氯化钠注射液批记录.docx
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氯化钠注射液批记录.docx
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氯化钠注射液批记录
批 生 产 指 令
文件编码:
SMP-XXRSJ0403000-01
指令名称
氯化钠注射液批生产指令
下达日期
年月日
产品名称
氯化钠注射液
剂型
小容量注射剂
规格
10ml:
90mg
标示量
90mg/支
批号
批量
万ml
处方组成
编码
原辅料名称
规 格
处方量
批用量
批号
检验单号
Y074
氯化钠
注射用
0.09kg
kg
F007
药用炭
药 用
0.02kg
kg
Y097
注射用水
/
加至1万ml
加至万ml
/
主药领用量计算:
主药领用量=批用量÷(1-水分%)÷原料含量
内包装材料
名称
规格
编码
批号
批用量
检验单号
低硼硅玻璃安瓿
10ml
生产按STP-XXRGY0401100执行。
质量标准
半成品
成品
包装规格
10ml/支×5支/盒×180盒/件
含量:
0.880-0.920%
pH:
5.8-6.2
含量:
0.850-0.950%
pH:
4.5-7.0
注意
1、原料应符合药用要求;
2、原料的处方量、批用量均是折干、折纯量,投料时应折干、折纯。
3、一式三份,1份留生产技术部存档,1份交仓库作为领料依据,1份归入批记录。
指令起草人
审核人
批准人
领料单
年月日文件编码:
SMP-WLGL05802-01
编号
品名
规格
生产厂家
批号
(批次)
单位
件数
数量
检验单号
车间材料员:
领料人:
发料人:
配制岗位清场复查记录
车间:
小容量注射剂生产线代码:
04 文件编码:
SOP-XXRQC0400800-01
药品名称
规格
生产批号
操作要求
清场复查操作按SOP-XXRQC0400800执行
复查日期
年 月 日
清场复查内容及要求
清场复查结果
复查结论
1.地面无积尘、无杂物、无死角、无积水;
复查合格,准予生产
( )
QA:
复查不合格,不准生产,继续清场。
( )
QA:
2.日光灯、门窗、开关箱、墙壁、圆弧铝、回风口、送风口、顶棚应无积尘、无清洁后水迹;
3.配制间应无遗留任何维修工具;
4.各房间状态标志应清晰齐全,正确,且没有与生产无关的物品;
5.与药液直接接触的配、储液罐、板框过滤器、容器、用具已清洁,应标识明确,且在有效期内;
6.各种管道已清洁,应标识明确,且在有效期内;
7.称量间无上批次任何物料及标志,且台面清洁;
8.称炭间应清洁无粉尘;
9.容器用具已清洁,标识清晰明确,标明有效期;
10.设备应处于“已清洁”、“完好停运”并在有效期内的待生产状态。
备 注
1、QA人员与带班长共同进行复查,带班长对复查结果作记录,复查合
格在“清场复查结果”项下打“√”,不合格打“×”。
2、QA人员作复查结论,并将复查结论填在“复查结论”项下。
复查合格在括号内打“√”,不合格打“×”。
岗位负责人
清场复查时间
时分至时分
配制物料称量原始记录
车间:
小容量注射剂 生产线代码:
04 文件编码:
SOP-XXRCZ0402100-01
药品名称
氯化钠注射液
规 格
10ml:
90mg
生产批号
批 量
万ml
操作要求
称量按SOP-XXRCZ0402100执行
衡器名称
衡器型号
衡器编码
最大称量
分度值
校正人
复核人
电子台秤
XK3190-A7
016-38
60kg
10g
电子台秤
ACS-6
016-39
6kg
1g
说 明
①物料名称、规格、批号、生产厂家应与检验报告书一致。
