TGZAIV热风循环烘箱验证专业技术方案.docx
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TGZAIV热风循环烘箱验证专业技术方案.docx
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TGZAIV热风循环烘箱验证专业技术方案
编号:
J12/020500-2005-02
TG-Z-A-IV型
热风循环烘箱
验证方案
起草日期:
2006年1月10日生效日期:
2006年1月14日
沈阳*********有限公司发布
编号:
J12/020500-2005-02
热风循环烘箱验证方案审批表
方案制定
设备动力部:
年月日
方案审核
生产部部长:
年月日
质量部部长:
年月日
方案批准
总经理:
年月日
编号:
J12/020500-2005-02
热风循环烘箱验证小组
人员
职责
组长
设备动力部:
全面组织验证工作,并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训,并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。
副组长
质量部部长:
对验证过程进行质量把关。
组员
生产部
车间主任:
具体实施验证工作,
对设备验证给予支持
操作人员:
对设备验证给予支持,并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。
质量部
中心化验室:
对设备验证过程中需检验的工程进行检验。
质保科:
负责验证过程中的取样与监督检查。
编号:
J12/020500-2005-02
1.引言⑴
1.1概述⑴
1.2目的⑴
2.文件⑴
3.仪器仪表校正⑴
3.1验证用仪器仪表的校正确认⑴
3.2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵
4.安装确认⑵
4.1设备主体确认⑵
4.2备品配件确认⑵
4.3安装检查⑵
4.4部件检查⑵
4.5公用工程介质供应检查⑵
5.运行确认⑶
6.性能确认⑶
7.验证周期⑶
8.验证结果与评价⑶
9.最终批准⑶
验证实施资料:
热风循环烘箱验证实施资料1-----热风循环烘箱文件
热风循环烘箱验证实施资料2-----热风循环烘箱验证用仪器仪表校正确认
热风循环烘箱验证实施资料3-----热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认
热风循环烘箱验证实施资料4-----设备主体确认
热风循环烘箱验证实施资料5-----热风循环烘箱安装检查
热风循环烘箱验证实施资料6-----热风循环烘箱部件检查
热风循环烘箱验证实施资料7-----热风循环烘箱公用工程介质供
编号:
J12/020500-2005-02
应检查
热风循环烘箱验证实施资料8-----热风循环烘箱运行确认
热风循环烘箱验证实施资料9-----热风循环烘箱性能确认
编号:
J12/020500-2005-02
1.引言
1.1概述
该设备利用蒸汽作为热能源,有蒸汽散热器产生热量,再利用风机进行对流换热,对物料进行热量传递,并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气干燥时间内能保持适当的相对湿度和温度。
其大部分热风在箱内进行循环,从而增强了传热和传质,使物料达到快速干燥,符合工艺要求。
1.2目的
1.2.1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
1.2.2确认热风循环烘箱的自动控制系统,使质量指标达到GMP的要求。
2.文件
检查设备有关文件,对其号码、存放处予以确认(应用热风循环烘箱验证实施资料1-----热风循环烘箱文件)。
需确认文件名称如下:
订货合同
合格证
使用说明书
零件明细表
发货通知单
技术图纸
3.仪器仪表校正
3.1验证用仪器仪表的校正确认
验证用仪器仪表需经事先校正(应用热风循环烘箱验证实施资料2-----热风循环烘箱验证用仪器仪表)。
热风循环烘箱验证时需用仪器仪表如下:
1
编号:
J12/020500-2005-02
万用电表:
用于检查设备配电情况。
声级计:
用于检测设备噪声。
点温度计:
测量箱内温度。
3.2设备自身携带仪器仪表的校正确认
热风循环烘箱自身携带仪器仪表有压力表应对其校正情况进行确认(应用验证实施资料3-----热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认)
4.安装确认
4.1设备主体确认
对设备生产厂家、型号、生产能力对照订货合同及设备说明书进行确认(应用热风循环烘箱验证实施资料4-----热风循环烘箱主体确认)。
4.2安装检查
依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求(应用热风循环烘箱验证实施资料6-----热风循环烘箱安装检查)。
4.3部件检查
根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况(应用热风循环烘箱验证实施资料7-----热风循环烘箱部件检查)。
