生产企业需准备的资料2.docx
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生产企业需准备的资料2.docx
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生产企业需准备的资料2
生产企业需准备的资料:
6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。
7、医疗器械生产企业基本情况。
8、医疗器械生产企业营业执照复印件。
9、医疗器械生产企业许可证复印件。
10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。
11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。
12、医疗器械产品注册证复印件。
13、产品生产批件许可证复印件。
14、卫生许可证复印件。
15、《制造计量器具许可证》。
16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。
其中:
当地或益阳市法定检验部门的一份,企业自检的二份。
17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。
18、进口医疗器械产品注册证复印件。
19、投标人所投进口产品必须通过CE\FDA认证。
益阳市医疗机构2012年医用耗材集中招标采购
一次性高分子耗材评标指标体系和标准
(一)
本标准参照卫生部《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)》及国家有关法律法规,由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出,经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改,报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。
本标准适用于一次性注射器、一次性输液器、一次性输血器、静脉留置针类耗材。
一、生产(经营)企业作为投标人需要提供的资质证明文件
1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。
2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。
3、医疗器械经营企业的许可证复印件。
4、医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件。
5、配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人(48小时内)临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。
6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。
7、医疗器械生产企业基本情况。
8、医疗器械生产企业营业执照复印件。
9、医疗器械生产企业许可证复印件。
10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。
11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。
12、医疗器械产品注册证复印件。
13、产品生产批件许可证复印件。
14、卫生许可证复印件。
15、《制造计量器具许可证》:
16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。
其中:
当地或益阳市法定检验部门的一份,企业自检的二份。
17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。
18、进口医疗器械产品注册证复印件。
19、投标人所投进口产品必须通过CE\FDA认证。
20、投标方开户银行提供的资信证明(可提供原件,也可提供开标日前三个月内银行资信证明复印件)
说明:
1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。
2、进口企业不需提供7-13和16项的内容。
3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。
二、产品质量(40分)
1、对该产品的主观印象、外包装印刷、材质、清晰度等进行评价(10分):
外包装标识的内容清晰,输液器管壁透明度好,注射器刻度清晰,输液针针柄型号标识清晰。
2、产品使用效果30分
对使用时的安全、可靠、便利性,开关、活塞的灵活性、密封性和插孔针的特点等进行评价。
[1]产品使用安全、可靠、便利15分。
注射器的针头应锋利,无平头,不得有毛边、毛刺、缺损。
针头呈5度角反方向从脱脂棉上划过,无挂棉或阻力感。
用同等力量针刺橡胶管,穿刺针锋利。
[2]开关或活塞使用灵活、密封性好15分。
A、注射器活塞使用灵活。
B、将注射器吸入一定容量的水,抽吸时无过多水泡,推动活塞,外套与乳头接触部位无漏液现象。
C、调节输液器流速调节器,使用灵活。
D、用适中力量揉捏输液管,管壁弹性好,无很快形成的褶皱或褶皱很快消失。
其他产品:
1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。
(可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价)(30分)
2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求。
(10分)
专家在此分值范围内可任意赋分。
三、投标价格(60分)
同一名称、同一规格、同一质量层次的产品,其价格由低到高排序,最低报价计60分,其他报价按其权重比由计算机自动赋分,计算公式为:
Y=60*Xmin/△X
式中Y为价格得分,△X为该集合某产品的报价,Xmin为该集合中的最低报价。
说明:
1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写。
2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。
一次性医用绷带、纱布、脱脂棉、棉签类耗材
评标指标体系和标准
(二)
本标准参照卫生部《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)》及国家有关法律法规,由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出,经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改,报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。
本标准适用于一次性医用绷带、纱布、脱脂棉、棉签类耗材。
一、生产(经营)企业作为投标人需要提供的资质证明文件
1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。
2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。
3、医疗器械经营企业的许可证复印件。
4、医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件。
5、配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人(48小时内)临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。
6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。
7、医疗器械生产企业基本情况。
8、医疗器械生产企业营业执照复印件。
9、医疗器械生产企业许可证复印件。
10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。
