辽宁医疗器械经营企业检查验收标准.docx
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辽宁医疗器械经营企业检查验收标准.docx
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辽宁医疗器械经营企业检查验收标准
辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准
《医疗器械经营许可证》的发证、换证应符合以下标准。
《医疗器械经营许可证》许可事项变更应符合以下相关标准。
一、机构与人员
(一)质量机构
1.经营三类医疗器械产品和二类医疗器械5个或5个以上类别的企业应设质量管理机构,下设质量管理部门、质量验收部门。
质量管理机构人员应不少于3人。
2.二类医疗器械5个以下类别的企业应设专职质量管理和质量检验人员。
(二)质量管理人员
质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关的专业学历并熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。
质量管理和质量检验人员应在职在岗。
1.经营三类医疗器械的质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有相关专业大本以上学历或中级以上技术职称。
2.经营二类医疗器械的企业质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。
(三)技术培训、售后服务人员
1.经营范围为三类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称人员的技术培训、售后服务人员1名;每增加2个类别增加1名大专以上学历或中级以上技术职称的技术人员;
2.经营范围为二类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售后服务人员1名;每增加2个类别增加1名中专以上学历或初级以上技术职称的技术人员;
3.售后服务人员应经专业培训合格后上岗。
二、经营场所
(一)有相对独立的经营场所;经营场所不得设在非商业用房内。
1.经营范围为三类医疗器械和二类医疗器械类别总数为5个和5个以上的企业应具有100平方米的经营场所;每增加一个类别再增加10平方米,增加到200平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积;
2.经营范围为二类医疗器械1至4个类别的企业应具有80平方米的经营场所;每增加一个类别应增加10平方米,增加到150平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积。
3.兼营医疗器械的药品零售门店应设专区专柜。
(二)经营场所、办公区域应与生活区分开。
1.营业场所应宽敞、明亮、清洁卫生,配备电话、传真、计算机等办公设施,设置产品陈列室或陈列柜,所经营的主要产品应陈列可见,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片;
2.经营隐形眼镜和助听器的企业应具备验配所需的仪器设备和设施。
经营隐形眼镜的主要包括:
电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪(或干眼试纸)、焦度计、检影镜、眼底镜。
经营助听器的主要包括:
纯音听力计、测听室。
隐形眼镜配戴室应符合配戴要求,有上下水设施、干手器、紫外灭菌灯、消毒柜。
三、仓库与仓储设施
(一)仓储面积
1.经营范围为1个类别三类医疗器械的企业应具有50平方米的仓储面积,每增加一个类别应增加10平方米,增加的类别为体外诊断试剂、医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、口腔科材料的每增加一个类别应增加50平方米,仓储面积增至300平方米后再增加类别可不再增加仓储面积;
2.经营一次性使用输液器、输血器、塑料血袋、采血器和无菌注射器的企业仓储面积不少于100平方米的符合贮存条件的仓库;
3.经营范围为二类医疗器械1个类别的企业应具有40平方米的仓储面积,经营范围每增加一个类别应增加10平方米的仓储面积;增加的类别为体外诊断试剂、医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、口腔科材料的每增加一个类别应增加40平方米;仓储面积增至150平方米后再增加类别可不再增加仓储面积;
4.医药连锁企业的分支机构,实行配送经营的可以不设仓库;
5.增加的产品为授权代理的大型医疗设备类的产品,可不增加仓储面积。
包括软件、医用磁共振、X射线、高能、核素设备等。
(二)仓储条件
1.仓库应相对独立与生活区、办公场所分开;
2.仓库建筑毗邻环境应整洁,地势干燥;无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源;
3.库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整,地面光滑、无缝隙,门窗结构严密;
4.仓库应分类分区,设明显标识,应设待验(库)区、发货(库)区、合格库(区)、不合格库(区)、退货库(区);
5.库内实行色标管理,合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
摆放产品应有明显的标志和货位卡。
效期产品应有效期提示卡。
货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距、装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚;
