CNAL准则要点.docx
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CNAL准则要点.docx
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CNAL准则要点
管理、要素、体系
管理:
就是控制,是对事物各关键环节进行控制,保证事物处于受控状态.
要素:
17025规定的组成质量管理体系的要素有25个.
体系:
是有相互关联、相互作用的各要素组成.
一.组织
规定本单位的组织机构.
明确关键岗位及关键岗位人员的职责和相互关系.
组织机构
最高管理者负责组织机构的设置.
规定实验室内部各岗位及之间的关系.
规定实验室和外部机构之间的关系.
采用组织机构图形式来确立.
关键岗位
管理部门(行政管理部门、业务管理部门、质量保证部门)
业务部门(各检测室)
后勤保障部门(仪器管理部门、物资供应部门、总务部门)
关键岗位人员
关键管理人员:
最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人.
与检测结果直接相关的关键人员:
检验员、业务科室室主任、抽样人员、仪器管理人员.
保证体系正常运行的关键人员:
内审员、监督人员.
以职能分配表的形式规定关键岗位人员的职责
关键岗位应有代理人.
最高管理者
负责组织机构的设立及人员职责的分配.
发布质量方针、质量目标、服务承诺.
负责质量管理体系的建立、维护和持续改进.
制定本单位的发展规划、年度计划以及资源的配置.
负责《质量手册》和《程序文件》的批准发布.
任命质量负责人、技术负责人、内审员等关键岗位人员及其代理.
审批年度内部审核计划、管理评审计划,主持管理评审.
技术负责人
由最高管理者授权、任命.
对技术运作、确保运作质量所需的资源全面负责.
组织合同评审及新项目评审工作.
负责标准检验方法、新建非标准检验方法等技术文件的审核批准.
负责本单位内监督计划的审核批准,并组织实施.
负责实验设施、仪器设备的管理.
负责服务与供应品的采购.
负责技术记录格式的审核批准.
负责抽样、样品的处置、及测量溯源性等工作.
负责检验的分包.
参与管理评审.
质量负责人
能有直接渠道与最高管理层沟通,由最高管理者授权、任命.
全面负责质量管理.
负责组织《质量手册》《程序文件》的起草、修订及宣贯(解释).
负责组织质量体系的建立和运行,负责不符合工作的控制、内部审核工作及纠正措施、预防措施的制定.
负责服务客户、客户投诉工作.
负责质量记录格式的批准、检验结果的质量保证.
授权签字人
具有相应的职责和权利,对检测结果的完整性和准确性负责.
与检测技术接触紧密,掌握有关的检测/校准项目限制范围.
熟悉有关检测标准、方法及规程.
有能力对相关检测结果进行评定,了解测试结果的不确定度.
了解有关设备维护保养及定期校准的规定,掌握其校准状态.
十分熟悉记录、报告及其核查程序.
了解CNAL的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定.
由最高管理者推荐,CNAL批准.
二.管理体系
应建立管理体系,并使之文件化.
管理体系文件应进行宣贯,使相关人员知悉、理解、并得到执行.
质量体系文件应包括《质量手册》《程序文件》及相关的SOP.
《质量手册》中应明确质量方针﹑质量目标和服务承诺.
最高管理者应维持质量体系文件持续有效.
质量方针
质量方针声明由最高管理者授权发布,并包括下列内容:
实验室管理层关于为客户服务的良好职业行为和服务质量的承诺.
有关管理层对实验室提供的服务标准的声明.
与质量有关的管理体系的目的.
实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件,并在工作中执行这些政策和程序.
实验室管理层对遵守CNAL/AC01:
2005及持续改进管理体系有效性的承诺.
三.文件控制
与质量体系运行有关的文件应受控.
对文件控制的目的是保证使用的文件现行有效,防止误用过期作废的文件.
应制定文件控制程序.
应对文件的批准和发布、标识、变更进行控制.
应进行控制的文件
质量手册
程序文件(管理性、技术性的)
作业指导书
记录表格(实验记录,仪器使用、维护等记录,环境记录,管理记录,检查记录等)
法律、法规、规章、标准、规范、检测方法
文件控制程序
应在对实验室有效运行起重要作有的作业场所,都能得到相应文件的授权版本.
应对文件进行定期审查和必要时进行修订,以保证持续适用和满足使用的要求.
无效或作废的文件应及时从所有使用和分发处撤除,或用其它方法确保防止误用.
出于法律或知识保存目的而保留的作废文件,应有适当的标记.
文件的批准和发布
文件使用之前,必须经授权人员审核并批准.
编制文件现行修改状态和发布情况的总目录,目的是便于查阅,避免使用失效或作废的文件.
