6A文质量体系程序文件培训各部门工作流程及说明.docx
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6A文质量体系程序文件培训各部门工作流程及说明
各部门工作流程及说明
1、文件控制程序4.2.3
1)审批流程
过程说明相关表单
主责部门编制或委托相关部门编制
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
文件编制
主责部门进行更改或委托相关部门更改
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
文件更改申请单
文件修订履历表
文件更改
或
文件评审记录
管理者代表审核:
质量手册、程序文件
相关部门会审:
其他文件,跨部门的,需相关部门进行会审
文件审核
总经理:
质量手册、程序文件、重要技术资料或机密文件
管理者代表:
其他文件
文件批准
质检部对发放文件登记,经部门经理批准后,进行文件发放,领用部门在《文件发放记录》签字确认。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
文件的发放
2)管理:
文件发放记录
文件的换版与作废
制图/整理编号登记表
文件的管理
图号控制
质检部按“技术文件编号规定”确定分类图号的登录,建立“制图/整理编号登记表”。
文件销毁清单
质检部回收作废文件盖作废章,填写《文件销毁清单》,部门经理批准后,执行销毁,原版文件归档并确定保存期限。
需进行换版的文件,原版文件作废,换发新文件。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”。
质检部将拟制、审核、批准后列入《归档文件目录》,受控文件及时填入《受控文件清单》中;存入软盘的文档均应有备份并进行标识。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
归档文件目录
受控文件清单
外来文件清单
3)文件有效性:
受控章+日期
受控章:
体系有效文件
日期:
发放日期
2、质量记录控制程序4.2.4
1)工作流程
过程说明相关表单
质检部对当前的质量记录编制《质量记录一览表》,规定记录的保存期限;
质量记录的保存
质量记录的标识
质量记录的编目
质量记录一览表
主责部门确保质量记录字迹清晰、内容完整准确,有明确标识易于检索,并署名签字;
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
主责部门经理保管质量记录,按《质量记录一览表》归档保存期限;同时把质量记录分类、次序整理、编制目录,妥善保存在安全适宜的环境;
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
2)管理:
质量记录的处理
质检部对到达保存期限的质量记录填写《质量记录销毁申请表》,批准后,进行销毁.
质量记录销毁申请表
新增加的质量记录
主责部门新增加的质量记录,经部门经理确认,质检部将新增记录列入《质量记录一览表》
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
质量记录一览表
3)文件有效性:
署名签字+日期
负责人:
签字
日期:
实施日期
3、内部质量审核控制程序8.2.2
1)审核流程
过程说明相关表单
年度内部质量体系审核计划
年度3C审核计划
审核时间表、3C审核时间表
审核检查表、3C内审检查表
审核组依据质检部编制的《年度内部质量体系审核计划》制定《审核时间表》和《审核检查表》,发放《审核时间表》到受审部门。
各部门根据审核通知做审核前准备。
审核准备
审核组根据各审核结果记录编制《质量体系审核报告》,审核报告经管理者代表审批,交至相关部门将审核报告发放到受审部门
职责依据:
GJ/ZK01-01A-20GG内部审核控制程序中3.职责,
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”。
审核组根据《审核检查表》进行审核,并记录审核中相关信息,发现不符合项,填写《不符合报告》,被审部门对不符合报告签字确认。
监督、跟踪
质量体系审核报告
3C内部审核报告
不符合报告
审核报告
主责部门根据《不符合报告》制定纠正措施,组织实施纠正措施,完成后通知审核组复审,审核组对整改复审并作出结论(注:
内部质量审核过程中涉及质量手册或程序文件的修改,执行《文件控制程序》);
审核实施
2)审核管理:
1)质检部编制《年度内部质量体系审核表》,经管理者代表批准;
2)内部质量体系审核计划的依据:
a)公司总经理指令;
b)年内质量活动中发现的存在问题较多的部门和薄弱环节;
c)质量体系各要素之间的衔接部协调或不平衡情况;
d)质量体系功能或情况有所变化,需要调整、完善有关要求;
e)第二方或第三方对质量体系有要求时。
年度内部质量体系审核表
内部质量体系审核计划依据
审核组成员:
经过培训考核认可并由总经理聘任的人员(注:
审核人员与被审部门无直接责任关系);
管理者代表:
组织内部质量体系审核组,并任命审核组长;
审核组长:
全权负责内部质量体系审核活动核组成员:
;
内部质量体系
审核员职责
