卫生部颁药品标准新药转正标准西药第二十册参考模板.docx
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卫生部颁药品标准新药转正标准西药第二十册参考模板
新药转正西药标准
卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第二十册)
(15种)
氟胞嘧啶注射液
拼音名:
FubaomidingZhusheye
英文名:
FlucytosineInjection
书页号:
X20-488标准编号:
WS1-(X-067)-2000Z
本品为氟胞嘧啶加适量氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。
含氟胞嘧啶
(C4H4FN3O)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】
(1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版
二部附录ⅣA)测定,在286nm的波长处有最大吸收,在245nm的波长处有最
小吸收。
(2)取重铬酸钾的饱和硫酸溶液1~2ml,置小试管中,转动试管,溶液应
能均匀涂布于玻璃管壁,此时无油状存在,然后加本品1滴,微热,转动
试管,则溶液不再沾壁而有类似油垢存在于玻壁上。
(3)取本品约5ml,加入溴试液数滴,同时作一空白,供试品溶液溴的色
泽应消失或显著较空白为淡。
【检查】pH值应为6.0~8.0(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。
有关物质取本品作为供试品溶液;另取氟胞嘧啶适量,加甲醇-水(2:
1)
制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年
版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各20μl分别点于同一硅胶GF254薄
层板上,以氯仿-冰醋酸(13:
7)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)
下检视。
供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深
(1.0%)。
热原取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD),剂量按家兔
体重每1kg注射10ml,应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ
B)。
【含量测定】精密量取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中含
5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在286nm的波长
处测定吸收度,按C4H4FN3O的吸收系数(E1%/1cm)为709计算。
【作用与用途】抗真菌药。
能抑制新型隐球菌、念珠菌、着色霉菌等
真菌的生长繁殖,用于以念珠菌为主的真菌败血症、内心膜炎、脑膜炎及
肺部和泌尿道等处的感染。
【用法与用量】静脉滴注,每公斤体重一次37.5~50mg,每6~12小时一
次,滴速每分钟4~10ml。
【注意】小儿、孕妇及有药物过敏史者禁用。
哺乳期妇女及造血功能
减退者慎用。
用药期间应定期检查血象和肝功能。
肾功能不全者应根据肌
酐清除率决定给药量和间隔时间。
【规格】250ml:
2.5g
【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。
【有效期】2年
氟康唑
拼音名:
Fukangzuo
英文名:
Fluconazole
书页号:
X20-474标准编号:
WS1-(X-064)-2000Z
C13H12F2N6O306.28
本品为α-(2,4二氟苯基)-α-1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-乙
醇。
按干燥品计算,含C13H12F2N6O不得少于98.5%。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭或微带特异臭,
味苦。
本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在二氯甲烷、水或醋酸中微溶,
在乙醚中不溶。
熔点本品的熔点(中国药典1995年版二部附录ⅥC)为137~141℃。
【鉴别】
(1)取本品,加乙醇制成每1ml中含200μg的溶液,照分光光度法
(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在261nm与267nm的波长处有最大吸收,
在264nm的波长处有最小吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(3)本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
【检查】溶液的澄清度取本品20mg,加水10ml使溶解,溶液应澄清。
如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录ⅨB)比较,不得更
浓(供注射用)。
氟取本品约15mg,精密称定,照氟检查法(中国药典1995年版二部附录
ⅧE)测定,含氟量应为11.1%~12.4%。
有关物质照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)试验。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸
盐缓冲液pH7.0(取磷酸二氢钾6.8g,加水适量溶解,加0.1mol/L氢氧化钠溶液约
291ml,调节pH至7.0,用水稀释至1000ml,混匀,即得)-甲醇(55:
45)为流动相,
检测波长为260nm,理论板数按氟康唑峰应不低于2000。
取本品,加流动相制成每1ml中含1mg的溶液
(1)和0.01mg的溶液
(2),取溶液
(2)10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分的峰高达满量程的20%,
再取溶液
(1)10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,量
取各杂质峰面积的和,不得大于溶液
(2)色谱图上的主峰面积。
含氟化合物取本品约20mg,精密称定,照氧瓶燃烧法(中国药典1995年
版二部附录ⅦC)进行有机破坏,以0.4%氢氧化钠溶液20ml为吸收液,待吸收
完全后,强力振摇5分钟,加稀硝酸10ml,移至50ml纳氏比色管中,照氯化物
检查法(中国药典1995年版二部附录ⅧA)检查,与对照溶液(与供试品同法操
作,但燃烧时滤纸中不含供试品并加标准氯化钠溶液6.0ml)比较,不得更浓