文件的标识
唯一性标识:
应包括发布日期和(或)修订标识、页码、总页码和表示文件结束的标记和发布机构.
受控标识.
文件更改
一般情况下文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准.如不是远审查人员应依据原来的有关背景资料
如果可行的话,更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明.
如果允许在文件再版之前手写修改文件,应明确修改的程序和权限,并签名和修改日期;尽快形成正式文件.
手写修改的文件,其修改处应有清晰的标注、签名并注明更改日期,手写修改的文件尽可能地正式发布.
保存在计算机系统内的文件应及时进行更改和控制.
四.要求、标书和合同的评审
要求:
指客户的要求.
标书:
包括“投标书”和“招标书”.
招标书:
是指招标者招标承建工程项目或采购货物与服务的文件,包括投标者需了解和遵守的规定及应提供的文件等.
投标书:
是指实验室应邀做出提供满足合同要求的检测服务的报盘.
合同:
是指实验室和客户(委托试验者)之间以任何方式(书面的口头的)传递的、双方同意的形成民事权利义务的协议.
一般要求
应有合同评审程序
合同评审记录应保存.
合同评审应包括所有分包出去的工作.
对合同的任何偏离应通知客户.
需要修改合同时,应重新进行合同评审,并将修改的内容通知所有受到影响的人员,防止工作差错造成损失.
合同评审程序
客户的要求,包括所使用的检测方法应适当的规定并文件化,便于双方理解.
评审实验室有能力和资源满足客户要求.
技术服务能力、质量管理能力、法律责任能力.
物质资源、信息资源、人力资源.
选择适当的能满足客户要求的检测方法.
合同评审记录
合同评审记录应包括任何重大变化的记录、合同执行期间与客户之间进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录等.
常规或简单工作的评审.
重复性的常规工作.
新的、复杂的或高要求的检测工作.
设计合同应注意的问题
名称要适当体现合同或协议的性质.
要有足够的信息量:
技术要素
财务要素
时间要素
法律责任要素
分包要求
样品要求(包括样品的制备、安装、托运、返回、处置方式等).
传送检测结果的要求
根据检测结果提供意见和解释的要求
其他要求
五、检测和校准的分包
需要进行分包的原因
1.如工作量大。
2.缺专业技术人员
3.缺少仪器设备。
4.实验环境不符合要求。
5.其他原因
分包的一般要求
实验室进行分包工作时,应分包给合格的分包方,要对分包方进行评价。
实验室应将分包安排以书面形式通知客户,应得到客户的准许和同意。
除客户或法定管理机构指定的分包方外,实验室应就其分包方的工作向客户负责。
实验室应保存所有分包方的注册资料,并保存其工作符合本准则的证明记录。
分包方评价
分包给通过认可和认证的实验室.注意要了解分包实验室的能力范围.
对分包实验室的人员、技术水平、仪器设备等进行评价
保留分包方评价记录.
六.服务与供应品的采购
一般要求
应有服务和供应品采购程序
应对服务和供应品进行验收.
进行供应商评价,建立供应商档案.
服务与供应品的采购程序
与检测和校准有关的试剂和消耗材料应严格控制.
应控制的环节包括:
购买、验收、存储
采购
根据工作需要制定采购计划.
计划中应详细说明对采购物品的参数要求,以及验收要求.
验收
一般性验收:
按合同要求进行.
简单验收:
进行外观、颜色或澄明度等验收。
特殊验收:
服务的采购可以验证是否符合要求;购买大量的试剂时,可以通过测定试剂的纯度进行验收。
供应商评价
对供应商的评价应在购买之前进行。
一般情况下应至少进行2家以上供应商评价。
供应商档案可以作为对供应商评价的内容。
七.服务客户
一般要求
允许客户进入实验室。
听取客户意见,收集客户的反馈信息并进行分析,用于改进质量管理体系。
允许客户进入实验室的要求
应被批准。
不影响正常检测工作。
保证不泄露其他客户机密。
观察与其有关的试验。
八.投诉
应有程序处理来自客户或其它方面的投诉。
应保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录。
九.不符合检测工作的控制
不符合检测工作的概念
质量体系文件与认可准则及相关应用说明、认可规则不符合.
实际工作与质量体系文件不符合.
质量体系文件本身存在的问题.
一般要求
有不符合工作控制程序.
对符合工作进行评价.
不符合工作控制程序
确定管理对不符合工作的人员的责任和权力,规定在不符合工作被确定时所采取的措施(包括必要的暂停工作,扣发检测报告和校准证书).
进行对不符合工作严重性的评价.