3)文件有效性:
署名签字+日期
负责人:
签名
日期:
实施日期
4、不合格品控制程序8.3
1)工作流程
过程说明相关表单
质检部对进货验证及最终检验过程中不合格品的标识、隔离,填写《不良状况报告书》,报告提交至相关部门,相关部门进行处理。
不合格品的标记、记录、隔离
不良状况报告书
主责部门对进货验证、生产中、最终检验过程中发现的不合格品,由部门经理提出处理意见,转发至相关部门处理。
注:
当发现发现批量不合格品由主职部门经理组织相关部门进行评审。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
不合格品的评审
主责部门生产中、进货验证及最终检验中发现的不合格品按实际情况进行调换返工、让步、追加订货、报废等处理;需报废销毁的不合格品,由相关部门填写《现品不良销毁清单》由主责部门执行报废销毁。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
制定纠正和预防措施
不合格品的处置
现品不良销毁清单
主责部门分析《不良状况报告书》,按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》组织实施纠正和预防措施。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
2)管理:
不良状况报告书
质检部对进货验证时发现不合格品以及生产过程中发现的现品不良则填写《不良状况报考书》。
不合格品调换
不合格品让步
生产部对不符合标准要求的项目经返工能达到规定的技术要求按返工处理,返工后重新检验。
追加订货
行政部对生产过程中制造不良及遗失引起欠品,向供方追加订货。
主责部门对制造不良及无法调换的不合格品,在《不良状况报告书》写明报废原因,并填写《现品不良销毁清单》,由相关部门进行报废处理。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
现品不良销毁清单
不合格品报废处理
3)文件有效性:
署名签字+日期
负责人:
签名
日期:
实施日期
5、纠正措施控制程序8.5.2
1)工作流程
过程说明相关表单
主责部门根据质量管理体系运行的信息、外部质量审核报告、管理评审纪要、内部质量体系审核报告、产品质量信息、顾客投诉、生产质量认证报告、国家质量监督机构的检查报告收集相关治疗信息
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
质量信息的收集
主责部门根据质量信息收集中反映的不合格项,填写相关表单,按照相关控制程序处理。
注:
重大问题及多次发生的问题须总经理确认
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
不良状况报告书
纠正措施处理表
不合格项的判定和确认
原因分析
主责部门组织本部门有关人员分析不合格项产生的原因
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
纠正措施制定与批准
主责部门按照顾客对不合格品的申诉或与产品、过程和质量管理体系有关的不合格产生的原因制定纠正措施,并由部门经理批准新制定的纠正措施方案。
注:
重大问题及多次发生的问题的纠正措施须总经理确认
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
纠正措施方案
纠正措施实施
质检部按《不良状况报告书》或《纠正措施方案》规定的时间执行,并填写原因分析、纠正措施,相关部门跟踪验证纠正措施的执行,填写《纠正措施实施情况跟踪表》。
主责部门对纠正措施的效果进行确认。
若顾客投诉无任何措施,主责部门应记录理由。
注:
重大问题及多次发生的问题的纠正措施执行效果须总经理确认
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
纠正措施实施情况跟踪表
2)
质检部在因公司产品安全质量问题而发生安全质量事故时向管理者代表汇报。
管理者代表根据事故大小分析向主责部门经理报告。
因安全问题对患者造成伤害的事故上报上海市食品药品监督管理局,重大伤亡事故报国家食品药品监督管理局。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
管理:
质量事故报告
质检部起草通告文件,通告内容应包括产品名称、型号、编号、追回的理由、可能产生的维护及采取的措施、本公司的联系人和通讯方法,经管理者代表审核批准。
发布通告和追回产品
3)文件有效性:
署名签字+日期
负责人:
签字
日期:
实施日期
6、预防措施控制程序8.5.3
1)工作流程
过程说明相关表单
质检部根据发现的潜在不合格事实影响程度确定轻重缓急后,召集相关部门讨论原因,制定出预防措施和责任部门,相关部门实施预防措施,并填写相关表单。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
预防措施处理单
预防措施制定和实施
质检部跟踪验证实施效果,部门经理对有效性进行评审,并在《预防措施处理单》中签名确认。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
