灭菌监测的热点探讨.ppt
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3M2009Allrightsreserved,1,灭菌监测的热点探讨,3M中国研发中心黄靖雄,3M2009Allrightsreserved,2,为何要进行灭菌监测?
3M2009Allrightsreserved,3,绝对定义,所有活的微生物不存在,无菌,3M2009Allrightsreserved,4,无菌试验只能判断该测试产品无菌不可能测试所有产品,不要求做无菌试验和内毒素检测-标准,3M2009Allrightsreserved,5,Biologicalmonitors生物监测Chemicalmonitors化学监测Physicalmonitors物理监测,间接保障灭菌物品无菌,3M2009Allrightsreserved,6,回收,分类,清洗,包装,检查保养,干燥,消毒,灭菌,储存,无菌发放,诊疗器械、器具和物品处理的操作流程,所有环节都很重要,3M2009Allrightsreserved,7,灭菌过程监测概要(ANSI/AAMIST79:
200810.4章节)每一种监测方法“在灭菌过程监测中都有自身独特的作用和性质,对于整个灭菌质量保障来说,都不可或缺”,3M2009Allrightsreserved,8,蒸汽入口,压力表,测试包,排水口,温度探头,排水阀,真空系统,物理监测,证实灭菌循环参数符合要求只能监测腔体中一点温度:
灭菌器排水口无法监测包裹内部情况无法直接和精确考核:
蒸汽质量不可压缩气体冷空气等不能直接反映微生物死亡,3M2009Allrightsreserved,9,利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用,在特定的灭菌条件下产生化学反应,进而产生颜色变化来达到对灭菌过程进行监测。
可监测每个灭菌包内部的灭菌情况具有快速、简单和费用低廉等特点,能及时反映每个灭菌物品包内外的灭菌效果不能直接反映微生物死亡化学指示物:
国内:
包内、包外和BD测试国外:
分为5类或6类。
化学监测,3M2009Allrightsreserved,10,第一类包外监测,第二类BD测试,第三类包内监测,第五类包内监测,第四类包内监测,化学指示物分类,第六类包内监测,3M2009Allrightsreserved,11,第1类化学指示物,包外监测判断是否暴露于灭菌环境和区别物品灭菌与否每一个待灭菌的包外使用包外指示剂,除非包内化学指示剂包外可见若未变色,该包不能使用封包考核灭菌装载,3M2009Allrightsreserved,12,5诊疗器械、器具和物品处理的操作流程,5.7包装5.7.9封包要求5.7.9.2闭合式包装应使用专用胶带,胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜,松紧适度。
封包应严密,保持闭合完好性。
封包胶带的长度应与灭菌包体积、重量相适宜棉布包装的手术器械包,封包胶带宜使用两条采用无纺布或纸包装的手术器械包或较大的无菌包应采用井子形或十字形封包方式封包松紧适度,封包应严密,保持闭合完好性不允许使用别针、绳子封包,消毒技术规范:
物品捆扎不宜过紧,外用化学指示胶带贴封。
3M2009Allrightsreserved,13,J.Bowie和J.Dick认为当灭菌器内只有一个包裹时,在抽真空过程后,所有的残余空气都应该留在这个包内。
最终他们在1963年设计了BD测试方法。
按照ISO11140系列文件,BD测试属于第二类化学指示剂,医院消毒供应中心要求:
对预真空锅和脉动真空压力蒸汽灭菌,每日进行BD测试,第2类化学监测Bowie-Dick测试,3M2009Allrightsreserved,14,第2类化学监测Bowie-Dick测试,用于测试脉动式(预真空)灭菌器的冷空气排出和饱和蒸汽穿透性能漏气不完全冷空气排出不充分蒸汽穿透不可压缩性气体的存在(来自锅炉的空气和化学成分),冷空气是造成预真空(包括脉冲)压力蒸汽灭菌锅灭菌失败的主要因素之一,3M2009Allrightsreserved,15,Bowie-Dick测试正确操作方法,Bowie-Dick测试应该在预热后,空锅,放置在排气口的上方靠近门处,132134,3.5-4分钟的情况下进行。