11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。
12、医疗器械产品注册证复印件。
13、产品生产批件许可证复印件。
14、卫生许可证复印件。
15、《制造计量器具许可证》。
16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。
其中:
当地或益阳市法定检验部门的一份,企业自检的二份。
17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。
18、进口医疗器械产品注册证复印件。
19、投标人所投进口产品必须通过CE、FDA认证。
20、投标方开户银行提供的资信证明(可提供原件,也可提供开标日前三个月内银行资信证明复印件)
说明:
1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。
2、进口企业不需提供7-13和16项的内容。
3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。
二、产品质量(30分)
绷带质量要求:
1、由脱脂纱布缠绕成卷切割而成(5分)。
2、洁白柔软、纤维不易脱落、中性、无臭、无味、无油污、灰尘杂质、有良好的吸水性(15分)。
3、还要求脱脂绷带:
经、纬纱平整,不扭斜,无破洞、破边,复卷端面整齐,卷内不拼接。
弹性绷带:
边缘平整、卷内无拼接。
有良好的透气、保温性能和弹性伸长、回复性能。
粘胶石膏绷带:
石膏均匀粘附在经胶质粘合剂处理的支撑纱布上,平整、无褶皱,端面整齐,卷轴易解开,使用方便,清洁、无膏粉飞扬,水能迅速渗入各层,无不均匀块状和粗粒,固化后不还软,有良好的可塑性。
石膏绷带:
、石膏粉均匀、布质硬挺,卷边整齐、无波浪形,卷内无拼接(10分)。
纱布质量要求:
1、由脱脂纱布切割而成(5分)。
2、脱脂纱布:
洁净、疏松、柔软、无臭、无味、无毒、起绉均匀、吸水性良好。
手术纱布片:
洁白、柔软、拆叠整齐、吸水性良好。
不退色,无毒,显影清晰。
可溶性止血纱布:
白色或微黄色,中性,无臭、无味、无毒、溶于水。
(15分)
3、脱脂纱布:
无破洞、棉球、外露线头及杂质,lOS内吸水沉入液面以下。
手术纱布片:
lOS内吸水沉入液面以下。
可溶性止血纱布:
经、纬纱排列平整。
(10分)
脱脂棉质量要求:
1、富有弹性、白色、纤维柔软细长、无色斑、污点及异物、无臭、无味、吸水性良好、不含油脂和蜡质物。
(25分)
2、0.5g10秒内吸水沉入液面以下。
(5分)
棉签质量要求:
1、由脱脂棉条和竹棒机器加工而成。
(5分)
2、洁净,无油污,色斑和杂质,无臭,无味,无毒,棉花头与棒粘合牢固,竹棒光滑无毛边,吸水性良好。
(25分)
口罩质量要求:
1、洁白,柔软,每层边外重叠,针线齐直,两边褶位大小一致,吻合面部。
(25分)
2、每层无拼接,每100毫米缝纫不少于30针。
(5分)
其他产品:
1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。
(可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价)(20分)
2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求。
(10分)
专家在此分值范围内可任意赋分。
三、投标价格(70分)
同一名称、同一规格、同一质量层次的产品,其价格由低到高排序,最低报价计70分,其他报价按其权重比由计算机自动赋分,计算公式为:
Y=70*Xmin/△X。
式中Y为价格得分,△X为该集合某产品的报价,Xmin为该集合中的最低报价。
说明:
1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写。
2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。
一次性麻醉包类耗材评标指标体系和标准(三)
本标准参照卫生部《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)》及国家有关法律法规,由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出,经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改,报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。
本标准适用于一次性麻醉包、穿刺包、镇痛泵类耗材。
一、生产(经营)作为投标人需要提供的资质证明文件
1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。
2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。
3.医疗器械经营企业的许可证复印件。
4.医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件。
5.配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人(48小时内)临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。
6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。
7、医疗器械生产企业基本情况。
8、医疗器械生产企业营业执照复印件。
9、医疗器械生产企业许可证复印件。
10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。
11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。
12、医疗器械产品注册证复印件。
13、产品生产批件许可证复印件。
14、卫生许可证复印件。
15、《制造计量器具许可证》。
16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。
其中:
当地或益阳市法定检验部门的一份,企业自检的二份。
17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。
18、进口医疗器械产品注册证复印件。
19、投标人所投进口产品必须通过CE\FDA认证。
20、投标方开户银行提供的资信证明(可提供原件,也可提供开标日前三个月内银行资信证明复印件)
说明:
1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。
2、进口企业不需提供7-13和16项的内容。
3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。
二、产品质量评定和外包装情况(40分)
1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。
(可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价)<30分)
2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求,(10分)
三、投标价格(60分)
同一名称、同一规格、同一质量层次的产品,其价格由抵到高排序,最低报价计60分,其他报价按其权重比由计算机自动赋分,计算公式为:
Y=60*Xmin/△X。
式中Y为价格得分,△X为该集合某产品的报价,Xmin为该集合中的最低报价。
缝合线类耗材评标指标体系和标准(四)
本标准参照卫生部《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)及国家有关法律法规,由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出,经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改,报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。