预防措施跟踪验证
2)管理:
管理者代表在预防措施实施过程中负责配置必要资源,协助分析原因和确定责任部门,并监督实施过程;质检部编制《预防措施实施情况跟踪表》,记录各次措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。
注:
由预防措施引起的对体系文件的任何更改,按《文件的控制程序》执行。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
预防措施实施情况跟踪表
预防措施实施控制及记录
3)文件有效性:
署名签字+日期
负责人:
签字
日期:
实施日期
7、管理评审控制程序5.6
1)工作流程
过程说明相关表单
管理者代表编制《管理评审计划》其内容包括:
评审目的、评审内容、评审人员、时间安排、评审方法、评审输入的准备等等。
《管理评审计划》报总经理批准,下发参加评审的相关人员。
管理评审计划
管理评审计划
不良状况报告书
管理评审报告
纠正措施实施表
质量管理体系运行情况报告
主责部门在收到《管理评审计划》后,依据评审目的和内容,通过调查研究、分析有关的质量记录,准备好需提交的资料。
提交至管理者代表,管理者代表在此基础上,准备好全面的《质量管理体系运行情况报告》。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
评审输入资料准备
总经理主持召开评审会议,管理者代表负责会议准备工作,并做好会议签到和会议记录予以保存。
评审人员就所提交的评审资料进行逐项分析,对确定的改进项目分析、提出改进建议,并落实责任部门。
总经理根据评审的出评审结论,对改进活动提出明确要求。
召开评审会议
改进、纠正措施的实施与验证
管理评审报告
管理者代表在评审后七日内写出《管理评审报告》,报告内容包括:
评审目的、评审日期、评审内容、评审时间、组织人、参加人员、管理评审结论(包括采取的改进、纠正预防措施),评审报告经总经理批准后发到责任部门。
管理评审报告
主责部门按相关程序执行改进、纠正措施,填写相关表单,管理者代表对责任部门纠正措施完成情况进行跟踪检查确认其效果后,向总经理汇报检查情况。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
纠正措施实施表
预防措施实施表
2)
公司于每年进行一次管理评审,时间将不超过十二个月;
公司质量体系发生重大变化、产品结构发生重大调整、市场战略及社会要求或环境条件发生变化时,由公司总经理提出是否需要进行管理评审
管理:
审核频次
评审的人员:
通常为责任部门经理,并在管理评审计划中做出具体规定;必要时总经理决定需要增加参与管理评审的人员。
参加管理评审的人员,。
评审人员
3)文件有效性:
署名签字+日期
负责人:
签字
日期:
实施日期
8、人力资源管理程序6.2
1)工作流程
过程说明相关表单
行政部编制年度培训计划,经总经理批准后下发各部门并监督其实施;
培训计划
年度培训计划
培训记录表
培训申请表
主责部门应对每次培训填写《培训记录表》,并进行归档。
若为计划外培训,相关部门应填写《培训申请单》,进管理者代表批准后实施。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
培训实施
主责部门通过理论考核、操作考核、业绩评定及观察等方法,评价培训的有效性,评价被培训的人员是否具备了所需的能力;每年第四季度组织各部门培训负责人及员工代表,召开作会评价培训的有效性,征求意见和建议,以便更好地制定下年度的培训计划;
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
评价所提供培训的有效性
2)管理:
行政部根据职责要求编制“岗位工作人员任职要求”,经管理者代表和总经理批准,作为相关部门选择、招聘、安排人员主要根据。
人员安排
主责部门应识别从事影响质量活动的人员的能力需求,分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等,根据他们的岗位责任制定并实施培训需求,相关部门负责建立、保存员工培训档案。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
员工培训档案
培训、意识和能力
3)文件有效性:
署名签字+日期
负责人:
签字
日期:
实施日期
9、设施和工作环境控制程序6.36.4
1)工作流程
过程说明相关表单
行政部根据使用部门的要求及公司发展的需要,填写《生产设施配置申请单》,注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等,报总经理批准后,组织安排采购或自制的有关事宜;若需自制的设施,由生产部设计,经总经理批准后,进行加工制造,执行《设计开发控制程序》的有关规定。
设施的提供
生产设施配置申请单
主责部门组织使用部门进行安装调试,确认满足要求后,在《设备验收单》上签字验收,并记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容;若验收不合格,经与供应商协商解决后,在《设备验收单》记录结果。