预热:
美国推荐在进行BD测试之前进行一次空锅灭菌周期(即使灭菌器24小时工作),以排出管道里的残留空气和进行充分的预热。
空锅:
BD测试一定为空锅状态下的测试,任何的多余负荷将使结果无效。
且每次只使用1个BD测试包。
BD测试包,3M2009Allrightsreserved,16,2的秘密,3M2009Allrightsreserved,17,Bowie-Dick测试纸如何阅读,首先确保测试纸严格按照规范要求进行,颜色不一定要很黑,只要均匀一致,中间没有“小太阳”就算BD测试通过。
所测试的灭菌锅可以进行日常工作。
3M2009Allrightsreserved,18,Bowie-Dick测试包测试观察和失败原因分析,发表于中华医院感染学杂志2005年15卷第六期,3M2009Allrightsreserved,19,BD测试包标准:
欧洲7公斤其它:
亚洲(包括中国),北美等4公斤,3M2009Allrightsreserved,20,行业标准小型蒸汽灭菌器YY0646-2008,灭菌器按特定灭菌负载范围和灭菌周期分为:
B、N,S三种类型,EN13060.2004,3M2009Allrightsreserved,21,B型:
根据厂方要求,N型和S型:
不做B-测试,3M2009Allrightsreserved,22,如何判断市场上新出现的管腔PCD是否可以代替传统BD测试?
3M2009Allrightsreserved,螺旋结构与BD测试,3M2009Allrightsreserved,24,“冷空气”,抽真空后腔体中残留的空气,抽真空后漏入腔体中的空气,随饱和蒸汽进入腔体中的空气,残留空气,漏气,不可压缩性气体,3M2009Allrightsreserved,25,螺旋装置与经典的BD织物测试包按照不同方法进行工作,对于不同过程失败的敏感性因此而不同螺旋装置对较差的冷空气排出有很强的敏感性,但是对于漏气的探测则迟钝很多B-D包对漏气和蒸汽中非压缩性空气有更强的敏感性,B-D与螺旋装置的区别,3M2009Allrightsreserved,26,气体可以通过B-D包的任何方位进入测试包中气体只能从螺旋的开口结构进入,B-D与螺旋装置的区别,对漏气和不可压缩空气更敏感及时发现灭菌时出现问题,对冷空气排出更敏感对机器抽真空要求高,3M2009Allrightsreserved,螺旋装置及其标准,3M2009Allrightsreserved,28,针对螺旋型测试和B-D测试在大型灭菌器中的比较进行了研究在部分测试中B-D测试比螺旋型测试更灵敏,反之亦然所以对于大型灭菌器的出厂测试两者都要进行,但是常规监测只要求使用棉布B-D测试包,EN285(2006),EN285,压力蒸汽灭菌器-大型灭菌器(第2版),但是敷料装置对冷空气排出仍可保障安全,3M2009Allrightsreserved,29,美国AAMIST79(2008),只要求做经典BD测试,不要求做螺旋型测试目前美国医院不做管腔PCD,3M2009Allrightsreserved,30,ISO17665-2,医疗物品灭菌指南湿热灭菌,3M2009Allrightsreserved,31,管腔类每年,敷料类测试每天,仅有敷料类测试作为性能认证(每天)管腔类不作为性能认证(客户不要日常监测)敷料类和管腔类都应作为厂商的操作认证,3M2009Allrightsreserved,32,管腔PCD是否可以代替BD测试?
国际ISO,AAMI对灭菌器常规只要求做经典棉布BD测试,不要求做管腔测试。
但BD包重量有两种:
4公斤:
北美,亚洲等7公斤:
欧洲EN对大型灭菌器常规只要求做经典棉布BD测试我国只要求做经典棉布BD测试,4公斤,3M2009Allrightsreserved,33,目前有些医院只做管腔型PCD代替BD可以吗?
