酒石酸吉他霉素可溶性粉工艺规程.docx
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酒石酸吉他霉素可溶性粉工艺规程.docx
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酒石酸吉他霉素可溶性粉工艺规程
酒石酸吉他霉素可溶性粉
工艺规程
制订人 审核人 批准人
制订日期 批准日期 执行日期
烟台金海药业有限公司
目 录
序号
标 题
1
产品概述
2
生产工艺流程
3
处方和依据
4
工艺过程及条件
5
生产过程质量控制点
6
酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖、半成品、成品的质量标准及检查方法
7
包装要求、标签、说明书与贮存方法及有效期
8
技术经济指标的计算和消耗定额
9
技术安全及劳动保护
10
劳动组织及岗位定员
11
设备一览表及主要设备生产能力
题目
酒石酸吉他霉素可溶性粉工艺规程
编码:
JH-SC-02-002-01
共14页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
管理部
颁发数量
3
生效日期
分发单位
生产部、粉散剂片剂车间、存档
1、产品概述
品名
酒石酸吉他霉素可溶性粉
英文名称
KitasamycinTartrateSolublePowder
剂 型
可溶性粉剂
性状
本品为白色或类白色粉末
规 格
100g:
50g
质量标准
中国兽药典2010版一部
有效期
二年
贮 存
密闭,干燥处保存
作用与用途
用于治疗革兰氏阳性菌、支原体等引起的感染性疾病,如鸡的葡萄球菌病、链球菌病、支原体等。
用法与用量
混饮:
每1L水鸡250-500mg,连用3-5天。
备 注
每袋100g
2、处方和依据
物料名称
依据标准
处方投料量
备注
酒石酸吉他霉素
中国兽药典2010版一部
100Kg
折纯
无水葡萄糖
中国兽药典2010版一部
100Kg
合计
200Kg
3、粉剂生产工艺流程及环境区域划分示意图
无水葡萄糖 酒石酸吉他霉素原料
检 查 检查
粉碎 粉碎
过筛
过筛全部通过五号筛
混合
检查 含量均匀度
分装
检查 装量差异
包装材料 外包装
检验入库
300000级
4、工艺过程及条件
4.1生产前准备:
a.专人检查确认该品种的批生产指令及相应的配套文件,如批记录等是否准备齐全,并是现行文件
b.设备器具和现场是否有“清场合格证”
c.对设备状况进行检查,挂有“合格”、“已清洁”、“已消毒”标志的设备方可使用。
4.2粉碎工序
4.2.1工艺过程
4.2.1.1认真核对酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖品名、批号等是否与生产指令相符,并有检验合格报告单,确认无误后经清洁或脱去外包装提入暂存室。
将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内,并正确填写盛装单放在该容器内(可扎在袋口上)。
4.2.1.2对酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖进行检查,用五号筛试筛,应全部通过五号筛,如不符合要求,则按生产工艺要求,粉碎至规定细度,并用振荡筛进行过筛。
如符合要求,则可不粉碎。
4.2.1.3粉碎后的物料装入洁净容器中,贴上标志,注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。
4.2.1.4.每批物料粉碎结束后,须对粉碎机进行清洗,以防止改变品种时相互污染。
4.2.2工艺条件及质量控制点
4.2.2.1粉碎岗位应有除尘设施,并控制尾气排放中粉尘不得超标。
4.2.2.2当水分过高时,要先干燥后再粉碎
4.2.2.3.粉碎后药粉应全部通过五号筛。
4.3干燥
4.3.1酒石酸吉他霉素原料药原料水分小于4.0%,无须进行干燥,可直接投料。
