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质量管理体系基础和术语
质量管理体系基础和术语
质量治理体系基础和术语GB/T19000-2000
Qualitymanagementsystem—idtISO9000:
2000
Fundamentalsandvocabulary代替GB/T6583-1994
GB/T19000.1-1994
1范畴
本标准表述了GB/T19000族标准中质量治理体系的基础,并确定了相关的术语。
本标准适用于:
a)通过实施质量治理体系寻求优势的组织;
b)对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织;
c)产品的使用者;
d)就质量治理方面所使用的术语需要达成共识的人们(如:
供方、顾客、行政执法机构);
e)评判组织的质量治理体系或依据GB/T1900
的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构(如:
审核员、行政执法机构,认证(注册)机构);
f)对组织质量治理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员;
g)制定相关标准的人员。
2质量治理体系基础
2.1质量治理体系理论说明
质量治理体系能够关心组织增进顾客中意。
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性,这些需求和期望在产品规范中表述,并集中归结为顾客要求。
顾客要求能够由顾客以合同方式规定或由组织自己确定,在任一情形下,产品是否可同意最终由顾客确定。
因为顾客的需求和期望是不断变化的,以及竞争的压力和技术的进展,这些都促使组织连续地改进产品和过程。
质量治理体系方法鼓舞组织分析顾客要求,规定相关的过程,并使其连续受控,以实现顾客能同意的产品。
质量治理体系能提供连续改进的框架,以增加顾客和其他相关方中意的机会。
质量治理体系还就组织能够提供连续满足要求的产品,向组织及其顾客提供信任。
国家质量技术监督局2000-12-28批准2001-06-01实施
2.2质量治理体系要求与产品要求
GB/T19000族标准区分了质量治理体系要求和产品要求。
GB/T1900
规定了质量治理体系要求。
质量治理体系要求是通用的,适用于所有行业或经济领域,不论其提供何种类别的产品。
GB/T1900
本身并不规定产品要求。
产品要求可由顾客规定,或由组织通过推测顾客的要求规定,或由法规规定。
在某些情形下,产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。
2.3质量治理体系方法
建立和实施质量治理体系的方法包括以下步骤:
a)确定顾客和其他相关方的需求和期望;
b)建立组织的质量方针和质量目标;
c)确定实现质量目标必需的过程和职责;
d)确定和提供实现质量目标必需的资源;
e)规定测量每个过程的有效性和效率的方法;
f)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;
g)确定防止不合格并排除产生缘故的措施;
h)建立和应用连续改进质量治理体系的过程。
上述方法也适用于保持和改进现有的质量治理体系。
采纳上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心,为连续改进提供基础,从而增进顾客和其他相关方中意并使组织成功。
2.4过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。
为使组织有效运行,必须识别和治理许多相互关联和相互作用的过程。
通常,一个过程的输出将直截了当成为下一个过程的输入。
系统地识别和治理组织所应用的过程,专门是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”。
本标准鼓舞采纳过程方法治理组织。
由GB/T19000族标准表述的,以过程为基础的质量治理体系如图1所示。
该图说明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。
监视相关方中意程度需要评判有关相关方感受的信息,这种信息能够说明其需求和期望已得到满足的程度。
图1中的模式没有说明更详细的过程。
图例
增值活动
信息流
注:
括号中的陈述不适用于GB/T19001
图1以过程为基础的质量治理体系
2.5质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。
两者确定了预期的结果,并关心组织利用其资源达到这些结果。
质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。
质量目标需要与质量方针和连续改进的承诺相一致,事实上现需是可测量的。
质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极阻碍,因此对相关方的中意和信任也产生积极阻碍。
2.6最高治理者在质量治理体系中的作用
最高治理者通过其领导作用及各种措施能够制造一个职员充分参与的环境,质量治理体系能够在这种环境中有效运行。
最高治理者能够运用质量治理原则(见0.2)作为发挥以下作用的基础:
a)制定并保持组织的质量方针和质量目标;
b)通过增强职员的意识、积极性和参与程度,在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现;
c)确保整个组织关注顾客要求;
d)确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标;
e)确保建立、实施和保持一个有效的质量治理体系以实现这些质量目标;
f)确保获得必要资源;
g)定期评审质量治理体系;
h)决定有关质量方针和质量目标的措施;
i)决定改进质量治理体系的措施;
2.7文件
2.7.1文件的价值
文件能够沟通意图、统一行动,其使用有助于:
a)满足顾客要求和质量改进;
b)提供适宜的培训;
c)重复性和可追溯性;
d)提供客观证据;
e)评判质量治理体系的有效性和连续适宜性。
文件的形成本身并不是目的,它应是一项增值的活动。
2.7.2质量治理体系中使用的文件类型
在质量治理体系中使用下述几种类型的文件:
a)向组织内部和外部提供关于质量治理体系的一致信息的文件,这类文件称为质量手册;b)表述质量治理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件,这类文件称为质量打算;
c)阐明要求的文件,这类文件称为规范;
d)阐明举荐的方法或建议的文件,这类文件称为指南;
e)提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件,这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样;
f)为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件,这类文件称为记录。
每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。
这取决于下列因素,诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量治理体系要求所需证实的程度。
2.8质量治理体系评判
2.8.1质量治理体系过程的评判
评判质量治理体系时,应对每一个被评判的过程,提出如下四个差不多问题:
a)过程是否已被识别并适当规定?