立即进行纠正,同时对不符合工作的可接受性做出决定.
必要时,通知客户并取消工作.
确定批准恢复工作的职责.
对不符合工作进行评价
评价不符合工作的严重性.
评价表明不符合工作是否可能再次再度发生.
对不符合工作的发生原因进行分析.
针对发生的原因提出并实施纠正措施.
发现和确定不符合的途径或环节
内部或外部审核
管理评审
客户反馈
监督人员报告
投诉
内部或外部试验比对
能力验证
质量控制
十.改进
实验室是否通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来改进管理体系,并使之持续有效.
条款是新增条款,但内容并不新,是条款中提及的其他相关要素的系统性考虑.
十一.纠正措施
纠正:
是为消除已发现的不符合所采取的措施.
纠正措施:
是为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施.
一般要求
应有纠正措施控制程序.
纠正措施的实施应从确定问题根本原因的调查开始.
纠正措施的方案
对纠正措施的实施结果进行跟踪验证和监控.
不符合工作的性质较严重时应进行附加审核.
纠正措施方案
详细分析产生不符合工作的原因.
选择其中最有可能消除问题并防止其再次发生的措施.
纠正措施的力度要与问题的严重程度以及由此问题造成的风险大小相适应.
十二.预防措施
概念:
是为消除潜在不符合或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施.
需采取预防措施时,应制定、实施并监督预防措施计划.
预防措施控制程序要求
预防措施的启动:
包括策划、调查研究、分析信息资料、培训教育队伍以及在此基础上制定出预防措施计划.
预防措施的实施与监控.
预防措施的内容
确定实验室潜在的不符合及其原因.
对防止潜在不符合发生的措施的需求进行评价.
确定和实施所需的措施.
记录采取措施的结果.
对所采取的预防措施进行验证.
十三.记录的控制
记录是为阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的一种文件.
质量记录:
包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施、人员培训教育考核、采购活动评价、质量管理体系管理等的记录.
技术记录:
原始观察记录、导出数据、进行审核跟踪的信息、校准记录、人员记录、签发的每份检测报告或校准证书的副本等.
记录的管理与控制要求
有唯一性标识,以便识别.
字迹清楚.
储存保管方式应使其便于检索,并应明确可以查阅、使用的人员范围和取用手续,保护客户机密和所有权.
储存设施应环境适宜,防止损坏、变质和丢失.
明确规定记录保存期限.
载体可以有硬拷贝或电子媒体等不同方式.
应保证安全与保密.
以电子方式储存的记录,应有程序来保护和备份,防止XX的侵入或修改.
过了保存期的记录需要销毁时,应经过审查和批准,以免造成无可挽回的损失.
技术记录的要求
应包含足够的信息:
根据这些信息可以在最接近原来条件的情况下复现检测活动并识别出不确定度的影响因素.
应在工作的同时及时记录.
应规范修改.
数据和信息的区别
可以根据工作的不同要求设计不同记录表格,但应经过审批和批准.
十四.内部审核
审核:
是为获得审核证据并对其进行客观的评价,以满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.
内部审核:
也称第一方审核,用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础.
外部审核包括第二方审核和第三方审核.
第二方审核:
由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行.
第三方审核:
由外部独立的组织进行.
目的和范围
目的:
是验证实验室的实际运作是否持续所建质量体系和认可准则的要求.
范围:
质量体系的全部要素以及所有部门与活动,包括检测活动.
一般要求
应制定内部审核计划,按预定的日期和既定的程序进行,周期通常为一年.
由质量负责人负责.
由内审员执行.
发现不符合工作应制定纠正措施.
如可能影响检测结果时,应立即通知客户,挽回影响和减少损失,防止不良后果.
全部活动应予记录.
采取纠正措施应进行跟踪审核,由原来发现问题的审核员进行.
内审员
经过培训和具备资格的人员.
培训:
不要求指定机构培训,但应有合适的培训大纲、教材、教师、考核方式以及确认合格的资料.
资格:
具备相应的能力、经验和水平.
为人正直、素质较好.
领导委任
只要资源允许,审核人员应独立于被审核的活动
十五.管理评审
评审:
是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动.
管理评审:
是在综合实验室内部、外部各种信息的基础上,对质量管理体系本身所做的一种评价活动.
管理评审为定期或不定期(必要时)的活动,其典型周期为12个月.
管理评审计划
评审目的:
评价质量管理体系达到现行质量目标的适应性.
评价质量管理体系与实验室内外在变化的适应性.
评审人员:
最高管理者主持,各部门负责人、审核人员等参加.
评审时间:
一般在内部审核后进行.