相关部门建立《设施管理卡》和设施档案,并在设施一览表上登记。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
设备验收单
设施管理卡
生产设施一览表
办公设施一览表
设施的验收
主责部门根据使用需要编写设施和操作规程,发放给使用部门,相关操作人员应由部门技术负责人培训、考核合格后持证上岗。
生产部每年12月制定下年度的《设施检修计划》;对需检修的设备填写《设备检修单》报相关部门,检修部门将检修情况记录到已检修的设备经使用部门负责人签字验收
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
设备检修计划
设备检修单
设施使用、维护、保养
2)管理:
设备报废单
设备管理卡
生产设施一览表
办公设施一览表
设施的报废
质检部对无法修复的设备,填写《设施报废单》,经总经理批准后报废,相关部门在《设施管理卡》及《生产设施一览表》、《办公设施一览表》中注明情况。
若为低值易耗的工装、夹具、辅具,使用部门提交《设施报废单》至生产部经理批准后报废。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
质检部接到设备确认为异常状态的通知后,通知使用部门停止操作,上报上级并组织讨论制定处理措施方案,经总经理或质量管理负责人批准后实施。
并验证异常设备生产的上一批产品是否收到质量影响,并形成记录。
若产品已发出立即追回或派遣技术人员前往进行检验调试。
处理措施实施完成后,形成表单《纠正措施处理表》,经总经理签字结案。
设施失效的控制
纠正措施处理表
3)
署名签字+日期
文件有效性:
负责人:
签字
日期:
实施日期
10、质量计划控制程序
1)工作流程
过程说明相关表单
主责部门根据有关部门特定产品、项目或合同的要求,部门经理组织进行针对特定产品、项目或合同的质量策划并编制《质量计划》。
质量策划应注意确保实施所需的生产能力、检测能力、验证方法等。
经总经理批准后下达到各部门。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
质量计划
质量计划的编制和审批
主责部门按确定的工作职责和质量计划有关要求,安排本部门工作进度并组织实施。
管理者代表制定有关部门对质量计划的实施过程进行检查、监督,并在《质量计划实施情况检查表》上作好记录。
若实施过程遇到问题,上报总经理协调各部门处理。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
质量计划实施情况检查表
质量计划实施与验证
质量计划存档
主责部门在质量计划实施后,按《文件控制程序》的有关要求,做好整理归档,妥善保存的工作。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
2)管理:
主责部门在计划实施过程中,若有不切实际的地方,及时纠正,按《文件控制程序》修改原计划。
并报批后实施。
质量计划实施后,按《文件控制程序》的有关要求,做好整理归档,妥善保存的工作
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
修订与存档
3)文件有效性:
署名签字+日期
负责人:
签字
日期:
实施日期
11、设计和开发控制程序7.3
1)工作流程
过程说明相关表单
技术部根据总经理下达的《项目任务书》制定《设计开发方案》,经总经理批准后按方案的要求组织实施。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
项目任务书
设计开发方案
设计和开发的策划
技术部根据要求,编制设计和开发的输入资料,并形成《设计开发输入清单》,附有各类相关的资料;部门经理组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入的充分和适宜性进行评审,对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决,确保设计开发的输入满足《项目任务书》的要求。
项目建议书
设计开发计划书
设计开发方案
设计开发输入清单
设计开发信息联络单
设计和开发的输入
技术部根据《项目任务书》、《设计开发方案》等开展设计工作,并编制相应的设计开发输出文件。
项目负责人审核输出文件,编制《新产品开发技术文件清单》,经部门经理批准后发放,并做好发放记录。
新产品开发技术文件清单
设计开发输出清单
设计和开发的输出
主责部门在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审,项目负责人根据评审结果编制《设计开发评审报告》,并作出结论,报相关部门经理审核、总经理批准后,发到相关部门根据需要采取必要的措施,并对其跟踪并记录措施执行情况
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
设计开发评审报告
设计和开发的评审
技术部根据评审通过的设计开发初稿进行试验,并依据《设计和开发方案》的安排对样机进行检测,开具检测报告、编制《新产品试产报告》。
