离心机.docx
- 文档编号:17642523
- 上传时间:2023-07-27
- 格式:DOCX
- 页数:16
- 大小:22.13KB
离心机.docx
《离心机.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《离心机.docx(16页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
离心机
湖北葛店人福药业有限责任公司
验证文件
三足式离心机(TC01)验证方案
文件编号:
EQP-08-TC01
文件类别:
验证方案
页数:
17
制订部门:
生产设备部
颁发部门:
质量管理部
姓名
部门及职务
日期
起草人
审核人
QA审阅
批准人
实施日期:
年月日
目录
一、设备基本情况3
1概述错误!
未定义书签。
2基本情况错误!
未定义书签。
二、验证目的错误!
未定义书签。
三、职责3
1验证小组3
2生产设备部错误!
未定义书签。
3质量管理部错误!
未定义书签。
4普通原料车间错误!
未定义书签。
四、验证内容4
1仪器、仪表校验情况4
2空载运行确认4
3负载运行及性能确认6
五、上一个验证周期内设备运行情况回顾6
六、拟订验证周期6
七、相关文件7
八、验证结果评定与结论7
一、设备基本情况
1概述
1.1设备概述:
SB-1000和SB-800型离心机是****结晶液和母液分离的关键设备,它是利用离心力把母液从悬浮液中甩滤出去的固液分离方法。
材质主体为304不锈钢,现在对离心机进行验证,检查并确认该设备是否符合离心分离工艺及GMP要求。
2基本情况
设备名称:
设备编号:
规格型号:
生产厂家:
生产日期:
安装日期:
使用部门:
二、验证目的
按照GMP的要求,需要对该设备进行设计确认、安装确认、运行和性能确认,通过该设备的验证,检查设备的规格、型号是否符合设计要求,设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件,辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等,检查并确认该设备的是否符合离心分离工艺及GMP的要求。
三、设备确认范围
3.1文件的适用范围
本文件适用于五车间新增纯化水系统的确认,规定了五车间三足式离心机的要求。
3.2确认范围
·三足式离心机的设计确认;(DQ)
·三足式离心机的安装确认;(IQ)
·三足式离心机的运行确认;(OQ)
·三足式离心机的性能确认;(PQ)
四、设备确认计划及进度
生产设备部提出完整的验证方案,经验证委员会或验证小组批准后实施,整个验证活动分五个阶段完成。
·设计确认(DQ):
从_2011_年_8_月;
·安装确认(IQ):
从_2012_年_3月至_2012_年_4_月;
·运行确认(OQ):
从_2012_年_4_月;
·性能确认(PQ):
从_2012_年_5月至_2012_年_6月;
五、职责
5.1验证小组
⑴起草验证方案;
⑵组织、协调生产设备部、质量部、生产车间对验证方案进行实施;
⑶起草验证方案及验证报告,确定验证周期,报质量部审核。
5.2质量部
(1)负责验证方案的审核,并报质量授权人批准;
(2)负责验证报告的审核,并报质量授权人批准;
⑶负责设备验证周期的确认;
(4)负责发放验证合格证书;
(5)负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。
5.3生产设备部
⑴负责设备的选型、采购、安装、调试,并做好相应的记录,建立设备档案;;
⑵负责仪器、仪表的校正;
⑶负责检修方案的制订,负责设备操作、维护保养及清洁规程起草与审核;
⑷参与验证的实施。
5.4生产车间
⑴协助验证小组做好本方案的具体实施;
⑵负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
六、设计确认
6.1供应商确认
对三个以上的设备供应商进行综合比较,相关技术人员对设备供应商进行实地考察,并确定供应商:
6.1.1主要考察内容有:
1、供应商生产此设备的经验
2、供应商经营状况和信誉
3、所生产设备的材质与质量
4、设备价格
5、技术支持和自身对药品GMP的了解
6.1.2供应商确认表见《离心机评标会议纪要》
6.2用户需求标准(URS)
离心机的用户需求标准详见公司文件
《离心机用户需求表》(URS-08-HT01
