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质子可行性报告
质子治疗投资可行性研究初步报告
一、前言
放射治疗经过几十年的发展有了很大进步,从最早的X线发展到目前的适形和调强,通过技术的改进、影像技术的发展,逐步得到了提升。
放疗作为肿瘤治疗的三大基本手段之一,其应用几乎覆盖从鼻咽癌到淋巴瘤等所有肿瘤谱,质子束治疗应该说是目前放射性治疗手段里面最好的一种。
质子是由ErnestRutherford1919年在Manchester大学实验室发现,1946年Harvard物理实验室的RobertWilson提出了用质子进行放射治疗的建议,1954年在加州的Berkeley实验室进行了第一例质子治疗。
逐渐在欧美的一些实验室开始治疗,这些病例都是集中在发达国家的大型实验室,因为那时的粒子治疗,包括质子治疗,加速器非常庞大,价格昂贵,占地面积非常大,一般的医院买不起,也无处可放。
随着技术的进步,有一些公司开发出一些可以批量生产的相对小型化的质子系统,使得医院能够放得下、买得起。
1990年美国Lomalinda中心建立了世界第一家医院用的质子治疗中心,陆续有哈佛大学MGH、美国东北质子治疗中心、日本的NNC也开展了质子治疗。
质子是构成原子核的微小粒子,带一个正电荷,可以经电场使之加速,达到极高的能量。
在治疗过程中,使用质子加速器产生高能质子束,经过加速的高能量质子束,通过定位系统的精确控制下射入人体,将能量准确地释放到病变部位,达到治疗效果,这就是质子治疗。
质子治疗系统是一套庞大、复杂而又极其精密的高科技设备。
全套设备由质子加速器、束流输运系统、束流配送系统、剂量监测系统、患者定位系统和控制系统构成,占地长达70米。
其核心之一是回旋加速器,用以产生高能质子射束;加速器磁铁直径434厘米,重210吨。
它发出质子束能量高达230兆电子伏,足以用于治疗体内任何深部的肿瘤。
临床治疗时,质子束经一系列装置引入到专用的治疗室,进入旋转治疗架。
治疗架是控制投射的庞大旋转装置,占据三层楼空间,它可以在病人静卧的舒适条件下,从任意方向投射到病人的肿瘤区域,并保证准确性在一毫米以内。
治疗用的质子束,还需要根据病人病变的情况进行精细的调整,使之符合治疗的需要,以达到最佳剂量分布的目的。
因此,质子治疗装置还设有调节和变换射束的照射系统。
此外,为了使如此庞大而精密的复杂设备准确可靠地运行,质子治疗装置带有完善的安全与控制系统,以保证病人与工作人员的安全。
质子治疗是目前疗效最好,副作用最少的放射治疗方法。
质子治疗系统是目前世界上最先进、也是最昂贵的超大型尖端医疗设备。
质子治疗优势突出。
放射治疗的最理想效果是给予肿瘤细胞根治剂量,而不损伤正常组织。
传统放射治疗技术所使用的x射线或r射线是以指数形式衰减,其射程无法控制,所以对正常组织的损伤较大,这就限制了肿瘤的治疗剂量,肿瘤无法得到根治性治疗。
而质子射线在能量释放过程中会出现博拉格峰,用自动化技术可人为控制其能量释放的方向和部位,我们称其为“定点爆破”技术,这就显著提高了肿瘤的治疗剂量,对肿瘤组织以外的正常组织损害极小,此外质子还有半影小,旁散射少等优良特性,从而提高了肿瘤治疗的精确度。
因而与常规放射治疗相比可以使肿瘤的剂量提高20~30%,大大提高了肿瘤的局部控制率和治愈率,减少并发症的发生。
可以说,质子治疗是目前世界上放射治疗领域最为精确和副作用最小,最先进、成熟的高科技治疗手段,具有非常良好的应用前景。
与传统放疗相比,质子治疗至少有四个方面的优势:
提高肿瘤照射水平、提高局部控制率、减少并发症,以及加强放化疗的效果。
所有适合放疗的肿瘤患者都是质子治疗的适应人群。
质子治疗系统作为目前世界上最先进放的肿瘤放射治疗设备之一,目前在欧美等国家建有多个质子治疗中心,日本、韩国也建立了医院专用的质子治疗中心。
在美国,每年有上万人接受质子治疗。
所有适合放疗的肿瘤患者都是质子治疗的适应人群。
尤其对于早期肿瘤患者,质子治疗的五年生存率达到80%以上。
由于儿童放射线敏感性高于成人,传统的放射治疗会造成儿童肝脏、肾脏、脊髓、卵巢或睾丸等重要器官的放射性损伤。
质子治疗可以通过精确“定向定点爆破”技术,使重要器官和组织免受损伤,从而解决了儿童患者放射治疗中的难题。
对于有重要器官包绕的肿瘤来说,质子治疗也显示了极大的优越性。
质子放射治疗在未来20-30年内将会成为肿瘤放射治疗的主流手段。
据国外临床资料报道,经过质子治疗早期肿瘤患者的五年生存率达到80%以上。