评审内容:
管理评审内容
符合性:
内审结果分析,包括内审报告、纠正措施实施情况及内审效果;
质量体系文件分析,包括修改情况分析、补充情况分析、实施情况分析等.
有效性:
结果质量、过程质量、质量方针、质量目标实现情况的分析;
客户投诉及相关的纠正措施、预防措施情况分析.
适应性:
出现新情况,标准是否更新,技术手段、组织机构、客户要求等是否发生变化;出现新需要,原来体系是否适宜有效,是否需要补充和修改.
其他:
重要的纠正和预防措施是否适当;体系的修改和补充是否适当.
管理评审的输入
政策和程序的适用性.
管理和监督人员的报告.
近期内部审核的结果.
纠正和预防措施.
由外部机构进行的评审.
实验室间比对或能力验证的结果.
工作量和工作类型的变化.
客户的反馈.
投诉.
改进的建议和其它相关因素,如质量控制活动、资源及员工培训.
管理评审准备
对评审内容的实际情况进行调查;
准备专题文件和资料;
将资料分发到相关人员.
管理评审的实施
以会议形式进行;
最高管理者主持;
各部门汇报;
针对问题进行集体研讨;
必要时进行现场调查和核查;
得出结论性意见;
进行输出.
管理评审报告
由最高管理者签署;
在内部公布或分发到有关部门;
评审报告的内容包括:
评审概况:
目的、内容和实际做法、参加人员、日期等.
对质量管理体系运行情况及效果的综合评价.
针对实验室面临的新形式、新问题,质量管理体系存在的问题与原因.
关于采取纠正措施和预防措施的决定及要求.
管理评审结论:
质量管理体系各要素的评审结果;
质量管理体系达到质量目标的整体效果;
质量管理体系随着新技术、质量概念、社会要求和环境条件的变化而进行修改的建议.
管理评审报告、资料和记录,形成文件,妥善保管.
注意事项
管理评审是管理层的重要职责;
管理评审输入的信息量;
管理评审时间间隔、频次;
管理评审对重大问题进行讨论;
管理评审应形成结论,以记录形式妥善加以保存.
管理层应确保纠正和预防措施在适当和约定的日程内得到实施.
管理评审和内部审核的区别
目的不同:
内部审核,是审核运行与体系及准则的符合性;
管理评审,是审核质量管理体系的持续适用性和有效性.
组织者不同:
内部审核,是质量负责人;
管理评审,是最高管理者.
参加人员不同:
内部审核,是内审员;
管理评审,是各层次管理员,包括质量监督员.
十六.总则
决定实验室检测的正确性和可靠性的因素主要包括人员、设施和环境条件、方法及方法确认、设备、测量的溯源性、抽样、检测和校准物品的处置.
各因素对不同(类别)的检测的测量总不确定度的影响明显不同。
实验室针对特定检测,分析确定其关键控制点,确保检测结果的准确性和可靠性.
十七.人员
应确保所有人员的能力;
应制定人员教育培训和技能目标;
对合同制人员和额外的技术及关键岗位人员的工作进行监督;
应规定与检测工作有关的管理人员、技术人员及关键的支持人员的岗位职责,并保留人员技术档案;
对特定人员进行授权.
需要保证其能力的人员
能力:
是指经证实的应用知识和技能的本领.
操作特定设备的人员;
进行检测的人员;
评价结果的人员;
签发报告的人员.
确保人员能力的方式
安排有资质的人员对在培人员进行适当的监督;
对特定岗位的人员要进行能力确认(教育、培训、经验和实际技能),并经考核合格;
对特定工作人员应持证上岗;
对不同岗位的人员要进行培训;
确定不同岗位职责,规定不同岗位的人员的任职条件;
保存完整的人员技术档案
负责对报告的意见和解释的人员
具有相应的资格、培训、经验和所进行检测的知识;
所检测样品的生产技术的有关知识;
所检测样品的使用或预期使用方法的有关知识;
所检测样品在使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识;
法规和标准中通用要求方面的知识;
对有关样品等在正常使用时出现的偏离的严重性的了解.
人员职责
本岗位进行检测的责任;
策划检测以及评价结果的责任;
提出意见和解释的责任;
提出方法改进和新方法开发及确认的责任;
本岗位所需的知识和经验;
本岗位所需的资格和培训计划;
本岗位的管理责任
需授权的特定人员
进行特定类型的抽样、检测人员;
操作特定类型设备的人员;
签发报告的人员;
做出意见和解释的人员.
人员技术档案
授权记录;
能力记录;
教育和专业资格记录;
培训记录;
技能和经验记录.