b)职责是否已被分配?
c)程序是否得到实施和保持?
d)在实现所要求的结果方面,过程是否有效?
综合上述问题的答案能够确定评判结果。
质量治理体系评判,如质量治理体系审核和质量治理体系评审以及自我评定,在涉及的范畴上能够有所不同,并可包括许多活动。
2.8.2质量治理体系审核
审核用于确定符合质量治理体系要求的程度。
审核发觉用于评定质量治理体系的有效性和识别改进的机会。
第一方审核用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织声明自身合格的基础。
第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。
这类组织通常是经认可的,提供符合(如:
GB/T19001)要求的认证或注册。
ISO19011提供审核指南。
2.8.3质量治理体系评审
最高治理者的任务之一是就质量方针和质量目标,有规则的、系统的评判质量治理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。
这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。
评审包括确定采取措施的需求。
审核报告与其他信息源一同用于质量治理体系的评审。
2.8.4自我评定
组织的自我评定是一种参照质量治理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。
自我评定可提供一种对组织业绩和质量治理体系成熟程度的总的看法。
它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。
2.9连续改进
连续改进质量治理体系的目的在于增加顾客和其他相关方中意的机会,改进包括下述活动:
a)分析和评判现状,以识别改进区域;
b)确定改进目标;
c)查找可能的解决方法,以实现这些目标;
d)评判这些解决方法并作出选择;
e)实施选定的解决方法;
f)测量、验证、分析和评判实施的结果,以确定这些目标差不多实现;
g)正式采纳更换。
必要时,对结果进行评审,以确定进一步改进的机会。
从这种意义上说,改进是一种连续的活动。
顾客和其他相关方的反馈以及质量治理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。
2.10统计技术的作用
应用统计技术可关心组织了解变异,从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。
这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。
在许多活动的状态和结果中,甚至是在明显的稳固条件下,均可观看到变异。
这种变异可通过产品和过程可测量的特性观看到,同时在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个时期,均可看到其存在。
统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、说明和建立模型,甚至在数据相对有限的情形下也可实现。
这种数据的统计分析能对更好地明白得变异的性质、程度和缘故提供关心。
从而有助于解决,甚至防止由变异引起的问题,并促进连续改进。
GB/Z19027给出了统计技术在质量治理体系中的指南。
2.11质量治理体系与其他治理体系的关注点
质量治理体系是组织的治理体系的一部分,它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。
组织的质量目标与其他目标,如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。
一个组织的治理体系的各个部分,连同质量治理体系能够合成一个整体,从而形成使用共有要素的单一的治理体系。
这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评判组织的整体有效性。
组织的治理体系能够对比其要求进行评判,也能够对比国家标准如GB/T19001和GB/T24001-1996的要求进行审核,这些审核可分开进行,也可合并进行。
2.12质量治理体系与优秀模式之间的关系
GB/T19000族标准和组织优秀模式提出的质量治理体系方法依据共同的原则。
它们两者均:
a)使组织能够识别它的强项和弱项;
b)包含对比通用模式进行评判的规定;
c)为连续改进提供基础;
d)包含外部承认的规定。
GB/T19000族质量治理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范畴不同。
GB/T19000族标准提出了质量治理体系要求和业绩改进指南,质量治理体系评判可确定这些要求是否得到满足。
优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评判的准则,并能适用于组织的全部活动和所有相关方。
优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。
3术语和定义
本章定义的术语,假如显现在其他的定义或注释中,将使用黑体字表示,并在其后括号中附原词条号。
这种以黑体字表示的术语,能够用其完整的定义所替代。
例如:
产品(3.4.2)被定义为“过程(3.4.1)的结果”。
过程被定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。
假如术语“过程”由它的定义所替代:
产品则成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。
关于在具体场合限于特定含义的概念,在定义前的角括号〈〉中标出适用领域。
例如:
技术专家〈审核〉(3.9.1)。
3.1有关质量的术语
3.1.1质量quality
一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度
注1:
术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2:
“固有的”(其相反是“外来的”)确实是指在某事或某物中本来就有的,专门是那种永久的特性。
3.1.2要求requirement
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1:
“通常隐含”是指组织(3.3.1)、顾客(3.3.5)和其他相关方(3.3.7)的惯例或一样做法,所考虑的
需求或期望是不言而喻的。
注2:
特定要求可使用修饰词表示,如产品要求、质量治理要求、顾客要求。
注3:
规定要求是经明示的要求,如在文件(3.7.2)中阐明。
注4:
要求可由不同的相关方提出。
3.1.3等级grade
对功能用途相同但质量要求(3.1.2)不同的产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)所作的分类或分级
示例:
飞机的舱级和宾馆的等级分类。
注:
在确定质量要求时,等级通常是规定的。
3.1.4顾客中意customersatisfaction
顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感受
注1:
顾客埋怨是一种中意程度低的最常见的表达方式,但没有埋怨并不一定说明顾客专门中意。
注2:
即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足,也不一定确保顾客专门中意。
3.1.5能力capability
组织(3.3.1)、体系(3.2.1)或过程(3.4.1)实现产品(3.4.2)并使其满足要求(3.1.2)的本领
注:
ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。
3.2有关治理的术语
3.2.1体系(系统)system
相互关联或相互作用的一组要素
3.2.2治理体系managementsystem
建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1)
注:
一个组织(3.3.1)的治理体系可包括若干个不同的治理体系,如质量治理体系(3.2.3)、财务治理
体系或环境治理体系。
3.2.3质量治理体系qualitymanagementsystem
在质量(3.1.1)方面指挥和操纵组织(3.3.1)的治理体系(3.2.2)
3.2.4质量方针qualitypolicy
由组织(3.3.1)的最高治理者(3.2.7)正式公布的该组织总的质量(3.1.1)宗旨和方向
注1:
通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架。
注2:
本标准中提出的质量治理原则能够作为制定质量方针的基础(见0.2)。
3.2.5质量目标qualityobjective
在质量(3.1.1)方面所追求的目的
注1:
质量目标通常依据组织的质量方针(3.2.4)制定。
注2:
通常对组织(3.3.1)的相关职能和层次分别规定质量目标。
3.2.6治理management
指挥和操纵组织(3.3.1)的和谐的活动
注:
在英语中,术语“management”有时指人,即具有领导和操纵组织的职责和权限的一个人或一组
人。
当“management”以如此的意义使用时,均应附有某些修饰词以幸免与上述“management”的
定义所确定的概念相混淆。
例如:
不赞成使用“managementshall……,”而应使用“top
management(3.2.7)shall……。
”
3.2.7最高治理者topmanagement
在最高层指挥和操纵组织(3.3.1)的一个人或一组人
3.2.8质量治理qualitymanagement
在质量(3.1.1)方面指挥和操纵组织(3.3.1)的和谐的活动
注:
在质量方面的指挥和操纵活动,通常包括制定质量方针(3.2.4)和质量目标(3.2.5)以及质量策划(3.2.9)、质量操纵(3.2.10)、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12)。
3.2.9质量策划qualityplanning
质量治理(3.2.8)的一部分,致力于制定质量目标(3.2.5)并规定必要的运行过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标
注:
编制质量打算(3.7.5)能够是质量策划的一部分。
3.2.10质量操纵qualitycontrol
质量治理(3.2.8)的一部分,致力于满足质量要求(3.1.2)
3.2.11质量保证qualityassurance
质量治理(3.2.8)的一部分,致力于提供质量要求(3.1.2)会得到满足的信任
3.2.12质量改进qualityimprovement
质量治理(3.2.8)的一部分,致力于增强满足质量要求(3.1.2)的能力
注:
要求能够是有关任何方面的,如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。
3.2.13连续改进continualimprovement
增强满足要求(3.1.2)的能力的循环活动
注:
制定改进目标和寻求改进机会的过程(3.4.1)是一个连续过程,该过程使用审核发觉(3.9.5)和审
核结论(3.9.6)、数据分析、治理评审(3.8.7)或其他方法,其结果通常导致纠正措施(3.6.5)或预
防措施(3.6.4)。
3.2.14有效性effectiveness
完成策划的活动和达到策划结果的程度
3.2.15效率efficiency
达到的结果与所使用的资源之间的关系
3.3有关组织的术语
3.3.1组织organization
职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
示例:
公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。
注1:
安排通常是有序的。
注2:
组织能够是公有的或私有的。
注3:
本定义适用于质量治理体系(3.2.3)标准。
术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。
3.3.2组织结构organizationalstructure
人员的职责、权限和相互关系的安排
注1:
安排通常是有序的。
注2:
组织结构的正式表述通常在质量手册(3.7.4)或项目(3.4.3)的质量打算(3.7.5)中提供。
注3:
组织结构的范畴可包括有关与外部组织(3.3.1)的接口。
3.3.3基础设施infrastructure