样机验证通过后,向国家食品药品监督管理局提交有关资料,办理生产许可证(试产证),取得试产证后,即可投入生产。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
新产品试产报告
试产总结报告
设计和开发的验证
主责部门将检测合格的产品交由顾客进行试用,并根据国家《医疗器械临床试验规定》的要求出具《临床试验报告》。
相关部门分析《临床试验报告》的结果,根据需要采取必要措施,以确保设计开发的产品满足要求。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
临床试验报告
客户使用报告
新产品鉴定报告
设计和开发的确认
技术部将所有通过设计开发确认后的设计开发输出文件整理成正稿,并归档。
设计和开发的正稿
2)管理:
设计开发初稿的更改:
设计开发人员可在初稿上直接修改;
设计开发正稿的更改:
更改建议人填写《文件更改申请单》,并附上相关资料,报技术部经理批准后方可进行更改。
注:
若更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变,或人身安全及相关法律法规要求时,须经总经理批准后才能实施。
设计和开发更改的控制
3)文件有效性:
署名签字+日期
负责人:
签字
日期:
实施日期
12、供方的选择和评价控制程序
1)工作流程
过程说明相关表单
行政部根据技术文件,选择合适的供方,并填写《供方选用表》。
注:
关键件供方根据《供方选用表》、《样品试验报告》按《供方质量保证能力调查表》内容对供方进行现场调查,并给予总体评价,经批准后,最终成为合格的供方。
供方选用表
样品试验报告
供方质量保证能力调查表
供方的评定
合格供方名单
行政部根据评定结果,建立《合格供方名单》,部门经理批准后,分发至相关部门。
同时《合格供方名单》应根据各供方动态适时进行修订。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
建立合格供方档案
质检部在产品验证过程中发现的不合格品,按《不合格品控制程序》处理。
相关部门做好合格供方的质量跟踪,根据《供方来料情况登记表》,每年按《合格供方复审表》对供方进行综合评定,合格者方能继续列入合格供方名单。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
供方来料情况登记表
合格供方复审表
供方的质量跟踪与控制
2)管理:
每个项目内容的评定分五个级:
1~5点,分别代表非常不好到非常好5个等级。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
供方质量保证能力调查评定标准
行政部向供方索取相关的证明材料,,以对其资格进行确认,确认合格者,列为公司合格供方。
若为国家授权的计量检定机构,由相关部门直接列为公司合格供方。
特约维修点由相关部门按《特约维修点的评审及考核规定》的要求对特约维修点进行评审和考核。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
服务供方的控制
3)文件有效性:
负责人:
签字
日期:
实施日期
署名签字+日期
13、采购控制程序7.4
1)工作流程
过程说明相关表单
采购计划
请购单
采购计划
行政部根据公司生产计划和材料盘点情况制定《采购计划》,经总经理批准,进行采购。
临时采购的物资,相关部门应填写《请购单》(注明“加急”),交予行政部实施。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
采购合同
采购员从《合格供方名录》中选择合适供方,向其发出采购信息,根据采购文件与供方签订采购合同,并注明相关事项。
相关部门应做好采购物资的进度跟踪工作,如采购活动中出现任何障碍时,应及时通知有关部门。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
采购执行
采购事项的变更
主责部门在采购需求有变化时与采购员及时联络。
职责依据:
质量手册中的“质量职能分配矩阵表”
采购物资的验证
供方来料情况登记表
质检部根据相关控制程序进行验证,经验证不合格的产品根据《不合格品控制程序》。
在物资验证时,行政部在采购文件中写明验证的地点以及产品经验证合格后放行的方式。
2)管理:
例外采购
采购的物品必须是经本公司评定合格的供方的产品。
经过评定的供方不得任意更换,如需要时按《供方选择和评价控制程序》执行。
1.1.1.确保生产供应,做到合理采购。
采购原则
所有物资必须从合格供方处采购,如因合格供方发生重大质量问题或不可抗拒的原因不能及时供货时,可实行例外采购,但需对供方按《供方选择和评价控制程序》进行控制。
确保生产供应,做到合理采购。
3)文件有效性:
署名签字+日期
负责人:
签字
日期:
实施日期
14、生产过程和服务提供的控制程序7.5
1)工作流程
过程说明相关表单
行政部根据公司生产计划下达《派工单》,生产部按照《派工单》的要求做好生产准备工作,确保与生产有关的物料、人员、文件等满足要求,具体按《生产计划控制程序》执行。
派工单
投产准备
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