轮椅车法律法规汇总-暨各法规之间相互关系.pptx
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轮椅车法律法规汇总-暨各法规之间相互关系.pptx
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研发遵循轮椅车法律法规汇总暨各法规之间相互关系,Mars2018-6-27,EN12184和GB18029有什么区别?
GMPCFDATUV分别是什么意思?
EN12184,GB/T12996,ISO7176,ISO13485,三个概念:
标准分类:
EN:
欧标(欧洲标准)ISO:
国际标准GB:
中国国标GB/T:
是指推荐性国家标准(GB/T),T在此读推。
这类标准任何单位都有权决定是否采用,违反这类标准,不承担经济或法律方面的责任。
但是,一经接受并采用,或各方商定同意纳入经济合同中,就成为各方必须共同遵守的技术依据,具有法律上的约束性。
YY:
医药行业标准YY/T:
医药行业推荐标准IEC:
国际电工委员会(类似ISO,非常权威的一个机构,负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作),EN12183:
2014手动轮椅EN12184:
2009电动轮椅、小型摩托车及其充电器-要求和试验方法-规定了电动轮椅具体要求和测试方法。
GB/T13800-2009手动轮椅车GB/T12996-2012电动轮椅车(含电动代步车)12183和13800是什么关系,12184和12996是什么关系?
以12184和12996为例:
EN12184为欧标,GB/T12996为国标。
EN12184非常详尽的介绍了电动轮椅要求和测试方法,包含对测试场地测试物品,测试场景的定义等等。
GB/T12996主要是对电动轮椅车本身的定义,更注重轮椅本身。
测试方法主要引用GB18029,GB/T18029轮椅车已经发布以下部分:
第1部分:
静态稳定性的测定;第2部分:
电动轮椅车动态稳定性的测定;第3部分:
制动器的测定;第4部分:
电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定;第5部分:
外形尺寸、质量和转向空间的测定;第6部分:
电动轮椅车最大速度、加速度和减速度的测定;第7部分:
座位和车轮尺寸的测量;第8部分:
静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法;第9部分:
电动轮椅车气候试验方法;第10部分:
电动轮椅车越障能力的测定;第11部分:
测试用假人;第13部分:
测试表面摩擦系数的测定;第14部分:
电动轮椅车和电动代步车动力和控制系统要求和测试方法;第15部分:
信息发布、文件出具和标识的要求;第16部分:
座(靠)垫阻燃性的要求和测试方法;第19部分:
可作机动车座位的轮式移动装置;第21部分:
电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求与测试方法;第22部分:
调节程序;第23部分:
护理者操作的爬楼梯装置的要求和测试方法;第24部分:
乘坐者操纵的爬楼梯装置的要求和测试方法;第26部分:
术语,GB/T18029和ISO7176的关系?
18029等同翻译于ISO7176.,常用的法律法规还有:
医疗器械风险管理YY/T0316-2016等同于ISO14971:
2007医用电气设备安全通用要求GB9706.1-2007等同于IEC60601-1:
1988电磁兼容和实验YY0505-2012等同于IEC60601-1-2IEC60601-1-2是IEC60601-1的并列标准,意思是在满足IEC60601-1后还必须满足于IEC60601-1-2。
ISO9001:
质量保证体系(不是指一个标准,而是一类标准的统称)企业执行ISO9001标准可以申请ISO认证,并颁发ISO9001认证证书。
ISO13485:
2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求,体系,ISO13485和ISO9001之间的关系?
ISO13485包含了涉及医疗器械生命周期的组织的一些专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的那些要求。
由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系满足ISO9001的所有要求。
ISO13485:
2016和YY/T0287-2017的关系?
YY/T0287-2017:
使用翻译法等同采用ISO13485:
2016.企业也可以找第三方机构做YY/T0287也就是ISO13485认证。
GMP:
GOODMANUFACTURINGPRACTICES药品生产质量管理规范也称良好作业规范。
很多企业负责人可能觉得药品的规范和轮椅厂商有什么关系?
其实自去年8月31日CFDA国食药监局向各省药监局下发一类二类医疗器械也要实施医械GMP的通知。
要求在2018年仍不能达到GMP要求的企业应停止生产,并加强了飞检力度。
CE:
欧盟CE指令在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
认证:
认证又可以分为针对企业的认证和产品认证(零配件认证)!
FDA:
针对产品的认证,而非企业认证。
美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA.轮椅作为II类医疗器械,要进入美国市场,需要取得FDA认证。
EMCEMC(电磁兼容性)的全称是ElectroMagneticCompatibility,其定义为“设备和系统在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力”该定义包含两个方面的意思,首先,该设备应能在一定的电磁环境下正常工作,即该设备应具备一定的电磁抗扰度(EMS);其次,该设备自身产生的电磁骚扰不能对其他电子产品产生过大的影响,即电磁骚扰(EMI)EMC认证往往是其他认证的一部分。
比如CE认证的产品会首先要求通过EMC测试。
ROHSRoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准,它的全称是关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令,主要测试包括铅、镉、汞、六价铬、PBB、PBDE六项浓度指标。
TUV是德语“技术监督协会”的缩写。
而同我们中国每个省又一个技术监督局一样,德国的每个州都有一个TUV,而他们都是独立运营的,比如莱茵州的TUV就是我们说的莱茵TUV,而最大的TUV是TUV南德意志集团,他们是巴伐利亚、慕尼黑等四个州合并起来的。
在中国活跃的有几个TUV,莱茵是其中一个,TUV的业务范围有:
产品认证、体系认证、验货、工业服务等。
SGS同TUV类似,SGS不是一个标准,只是一家认证机构。
SGS是SocieteGeneraledeSurveillanceS.A.的简称,译为“通用公证行”。
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