〈组织〉组织(3.3.1)运行所需的设施、设备和服务的系统
3.3.4工作环境workenvironment
工作时所处的一组条件
注:
条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度、承认方式、人体工效和大气成分)。
3.3.5顾客customer
同意产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人
示例:
消费者、托付人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。
注:
顾客能够是组织内部的或外部的。
3.3.6供方supplier
提供产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人
示例:
制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。
注1:
供方能够是组织内部的或外部的。
注2:
在合同情形下供方有时称为“承包方”。
3.3.7相关方interestedparty
与组织(3.3.1)的业绩或成就有利益关系的个人或团体
示例:
顾客(3.3.5)、所有者、职员、供方(3.3.6)、银行、工会、合作伙伴或社会。
注:
一个团体可由一个组织或其一部分或一个以上组织构成。
3.4有关过程和产品的术语
3.4.1过程process
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
注1:
一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2:
组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3:
对形成的产品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过程,通常称之为“专门过程”。
3.4.2产品product
过程(3.4.1)的结果
注1:
有下述四种通用的产品类别:
——服务(如运输);
——软件(如运算机程序、字典);
——硬件(如发动机机械零件);
——流程性材料(如润滑油)。
许多产品由不同类别的产品构成,服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成
分。
例如:
外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如:
燃料、冷却液)、软件(如:
发动机操纵软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。
注2:
服务通常是无形的同时是在供方(3.3.6)和顾客(3.3.5)接触面上至少需要完成一项活动的结果。
服务的提供可涉及,例如:
——在顾客提供的有形产品(如修理的汽车)上所完成的活动;
——在顾客提供的无形产品(如为预备税款申报书所需的收益表)上所完成的活动;
——无形产品的交付(如知识传授方面的信息传递);
——为顾客制造氛围(如在宾馆和饭店)。
软件由信息组成,通常是无形产品并能够方法、论文或程序(3.4.5)的形式存在。
硬件通常是有形产品,其量具有计数的特性(3.5.1)。
流程性材料通常是有形产品,其量具
有连续的特性。
硬件和流程性材料经常被称之为物资。
注3:
质量保证(3.2.11)要紧关注预期的产品。
3.4.3项目project
由一组有起止日期的、相互和谐的受控活动组成的专门过程(3.4.1),该过程要达到符合包括时刻、成本和资源的约束条件在内的规定要求(3.1.2)的目标
注1:
单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。
注2:
在一些项目中,随着项目的进展,其目标需修订或重新界定,产品特性(3.5.1)需逐步确定。
注3:
项目的结果能够是单一或若干个产品(3.4.2)。
注4:
依照GB/T19016-2000改写。
3.4.4设计和开发designanddevelopment
将要求(3.1.2)转换为规定的特性(3.5.1)或转换为产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的规范(3.7.3)的一组过程(3.4.1)
注1:
术语“设计”和“开发”有时是同义的,有时用于规定整个设计和开发过程的不同时期。
注2:
设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计和开发或过程设计和开发)。
3.4.5程序procedure
为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径
注1:
程序能够形成文件,也能够不形成文件。
注2:
当程序形成文件时,通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。
含有程序的文件(3.7.2)可称为“程序文件”。
3.5有关特性的术语
3.5.1特性characteristic
可区分的特点
注1:
特性能够是固有的或给予的。
注2:
特性能够是定性的或定量的。
注3:
有各种类别的特性,如:
——物理的(如:
机械的、电的、化学的或生物学的特性);
——感官的(如:
嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉);
——行为的(如:
礼貌、诚实、正直);
——时刻的(如:
准时性、可靠性、可用性);
——人体工效的(如:
生理的特性或有关人身安全的特性);
——功能的(如:
飞机的最高速度)。
3.5.2质量特性qualitycharacteristic
产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)与要求(3.1.2)有关的固有特性(3.5.1)注1:
“固有的”确实是指在某事或某物中本来就有的,专门是那种永久的特性。
注2:
给予产品、过程或体系的特性(如:
产品的价格,产品的所有者)不是它们的质量特性。
3.5.3可信性dependability
用于表述可用性及
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