6.经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温度要求的产品应具有阴凉库(0-20℃),常温库(0-30℃);
7.经营需冷藏的诊断试剂应具有冷库(2-10℃)条件,或不少于3台冷藏箱;
8.有特殊要求的商品应具有符合其特性贮存条件,如口腔科材料、易挥发的液剂等应按要求专室储存保管,有毒和危险品的储存应远离居民区,专室独立存放,双人双锁保管。
(三)仓储设施
包括下列设备和设施,并保持完好:
温湿度测定仪、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风排水设施,符合要求的照明设施和消防设施、仓底板或货架。
四、技术培训和售后服务
(一)经营设备类医疗器械,应在与供应方签定购销协议上,明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持。
(二)经营自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的,应取得生产企业的授权,配备具有专业资格的人员、测试设备和不低于20㎡的测试、维修室。
(三)连锁分支机构应由公司总部负责承担技术培训和售后服务;
(四)异地分支机构应审查公司总部是否具备售后服务支撑能力。
五、质量管理与制度
(一)应制定并执行对企业职工定期进行医疗器械法规、规章、质量管理规范、医疗器械专业知识教育培训计划并有考核。
(二)企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量的制度,主要内容包括:
(1)管理方针和管理目标;
(2)有关部门和人员的管理职能;
(3)首营企业和首营品种资质审核的管理制度;
(4)医疗器械采购、验收的管理制度;
(5)仓储保管和出库复核的管理制度;
(6)医疗器械销售的管理制度;
(7)医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度;
(8)医疗器械质量跟踪的管理制度;
(9)医疗器械质量事故、投诉的管理制度;
(10)医疗器械不良事件报告的管理制度;
(11)企业职工相关培训的管理制度;
(12)医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度;
(13)门市销售的质量管理制度;
(14)隐形眼镜、助听器配戴管理制度;
(15)直接接触无菌医疗器械人员的体检管理制度。
(三)企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录(表式)。
内容包括:
(1)首营企业和首营品种审批表;
(2)医疗器械入库验收记录;
(3)仓库温湿度记录;
(4)医疗器械出库复核记录;
(5)医疗器械可追溯销售记录;
(6)医疗器械售后跟踪记录;
(7)医疗器械质量跟踪记录;
(8)医疗器械质量投诉记录;
(9)医疗器械不良事件报告记录;
(10)企业职工医疗器械法规、规章和专业技术、医疗器械知识、职业道德教育、培训等记录;
(11)不合格产品退货记录;
(12)医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录。
(四)企业应建立医疗器械质量管理档案,内容包括:
(1)医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案;
(2)主要经营产品的技术标准(国家标准、行业标准或企业标准)档案;
(3)医疗器械采购、销售合同的档案;
(4)经营医疗器械的资质档案;
(5)供应商和产品资质档案;
(6)用户档案;
(7)企业职工档案;
(8)经营无菌医疗器械的职工健康档案。
执行现场检查验收的评分标准附后。
附件:
医疗器械经营企业检查
验收标准评分表
辽宁省食品药品监督管理局制
医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明
一、说明
医疗器械经营企业检查验收标准评分表(简称评分表)依据辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准制定。
评分表分五部分,其中否决条款4项,总分为500分。
各部分内容和分值为:
1.机构与人员120分,2个否决项;
2.经营场所80分,1个否决项;
3.仓库与仓储设施120分,1个否决项;
4.技术培训和售后服务50分;
5.质量管理与制度130分。
二、适用范围
医疗器械经营企业检查验收标准评分表适用于医疗器械经营企业开办、许可事项变更、换证的检查验收。
新开办企业和增加产品范围按评分表的全部项目检查验收。
经营场所变更按评分表第二部分检查验收;仓库地址变更按第三部分检查验收;质量管理人员变更按第一部分的1.2、1.3项目检查验收。
三、评分方法
(一)按评分表中检查方法评分;扣分时,最多至本条分数扣完为止。
(二)评分按通则打分,实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义:
1.0全面达到规定要求;
O.8执行较好,但仍需改进;
O.6基本达到要求,部分较好,部分有差距;
O.5已执行,但未达到要求;
0.0未开展工作。
(三)缺项(条)的处理:
缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。
缺项(条)不记分,计算得分率时,从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。
计算公式为:
得分率=实得分/(该部分总和一缺项分)Xl00%