3M2009Allrightsreserved,34,管腔PCD确实有它的优点和局限性,目前并没要求医院每天用管腔PCD常规检测以代替经典BD测试包;可以加用管腔PCD,但不能代替,目前没有标准和依据:
完全用管腔PCD代替经典BD测试包作为医院常规检测,3M2009Allrightsreserved,35,第3类:
单参数化学指示剂,单参数化学指示剂只对一个关键参数进行反应,用于证明所监测的这个参数达到预设值目前临床很少使用,3M2009Allrightsreserved,36,0,时间分,温度(oC),121,134,第4类:
多参数化学指示物,两个或以上关键参数和生物不完全拟和误差:
宽,3M2009Allrightsreserved,37,121,128,135,第5类:
整合型化学指示物,所有关键参数生物拟合与生物在3点相关121C135C121C必须16.5分钟,3M2009Allrightsreserved,38,包内卡应放于最难灭菌部位,放于几何中心部位,不是在上面,硬质容器内放两个于对角,如有多层,每层要放包内卡,包裹太大,太重,多放几个包内卡,靠近重、大的金属,3M2009Allrightsreserved,39,为什么生物监测如此重要?
评价灭菌效果追溯,3M2009Allrightsreserved,40,评价灭菌成功:
SAL(无菌保证水平)=10-6,只有生物监测才能得出SAL,3M2009Allrightsreserved,41,0,#微生物,时间,生物指示物的原理,微生物数量:
BI生物负荷D值:
BI芽孢生物负荷,3M2009Allrightsreserved,42,物理监测和化学监测的参数是,微生物(细菌芽孢)的死亡情况,生物指示物的依据,基于,设计,3M2009Allrightsreserved,43,最终直接确定灭菌效果,仅BI才能计算出微生物致死曲线,得出10-6SAL,生物监测,灭菌器和灭菌效果的验证,追溯,3M2009Allrightsreserved,44,3MHealthCare,SCBI-Growth,SCBI-Growth,SporeStrip,IntegratorA,IntegratorB,IntegratorC,SCBI-Enzymatic,在预真空标准抗力仪中蒸汽过干,1218分钟,3M2009Allrightsreserved,45,SCBI-Growth,SCBI-Growth,SporeStrip,IntegratorA,IntegratorB,IntegratorC,SCBI-Enzymatic,在预真空标准抗力仪中蒸汽过干,12110分钟,3M2009Allrightsreserved,46,ISO11138-1,第一部分:
总则ISO11138-2,第二部分:
环氧乙烷ISO11138-3,第三部分:
压力蒸汽ISO11138-4,第四部分:
干热ISO11138-5,第五部分:
低温蒸汽甲醛ISO11138-6,第六部分:
过氧化氢等离子(制订过程中),ISO11138,生物指示物ISO11138系列:
2006,3M2009Allrightsreserved,47,“Biologicalindicators(BIs)arethemostacceptedmeansofmonitoringthesterilizationprocess,becausetheydirectlydeterminewhetherthemostresistantmicroorganisms(e.g.,GeobacillusorBacillusspecies)arepresentratherthanmerelydeterminewhetherthephysicalandchemicalconditionsnecessaryforsterilizationaremet.BecausesporesusedinBIsaremoreresistantandpresentingreaternumbersthanarethecommonmicrobialcontaminantsfoundonpatientcareequipment,aninactivatedBIindicatesthatotherpotentialpathogensintheloadhavealsobeenkilled.”“Becausechemicalindicatorsdonotprovesterilizationhasbeenachieved,abiologicalindicator(i.e.,sporetest)isrequired.”CDC:
CentersforDiseaseControlandPreventionSterilizationMonitoringInfectionControlinDentalSettings,BI是灭菌监测最首选方法,因为它直接用最难芽孢来测定只有BI能证实灭菌过程达到,3M2009Allrightsreserved,48,“Regardlessoftheirdesign,chemicalmonitorscannotbeusedinlieuofbiologicalindicatorsandinstrumentedmeasurementoftemperature/pressure/timeduringthevalidationofasteamsterilizationprocess.”ValidationofMoistHeatSterilizationProcesses:
CycleDesign,Development,QualificationandOngoingControl,PDAJournalofPharmaceuticalScienceandTechnology,Vol.61,No.S-12007,无论何种化学指示物都不能代替BI用于压力蒸汽灭菌过程的验证等,3M2009Allrightsreserved,49,AORNAsadirectmeasureoflethality,theBIhasbecomethe“GoldStandard”foruseinidentifyingsterilizationProcessfailures.Evenmarginalfailurescausedbytheinabilitytoreachtemperature,inadequateairremoval,orsuperheatedsteamcanbedetectedbyBIs.Forthesereasons,andmore,manyfacilitiesarechoosingtofollowstandardscloselyandinsomecasestakingstandardpracticetothenextlevelwhenitcomestomonitoringwithBIs.TheCostbasisforincreasingthefrequencyofuseofBIs.,BI是评价灭菌过程失败“金标准”,BI能发现因温度低、空气去除不彻底或超高热引起灭菌失败,3M2009Allrightsreserved,50,生物指示剂变色原理,PH值敏感的溴甲酚(紫)PH颜色变化,芽孢中某种酶=细菌芽孢快速:
机器测荧光常规:
肉眼判断快速和常规结果完全吻合,培养液pH指示剂水,3M2009Allrightsreserved,51,AAMIST7910.5.3.1:
快速生物指示物是生物指示物任何化学指示物:
不属于生物指示物仅拟和,但不能代替,3M2009Allrightsreserved,52,生物指示物阅读时间,阅读时间-培养时间决定BI是否真正阳性国际实践-7天允许低数量的受伤微生物慢慢结果,3M2009Allrightsreserved,53,缩短培养时间RIT,RIT验证国际或国内标准没有覆盖USFDA510KUSABI指南3批验证BIRIT必须与7天阳性至少97%ISO14161:
2009生物指示物使用指南用户不需要重新验证,3M2009Allrightsreserved,54,至少3批,每批100支,至少300支,测试3次,部分循环(缩短时间)30%-80%BI阳性,三批阳性率97%,3M2009Allrightsreserved,Geobacillusstearothermophilus嗜热脂肪杆菌芽孢压力蒸汽、蒸汽福尔马林、过氧化氢等离子(ISO,FDA)芽孢是一样,但载体和抗力要求可能不一致PCD结构不一样,3M2009Allrightsreserved,56,Bacillusatrophaeus枯草杆菌黑色变种芽孢环氧乙烷,干热,3M2009Allrightsreserved,57,对灭菌过程有预定抗力的模拟装置,用于评价灭菌过程的有效性。
其内部放置化学指示物时称化学PCD,放置生物指示物时称生物PCD。
生物化学,化学,生物,管腔型目前无管腔型PCD国内国际标准,敷料型16条全棉手术巾标准PCD压力蒸汽灭菌PCD经典标准,经典标准PCD涵盖很多物品布类手术器械等常规监测之用,灭菌过程验证装置(PCD),3M2009Allrightsreserved,58,PCD用于评价灭菌过程的有效性,PCD对灭菌过程的挑战大于或者等于常规最难被灭菌物品对灭菌过程的挑战。
医院与工业灭菌不同:
工业灭菌物品一致,医院物品千差万别医院很难选择完全拟和PCD选择一个相对代表性的PCD必须根据国家和国际规范执行,灭菌过程验证装置(PCD),3M2009Allrightsreserved,PCD历史,早期:
Diack指示剂小药丸在密封玻璃管到一定温度熔化,温度时间指示设备重点评价大、重、密敷料包比较适合下排气,预真空:
空气去除和蒸汽进入有空负荷敷料包是最难空气去除和蒸汽进入敷料包作为标准测试包,3M2009Allrightsreserved,PCD历史,16块全棉手术巾:
普遍公认的金标准PCD敷料包是最难空气去除和蒸汽进入敷料包作为标准测试包,长宽长宽高66.85.341.93.323.922.615.5,AAMIST79:
AnnexJ证实303050cm*(倾边放)=16块全面手术巾(平放)下排气,预真空等灭菌循环抗力基本一致*3件平纹手术衣,12块手术巾,30块方纱,5块止血纱,1块棉铺巾,2块布包裹,3M2009Allrightsreserved,61,化学PCD只能选择第5类化学指示卡,3M2009Allrightsreserved,62,5类化学卡仅拟和BI任何化学指示物不能代替BI,BI是灭菌质量考核的金标准,3M2009Allrightsreserved,63,PCD分类,目前国际有关医院蒸汽管腔型标准测试包有很大争议,目前美国AAMI和我国消毒技术规范只有敷料型测试包,敷料型PCD:
管腔PCD:
23cm23cm15cm,低温PCD为管腔型-ETO和蒸汽福尔马林等离子无标准PCD,为何医院首选敷料型PCD?