前列腺癌用于质子治疗的5年生存率为88%;对视神经胶质瘤,用质子治疗可在保存视力的情况下,直到治疗后3年无复发。
对肝癌治疗,据报道,7年生存率达94%;对于身体状况较差的老年肿瘤和儿科肿瘤,经临床检验,治疗效果较好。
眼黑色素瘤过去的治疗方法是摘除眼球,患者痛苦至极。
质子治疗可以90%以上保存眼球,5年局部控制率为96%以上。
二、质子发展概况:
1.国外现有质子和重粒子中心(截止2012年):
Protonandheavyiontherapycentersintheworld
Germany:
∙HeidelbergerIonenstrahl-Therapiezentrum(HIT),Heidelberg:
http:
//www.hit-heidelberg.de
∙Hahn-Meitner-Institut/Charité,Berlin:
http:
//www.augenklinik-charite.de/
∙RineckerProtonTherapyCenter(RPTC),München:
http:
//www.rptc.de/
∙WestdeutschesProtonentherapiezentrum Essen(WPE):
http:
//www.uk-essen.de/wpe/
France:
∙CPO,Orsay:
http:
//www.protontherapie-orsay.fr/
Switzerland:
∙PSI:
http:
//radmed.web.psi.ch/
Italy:
∙TERAfoundation:
http:
//www.tera.it/
∙Catania:
http:
//web2.lns.infn.it/
Sweden:
∙TheSvedborgLaboratory,Sweden:
http:
//www.tsl.uu.se/
∙SvedbergLaboratory,Uppsala,Sweden:
http:
//www.tsl.uu.se/tsl_proton_narrow.html
GreatBritain:
∙ClatterbridgeCentreforOncology:
http:
//www.hpv.informatics.bangor.ac.uk/
∙ClatterbridgecollaborationwiththeCASIMproject:
http:
//www.casim.ac.uk/
Austria:
∙MedAustron,WienerNeustadt:
http:
//www.ebgmedaustron.at
Russia:
∙GatchinaMedicineRadiationFacility(PNPI),St.Petersburg:
http:
//www.pnpi.spb.ru/
∙JINR,Dubna:
http:
//www.jinr.ru
∙ITEP,Moscow:
http:
//www.protontherapy.itep.ru/
USA:
∙NPTC,MGH,Boston:
http:
//www2.massgeneral.org
∙LLUMC,California:
http:
//www.llu.edu
∙UniversityofCalifornia,Davis:
http:
//crocker.ucdavis.edu
∙MidwestProtonRadiationInstitute:
http:
//www.MPRI.org/
∙M.D.AndersonProtonTherapyCenter,Houston:
http:
//www.mdanderson.org
∙UniversityofFloridaProtonTherapyInstitute,Jacksonville:
http:
//www.floridaproton.org/
∙HamptonUniversityProtonTherapyInstitute,Hampton:
http:
//www.hamptonu.edu
∙NorthernIllinoisProtonTreatmentandResearchCenter:
http:
//www.niu.edu
∙TheRobertsProtonTherapyCenter,Pennsylvania:
∙NationalAssociationforProtonTherapy:
http:
//www.proton-therapy.org/
Canada:
∙TRIUMF,Canada:
http:
//www.triumf.ca
http:
//www.triumf.ca
Japan:
∙ProtonMedicalResearchCenter(PMRC),Tsukuba:
http:
//www.pmrc.tsukuba.ac.jp
∙HyogoIonBeamMedicalCentre:
http:
//www.hibmc.shingu.hyogo.jp
∙HIMAC,Chiba:
http:
//www.nirs.go.jp
∙WERC,WakasaBay:
http:
//www.werc.or.jp
∙GHMC,GunmaUnivHeavyIonMedCenter:
http:
//heavy-ion.showa.gunma-u.ac.jp
China:
WanjieProtonTherapyCenter,Zibo:
SouthAfrica:
iThembaLabs:
http:
//www.tlabs.ac.za/
2.中国大陆质子中心概况
回顾过去十年,鉴于国家医疗管理总局和卫生部的众所周知的情形.2008年前“质子治疗事业”仅是少数“民营改革者”的投资对象.在缺乏科学上,政策上,金融上充分的准备下,引进了二台iBA的质子治疗装置,从此留下不少令人心酸遗憾的往事。
2009年上海市委和政府果断,快速,巨款订购西门子的碳离子治疗装置,显示中国不愧是经济大国和高效的集权体制,在全球留下深刻印象.现将中国己公开的三个质子治疗中心情况简介如下;
1.淄博万杰医院博拉格质子治疗中心
淄博万杰医院博拉格质子治疗中心是引进iBA质子治疗设备的国内第一家质子治疗中心。
2002年初开始土建,2004年12月20日,博拉格质子治疗系统投入临床使用.万杰用七个月的时间使土建全部竣工,在不到三年内建成这个质子治疗中心,其速度在国际上也算很快,但建筑安装质量是否满足治疗要求,时间和今后运行的治疗效果会作出回答.该中心安装下列主要装备:
一台230Mev等时性回旋加速器,一个能量选择系统,一套束流传输系统和开关系统,一台旋转支架治疗室,包括机械结构,旋转机构,及其它实现束流传输的必要设备磁铁,真空和附属设备。
一套病人精确定位系统,两套垂直的数字式X射线相机构成的准直校准系统,以及一套激光预准直系统。
开始时供应常规的治疗头,铅笔扫描治疗头成功后,更换为铅笔扫描治疗头。
一个固定束流治疗室,包括确保束流传输的必要设备(磁铁,真空系统和附属设备),以及一套束流传输系统。
标准治疗头,包括3个喷嘴,每个适用于24厘米,15厘米和5厘米半径的照射野。
其他还有集成治疗控制系统综合安全管理系统病人特定设备制造系统等。
建成后,曾一度辉煌,最终仍因技术、人才和财务等困难,经常停业、不能正常工作.
2中国北京质子医疗中心
北京质子医疗中心位于中日友好医院内,由长安信息产业(集团)股份有限公司与香港健昌集团有限公司出资,中日友好医院出地和医务人员共同兴建.2002年初和比利时IBA正式签订优先购买合同,2002年组识班子开始基建.2005年十月有关质子治疗部分室外基建完工之际,时值SAS非常时期,贷款严格,促使长安方面因资金方面问题而停工,原向银行贷款计划不能实现,而拟采用租贷方式获取资金.此时中日友好医院适逢领导换届,新院领导不同意租贷方式,致使2004年10月起全部停工,人员解散.直至2008年初中国泰和诚医疗集团有限公司和长安信息合作,并经中日友好医院同意.正式开始重建此中心2008年初新班子成立,积极准备复工。
但需等卫生部批准。
北京质子治疗中心位于北京市朝阳区中日友好医院内的西北角共占地约五千平方米质子治疗装置因放射性辐射而全部建在地下,一二层地上建筑主要是行政科研和病床房间.下图是北京质子治疗中心的粒子治疗装备的屏蔽平面图,由图可见在最左边是一个回旋加速室和能迭器的房间,其右边是一个固定治疗室,其余三个是旋转束治疗室.在南面的一条狭长带状空间是束流输运室.在最右边的一个带状空间,准备作束流实验用.每一个治疗室的东西边和北边以及天花板都用近二米的水泥墙密封包围,这就是为了辐射安全的屏蔽墙。
人员进出治疗室在北边一律做成迷宫的结构,所谓迷宫指人们必须转二个弯,才能出入,而不许直进直出,把走直线的放射线带出室外.在每个治疗室的西北角有一个小房间用作该治疗室的控制室.当前的质子楼是按照IBA的方案建造,后停建时质子楼己基本建好.复工后,因价格原因,又重新考虑比利时IBA和日本住友的二种基本技术内容相同的方案,其主要的设备和装置是当前iBA能提供的最新系统。
3.上海市质子重离子医院
上海申康医院发展中心在上海国际医学园区内建设上海市质子重离子医院(第二冠名:
复旦大学附属肿瘤医院质子重离子治疗中心),医院建成后由复旦大学附属肿瘤医院作为法人负责日常的运行和管理。
医院建址于上海市南汇区周浦镇上海国际医学园西北部的国际医院功能区,占地126387m2,建筑总面积52542m2。
定购的技术内容和费用一直未透露,直至2009年5月在意大利召开的一次国际会议[WorkshoponHadronBeamTherapyofCancer,Erice,Sicily,Italy,May,2009.]中,清华大学的Wei专家才公开透露此项目。
上海市质子重离子医院的质子重离子治疗的方案除用一台重离子同步加速器外,没有先进的旋转机架,四个固定束治疗室。
所用的同步加速器是当前西门子正在研制中的方案。
主要技术特性如下;直径22米的同步加速器,能加速碳离子到85-430MeV/u,加速质子到50-250MeV。
加速粒子可有质子,碳C(可扩充到氦He,和氧O四种),同类离子样品切换时间10秒,不同离子切换时间30秒。
质子加速时间0.5秒,碳离子加速时间1秒.慢引出可1到10秒,最大强度质子2x1010质子/周期,碳离子1x109离子/周期。
机器人的患者定位系统精度是0.5mm。
2006年西门子和德国PTXMarbury大学Rhoenclinic签订合同,2008年西门子和德国schlerwig-Holstein大学NRockKiel签订合同,2009年西门子和中国上海重离子治疗中心签订合同,都是用这种类相似的加速器方案。
2009年中国和德国西门子正式签订合同,合同中用十九亿人民币购买西门子正在研制的一套重离子治疗装置,其余供基建,其他医用设备和建后装置的运行维护。
按照目前价格,一种是委托外方负责运行,年收约5%设备投资值,即每年1亿,并运行维护合同要定就5-10年。
另一种方法是除必要器材向外方定购,其他自组人员自己运行,可大大节省。
看来投资三十三亿人民币刚好包含十年的外方承包运行费。
建造工期55个月。
因为没有目前的德国汉得堡重离子治疗中心和日本的新HIMAC的旋转重离子治疗束,只能使用90/270度固定束治疗。
若患者治疗必须使用旋转离子治疗束治疗,还得出国治疗.
三、设备概况:
质子治疗装置的构成框图
(一)质子加速器
利用直流高压电场进行加速的加速器能量较低,利用感应涡旋电场进行加速的加速器只能加速电子。
质子治疗需要较高能量的质子,只能由高频谐振加速器获得。
一般来说,为使质子束能治疗深度为30cm到315cm的肿瘤,需要一台70~230MeV的质子加速器。
质子加速器包括同步加速器、回旋加速器和直线加速器。
三种加速器孰优孰劣历来有较大争议。
回旋加速器最大的优点在于操作方便,但是它需要额外配置能量选择系统,因为它不具备能量可调性,而且它的束流品质不如其他两类加速器好。
同步加速器的优势在于输出能量可调,不需要再配置能量选择系统,但是它操作起来比较复杂,占地面积大。
直线加速器也能实现输出能量可调,而且它的束流品质特别优良。
下图为比利时IBA公司生产的质子治疗回旋加速器。
先将氢气进行游离,成为氢离子,这个氢离子即是一个带正电的质子。
氢离子通过一个由高频电场供电的间隙,每次通过间隙得到高频能量而实现粒子加速。
此外,为了把质子限制在一个有限空间内进行加速,在质子运动的垂直平面上要加上一个固定磁场,使质子在这个磁场中作螺旋圆周运动。
当质子多次通过高频间隙后,能量越来越高,一直加速到所要求高能量时,再用磁和电偏转将质子束从加速器中引出来,供质子治疗使用。
(二)能量选择系统
质子治疗时要根据肿瘤本身深度和厚度用不同能量的质子,而回旋加速器引出的质子流能量是固定的,因此要在加速器与治疗头之间有一个能量选择系统,这个系统由降能器与离子光学用的各种磁铁与测量元件所组成。
当质子通过石墨层时,石墨厚度大则降低的能量越大,故用不同的厚度就可以得到不同的降能。
当加速器引出的230MeV固定能量的质子进入能量选择系统,通过调节降能器的不同厚度,就可以在输出端得到从70MeV到230MeV连续可调的不同能量的质子流。
(三)束流运输系统和旋转机架
束流运输系统的任务是将加速器产生的质子束送到患者的治疗部位附近。
沿着束流运输管道安放着四极磁铁、偏转磁铁、导向磁铁、束流测量设备和真空设备。
四极磁铁的任务是对质子束进行聚焦。
偏转磁铁的任务是改变束流的方向。
导向磁铁的任务是纠正质子束在系统安装时产生的偏离。
患者在治疗室中往往需要用较长时间进行定位,为了充分利用加速器的束流,质子治疗装置通常配置多个治疗室,各个治疗室在照射时间上相互错开。