(0.3%)。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得超过0.5%(中国
药典1995年版二部附录ⅧL)。
炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧN),遗
留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部
附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸50ml溶解后,照电位
滴定法(中国药典1995年版二部附录ⅦA)用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将
滴定结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.1moL/L)相当于15.31mg的
C13H12F2N6O。
【作用与用途】抗真菌药。
用于隐球菌、念珠菌等敏感真菌引起的深
部感染,亦用于免疫功能低下有念珠菌感染倾向的预防性治疗。
【用法与用量】口服,一次0.1g~0.2g,一日1~2次。
【注重】孕妇、哺乳期妇女及小儿不宜使用。
对氟康唑或其他三唑药
物有过敏史者禁用。
【贮藏】密闭,在干燥处保存。
【制剂】
(1)氟康唑注射液
(2)氟康唑胶囊
【有效期】2年
氟康唑胶囊
拼音名:
FukangzuoJiaonang
英文名:
FluconazoleCapsules
书页号:
X20-480标准编号:
WS1-(X-065)-2000Z
本品含氟康唑(C13H12F2N6O)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品的内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】
(1)取本品适量(约相当于氟康唑0.1g),加甲醇1Oml,振摇使氟康
唑溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取氟康唑对照品0.1g,加甲醇10ml
溶解,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试
验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲
烷-甲醇-浓氨溶液(80:
20:
1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外灯(254nm)下检视,
供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ
A)测定,在261nm与267nm的波长处有最大吸收,在264nm的波长处有最小吸收。
【检查】溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ
C第一法),以盐酸液(9→1000)500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,
经45分钟时,取溶液滤过,取续滤液,照分光光度法(中国药典1995年版二部
附录ⅣA),在261nm的波长处测定吸收度;另精密称取经105℃干燥3小时的氟
康唑对照品适量,用上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含200μg的溶液,
同法测定吸收度,计算出每粒的溶出量。
限度为标示量的80%,应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ
D)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当
于氟康唑50mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)适量,振摇使氟康唑溶
解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置25ml量瓶中,用上
述溶剂稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅤA),
在261nm的波长处测定吸收度;另精密称取经105℃干燥3小时的氟康唑对照
品适量,用盐酸溶液(1→1000)适量溶解并定量稀释制成每1ml中约含200μg的溶
液,摇匀,同法测定,计算,即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】同氟康唑。
【规格】
(1)50mg
(2)150mg
【贮藏】密闭,在干燥处保存。
【有效期】2年
氟康唑注射液
拼音名:
FukangzuoZhusheye
英文名:
FluconazoleInjection
书页号:
X20-486标准编号:
WS1-(X-066)-2000Z
本品为氟康唑的灭菌水溶液。
含氟康唑(C13H12F2N6O)应为标示量的95.0%
~105.0%。
本品中加有氯化钠调节等渗。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】
(1)取本品作为供试品溶液,另取氟康唑对照品适量,加0.9%氯
化钠溶液制成每1ml中约含2mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国
药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅
胶GF254薄层板上,以丙酮-二氯甲烷(70:
30)为展开剂,展开后,晾干,置紫外
光灯(254nm)下检视,供试品所显主斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相
同。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ
A)测定,在261与267nm的波长处有最大吸收,在264nm的波长处有最小吸收。
(3)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
【检查】pH值应为4.0~8.0(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。
热原取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪD),剂量按家兔体
重每1kg注射10ml,应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】精密量取本品适量,加水定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的
溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在261nm的波长处测定