人员的管理
总体要求
分工明确
职责清楚
注重培训
持证上岗
分工明确
关键管理人员:
最高管理者、技术管理层、质量管理层、授权签字人.
与检测直接相关的人员:
检验员、抽样人员、仪器管理人员、方法评价人员、结果校核人员、科室负责人.
与检测质量相关的人员:
内审员、监督员.
关键岗位人员应有代理人.
职责清楚
最高管理者指明本单位的发展方向,明确质量方针,制定质量目标.
技术管理层、质量管理层在各自职责范围内完成本职工作,为质量管理体系的完善努力.
其他岗位人员相互配合、协调,保证检验报告的质量.
注重培训
根据实验室发展目标,制定职工中、长期继续教育规划及年度培训计划.
继续教育可分为:
职工教育、岗位培训、技能培训.
对新职工和临时聘用人员要进行足够的培训和监督.
持证上岗
关键岗位的人员应根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认.
管理层应颁发相关证明材料,对与检测有关的管理、技术和关键岗位人员的当前工作进行描述.
实验室应建立技术档案,保留所有技术人员、包括签约人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录.
十八.设施和环境条件
应确保环境条件不会对结果造成任何不利影响;
对可能影响结果的设施和环境的技术条件应文件化;
在有关规范、方法和程序有要求或对结果的质量影响时,实验室应有监测、控制并记录环境条件;
当环境条件影响结果时应停止检测;
相邻区域内的不相容活动时,应进行有效隔离,并采取措施防止交叉污染;
对进入和使用影响检测质量的区域应加以控制;
应确保实验室有良好的内务;
设施和环境条件要求确定依据
所从事的检测和抽样工作所遵循的标准要求;
所使用的仪器设备要求的环境条件或设施;
样品对环境条件的要求;
检测人员的健康安全需求.
实验环境的管理
一般要求
特殊要求
一般要求
用于检测和/或校准的实验室设施,包括但不限于能源、照明和环境条件,应有助于检测和/或校准的正确实施.
确保实验室的环境条件不会使结果无效或对结果的质量产生不良影响.
对可能影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应加以文件化.
应采取措施确保实验室有良好的内务.
特殊要求
对不相容的实验室应进行有效隔离,防止交叉污染.
对特殊实验室的环境和进出特殊实验室的人员进行监控.
对监控环境的设备,在投入使用之前应进行校准.
对有可能影响检测结果质量的环境条件,应在原始记录中进行记录.
十九.检测和校准方法及方法确认
实验室应使用合适的方法和程序来进行所有检测,包括检测样品的抽样、处理、运输、存储和准备,适当时,还包括测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术.
如果缺少指导书可能影响检测结果,实验室是否对所有相关设备的使用和操作说明书、检测样品的准备编制指导书.
所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并便于人员取阅.
如果需要偏离检测方法,应规定只在该偏离已被文件规定、经过技术判断、授权和客户同意后才允许发生.
方法的选择
在开始检测前,应确认实验室能够正确地运用标准方法.如果标准方法有改变,实验室应重新进行确认.
使用的标准应为最新版本;
优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法.
应与客户沟通,确认检测使用的方法;
如果认为客户提出的方法被认为不适合或已过期时,实验室应通知客户.
客户未指定时方法的选择
实验室优先选择公认方法:
以国际、区域或国家标准中发布的;
由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的;
由设备制造商指定的方法.
实验室制定的方法或被实验室采用的方法,如果满足预期用途并经过验证,也可予以使用.
实验室应将选用的方法通知客户.
实验室制定的方法
实验室制定检测方法过程的活动,应是一种有计划的活动.
应指定具有足够资源的有资格的人员来进行该项活动.
随着方法制定的进度加以更新计划,应确保在所有有关人员之间中有效沟通.
非标方法的使用
非标方法包括实验室制定的方法;
使用非标方法应经客户同意;
应说明客户要求及检测目的;
实验室制定的方法在使用前应进行确认.
需要确认的方法
自行设计和制定的方法;
采用的非标方法;
超出预定范围使用的标准方法;
经过扩充和更改的标准方法.
方法确认
详细说明有关要求(指被确认的方法应满足的某一具体预期用途的特定要求);
确定检测方法的特性;
检查核实使用该方法能够满足有关要求;
声明有效性.
用于方法确认性能的技术
使用参考标准或标准物质进行校准;
与其他方法所得的结果进行比较;
实验室间比对;
对影响结果的因素做系统性分析;
对结果不确定度进行评估.
测量不确定度的评定
校准实验室或进行自校准的检测实验室,对所有的校准项目都必须建立并实
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