4.4公用工程介质供应检查
热风循环烘箱公用工程介质主要是配电、真空、空压及冷却水系统,应检查其是否与设计要求相符(应用热风循环烘箱验证实施资料8-----热风循环烘箱公用工程介质供应检查)。
5.运行确认
目的:
在不使用任何供试品的前提下,确认该设备达到设计要求。
认可的质量标准:
该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。
验证方法:
将热风循环烘箱各部件安装好,接通电源,按热风循环烘箱操作说明书进行空机运行,对设备有关性能进行检查(应用热风循环烘箱验证实施资料9-----热风循环烘箱运行确认)。
2
编号:
J12/020500-2005-02
6.性能确认
目的:
使用供试品以确认机器性能符合规定要求。
认可质量标准:
该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。
验证方法:
在运行确认达到要求的基础上,以湿颗粒为供试品,对该机进行性能确认(应用热风循环烘箱验证实施资料10-----热风循环烘箱性能确认)。
7.验证周期
7.1更换关键部件或大修后对有关工程重新验证。
7.2根据验证结果确定再验证周期,一般每年进行一次再验证。
8.验证结果与评价
各工程验证后,验证小组应对验证结果进行评价,并给予结论。
9.最终批准
验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用,进行全面评价并给予结论,形成验证报告,并由验证方案的审批人签字批准。
3
编号:
J12/020500-2005-02
热风循环烘箱验证实施资料1
热风循环烘箱文件
共1页
第1页
设备编号:
S0*******
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
05420
文件名称
号码
存放处
订货合同
YLS-2005-001
档案室
□是□否
使用说明书
YLS-2005-001
档案室
□是□否
合格证
YLS-2005-001
档案室
□是□否
备注:
结论:
热风循环烘箱文件是否齐全?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020500-2005-02
热风循环烘箱验证实施资料2
热风循环烘箱验证用仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号:
S0*******
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
05420
名称
校正人
校正日期
校正文件或证书
万用电表
省计量院
20051115
合格
声级计
省计量院
20051115
合格
点温计
省计量院
20051115
合格
备注:
结论:
热风循环烘箱验证用仪器仪表是否经校正合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020500-2005-02
热风循环烘箱验证实施资料3
热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号:
S0*******
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
05420
类型
厂家型号
系列号
校正文件或证书
热电偶
06032102314
备注:
结论:
设备自身仪器仪表是否经校正合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020500-2005-02
热风循环烘箱验证实施资料4
热风循环烘箱主体确认
共1页
第1页
设备编号:
S0*******
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
05420
工程
采购要求
实际
设备名称
热风循环烘箱
是否相符
□是□否
型号
TG-Z-A-IV
是否相符
□是□否
生产厂家
常州市振华干燥设备有限公司
是否相符
□是□否
生产能力
200Kg
是否相符
□是□否
备注:
结论:
是否与购销合同相符?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020500-2005-02
热风循环烘箱验证实施资料6
热风循环烘箱安装检查
共1页
第1页
设备编号:
S0*******
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
05420
检查工程
要求
检查结果
安装位置
符合图纸设计要求,四周空间足够,便于操作与维修
□符合□不符合
各部件衔接
牢固,符合设计要求
□符合□不符合
水平度与垂直度
符合设计要求
□符合□不符合
地基础
应平整坚固
□符合□不符合
动力管线安装
应暗装,便于清洁
□暗装□未暗装
备注:
结论:
设备安装是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020500-2005-02