治疗室分为固定束治疗室和转动束治疗室,转动束治疗室中配有旋转机架,它们能环绕卧姿患者进行转动,以便质子束从不同方向对靶区进行照射。
从加速器引出的质子束先进入主束线,然后根据需要转入不同的支束线进入治疗室。
主束线和支束线的交界处配置偏转磁铁改变束流方向,这种偏转磁铁又称为开关磁铁。
(四)治疗头和定位准直系统
为将加速器引出的束流扩展成较大且均匀的质子流,覆盖所有肿瘤横向面积,需要有一个束流配送系统。
为了将质子流形成一个扩展布拉格峰,能照射到肿瘤的整个纵向深度,需要有一个束流能量调制器。
所有这类专用功能的部件,共十多种都装在治疗头内。
下面介绍一下主要部件。
①降能器:
用于较大幅度降低质子能量,常用的降能器是一个石墨柱体,外加不锈钢壳作为保护。
②转动调制器:
用于质子束的射程调制。
③二进制调能器:
用于射程细调。
④射程补偿器:
确保扩展Bragg峰后沿恰好落在靶区后方边界上。
⑤散射系统:
目前运用最广泛的束流扩展系统,其中单散射系统只适用于照射野很小的情况,大量应用的都是双散射系统。
⑥准直器:
用于限制照射野,一般配有射程监测器监测质子射程。
⑦定位系统:
用于使质子束精确地辐射在肿瘤病灶部位。
(五)框图中的其他系统
①剂量验证系统:
为了确保在治疗时的真实质子治疗剂量参数达到治疗的规定要求值,同时保证安全和疗效,必须有一套剂量验证系统进行治疗剂量的实时监测。
②治疗计划系统:
本质是一个专用于质子治疗的软件,医生根据患者的有关诊断信息,用这个软件来制定患者的治疗方案,并确定设备运行参数。
③治疗控制系统:
将质子治疗系统中各个独立完成某一特定功能的设备相互连接在一起,通过专用应用软件按治疗要求使所有设备协调地进行工作。
④治疗安全系统:
用于保证患者和医务人员不受辐射伤害。
四、经费预算
按照HIT2007年的报导,此中心的总投资是一亿欧元,未见到详细执行情况。
今见其早期的可行性报告中,曾提出有关经费预算情况,国内拟建造粒子治疗中心的有关单位对此十分关心,虽未必和实际相符,但也有参考价值,现也简述于下:
若将总投资一亿欧元定为百分之百,则其它主要部件的百分比费用见表1。
上述这种经费预算分类是基于工程项目,而不是基于有关专业。
因此在此预算中,我们看不到控制硬软件,也看不到治疗计划软件等。
其实,这些费用是分摊在各工程项目中,因而没有单独出现。
此外,从上述经费比例看,建筑费用比想象中要大许多,而旋转机架的费用比预期要小。
因为质子治疗系统是一项综合工程,很多费用需要在漫长的商业谈判中解决。
根据现有的数据,项目投资大约在2.5-5亿人民币。
五、预计治疗患者的数目
按照HIT2007年的报导,此中心每年可治疗千人以上,每年受益人至少有1300人。
今见HIT早期的可行性报告中,曾提出有关预计治疗患者的数目论证,但由于近年来重离子治疗的进步,如每个治疗疗程的次数比过去大大减少等,因此早期的评估虽未必和目前实际相符,但仍有参考参价值,故简述于下:
按照早期HIT的评估有下列数据:
每个治疗室,每小时做两次照射(Fraction),一天工作十二小时,平均年工作四十八周,每周工作五天,则每个治疗室一年可作5760次。
今有三个治疗室,因此一年总共可治疗17280次。
当时认为平均每个疗程15次,因此一年可治1150人,这也是到目前HIT还宣称年治千人以上的来源。
当然上面评估是非正式的,HIT年治千人是十分保守的。
相比德国慕尼黑质子治疗中心,共五个治疗室,还是质子治疗,过去就宣称年可治4000人,最近又宣称在最佳情况下,年可治5000人。
由此可见HIT年治千人以上是留有很大空间。
六、运营成本及收益
1.收费标准:
国内只有山东万杰医院通过物价申报,批复如下:
淄博万杰医院:
你院《关于对质子治疗系统治疗服务价格延期的申请》(万杰肿瘤医字[2009]01号)收悉。
根据山东省物价局《关于授权制定淄博万杰肿瘤医院质子治疗系统服务试行价格的复函》(鲁价费函[2006]7号)和《山东省大型医用设备配置与使用管理实施办法》的规定,经研究并请示省物价局,同意淄博万杰肿瘤医院质子治疗系统治疗指导价格继续试行,即:
质子治疗系统治疗试行指导价格为14.2万元/疗程。
医疗机构可上浮10%,下浮不限。
其他有关事项仍按淄价字[2006]39号文件规定执行。
此指导价格自2009年8月1日起试行。
试行期两年,试行期满后重新申报正式价格。
考虑到上海与山东的地区差,预计上海的收费可能为20万/次。
2.收入:
治疗人次按照设备的容量折中考虑,拟
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