②衡器上应有校验合格证,并在效期内使用,每次使用前后应校正。
③电子台秤校正方法:
按XK3190-A7、ACS-6电子台秤标准操作维护规程,在电子台秤上放200g、10g砝码校正至在台秤显示屏上显示为200g、10g时为止。
称 量 原 始 记 录
名称:
氯化钠 指令称取量 kg
料+皮:
料+皮:
料+皮:
-皮:
-皮:
-皮:
料
(1) 料
(2) 料(3)
(1)+
(2)+(3)= 称量人:
复核人:
名称:
药用炭 指令称取量 kg
料+皮:
料+皮:
-皮:
-皮:
料
(1) 料
(2)
(1)+
(2)= 称量人:
复核人:
QA
日期
年 月 日
配制物料称量原始记录
车间:
小容量注射剂 生产线代码:
04 文件编码:
SOP-XXRCZ0402100-01
药品名称
氯化钠注射液
规 格
10ml:
90mg
生产批号
批 量
万ml
操作要求
称量按SOP-XXRCZ0402100执行
称 量 原 始 记 录
名称:
药用炭 称取量
料+皮:
料+皮:
-皮:
-皮:
料
(1) 料
(2)
(1)+
(2)= 称量人:
复核人:
名称:
称取量
料+皮:
料+皮:
-皮:
-皮:
料
(1) 料
(2)
(1)+
(2)= 称量人:
复核人:
名称:
称取量
料
(1) 料
(2)
(1)+
(2)= 称量人:
复核人:
QA
日期
年 月 日
氯化钠注射液(10ml:
90mg)配制操作记录
(一)
车间:
小容量注射剂 生产线代码:
04文件编码:
SOP-XXRCZ0412200100-01
药品名称
氯化钠注射液
规格
10ml:
90mg
生产批号
批量
万ml
操作要求
配制按SOP-XXRCZ0412200100进行操作
生产日期
年 月 日
原
辅
料
使
用
原辅料名称
生产厂家
批号
编号
使用量
操作人
复核人
氯化钠
kg
药用炭
kg
注射用水
加至 万ml
配
制
工艺操作要点
有关计算
操作参数
所用设备型号、名称、编号
及技术参数
操作时间
1.取配制总量约80%的50℃以上的注射用水于配制罐中。
2.将称取好的氯化钠加入上述注射用水中,搅拌5-10分钟。
3.打开配制罐降温水降温至30℃-45℃。
4.加入称量好的药用炭并搅拌3-5分钟。
5.补加注射用水至全量,搅拌3-5分钟后关搅拌静置7-10分钟。
此时药液温度为25℃-35℃。
5.高度为:
1.水温℃
2.搅拌开始:
_时_分
搅拌结束:
_时_分
3.降温至℃
4.搅拌开始:
_时_分
搅拌结束:
_时_分
5.高度cm
搅拌开始:
_时_分
搅拌结束:
_时_分
静置开始:
时分
静置结束:
时分
温度℃
XPG03-1500配制罐(编号为4I016-001,技术参数:
搅拌转速60转/分)()
NPG03-2500配制罐(编号为4I016-015,技术参数:
搅拌转速53转/分)()
TY-1型板框压滤机(编号为4I016-003,技术参数:
电机功率1.5KW)()
XPG01-1000储液罐(编号为
5I016-001,技术参数:
搅拌转速88转/分)()
XPG01-1000储液罐(编号为
5I016-002,技术参数:
搅拌转速88转/分)()
PG01-1500储液罐(编号为4I016-002,技术参数:
搅拌转速60转/分)()
投料开始时间:
_时_分
氯化钠注射液(10ml:
90mg)配制操作记录
(二)
车间:
小容量注射剂 生产线代码:
04文件编码:
SOP-XXRCZ0412200100-02
药品名称
氯化钠注射液
规格
10ml:
90mg
生产批号
批量
万ml
操作要求
配制按SOP-XXRCZ0412200100进行操作
生产日期
年 月 日
配制
工艺操作要点
工艺参数
操作参数