4.3.2因辅料为无水葡萄糖,无需烘干。
4.4称量、配料工序
4.4.1工艺过程
4.4.1.1直接使用的酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖须清洁或除去外包装。
4.4.1.2.称量人认真校对物料名称、批号、数量等,确认无误后按规定的方法和生产指令定额称量,记录并签名。
需要进行计算后称量的物料,计算结果先经复核无误后再称量。
4.4.1.3称量必须复核,复核人校对称量后的物料的名称、重量,确认无误后记录、签名。
4.4.1.4称好的酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖分别装于洁净容器中,备用。
并附上标志,注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。
4.4.1.5剩余物料包装好后,及时退回仓库。
4.4.2工艺条件及质量控制点
4.4.2.1称量前要对称重用的磅称和电子台秤进行校零,电子台秤的量程要符合称量的重量要求,1Kg以下的物料的称量,要用电子台秤。
4.5混合工序
4.5.1工艺过程
4.5.1.1混合前核对确认物料的品名、批号、数量等。
4.5.1.2按照处方要求,先称取大约一半无水葡萄糖放到V型混合机的混料罐中,然后加入已称量好的100Kg酒石酸吉他霉素原料,再加入剩余无水葡萄糖后搅拌30分钟,从混合机出料口放出已搅匀的均一性的物料作为一个批次。
4.5.1.3将混合好的药粉装在清洁加盖的容器内(容器上应贴有半成品标签,标明品名、批号、重量、日期、操作者姓名),及时送入待检室并进行半成品检验。
4.5.1.4每批物料混合结束后,须对混合机进行清洗,以防止改变品种时相互污染
4.5.2工艺条件及质量控制点
4.5.2.1混合岗位应有除尘设施,并控制尾气排放中粉尘不得超标。
4.5.2.2混合机的装量一般不超过该机容量的2/3。
4.5.2.3混合机的均匀性效能、产品的投料顺序、混合时间,经过验证,符合要求。
4.5.2.4混合好的半成品通知质保部抽样检测含量及其外观均匀度,快速目视法检查混合后的药粉均匀度,应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。
4.6包装
4.6.1工艺过程
4.6.1.1根据包装指令和半成品检验合格单,核对物料的品名、批号、数量、规格等。
4.6.1.2将自动分装机按《自动分装机标准操作规程》要求换好料杯。
4.6.1.3调节好打码机的生产批号、有效期至及生产日期的号码,在标签上打印号码。
并将第一张标签纳入批包装记录中。
4.6.1.4从包装物暂存室中提出消毒后的包装袋并检查是否合格。
然后将标签根据规定位置贴于包装袋上,贴标签时应随时检查批号清晰与否,贴签端正与否。
4.6.1.5放料、分装。
分装过程中应随时抽查装量
4.6.1.6连续式塑料封口机封口,并随时检查封口是否严密。
封好口后计数通过传递窗到外包间。
4.6.2外包装
4.6.2.1检查装箱的数量与装箱规格是否相符,装合格证,封箱,贴箱签。
装箱过程中
应随时抽查品名、规格、批号是否正确和内外相符。
4.6.2.2贴箱签时应注意将箱签贴于包装箱规定位置,并检查贴签端正与否。
4.6.2.3包装结束后交库待验区存放,并挂待检标志,化验合格后方可入库。
4.6.2.4包装结束后,要清点、校对包装材料,按包材规定处理,并做好记录。
4.6.3工艺条件及质量控制点
4.6.3.1分装过程中随时抽查装量,并作好记录,应符合该制剂半成品质量标准装量检查项下的要求:
装量控制在标示量的98-102%,即98.0-102.0g/袋。
平均装量不少于标示装量。
4.6.3.2要定期对计量分装机的分装速度、分装量差异等性能进行验证。
4.7清场与清洁
4.7.1每批产品每一个生产阶段完成后,必须由生产操作人员按清洁规程对厂房、设备、容器具等进行清场、清洁,并填写清场记录。