热风循环烘箱验证实施资料7
热风循环烘箱部件检查
共1页
第1页
设备编号:
S0*******
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
05420
部件
材质
表面
安装实际
百叶窗叶片
不锈钢
光洁
是否相符
□是□否
箱内各管道
不锈钢
光洁
是否相符
□是□否
排湿装置
不锈钢
光洁
是否相符
□是□否
备注:
结论:
设备部件材质及表面是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020500-2005-02
热风循环烘箱验证实施资料8
热风循环烘箱公用工程介质供应检查
共1页
第1页
设备编号:
S0*******
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
内容
设计要求
检查结果
配电
电压
380V-220V
是否相符
□是□否
频率
50HZ
是否相符
□是□否
保护等级
是否相符
□是□否
是否相符
□是□否
蒸汽管道
连接管直径
DN
是否相符
□是□否
管道材料
碳钢
是否相符
□是□否
备注:
结论:
配电、压缩空气连接是否符合设计要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020500-2005-02
热风循环烘箱验证实施资料9
热风循环烘箱运行确认
共2页
第1页
设备编号:
S0*******
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
05420
检查步骤:
保证设备可供试运行做好一切准备,即:
------电气已接通
------蒸汽管路已连接
内容
认可质量标准
实际情况
1按通电源
2切换手、自动开关
3点动风机开关
4接通烘箱蒸汽管道与供汽管道,打开疏水器旁通阀,启动风机运行10分钟
5实验检测
进行5小时空持续恒温实验(不加供试品)并进行下述工程测试:
5.1设备升温时,按下停车按钮。
5.2关闭蒸汽阀门,停止风机运行
5.2调正百叶窗叶片角度
电源指示灯亮
电磁阀反应灵敏
风机转向与标记方向一致
风机运转正常,烘箱内温度上升稳定。
风机停止运行,复位后,需重启。
箱内湿度不再上升。
调节作用明显,调节后用点温计测箱内温度,
编号:
J12/020500-2005-02
热风循环烘箱验证实施资料9
热风循环烘箱运行确认
共2页
第2页
内容
认可质量标准
实际情况
5.3平稳度及温升
5.4噪音
5.5当温度上升至所需温度时,打开排湿装置,并旋转排湿阀
应均匀一致。
在连续工作不少于4小时时风机运转平稳,且温度上升至预置温度。
<75dB,无异常噪音。
调节作用明显排湿装置反应正常。
备注:
结论:
空机运行各项性能指标是否合格?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020500-2005-02
热风循环烘箱验证实施资料10
热风循环烘箱性能确认
共2页
第1页
设备编号:
S0*******
设备安装场所:
固体制剂车间
制造编号:
05420
内容
认可质量标准
实际情况
1当实测温度大于等于设定报警温度实值时,应有声/光报警。
2电器安全可靠,符合GB/T5226.1-96要求,操作灵敏准确,并应有接电装置几安全标志。
3各控制部件灵敏可靠,连续实验2箱
4在风机运转正常情况下,设定四种不同温度进行干燥,并测试颗粒下述指标:
4.1水份
4.2干燥时间
5收率计算:
5.1干燥细粉重量B
5.2成品收率:
B/A×100%
设备各部件运转正常。
仪表显示正常
应≤98%
A=Kg
B=Kg
%
工程
温度Ⅰ
温度Ⅱ
温度Ⅲ
温度Ⅳ
水份
干燥时间
编号J12/020500-2005-02
热风循环烘箱验证实施资料10
热风循环烘箱性能确认
共2页
第2页
备注:
(测试每次取样20克,检查其水份,记录结果,应在规定的范围内。
)
经确认在温度干燥时间时干燥效果最现想。
结论:
热风循环烘箱各项性能是否达到相应使用质量要求?
□是□否
偏差:
检查人:
复核人:
日期:
编号:
J12/020500-2005-02
热风循环烘箱验证结果的综合与评价
验证工程
要求
验证情况
结论
热风循环烘箱简况
符合使用要求
热风循环烘箱安装确认
符合设计使用要求
仪器仪表
数显调节仪
≤±1.5%
温控仪
≤±1.5%
文件确认
文件齐全
主体确认
与合同书一致
公用介质确认
应符合设计要求
运行确认
应符合设计要求
性能确认
符合设计要求
验证结果综合评价:
验证:
日期:
确认:
日期:
批准:
日期:
编号:
J12/020500-2005-02
TG-Z-A-II热风循环烘箱验证合格单
验证工程
TG-Z-A-II热风循环烘箱验证
编号
J12/020500-2005-02
报告人
朱洪伟
报告日期
2006年1月
对
象
设施设备
TG-Z-A-IV热风循环烘箱
工序
烘干
品种
中药
验证结果
审核
验证委员会主任:
年月日
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- TGZAIV 热风 循环 烘箱 验证 专业技术 方案