(四)检查记录中的“合计"应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和,总得分率=总实得分/总标准分X100%。
(五)合格标准
“否决项”一项不合格,或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80%的即为本次审查不合格;
“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上的为合格。
四、检查验收记录
审查人员应填写检查验收记录,对存在的问题要按评分表的条款逐项进行纪实性描述。
医疗器械经营企业检查验收标准评分表
1.0
机构与人员(120分)
1.1
经营三类医疗器械产品和二类医疗器械5个以上类别的企业应设质量管理机构,下设质量管理部门、质量验收部门。
质量管理机构人员应不少于3人。
经营二类医疗器械5个以下类别的企业应设专职质量和质量检验管理人员。
1.查组织机构图与设立文件;
2.查机构职责文件;
3.查职工名册、任命(或聘任)文件、劳动用工合同、工资手册、养老保险手册等。
4.查质量岗位职责文件。
否决项
1.2
质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关的专业学历并熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。
质量管理和质量检验人员应在职在岗。
1.查身份证明、学历和职称证书原件与实际的符合性;
2.查任命(或聘任)文件、劳动用工合同、工资手册、养老保险手册等看是否在职在岗;
否决项
3.查个人简历;现场考核质量管理负责人、质量管理机构负责人和质量管理人员对医疗器械相关法律、法规、规章、规范、质量管理知识和与所经营医疗器械产品相关的技术标准等的了解、熟悉、掌握程度,从事质量管理工作的实践、经验等。
30
1.3
经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有相关专业大本以上学历或中级以上技术职称;
经营二类医疗器械的企业质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称;
查质量管理人员专业与所经营的产品是否相关,查学历和培训证书;
20
1.4
经营范围为三类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员1名;每增加2个类别增加1名大专以上学历或中级以上技术职称的技术人员;
经营范围为二类医疗器械5个和5个类别以下的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称人员的技术培训、售后服务人员1名;每增加2个类别增加1名中专以上学历的或初级以上技术职称的技术人员;
售后服务人员应经专业培训合格后上岗。
1.查售后服务人员数量、企业职工名册、查任命(或聘任)文件、劳动用工合同、工资手册、养老保险手册等;
10
2.查售后服务人员专业与所经营的产品是否相关,查学历和培训证明;
30
3.现场考核售后服务负责人和服务人员对所经营产品的专业知识、标准、安全性能等了解、熟悉、掌握的程度,从事售后服务工作的实践、经验和能力等。
30
2.0
经营场所(80分)
2.1
有相对独立的经营场所;经营场所不得设在非商业用房内。
经营范围为三类医疗器械和二类医疗器械类别总数为5和5个以上的企业应具有100平方米的经营场所;每增加一个类别再增加10平方米;增加到200平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积;
经营范围为二类医疗器械1至4个类别的企业应具有80平方米的经营场所;每增加一个类别应增加10平方米;增加到150平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积。
兼营医疗器械的药品零售门店应设专区专柜。
1.查现场与产权证明、租赁合同的符合性。
否决项
2.查经营场所现场是否相对独立。
20
3.查经营场所面积是否符合要求;不得少于10%。
30
2.2
经营场所、办公区域应与生活区分开。
营业场所应宽敞、明亮、清洁卫生,配备电话、传真、计算机等办公设施,设置产品陈列室或陈列柜,所经营的主要产品应陈列可见,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片;
经营隐形眼镜和助听器的企业应具备验配所需的仪器设备和设施。
经营隐形眼镜的主要包括:
电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪(或干眼试纸)、焦度计、检影镜、眼底镜。
经营助听器的主要包括:
纯音听力计、测听室。
隐形眼镜配戴室应符合配戴要求,有上下水设施、干手器、紫外灭菌灯、消毒柜。
1.经营场所不得有生活区;
2.经营场所卫生条件是否符合要求;
3.查现场(包括隐形眼镜、助听器)是否具备经营、办公验配条件;
4.具有陈列室(柜)或悬挂产品图片。
30
3.0
仓库与仓储设施(120分)
3.1
经营范围为1个类别三类医疗器械的企业应具有50平方米的仓储面积,每增加一个类别应增加10平方米,增加的类别为体外诊断试剂、医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、口腔科材料的每增加一个类别应增加50平方米;仓储面积增至300平方米后再增加类别可不再增加仓储面积。
经营一次性使用输注器、输血器、塑料血袋、采血器和无菌注射器的企业仓储面积不少于100平方米的符合贮存条件的仓库;
