产批记录。
筛选岗职工在生产工序操作记录上填写有关内容,班长签字验收,未经质检员检验,不准进入包装作业区或中间站。
5.4.3中转站必须有专人负责验收、保管半成品。
按品种、等级规格、生产批号、填好标志,用洁净周转箱加盖,分区分类存放。
5.4.4.中转站人员按生产指令向各工区(工序)发放,并做好记录。
5.5包装工序:
5.5.1根据包装生产指令及待包装品状态标记,包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。
5.5.2包装岗职工按包装规定要求进行称量,分装、封口、合装等,(称量、封口要事先试机,校正衡器),对内包装袋进行贴标签,打印品名和包装规格数量。
5.5.3内包装不得有差错,外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。
5.5.4外包装有零头产品,要求合并装袋的,每袋零头产品不多于2个批号,每个批号均应在外包装袋上印注,每袋应有二张合格证,并填写合袋记录。
装袋过程中,质检员和班长检查包装情况,若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。
5.5.5根据包装批记录,填写产品入库单,仓库验收后,按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。
5.5.6包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目,班长签字。
5.5.7包装结束后,按清场规定严格清理包装作业区,并填写清场记录。
5.5.8包装场地应通风明亮,安装排气、通风、扑尘设备,衡器(电子称),封口机使用前应进行校正试机,包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。
5.6成品收率不低于90%。
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
(炒谷芽)
项 目
物料平衡的计算方法
平衡限度
净 制
×100%
95%≤限度≤100%
炒制
×100%
95%≤限度≤100%
过筛
×100%
95%≤限度≤100%
包 装
×100%
95%≤限度≤100%
总物料
平衡
×
100%
95%≤限度≤100%
包装材料
平衡
100%
7、成品收率
成品收率= ×100%≥90%
8.产品质量监控点,项目及频次。
(炒谷芽)
工序
质量控
制点
项目
标准
频次
备
料
麦芽
真伪、优劣、原药质检报告
《中国药典》
2010年版
每批一次
净制
麦芽
拣去砂石,除去其它杂质。
《中国药典》
2010年版
每小时2次
炒制
炒麦芽
1、炒制温度文火,电机转速:
400转/分;
2、炒至表面色泽加深,微鼓起,微有香味;
3、水分含量标准为:
不得过13.0%。
《中国药典》
2010年版
每锅一次
筛选
炒麦芽
按规定标准筛选除去碎未,过筛厚度:
20-30mm,筛网孔径:
2mm。
《安徽省炮制规范》
每批一次
包装
在包装品(炒麦芽)
称重包装、质量标准
准确
随时一班
包装袋
数量
生产指令
每批一次
标签
数量
生产指令
每批一次
封口
封口质量、生产批记录
内控标准
随时一班
合包装袋
数量、装袋单、印刷内容
内控标准
每批一次
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按600kg计算)(炒谷芽)
产品名称
原辅料名称
规格
单位
用量
损耗率
炒麦芽
原药材麦芽
统
kg
600
10%
9.2包装材料消耗定额(按600kg计算、1kg规格包装)(炒谷芽)
产品名称
包装材料名称
单位
用量
损耗率
炒麦芽
内包装袋
个(条)
600
0
标签
张
600
0
包装袋
个
20(每袋30kg装)
0
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
序号
设备名称
规格型号
数量
单机日生产能力
1
炒药机
CY-4
1
1750kg
2
筛选机
SX800
1
2000kg
3
4
5
6
11.劳动组织与岗位定员
岗 位
定 员(人/班)
总经理
1
生产部
经理
1
仓管员
2
设备部
主任
1
电工
1
维修工
1
生
产
车
间
车间主任
1
车间质检员
1
净制
4
炒制
2
过筛
3
包装
4
清洁工
1
质量
部
经理
1
质检员
1
化验室主任
1
检验员
2
12.技术安全及劳动保护
12.1技术安全
12.1.1严格按照工艺规程规定进行生产,熟练掌握标准操作规程的每个操作要领,不得任意更改。
12.1.2试生产时,生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作,车间负责人和技术负责人参与全过程操作,并对监控点进行核对。
12.1.3生产设备在使用前应先检查,必要时做空机试验,正常后再进行生产,生产结束后,要把设备清洁干净。
12.1.4压力容器、管道、阀门要小心操作,不可使压力超过规定,安全阀要保持灵敏,要按规定定期检查容器,做耐压测试,并做记录。
12.1.5各车间要设有安全小组,义务消防队,车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。
操作室内严禁烟火。
12.1.6电器设备要定期检查,电线不得裸露,穿线管破损时要及时维修或更换,不得受潮,不得用湿手去碰电器开关。
12.1.7加热容器,管道要有隔热保暖设施,防止烫伤。
12.1.8禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。
发生安全事故后,要立即报告有关领导,事后写出详细的事故报告。
12.1.9新工人上岗位操作前,要经过培训,并有上岗证。
12.1.10生产过程中各工序必须层层严格把关,不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。
12.1.11更换生产品种规格前,应按要求认真进行清场,取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产,清场合格证随生产记录一起保存。
12.1.12检修的设备,如果需要用电焊气割时,对易燃物品(例如:
汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等,要切实做好防范措施。
12.2劳动保护
12.2.1根据室温,定时开动空调机。
12.2.2岗位操作人员每年体检一次。
12.2.3按不同工种,每半年进行一次劳动安全教育。
12.2.4按不同工种,及时发放劳动保护用品。
12.2.5企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次,每年考核班组的执行情况。
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
序号
文件目录
编号
1
卫生管理规程
SMP-05-001
2
一般生产区环境卫生管理规程
SMP-05-012
3
一般生产区个人卫生管理规程
SMP-05-014
4
一般生产区工艺卫生管理规程
SMP-05-013
5
生产区工作服的清洗规程
SOP-05103
6
洁具管理规程
SMP-05-018
7
卫生状态标记管理规程
SMP-05-003
8
卫生洁具间、生产用容器具间清洁规程
SOP-05-108
9
称量器具清洁规程
SOP-05-124
10
生产用容器具的清洁规程
SOP-05-121
11
一更室清洁规程
SOP-05-104
12
生产区货架和垫板清洁规程
SOP-05-130
13
工作服的清洗、消毒、保管、收集和发放管理规程
SMP-08-037
14
人员进入一般生产区清洁更衣规程
SOP-05-102
15
人员进入生产区管理规程
SMP-05-016
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额
序号
项目
消耗定额
1
电
待考查
2
水
待考查
14.2综合利用与三废处理
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定,保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理,降低物料及水电汽的消耗,减少损失率。
14.2.3对本车间的废料,及时进行处理。
14.2.4对废品,按指定地点和要求进行清洁和回收。
15.附表:
炒谷芽工艺规程变更登记表
版次
变更的内容
变更的依据
变更实施时间
变更批准人
备注
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- 063 麦芽 工艺 规程