(1))。
若有与该用户需求表不符合之处,应在设备确认报告中予以注明。
具体格式如下:
URS条款编号
确认结果(是/否)
备注
检查人:
复核人:
日期:
年月日
6.3设备采购合同
经相关领导批准,由生产设备部负责签订合同订购该设备。
离心机设备采购合同复印件附在报告中,原件存放在档案室;
6.4设计确认评价与总结
总结人:
日期 年 月 日
审核人:
日期 年 月 日
批准人:
日期 年 月 日
七、安装确认
目的:
检查并确认设备的安装是否符合设计及GMP要求,是否满足运行的基本条件。
7.1设备开箱检查
设备到厂后,需对设备情况进行全面检查,设备各部件齐全,无损伤,文件齐全,符合设计要求。
并做好开箱检查记录
设备名称
制造厂家
开箱日期
箱数
型号
规格
出厂编号
出厂日期
外形尺寸
设备净重
接收部门
检
查
情
况
箱件有无缺损
主机和附属设备是否有损坏和锈蚀
其它情况
主
要
附
属
设
备
及
电
机
名称
型号规格
数量
名称
规格
数量
随机附件及工具
技术资料
名称
张/份
备注
检查鉴定人员签字:
年月日
7.2设备主要材质确认
项目名称
接受标准
确认方法
结果
转鼓整体
304不锈钢
见材质报告单
内胆
304不锈钢
外壳
304不锈钢
见材质报告单
检查人:
复核人:
日期:
年月日
7.3技术参数:
项目名称
接受标准
确认方法
结果(是/否)
直径(毫米)
1000/800
说明书
有效高度(毫米)
420/400
说明书
转速(转/分)
1000/1200
说明书
分离因数
560/1000
说明书
过滤面积(平方)
1.32/1
说明书
有效容积(升)
140/100
说明书
装料限度(公斤)
200/135
说明书
检查人:
复核人:
日期:
年月日
7.4安装检查
1.离心机安装要严格按说明书及平面布置设计要求进行,确保设备达到运行的基本要求。
2.设备安装确认内容、方法及标准并按以下方式记录。
项目名称
接受标准
结果(是/否)
安装方法
依说明书进行安装
安装位置
依平面布置图方向正确
外观
设备内外表面光滑
机脚
牢固、水平
设备管路标识
标识齐全,流向正确
阀门
操作灵便,安全
检查人:
复核人:
日期:
年月日
7.5公用配套工程确认
项目名称
技术指标
实测
材质
管径(规格)
连接方式
总电源
氮气
检查人:
复核人:
日期:
年月日
7.6电源的连接情况
项目名称
设计标准
结果
电机
11/5.5KW防爆电机
电压
380V
频率
50Hz
接地保护
安全可靠
线缆
所有线缆有标号,有连接线路图
检查人:
复核人:
日期:
年月日
7.7润滑剂
使用部位
型号
生产厂家
是否与产品接触
检查人:
复核人:
日期:
年月日
7.8设备操作规程(SOP)起草
.离心机使用标准操作规程
.离心机维护保养规程
.离心机清洁规程
7.9人员培训
7.10文件检查
文件资料名称
编号
起草人
备注
离心机使用说明书
离心机安装平面布置图
离心机使用标准操作规程
离心机维护保养规程
离心机清洁规程
7.11安装确认评价与总结
总结人:
日期 年 月 日
审核人:
日期 年 月 日
批准人:
日期 年 月 日
八、运行确认;
离心机安装完毕,检查并确认离心机操作参数及运行状态是否满足****结晶液和母液分离的工艺条件。
8.1仪器、仪表校验情况
为了保证测量数据的准确可靠,必须对安装在设备及设施上的仪器、仪表以及本公司负责进行检测项目所需仪器、仪表进行校验
仪器、仪表校正记录
名称
规格型号
校正证书编号
有效期
转速仪
8.2启动前的检查及准备
检查内容及标准
检查结果
1.转鼓清洁
□是□否
2.轴承的润滑情况
2.各部件安装正确完好,紧固件无松动
□是□否
3.离心机润滑
□是□否
4.点动按钮,听各转动部位无异常响声
□有□无
5.各阀门转动灵活
□是□否
6.检测器具齐备
□是□否
7.状态标示牌填写完整
□是□否
9.8.电气控制灵活可靠安全有效、照明符合要求
□是□否
检查人:
复核人:
检查日期:
年月日
8.3运行检查项目及方法
8.3.1清手动转鼓,检查有无碰撞现象,轴承润滑正常后,对离心机进行空载试车2小时,
其中一小时作频繁起动试验(启动次数在6次以上),观察离心机运
行情况。
8.3.2转鼓起动时间:
8.3.2.1确认方法:
开离心机起动开关,观察并记录转鼓起动需要的时间,重复开启3次。
8.3.2.2合格标准:
转鼓从起动到额定转速(n额=1000r/min),时间不大于60s。
8.3.3电动机起动电流;
8.3.3.1确认方法:
用电流表测定电动机起动时的电流。
8.3.3.2合格标准:
电流不超额定电流的2.5倍(额定电流I=11A)
8.3.4刹车时间
8.3.4.1确认方法:
开离心机起动开关,离心机启动平稳后,关闭离心机,手动点刹车装置,反复3次进行,记录刹车时间。
8.3.4.2合格标准:
平均刹车时间140-150s。
8.3.5转速
8.3.5.1确认方法:
开动离心机,用测速仪测定离心机的转速,重复进行三次。
8.3.5.2合格标准:
额定转速n=1000转/分。
8.3.6振动、噪声
8.3.6.1确认方法:
开动离心机,当离心机达到额定转速后用测振仪测定振动烈度;用噪声仪测定噪声。
8.3.6.2合格标准:
振烈度≤11.2mm/s;噪声≤68dB。
6.3.7安全及控制装置
8.3.7.1检查方法:
开启和关闭离心机开关,制动刹车装置,对离心机观察。
8.3.7.2合格标准:
离心机控制灵敏可靠,防爆开关,刹车装置安全可靠。
8.3.8记录离心机运行确认记录(空载试车)
序号
项目
标准
结果
1
转鼓转向是否与外罩标识方向一致
点动电机开关检
查、方向应一致
2
离心机电机起动电流
电流≤27.5A
3
确认是否有振动及
噪声
测振仪测振动烈度≤11.2mm/s,噪声仪测
噪声≤68dB
4
安全控制装置确认
离心机控制刹
车灵敏可靠
5
确认刹车装置
可靠性
起动停车后,手动刹车
3次,时间是140-150秒
t1
t2
t3
6
空载试车确认离
心机起动时间
转鼓从起动到额
定转速时间≤60秒
t1
t2
t3
7
转转速确认
转速测速仪测n=1000r/min
n1
n2
n3
检查人:
复核人:
检查日期:
年月日
8.4文件起草
.设备操作规程(SOP)
.设备清洁、维护保养规程
8.5培训文件
8.6运行确认评价与总结
(在所有相关的校验、清洁、维护以及操作员培训均完成并记录后,才能发放OQ)
总结人:
日期 年 月 日
审核人:
日期 年 月 日
批准人:
日期 年 月 日
九、性能运行确认
9.1目的:
离心机经安装、运行确认后,进一步检查确认离心机安装条件下运行参数的稳定性及其分离性能是否达到****液和母液分离的工艺条件。
9.2方法:
9.2.1按5车间离心分离岗位sop操作,首先铺好滤袋后,启动离心机,待离心机运转正常后,打开反应罐出料阀及离心机进料阀,逐渐向离心机内通入结晶液,待料液达到限定装量后,检查离心机电流,转鼓转速;离心至无滤液后,记下分离时间。
9.2.2按下列方式记录测试结果:
离心机装载及性能运行确认记录
工艺编号
产品批号
装料量
项目
标准
结果
备注
满载电流
≤11A
转鼓转速
1000r/min
分离时间
约4h
工艺编号
产品批号
装料量
项目
标准
结果
备注
满载电流
≤11A
转鼓转速
1000r/min
分离时间
约4h
工艺编号
产品批号
装料量
项目
标准
结果
备注
满载电流
≤11A
转鼓转速
1000r/min
分离时间
约4h
湿成品含湿量
确认人:
审核人:
日期:
十、方案偏差
在SB-1000及其配套设施的安装、运行及性能确认过程中,应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、检测规程和质量标准进行操作和制定。
在执行本方案过程中发生任何偏差,均应记录。
10.1偏差报告
偏差和不符合项须被记录,在实行整改或补救措施后,按接受标准重新检查。
不符合项或偏差:
报告者/日期:
复核者/日期
补救措施或整改:
建议者/日期
批准者/日期
10.2偏差及修正一览表
报告号
偏差性质
修正是否完成(是/否)
完成日期
10.3修改页
修改号
描述
生效日期
十一、拟订验证周期
生产设备部负责根据三足式离心机(01号)设计确认、安装确认、性能确认,运行情况,拟订三足式离心机(01号)验证周期,报验证小组审核。
十二、验证结果评定与结论
验证小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认三足式离心机(TC01)验证周期。
验证结果评定:
确认
5车间
年月日
生产设备部
年月日
质量管理部
年月日
验证小组
年月日
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 离心机