所用设备
操作时间
6.用孔径为0.22μm微孔滤膜压滤至可见异物检查合格后取样化验。
7.抽滤至储液罐中。
可见异物检查:
取药液30-40ml;置50ml比色管中;在可见异物检测仪下灯检,不得有异物。
可见异物检查(合格、不合格)
YB-2型可见异物检测仪
配制结束
时间:
_时_分
注射用水检测
检测点
检测项目
换热器
清洗室
电导率(≤1.00μs/cm)
PH值(5.00-6.50)
半成品测定
测定项目
标准规定
实际测定结果
调节剂名称
调节后实测结果
检验单号
PH值
5.8-6.2
含量
0.880%-0.920%
检验员
色泽
无色
环境监控
测定项目
标准规定
观测结果
观测时间
测定人
药液移交
温度
18℃~26℃
时分
移交量
移交人
接收人
相对湿度
45%~65%
时分
万ml
压差
>5Pa
时分
初流液量:
加炭量:
洁净度
动态不低于10万级
上次检测时间:
月 日
物料平衡
移交量×实测含量
-----------------------×100%=限度(95%-104%)
批用量
计算:
异常情
况处理
操作人
复核人
配制负责人
QA
配制系统清洗灭菌操作记录(2-1)
车间:
小容量注射剂生产线代码:
04文件编码:
SOP-XXRQJ0412200100-01
药品名称
氯化钠注射液
规格
10ml:
90mg
生产批号
生产日期
年月日
原注射用水
PH值:
电导率:
μs/cm可见异物:
项目
清洗
检查
配
制
罐
液
位
器
1.拆卸液位器用注射用水冲洗内壁1分钟以上,并活动液位器阀门5次以上;( )
2.用注射用水将液位器外壁淋洗3遍( )
3.卡箍、硅胶垫揉洗3遍,冲洗3遍( )
4.对液位器内壁进行冲洗,直至淋洗水PH值、电导率与原注射用水一致(误差在±0.3范围内),无可见异物。
最终淋洗水:
PH值:
电导率:
μs/cm
可见异物:
结论:
符合规定()
罐
外
壁
用丝光毛巾将罐外壁、呼吸器及与罐连接的管道外壁擦拭干净,目测无炭迹、药液结晶和其它污物( )
目测结果:
罐
内
壁
把罐盖盖住,先开罐底部阀门,再打开洗罐器阀门,用注射用水喷洗罐内壁3遍以上,直至淋洗水PH值、电导率与原注射用水一致(误差在±0.3范围内),无可见异物。
最终淋洗水
PH值:
电导率:
μs/cm
可见异物:
结论:
符合规定()
操作人
清洗时间
时 分至 时 分
储
液
罐
液
位
器
1.拆卸液位器用注射用水冲洗内壁1分钟以上,并活动液位器阀门5次以上;( )
2.用注射用水将液位器外壁淋洗3遍( )
3.卡箍、硅胶垫揉洗3遍,冲洗3遍( )
4.对液位器内壁进行冲洗,直至淋洗水PH值、电导率与原注射用水一致(误差在±0.3范围内),无可见异物。
最终淋洗水
PH值:
电导率:
μs/cm
可见异物:
结论:
符合规定()
罐
外
壁
用丝光毛巾擦拭罐外壁、呼吸器及与罐连接的管道外壁擦拭干净,目测无炭迹、药液结晶和其它污物( )
目测结果:
罐
内
壁
把罐盖盖住,先开罐底部阀门,再打开洗罐器阀门,用注射用水喷洗罐内壁3遍以上,直至淋洗水PH值、电导率与原注射用水一致(误差在±0.3范围内),无可见异物。
最终淋洗水
PH值:
电导率:
μs/cm
可见异物:
结论:
符合规定()
操作人
清洗时间
时 分至 时 分
备 注
已清洗合格打“√”,未清洗合格打“×”
岗位负责人
QA
配制系统清洗灭菌操作记录(2-2)
车间:
小容量注射剂生产线代码:
04文件编码:
SOP-XXRQJ0412200100-02
药品名称
氯化钠注射液
规格
10ml:
90mg
生产批号
生产日期
年月日
原注射用水
PH值:
电导率:
μs/cm可见异物:
项目
清洗
检查
板框过滤器及管道外部清洗