吸收度;另精密称取经105℃干燥至恒重的氟康唑对照品适量,加水制成每1ml
中约含0.2mg的溶液,同法测定吸收度,计算。
【作用与用途】【注意】同氟康唑。
【用法与用量】静脉滴注,一次0.2~0.4g,一日1次。
【规格】100ml:
0.2g
【贮藏】遮光,密闭保存。
葛根素
拼音名:
Gegensu
英文名:
Puerarin
书页号:
X20-465标准编号:
WS1-(X-062)-2000Z
C21H20O9416.38
本品系由豆科植物野葛Puerarialobate(Willd.)Ohwi的干燥根中提取、分离得
到的8-β-D-葡萄吡喃糖-4′,7-二羟基异黄酮。
按干燥品计算,含C21H20O9不得
少于97.0%。
【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末。
本品在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在水中微溶,在氯仿或乙醚中不
溶。
【鉴别】
(1)取本品10mg,加水10ml溶解后,加0.5%三氯化铁溶液2~3滴,
摇匀,再加0.5%铁氰化钾溶液2~3滴,摇匀,显蓝绿色。
(2)取本品,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典
1995年版二部附录ⅣA)测定,在250nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集878图)一致。
【检查】酸度取本品20mg,加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年
版二部附录ⅥH),pH值应为3.5~5.5。
溶液的澄清度与颜色取本品10mg,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;
如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录ⅨB)比较,不得更
浓;如显色,与黄色1号标准比色液(中国药典1995年版二部附录ⅨA第一法)
比较,不得更深。
有关物质取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.40mg的溶液,
作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相制成每1ml中含10μg的溶液,作
为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件进行试验,取对照溶液10μl注入液
相色谱仪进行预试,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为记录仪满
量程的20%以上;再精密量取上述两种溶液各10μl分别进样,记录色谱图至
主成分峰保留时间的4倍。
供试品溶液的色谱图中加显杂质峰,量取各杂质
峰面积之和,不得大于对照溶液的主成分峰的峰面积(2.5%)。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(中国药典
1995年版二部附录ⅧL)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-
0.1%枸橼酸溶液(25:
75)为流动相;检测波长为250nm。
理论板数按葛根素峰计
算应不低于2500,葛根素峰、杂质峰和内标物质峰之间的分离度均应符合要
求。
内标溶液的制备取对羟基苯甲醛适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml
中含1.25mg的溶液,摇匀,即得。
测定法取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释
至刻度,摇匀;精密量取该溶液及内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用流动相
稀释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取在105℃干燥
至恒重的葛根素对照品约25mg,精密称定,同法测定,按内标法以峰面积计
算,即得。
【作用与用途】用于冠心病,心绞痛,心肌梗塞,视网膜动、静脉阻塞,
突发性耳聋。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】葛根素注射液
【有效期】3年
葛根素注射液
拼音名:
GegensuZhusheye
英文名:
PuerarinInjection
书页号:
X20-469标准编号:
WS1-(X-063)-2000Z
本品为葛根素的灭菌水溶液,含葛根素(C21H20O9)应为标示量的90.0%~
110.0%。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】取本品适量,照葛根素项下的鉴别
(1)、
(2)项试验,显相同的
结果。
【检查】溶液的颜色取本品,与黄色2号标准比色液(中国药典1995年版
二部附录ⅨA第一法)比较,不得更深。
pH值应为3.5~5.5(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。
有关物质取本品,加流动相制成每1ml中含0.40mg的溶液,作为供试品溶
液;精密量取适量,加流动相制成每1ml中含12μg的溶液,作为对照溶液。
照
含量测定项下的色谱条件进行试验,取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预
试,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20%以上;
再精密量取上述两种溶液各10μl分别进样,记录色谱图至主成分峰保留时间
的4倍。
供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,量取各杂质峰面积之和,不得
大于对照溶液的主成分峰的峰面积(3.0%)。
热原取本品5ml,加氯化钠注射液稀释至25ml,依法检查(中国药典1995年
版二部附录ⅪD),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射5ml,应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ
B)。
【含量测定】色谱条件与系统适用性试验、内标溶液制备照葛根素含
量测定项下。
测定法照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
精密
量取本品1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀;照葛根素含量
测定项下的方法,自“精密量取该溶液及内标溶液各5ml”起,同法测定,按
