食药监执法证考试题96含参考答案.docx
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食药监执法证考试题96含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]
一、单选题
1.事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的,责令停产停业,没收违法所得,并();造成严重后果的,吊销许可证。
答案:
A
A.处10万元以上50万元以下罚款
B.处50万元以上罚款
C.处10万元以上罚款
D.处5万元以上10万元以下罚款
2.医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和()的过程。
答案:
B
A.再评价
B.控制
C.分析
D.统计
3.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有()年以上医疗器械经营管理工作经历。
答案:
B
A.2
B.3
C.4
D.5
4.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
答案:
D
A.保存5年
B.保存8年
C.保存10年
D.永久保存
5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年。
答案:
B
A.1
B.2
C.3
D.4
6.以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的:
答案:
C
A.通用名称、型号、规格
B.产品性能、主要结构、适用范围
C.产品的特性、使用方法
D.维护和保养方法,特殊储存条件、方法
7.医疗器械注册证有效期为()年。
答案:
C
A.3
B.4
C.5
D.6
8.第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地()部门提交备案资料。
答案:
A
A.市食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.以上都可以
9.以下哪些说法正确的是()。
答案:
C
A.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全
B.添加剂对身体有害,应该一概禁止
C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂,是非法添加物
D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用
10.被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起()。
答案:
A
A.5年内不得申请食品生产经营许可
B.不得申请食品生产经营许可
C.2年内不得申请食品生产经营许可
D.半年后申请食品生产经营许可
11.关于保健食品,下列哪种说法是错误的:
()
答案:
B
A.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应,进行夸大宣传
C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容必须真实
D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等
12.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售该医疗器械,即使通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地()药品监督管理部门报告。
答案:
C
A.县级及以上
B.市级
C.省、自治区、直辖市
D.国家
13.网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行(),明确其食品安全管理责任;依法应当取得许可证的,还应当审查其许可证。
答案:
B
A.审核
B.实名登记
C.许可证
D.税务登记证明
14.第三类医疗器械经营企业自行停业()以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查复合要求后方可恢复经营。
答案:
A
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
15.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
答案:
D
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
16.药品标签或者说明书上非必须注明的项目是
答案:
A
A.商品名称
B.生产企业
C.批准文号
D.生产日期
17.炮制中药饮片时,国家药品标准没有规定的,必须按照
答案:
D
A.地方药品标准规定炮制
B.行业药品标准规范炮制
C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
18.新发现和从国外引种的药材销售必须()。
答案:
C
A.经国家中药管理局批准
B.经国家药品监督管理局批准
C.经省级卫生行政部门审核批准
D.经卫生部批准
19.将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销()。
答案:
A
A.劣药
B.假药
C.换包装药
D.不合格药
20.药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、(),不得以任何形式擅自提高价格。
答案:
D
A.市场调节价
B.企业自主定价
C.国际参考价
D.政府指导价
21.城乡集贸市场可以出售(),国务院另有规定的除外。
答案:
C
A.中药饮片
B.中成药
C.中药材
D.化学药
22.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。
答案:
C
A.剂型
B.品种
C.规格
D.名称
23.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理()。
答案:
B
A.登记记录
B.记录制度
C.自查制度
D.考评制度
24.第一类医疗器械风险程度低,实行()可以保证其安全、有效的医疗器械。
答案:
D
A.严格管理
B.完全管理
C.松散管理
D.常规管理
25.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械,应当按照()制定的消毒和管理的规定进行处理。
答案:
B
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生计生主管部门
C.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
D.国务院质检部门
26.食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。
患有()类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。
答案:
A
A.痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病
B.心脏病
C.高血压
D.高血脂
二、多选题
27.国家建立食品安全风险监测制度,对()进行监测。
答案:
ACD
A.食源性疾病
B.食品腐败变质
C.食品中有的有害因素
D.食品污染
28.食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度,如实记录食品的()等内容,并保存相关凭证。
答案:
ABCD
A.名称、规格、数量
B.生产日期或者生产批号、保质期
C.进货日期
D.供货者名称、地址、联系方式
29.申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验()
答案:
ABC
A.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录,不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的
D.价格低廉经济型医疗器械
30.从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件()
答案:
ABCD
A.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
D.有保证医疗器械质量的管理制度
31.下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的()
答案:
ABCD
A.通用名称、型号、规格
B.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式
C.产品技术要求的编号
D.生产日期和使用期限或者失效日期
32.以下哪些表述正确()
答案:
ABD
A.“准”字适用于境内医疗器械
B.“进”字适用于进口医疗器械
C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械
D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械
33.开办药品生产企业,必须具备的条件是()
答案:
ABCD
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备
D.具有保证药品质量的规章制度
34.《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括()
答案:
AD
A.《中华人民共和国药典》
B.省级药品标准
C.市级药品标准
D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
35.符合药品广告管理规定的是()。
答案:
ABCD
A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B.不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明
C.处方药不得在大众媒介发布广告
D.非药品广告不得涉及药品的宣传
36.药品广告的内容必须(),以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
答案:
BD
A.安全
B.真实
C.夸张
D.合法
37.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备()以外的其他药品。
答案:
AD
A.常用药品
B.外用药品
C.消毒药品
D.急救药品
三、判断题
38.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
答案:
Y
39.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案:
N
40.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每半年进行健康检查,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
答案:
N
41.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。
答案:
Y
42.对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售,使用的紧急控制措施。
答案:
Y
43.生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。
答案:
N
44.医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。
答案:
N
45.经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
答案:
N
46.城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。
答案:
N
47.变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。
延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。
答案:
N
48.抽查检验应当按照规定抽样,适当收取费用。
答案:
N
49.临床评价资料必须包括临床试验报告。
答案:
N
50.食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治,建立科学、严格的监督管理制度。
答案:
Y
51.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验;检验不合格的,不得进口。
答案:
Y
52.医疗器械广告应当真实合法,丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。
答案:
Y
53.委托生产医疗器械,由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
答案:
N
54.食品保质期,指食品在自然条件下保持品质的期限。
答案:
N
55.食品生产经营人员每年应当进行健康检查,取得健康证明后方可参加工作。
答案:
Y
56.消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品,其合法权益受到损害的,可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。
网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的,由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。
答案:
Y
57.违法使用剧毒、高毒农药的,除依照有关法律、法规规定给予处罚外,可以由公安机关依照规定给予拘留。
答案:
Y
58.广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
答案:
Y
59.对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品,食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。
答案:
Y
60.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。
答案:
Y
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