经营范围为二类医疗器械1个类别的企业应具有40平方米的仓储面积;经营范围每增加一个类别应增加10平方米的仓储面积,增加的类别为体外诊断试剂、医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、口腔科材料的每增加一个类别应增加40平方米;仓储面积增至150平方米后再增加类别可不再增加仓储面积。
医药连锁企业的分支机构,实行配送经营的可以不设仓库。
增加的产品为授权代理的大型医疗设备类的产品,可不增加仓储面积。
包括软件、医用磁共振、X射线、高能、核素设备等。
1.查现场与产权、租赁合同和产权证明的符合性。
否决项
2.查仓库面积是否符合要求;不得低于标准的10%。
20
3.2
仓库应相对独立与生活区、办公场所分开;
仓库周围环境应整洁,地势干燥;无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源;
库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整,地面光滑、无缝隙,门窗结构严密。
用标准对照现场检查。
30
3.3
仓库应分类分区此同时,设明显标识,应设待验(库)区、发货(库)区、合格库(区)、不合格库(区)、退货库(区);
库内实行色标管理,合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
摆放产品应有明显的标志和货位卡。
效期产品应有效期提示卡。
货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距、装卸货物门外应防止雨淋的顶棚。
用标准核查现场。
30
3.4
经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温度要求的产品应具有阴凉库(0-20℃),常温库(0-30℃);
经营需冷藏的诊断试剂应具有冷库(2-10℃)条件,或不少于3台冷藏箱;
有特殊要求的商品应具其符合其特性贮存条件,如口腔科材料、易挥发的液剂等应按要求专室储存保管,有毒和危险品的储存应远离居民区,专室独立存放,双人双锁保管。
用标准核查现场。
20
3.5
仓储设施。
包括下列设备和设施,并保持完好:
温湿度测定仪、温湿度调控设备、避光设施、防虫防鼠、防霉、防污染、防潮、通风排水设施、符合要求的照明设施和消防设施、仓底板或货贺。
用标准核查现场。
20
4.0
技术培训和售后服务(50分)
4.1
经营设备类医疗器械,应在与供方签定购销协议上,明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术。
查合同。
10
4.2
经营自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的,应取得生产企业的授权,配备具有专业资格的人员、测试设备和不低于20平方米的测试、维修室。
1.查生产企业授权书及授权范围;
2.核对专业人员资质;
3.检测(维修)室是否符合标准。
20
4.3
连锁分支应由公司总部负责承担技术培训和售后服务;
异地分支应审查公司总部是否具备售后服务支撑能力。
1.查分支部门与总部的质量、技术、售后服务能力有关资料;
2.提供部总部的服务能力有关资料。
20
5.0
质量管理与制度(130)
5.1
应制定并执行对企业职工定期进行医疗器械法规、规章、质量管理规范、医疗器械专业知识教育培训计划并有考核。
1.查培训计划;
2.查考核记录。
20
5.2
企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量的制度,主要内容包括:
管量方针和管理目标;有关部门、和人员的管理职能;质量否决的规定;首营企业和首营品种资质审核的管理制度;医疗器械采购、验收的管理制度;仓储保管和出库复核的管理制度;医疗器械销售的管理制度;医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度;医疗器械质量跟踪的管理制度;医疗器械质量事故、投诉的管理制度;医疗器械不良事件报告的管理制度;企业职工相关培训的管理制度;医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度;门市销售的质量管理制度;隐形眼镜、助听器配戴管理制度;直接接触无菌医疗器械人员的体检管理制度。
1.查制度是否齐全统一;
2.查制度内容是否完整、可操作;
3.是否认真执行;
4.查制度检查考核记录,是否定期检查、评审、考核;确保制度实施的措施;
5.现场考核提问有关人员。
50
5.3
企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录(表式)。
内容包括:
首营企业和首营品种审批表;医疗器械入库验收记录;仓库温湿度记录、医疗器械出库复核记录;医疗器械可追溯销售记录;医疗器械售后跟踪记录;医疗器械质量跟踪记录;医疗器械质量投诉记录;医疗器械不良事件报告记录;企业职工医疗器械法规、规章和专业技术、医疗器械知识、职业道德教育记录;不合格产品退货记录;医疗器械过程中相关记录和凭证的归档记录。
1.是否齐全、完善统一;
2.是否认真记录;
3.现场考核有关人员;
4.查在库产品至少2个批号(编号)追踪购销记录全过程。
40
5.4
企业应建立医疗器械质量管理档案,内容包括:
医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案;主要经营产品的技术标准(国家标准、行业标准或企业标准)档案;医疗器械采购、销售合同的档案;经营医疗器械的资质档案;供应商和产品资质档案;用户档案;企业职工档案;经营无菌医疗器械的职工健康档案。
1.档案是否齐全;
2.内容是否完整;
3.现场考核有关人员。
20
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