4.7.2生产部进行复查、QA监督员进行清场检查,合格后由质保部签发《清场合格证》。
4.7.3各工序接到清场合格证后,方可准备下一批次的生产。
5、生产过程质量控制点
工序
质控要点
监控项目
频次
粉碎过筛
原辅料
异物、干湿度
每批
粉碎过筛
细度、异物
每批
称量
称量
品种、规格、数量
1次/批
混合
投料
品种、数量
1次/批
搅拌
时间、含量均匀度
随时/批
分装
半成品
装量
随时/批
包装
在包装品
数量、批号
每箱
标签
内容、数量、使用记录
1次/批
装箱
数量、装箱单、标签
每批
入库
入库成品
数量
每批
制水
纯化水
电导率、PH值
1次/2小时
全项检验
1次/半月
洁净室
30万级
静压差、温湿度
随时
沉降菌
1次/月
1次/2周
人员着装
30万级洁净区
服装应与该洁净区洁净级别一致,应按要求清洁
随时
6、酒石酸吉他霉素和无水葡萄糖、半成品、成品的质量标准及检查方法
酒石酸吉他霉素质量标准JH-ZJ-02-Y049-01
酒石酸吉他霉素检验操作规程JH-ZJ-03-Y049-01
无水葡萄糖质量标准JH-ZJ-02-F001-01
无水葡萄糖检验操作规程JH-ZJ-03-F001-01
酒石酸吉他霉素可溶性粉半成品质量标准JH-ZJ-02-Z029-01
酒石酸吉他霉素可溶性粉半成品检验操作规程JH-ZJ-03-Z029-01
酒石酸吉他霉素可溶性粉成品质量标准JH-ZJ-02-C029-01
酒石酸吉他霉素可溶性粉成品检验操作规程JH-ZJ-03-C029-01
酒石酸吉他霉素可溶性粉半成品质量标准及成品质量标准
酒石酸吉他霉素可溶性粉半成品质量标准
标准依据:
酒石酸吉他霉素可溶性粉成品质量标准
执行标准
检测项目
内控标准
备注
性状
本品为白色或类白色粉末
干燥失重
应不得过4.0%
含量标示量
应为92.0-108.0%
酒石酸吉他霉素可溶性粉成品质量标准
标准依据:
农业部704号公告有效期:
执行标准
检测项目
法定标准
内控标准
备注
性状
本品为白色或类白色粉末
本品为白色或类白色粉末
鉴别
应符合规定
应符合规定
干燥失重
应不得过6.0%
应不得过4.0%
装量
应符合规定
应符合规定
含量标示量
应为90.0-110.0%
应为92.0-108.0%
7、包装要求与质量标准:
7.1生产部专人按包装指令单定额领取包装袋及标签,办理领料手续,领、发料人均应在领料单上签名。
7.2生产部专人领取标签后,应按企业标准样本,核对内容、数量或批号,并检查印刷质量,按品种、规格、批号分类存放在包装车间暂存专柜内上锁保管,做好出入数量记录。
7.3包装时,按包装岗位SOP操作。
7.4包装工序剩余的印有批号及残损的包装,不得退回仓库,应在质保部监督下,指定两人负责销毁,并做好销毁记录。
7.5标签实用数、残损数及剩余数之和与领用数发生差额时,应查明原因,写出偏差报告。
7.6内外包装质量标准与规格
100g铝箔袋质量标准JH-ZJ-02-B009-00
JH013箱纸箱质量标准JH-ZJ-02-B005-00
酒石酸吉他霉素可溶性粉标签质量标准JH-ZJ-02-B004-00
装箱单质量标准JH-ZJ-02-B008-00
胶带内控标准JH-ZJ-02-B003-00
7.7贮存方法及要求;
包装材料必须贮存于专门的仓库,并分类存放,专人管理,不得露天存放。
印有品名、商标等标记的印刷包装材料应专库或专柜存放,应视同标签管理。
所附产品的包装袋样本,见后附页:
8、技术经济指标的计算和消耗定额
8.1计算方法
8.1.1成品率:
成品量与理论产量之比。
成品率%=成品入库数(袋)/理论产量(袋)×100%,要求:
98%-100%
理论产量(袋)=原料总投料量(折纯)/标示装量
规定装量:
100g/袋
8.1.2包装袋利用率
包装袋利用率%=成品入库数(袋)/包装袋领用数(个)×100%
要求:
≥98%
8.1.3标签利用率
标签利用率%=标签实际使用数(个)/标签领用数(个)×100%
要求:
≥98%