滤板、滤框
用不锈钢勺舀取注射用水将滤板、滤框冲洗干净,目测无污物、炭迹、药液结晶;()
目测结果:
不锈钢盘、
硅胶管
用不锈钢勺舀取注射用水将不锈钢盘、硅胶管冲洗干净,目测无污物、炭迹、药液结晶;()
目测结果:
与配、储液罐、板框过滤器连接的管道外部
用注射用水润湿的丝光毛巾把管道外壁擦干净,目测无污物、炭迹、药液结晶;()
目测结果:
操作人
清洗时间
时 分至 时 分
板框过滤器与配、储液罐连接管道的内部清洗
板框过滤器与配、储液罐连接管道的内部清洗
1.用板框过滤器抽取注射用水冲洗机器滤板,进水阀与出水阀活动5次以上;( )
2.各控制管道的阀门都打开冲洗1分钟以上,排净管道及板框过滤器内的水;( )
3.用板框过滤器抽取注射用水进行冲洗,直至管道末端流出的最终淋洗水PH值、电导率与原注射用水一致(误差在±0.3范围内),无可见异物。
最终淋洗水
PH值:
电导率:
μs/cm
可见异物:
结论:
符合规定()
操作人
清洗时间
时 分至时 分
输送管道的清洗
药液灌封结束后,用注射用水冲洗输送管道约5分钟。
冲洗开始:
时分,结束:
时分,计时分;直至淋洗水PH值、电导率与原注射用水一致(误差在±0.3范围内),无可见异物。
最终淋洗水
PH值:
电导率:
μs/cm
可见异物:
结论:
符合规定()
操作人
清洗时间
时 分至 时 分
纯蒸汽在线灭菌
按配制系统清洗灭菌操作规程对配制系统进行在线灭菌。
灭菌条件:
121℃,30分钟。
灭菌温度:
℃
操作人
灭菌时间
时 分至 时 分
有效期至
日时
备 注
已清洗合格打“√”,未清洗合格打“×”
偏差分析
岗位负责人
QA
配 制 质 量 监 控 记 录
车间:
小容量注射剂 生产线代码:
04文件编码:
SOP-XXRZK0412200100-01
药品名称
氯化钠注射液
规格
10ml:
90mg
生产批号
批量
万ml
操作要求
依据SOP-XXRZK0412200100监控
生产日期
年 月 日
监控项目
检查方法及标准
检查结果
说明
人员
1.洁净室人员
人员穿戴应整洁、规范;配制室内人员应少于10人
1.检查结果合格在检查结果一栏打“√”。
2.检查结果不符合者划“×”,并在偏差处理一栏内说明。
3.检查结果为相应数值时应在结果一栏填相应数值。
环境
2.配制室温湿度
温度:
18-26℃,相对湿度:
45-65%
3.静压差
不同洁净室之间静压差大于5pa,洁净室与非洁净室之间静压差大于10pa
物料
5.品名、规格、批号、数量
物料的品名、规格、批号、数量等应与批生产指令一致
6.物料性状
物料的晶形、色泽、气味,应符合标准要求
称量
7.电子秤的校验有效期
电子秤的校验合格证,应在有效期内
8.电子秤的校正
电子秤显示屏,在称量前显示应为0;用砝码校正,显示应准确
9.称量数据
称量数据计算应无误,应有计算人、复核人签名。
10.称量操作
称量时应一人操作,一人复核,及时、正确填写称量记录
配制操作
12.预加注射用水温度
预加注射用水水温应在工艺要求的50℃以上
13.原料的加入
原料加入后应按要求搅拌5-10分钟,并取样目测无悬浮,无沉淀,原料完全溶解
14.药用炭的加入
加入药用炭后应按要求搅拌3-5分钟
15.加至全量后的药液
加至全量水位计算应正确,应与计量尺上的高度一致,搅拌3-5分钟,静置7-10分钟
16.滤后药液可见异物
取30-40ml滤后药液于50ml比色管中,在可见异物检测仪下检测,应无可见异物
17.半成品质量及取样
查看化验室半成品检验报告书:
PH值:
5.8-6.2、含量:
0.880%-0.920%
18.配制时间
从配制投料开始至灌封精滤开始时间应不超过4个小时
11.物料平衡