3M2009Allrightsreserved,64,灭菌物品,织物类-手术衣-手术巾-伤口敷料空气排出和蒸汽质量影响非常大非均衡化的纤维可以形成水合作用(放热过程时可以造成局部的超高热),一定大小和密度织物包是最难灭菌的,3M2009Allrightsreserved,65,硬质/普通管腔结构-外科器械-一般管腔较短和粗受热量和蒸汽质量影响大,不可压缩气体可以在表面形成绝热层,阻碍蒸汽接触!
灭菌物品,敷料型PCD基本可以代表此类物品,3M2009Allrightsreserved,66,灭菌物品,管腔器械空气排出影响很大目前美国医院不用管腔PCD,用16块全面手术巾作为压力蒸汽灭菌的唯一PCD(生物和化学)ISO目前也没有管腔PCD测试要求我国只有16块全面手术巾PCD的制作方法医院很少用压力蒸汽灭菌对复杂管腔器械进行低温灭菌:
管腔型PCD管腔PCD不能代替敷料PCD,敷料型PCD基本上可以用作常规PCD,模拟管腔:
3m长,2mm内径最初用于低温蒸汽甲醛,3M2009Allrightsreserved,67,硬质性灭菌装载,简单,不复杂的块状不锈钢有可能比两米长的小直径管腔更难灭菌,3M2009Allrightsreserved,68,医院消毒供应中心-第三部分:
监测标准,4.4.1.5灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。
合格后,方可放行。
4.4.1.6按照灭菌装载物品的种类,可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
4.4.2.1物理监测法:
每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
4.4.2.2.1应进行包外、包内化学指示物监测。
4.4.2.3.1应每周监测一次。
4.4.2.3.2紧急情况灭菌植入型器械时,可在生物PCD中加用5类化学指示物;5类化学指示物合格可作为提前放行的标志,生物监测结果出来后应及时通报使用部门。
4.4.2.4BD试验预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行BD测试。
5.4.2将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。
3M2009Allrightsreserved,69,如手术病人发生感染须追溯?
供应室可以提供的结果,植入物手术物品:
物理监测结果BD测试结果生物监测结果,非植入物手术物品:
物理监测结果BD测试结果生物或化学PCD结果最好使用,利于追溯提高放行标准一般用敷料PCD,如灭菌难灭菌管腔,可加用管腔PCD。
非手术物品:
物理监测结果BD测试结果PCD:
可选择,3M2009Allrightsreserved,70,模拟医院满载灭菌流程,20-180kPa抽4次-1344min跨大气压有负载,敷料化学PCD通过,3M2009Allrightsreserved,71,模拟医院满载灭菌流程,20-180kPa抽7次-1286min跨大气压有负载,敷料化学PCD敷料化学PCD对低温敏感,3M2009Allrightsreserved,72,模拟医院满载灭菌流程,20-180kPa抽7次-1288min跨大气压有负载,敷料化学PCD通过。
3M2009Allrightsreserved,73,1346min跨大气压灭菌流程+500ml冷空气注入,敷料化学PCD未通过。
敷料化学PCD对冷空气注入具有较高的敏感性。
3M2009Allrightsrese
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