本标准适用于可吸收性外科缝合线、带线缝合针类。
一、生产(经营)企业作为投标人需要提供的资质证明文件
1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。
2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。
3、医疗器械经营企业的许可证复印件。
4、医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件。
5、配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人(48小时内)临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。
6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。
7、医疗器械生产企业基本情况。
8、医疗器械生产企业营业执照复印件。
9、医疗器械生产企业许可证复印件。
10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。
11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。
12、医疗器械产品注册证复印件。
13、产品生产批件许可证复印件。
14、卫生许可证复印件。
15、《制造计量器具许可证》。
16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。
其中:
当地或益阳市法定检验部门的一份,企业自检的二份。
17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。
18、进口医疗器械产品注册证复印件。
19、投标人所投进口产品必须通过CE\FDA认证。
20、投标方开户银行提供的资信证明(可提供原件,也可提供开标日前三个月内银行资信证明复印件)
说明:
1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。
2、进口企业不需提供7-13和16项的内容。
3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。
二、产品质量(30分)
可吸收性外科缝合线:
1、缝合线表面应光滑,色泽均匀一致,条干均匀,无毛细现象,无纤维性变,无污渍。
(5分)
2、缝合线拉力强,柔软光滑,韧性强,手感好,易于打结,再定位性能好。
(5分)
3、具有较高断裂强力和打结断裂强力,缝合牢固。
(5分)
4、线体延展性小,在人体内可维持长久之高张力强度,伤口愈合佳。
(5分)
5、无致热性,无菌生长,无急性全身毒性,无细胞毒性作用,生物相容性好,无潜在皮肤刺激作用,无潜在皮肤致敏作用,缝合线在体内易降解。
(5分)
6、包装标志应清晰。
(5分)
带线缝合针:
1、缝合针针尖应尖锐,针尖经规定的加力速度加载顶压后,不得有弯钩。
带刃口的缝合针刃口应锋利,不应有卷刃、白口及锯齿状。
(5分)
2、缝合针针体应有良好的弹性、韧性,针体中部表面应色泽均匀。
(5分)
3、缝合针与缝合线衔接应牢固。
衔接后针尾应光滑,不得有毛刺:
(5分)
4、缝合针应无菌。
(5分)
5、缝合线表面应光滑,色泽均匀一致,条干均匀,无毛细现象无纤维性变,无污渍。
(5分)
6、包装标志应清晰。
(5分)
其他产品:
1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。
(可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价)(20分)
2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求,(10分)
专家在此分值范围内可任意赋分。
三、投标价格(70)
同一名称、同一规格、同一质量层次的产品,其价格由低到高排序,最低报价计70分,其他报价按其权重比由计算机自动赋分,计算公式为:
Y=70*Xmin/△X。
式中Y为价格得分,△X为该集合某产品的报价,Xmin为该集合中的最低报价。
说明1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写。
2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。
X光片、CT片类耗材评标指标体系和标准(五)
本标准参照卫生部《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)》及国家有关法律法规,由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出,经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改,报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。
本标准适用于x光片、CT片类。
一、生产(经营)企业作为投标人需要提供的资质证明文件
1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。
2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。
3、医疗器械经营企业的许可证复印件。
4、医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件。
5、配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人(48小时内)临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。
6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。
7、医疗器械生产企业基本情况。
8、医疗器械生产企业营业执照复印件。
9、医疗器械生产企业许可证复印件。
10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。
1l、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。
12、医疗器械产品注册证复印件。
13、产品生产批件许可证复印件。
14、卫生许可证复印件。
15、《制造计量器具许可证》。
16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。
其中:
当地或益阳市法定检验部门的一份,企业自检的二份。
17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。
18、进口医疗器械产品注册证复印件。
19、投标人所投进口产品必须通过CE\FDA认证。
20、投标方开户银行提供的资信证明(可提供原件,也可提供开标日前三个月内银行资信证明复印件)
说明:
1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。
2、进口企业不需提供7-13和16项的内容。
3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。
二、产品质量和应用效果(30分)
1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求。
(可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果、感光度.废片率.保存条件等方面进行评价)(20分)
2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求。
(10分)
专家在此分值范围内可任意赋分。
三、价格(70分)
同一名称、同一规格、同一质量层次的产品,其价格由低到高排序,最低报价计70分,其他报价按其权重比由计算机自动赋分,计算公式为:
Y=70*Xmin/△X.