物料平衡计算应正确,若存在偏差,应及时进行处理
配制系统
清洁消毒
20.清洁消毒
检查清洁消毒记录,配制系统清洁消毒应在规定的时间之内完成,结果应符合规定
21.清洁后物品贮存
检查清洁消毒后的物品贮存应符合要求
状态标识
22.容器用具、房间、设备
检查标识牌内容填写应齐全、完整、正确
偏差分析
结 论
1.半成品经检测符合规定,允许转交下道工序。
□2.半成品经检测不符合规定,不准转交下道工序。
□
QA
配制岗位清场记录
车间:
小容量注射剂生产线代码:
04 文件编码:
SOP-XXRQC0400800-02
药品名称
规格
生产批号
操作要求
清场复查操作按SOP-XXRQC0400800执行
清场日期
年 月 日
清场内容及要求
清场人
清场情况
清场结论
1.地面应无杂物,无死角,无可见异物,无水迹。
清场合格,可转入下批次生产()
QA:
清场不合格,不得转入下批次生产()
QA:
2.配制间应无本批次的任何物料及标识。
3.各房间无遗留任何维修工具,状态标识清晰,齐全,正确。
4.称量间无本批次的任何物料及标识,且台面清洁。
5.称炭间已清洁,无粉尘,无清洁后水迹。
6.清洁工具、清洗用具已清洁,并标识明确。
7.本批生产记录已交车间批生产记录管理人员。
8.各种管道已彻底清洁,标识清晰,正确,并注明有效期。
备注
1、清场结束由清场人签名,已清场在清场情况一栏内打“√”,未清场在清场情况一栏内打“×”。
2、清场结论由QA人员填写,清场合格打“√”,清场不合格打“×”。
岗位负责人
清场时间
时分至时分
理瓶岗位清场复查记录
车间:
小容量注射剂生产线代码:
04 文件编码:
SOP-XXRQC0400200-01
药品名称
规格
生产批号
操作要求
清场复查操作按SOP-XXRQC0400200执行
复查日期
年 月 日
清场复查内容及要求
清场复查结果
复查结论
1、地面应无污迹、无杂物、无积水。
复查合格,准予生产
( )
QA:
复查不合格,不准生产,继续清场。
( )
QA:
2、日光灯罩、门、窗、墙壁、回风口、送风口、顶棚等应无污迹。
3、房间物品应摆放整齐,且没有与生产无关的任何物品。
4、不锈钢架、容器及辅助设施已清洁,标识清晰明确,且在清洁效期之内。
5、检查洗瓶室对理瓶室的压差应大于10帕
6、有足够的空白记录及标识。
备注
1、QA人员与岗位负责人共同进行复查,岗位负责人对复查结果作记录,复查合
格在“清场复查结果”项下打“√”,不合格打“×”。
2、QA人员作复查结论,并将复查结论填在“复查结论”项下。
复查合格在括号内打“√”,不合格打“×”。
岗位负责人
清场复查时间
时分至时分
理瓶岗位操作记录
车间:
小容量注射剂 生产线代码:
04 文件编码:
SOP-XXRCZ0400200-01
药品名称
规格
生产批号
批量
万ml
操作要求
理瓶按SOP-XXRCZ0400200进行操作
生产日期
年 月 日
低硼硅玻璃安瓿
规格
批次
生产厂家
包装规格
检验报
告单号
数量
上班结余
本班领取
操作者
领取数(支)
理瓶数(支)
废品数(支)
剩余数(支)
备注
合计
废品处理
废品总数
销毁方式
销毁人
操作时间
日时分至日时分
项目
计算公式
标准范围
计算
物料平衡
限度=(理瓶数+剩余数+废品数)÷(本班领取数+上班结余数)×100%
限度:
99.0-101.0%
废品率
废品率=总废品数÷领取数×100%
废品率:
≤0.20%
偏差分析
岗位负责人
QA
理瓶岗位质量监控记录
车间:
小容量注射剂 生产线代码:
04 文件
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- 关 键 词:
- 氯化钠 注射液 记录