8.1.4装箱单利用率
装箱单利用率%=成品入库箱数/装箱单领用数(个)×100%
要求:
≥98%
8.1.5每袋粉剂主要原料消耗量
单耗=总投料量(不折纯)/成品入库数
8.2消耗定额(以成品率计算)(以每2000袋计算)
名称
消耗定额
备注
酒石酸吉他霉素
102Kg
折纯
无水葡萄糖
102Kg
包装袋
2040个
标签
2100张
装箱单
25张
纸箱
25个
9、技术安全、工艺卫生及劳动保护
9.1技术安全
9.1.1机器操作者必须了解机器性能、结构,并能正确使用与维护机器。
9.1.2操作者的身体不得与运行中的机器接触,以免造成人身事故,滚动设备,操作者的衣袖、大襟应收紧,以免被搅入。
9.1.3不允许检修正在运行中机器的任何部位,机器发生故障要停车检修。
9.1.4操作者必须熟练本机器各种可调部分,特别是开关按钮,以随时调节并停车,防止错开和错调,停车。
9.1.5机器上的一切运转与传动部分应有防护罩。
9.1.6定期检查和校正仪表、衡器、阀门等,避免跑、冒、滴、漏现象的发生。
9.1.7水不能直接冲电器设备、电线,马达要接好地线,不得自行拆卸电器开关等。
9.1.8控制区未经许可不得动火,并严禁吸烟。
9.1.9掌握常规灭火方法,并了解控制区防火设施及逃离通道。
9.1.10生产中如发现设备不能正常工作,应立即停止作业,在未找到故障原因又未修好前,不得强行使用。
9.1.11使用前检查设备运行是否正常。
9.1.12不得随意启动各种机器开关,启动时必须由单人操作,其他人员不得随意操作。
9.1.13不得用湿手触动电源开关或用湿物擦电源开关。
9.1.14不得阻碍、移动防火设施。
9.2工艺卫生
9.2.1人净化程序
9.2.1.1进出30万洁净区更衣程序
9.2.1.2人净标准区域
区域
清洁部位
一般生产区
每周二次
一般生产区工作服
按岗位实际情况需要
30万级洁净区
每2天一次
30万级洁净服
按岗位实际情况需要
9.2.1.3工作服标准
区域
衣、裤、帽
鞋
手套
处理方法
30万级区
白色
白色
白色
清洗、烘干、消毒
一般区
浅灰色
浅灰色
白色
清洁、烘干
30万级区用白色分体防静电洁净服,一般区采用棉工作服。
9.2.2物流程序
9.2.3洁净区消毒
利用O3对空间消毒;用75%乙醇,0.2%新洁尔灭对地面、物品和设备表面消毒。
9.2.4洁净度
要求为30万级,尘粒最大允许数/m3:
≥0.5μm,尘粒≤10500000个
微生物最大允许数:
沉降菌≤5个/皿。
9.3劳动保护
9.3.1生产操作时,严格按各岗位标准操作规程进行操作,穿戴好劳动保护用
品。
9.3.2工作服要求
9.3.2.1洁净区
白色衣裤、帽、布鞋、手套。
9.3.2.2一般生产区
浅灰色衣裤、帽、布鞋,视岗位需要戴手套。
10、劳动组织与岗位定员:
组别
工序
人数
办公室
管理
1
质检
质检
1
准备
准备
1
粉碎、过筛
粉碎、过筛
2
干燥
干燥
2
称量
称量
2
混合
混合
2
内包
内包
4
外包
外包
4
入库
入库
2
维修
维修
1
11、生产设备及主要设备生产能力:
粉散剂片剂车间生产设备一览表及主要设备生产能力
名称
数量
型号
制造厂
用途
生产能力
备注
高效粉碎机
1台
20B
常州市江河干燥设备有限公司
粉碎
100-200Kg/h
热风循环烘箱
1台
CT-C-I
常州市江河干燥设备有限公司
干燥
120Kg/h
旋涡振荡筛
1台
ZS-575
常州市江河干燥设备有限公司
筛分
200-500Kg/h
V型混合机
1台
V-1000
常州市江河干燥设备有限公司
混合
1000L
自动定量分装机
1台
GR-CF
郑州格瑞机械有限公司
分装
20-60袋/分
连续式塑料封口机
1台
SF-150
温州市华侨包装厂
封口
30-60袋/分
固体墨轮标示机
1台
MY-380F
中国华联机械有限公司
打码
80-150张/分
.
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