式中Y为价格得分,△X为该集合中某产品的报价,Xmin为该集合中的最低报价。
说明:
1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写。
2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。
人工晶体评标指标体系和标准(六)
本标准参照卫生部《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)》及国家有关法律法规,由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出,经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改,报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。
本标准适用于眼人工晶体类耗材:
一、生产(经营)企业作为投标人需要提供的资质证明文件
1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。
2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。
3、医疗器械经营企业的许可证复印件。
4、医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件:
5、配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人(48小时内)临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。
6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。
7、医疗器械生产企业基本情况。
8、医疗器械生产企业营业执照复印件。
9、医疗器械生产企业许可证复印件。
10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。
11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。
12、医疗器械产品注册证复印件。
13、产品生产批件许可证复印件。
14、卫生许可证复印件。
15、《制造计量器具许可证》。
16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。
其中:
当地或益阳市法定检验部门的一份,企业自检的二份。
17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。
18、进口医疗器械产品注册证复印件。
19、投标人所投进口产品必须通过CE\FDA认证。
20、投标方开户银行提供的资信证明(可提供原件,也可提供开标日前三个月内银行资信证明复印件)
说明:
1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。
2、进口企业不需提供7-13和16项的内容。
3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。
二、产品质量评审和外包装情况(30分)
1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求,制作精印生物相容性好,符合人体的生物力学特征。
(可从产品的科技含量、学术水平、产品材质·使用效果等方面进行评价)(20分)
2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求,(10分)
专家在此分值范围内可任意赋分。
三、投标价格(70分)
同一名称、同一规格、同一质量层次的产品,其价格由低到高排序,最低报价计70分,其他报价按其权重比由计算机自动赋分,计算公式为:
Y=70*Xmin/△X
式中Y为价格得分,△X为该集合某产品的报价,Xmin为该集合中的最低报价。
说明:
1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写。
2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。
血透析类耗材评标指标体系和标准(七)
本标准参照卫生部《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)》及国家有关法律法规,由益阳市医疗机构药品招标代理有限公司提出,经全市主要医疗机构相关专家讨论和修改,报益阳市卫生局和市纠风办审核通过。
本标准适用于血透析类耗材。
一、生产(经营)企业作为投标人需要提供的资质证明文件
1、医疗器械经营企业的营业执照复印件。
2、医疗器械经营企业的组织机构代码证复印件。
3、医疗器械经营企业的许可证复印件。
4、医疗器械经营企业2011年全年纳税申报表复印件。
5、配送承诺书以及能证明其具有满足所有招标人(48小时内)临床医用耗材需求和伴随服务履约能力的材料。
6、医疗器械生产企业对医疗器械经营企业的授权书。
7、医疗器械生产企业基本情况。
8、医疗器械生产企业营业执照复印件。
9、医疗器械生产企业许可证复印件。
10、医疗器械生产企业组织机构代码证复印件。
11、医疗器械生产企业2011年全年纳税申报表复印件。
12、医疗器械产品注册证复印件。
13、产品生产批件许可证复印件。
14、卫生许可证复印件。
15、《制造计量器具许可证》。
16、近期不少于三个批次的检验报告书复印件。
其中:
当地或益阳市法定检验部门的一份,企业自检的二份。
17、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。
18、进口医疗器械产品注册证复印件。
19、投标人所投进口产品必须通过CE\FDA认证。
20、投标方开户银行提供的资信证明(可提供原件,也可提供开标日前三个月内银行资信证明复印件)
说明:
1、生产企业投标不需提供1-4项的内容。
2、进F1企业不需提供7-13和16项的内容。
3、未按要求提供任何一项文件的投标人将可能导致废标。
二、产品质量评审和外包装情况(30分)
1、产品质量符合国家或卫生部的有关规定和要求(可从产品的科技含量、学术水平、产品材质、使用效果等方面进行评价)(20分)
2、包装、标志、使用说明书等符合国家或卫生部的有关规定和要求,血液相容性高,能吸附内毒素及致热源等。
(10分)
专家在此分值范围内可任意赋分。
三、投标价格(70分)
同一名称、同一规格、同一质量层次的产品,其价格由低到高排序,最低报价计70分,其他报价按其权重比由计算机自动赋分,计算公式为:
Y=70*Xmin/△X。
式中Y为价格得分,△X为该集合某产品的报价,Xmin为该集合中的最低报价。
说明:
1、主观评分按评标标准规定的分值范围任意填写。
2、外文证明材料未按要求提供中文译件的作未提供材料处理。
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