内标法以峰面积计算,即得。
【作用与用途】同葛根素。
【用法与用量】临用前用5%葡萄糖注射液稀释;静脉滴注一次200~
400mg,一日1次,10~20天为一疗程,可连续使用2~3个疗程。
【注意】
(1)本品为以50%丙二醇配制的溶液,性微黏稠。
(2)本品长期低温(10℃以下)存放,可能析出结晶,此时可将安瓿置温水
中,待结晶溶解后仍可使用。
(3)有出血倾向者慎用。
(4)个别病人在用药开始时出现暂时性腹胀、恶心等反应,继续用药后
可自行消失。
【规格】
(1)2ml:
50mg
(2)2ml:
100mg
【贮藏】遮光,密闭保存。
【有效】3年
卡前列甲酯
拼音名:
Kaqianliejiazhe
英文名:
CarboprostMethylate
书页号:
X20-491标准编号:
WS1-(X-068)-2000Z
C22H38O5382.54
本品为d1-15甲基前列腺素F2a甲酯。
按干燥品计算,含C22H38O5不得少于
93.0%。
【性状】本品为白色或淡黄色固状物。
本品在乙醚、乙醇中易溶,在水中微溶。
【鉴别】
(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品
主峰的保留时间一致。
【检查】15-差向异构体色谱条件与系统适用性试验同含量测定项。
对照品溶液的制备取15-差向异构体对照品适量,用甲醇溶解制成每1ml
中含0.2mg的溶液。
测定法采用含量测定项下的供试品溶液与图谱。
取对照品溶液20μl注入
液相色谱仪,记录色谱图,以确定15-差向异构体保留时间,供试品色谱图
中如出现15-差向异构体色谱峰,则其峰面积与卡前列甲酯峰面积之比,不
得大于6.0%。
干燥失重取本品,在室温减压干燥24小时。
减失重量不得过3.0%(中国药
典1995年版二部附录ⅧL)
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲
醇-水(70:
30)为流动相;检测波长为202nm,理论板数按卡前列甲酯计算应不
低于2000,15-差向异构体峰与卡前列甲酯峰的分离度应大于1.2。
对照品溶液的制备取经减压干燥至恒重的卡前列甲酯对照品适量,精
密称定,加甲醇稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备与测定精密称取本晶适量,用甲醇溶解并定量稀释
制成每1ml中含0.2mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
另取对照品溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算。
【作用与用途】前列腺素类药。
与米非司酮序贯用,用于终止早期妊
娠,也用于预防和治疗宫缩弛缓引起的产后出血。
【注意】前置胎盘及宫外孕,急性盆腔感染,胃溃疡,哮喘及严重过
敏体质,青光眼患者禁用。
糖尿病,高血压及严重心、肝、肾功能不全者
慎用。
【贮藏】遮光,密闭,低温(低于-5℃)保存。
【制剂】卡前列甲酯栓
【有效期】2年
卡前列甲酯栓
拼音名:
KaqianliejiazheShuan
英文名:
CarboprostMethylateSuppositories
书页号:
X20-494标准编号:
WS1-(X-069)-2000Z
本品为卡前列甲酯以混合脂肪酸甘油酯为基质的栓剂。
含卡前列甲酯
(C22H38O5)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为乳白色或淡黄色栓。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应
与对照品主峰的保留时间一致。
【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录
ⅠD)
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲
醇-水(70:
30)为流动相;检测波长为202nm。
理论板数按卡前列甲酯峰计算应
不低于2000。
对照品溶液的制备取经减压干燥至恒重的卡前列甲酯对照品适量,精
密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品10粒,精密称定,置玛瑙乳钵中研细使混合均
匀。
精密称取适量(约相当于卡前列甲酯2mg),置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,
密塞,置45℃水浴中,超声处理3分钟,取出置冰箱冷冻,待栓剂基质凝固
后,取出,离心,放置室温,取上清液作为供试品溶液。
测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各20μl注入液相色谱仪,记录
色谱图,按外标法以峰面积计算。
【作用与用途】【注意】同卡前列甲酯。
【用法与用量】终止妊娠:
与米非司酮序贯用药,口服米非司酮第三
天早晨于阴道后穹隆放置卡前列甲酯栓1mg,或首剂口服25mg米非司酮片2
片,当晚再服1片,以后每隔12小时服1片。
第三天早晨服1片25mg米非司酮
后1小时以阴道后穹隆放置卡前列甲酯栓1mg。
预防、治疗产后出血:
于胎
儿娩出后立即将卡前列甲酯栓1mg放入阴道,贴附于阴道前壁下1/3处。
【规格】
(1)1mg
(2)0.5mg。
【贮藏】遮光,密闭,低温(低于-5℃)保存。
【有效期】2年
联苯苄唑
拼音名:
Lianbenbianzuo
英文名:
Bifonazole
书页号:
X20-497标准编号:
WS1-(X-070)-2000Z
本品为(±)-1-(α-4-联苯基)-苄基-1H-咪唑。
按干燥品计算,含C22H18N2不得少
于99.0%。
【性状】本品为类白色或微黄色结晶性粉末;无臭,无味。
本品在氯仿中易溶,在甲醇或无水乙醇中略溶,在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点(中国药典1995年版二部附录ⅥC)为148~153℃。
【鉴别】
(1)取本品约0.1g置试管中,加氯仿2ml使溶解,沿管壁加无水三
氯化铝粉末少量,无水三氯化铝粉末即显紫红色或紫色。
(2)取本品约10mg,加枸橼酸醋酐试液10滴,混合后置水浴中,溶液由黄
色变为紫色。
(3)取本品,用甲醇配制成每1ml含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995
年版二部附录ⅣA)测定,在254nm的波长处有最大吸收。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集666图)一致。
【检查】干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中
国药典1995年版二部附录ⅧL)。
炽灼残渣取本品1.
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