中国质子治疗设备及系统合作方案样本.docx
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中国质子治疗设备及系统合作方案样本
中华人民共和国质子治疗设备和系统、质子治疗机构设立
综合解决方案
一、背景资料:
(一)国内肿瘤疾病发病率日趋严重
癌症是夺走人们生命罪魁祸首之一,许多人谈癌色变,人类与癌症斗争也从未停止过。
2月,国家癌症中心发布了中华人民共和国最新癌症数据,汇总了全国347家癌症登记点数据。
中华人民共和国癌症记录普通滞后3年,因此这次最新发布是发病和死亡数据。
A:
,全世界新增癌症病例1409万人,其中华人民共和国内新发病例368万例,占全世界四分之一;
B:
国内每天约10000人确诊癌症,平均每分钟7人;
C:
发病率为186/10万人,死亡率109/10万人,死亡率极高;
D:
40岁后发病率迅速提高,80岁达到高峰(36%)。
中华人民共和国人毕生中罹患肿瘤累积风险为26.15%(男性)和16.82%(女性)。
(二)质子治疗国内现状
质子治疗技术通过半个世纪临床应用和研究,已被公以为是治疗领域先进技术。
面对投资巨大、回报周期较长,30万左右高昂治疗费用,曾令国内众多医疗机构及公司家望洋兴叹,阻断了诸多癌症患者求医之路。
虽然建设资金巨大,质子治疗中心依然在全球迎来建设潮,截止究竟,全球接受质子重离子治疗患者已经突破15万人次,且每年治疗人数增长率超过30%。
咱们预测,全球接受质子重离子治疗患者将超过20万人次。
将是一种超过万亿级市场。
近年来,中华人民共和国越来越多科研机构和医院投入到质子治疗研发、建设和运营之中,在建或拟建项目超过70个。
质子治疗作为肿瘤放射治疗升级技术已进入中华人民共和国临床应用。
截止到6月,国内获得国家卫健委颁发《甲类大型医用设备配备允许证》质子重离子治疗机构仅有两家:
1、上海市质子重离子医院
上海市质子重离子医院(复旦大学附属肿瘤医院质子重离子治疗中心),医院由复旦大学附属肿瘤医院作为法人负责寻常运营和管理。
重要以重离子治疗为主。
医院位于南汇区周浦镇上海国际医学园西北部国际医院功能区,已经正式开诊。
2、北京质子医疗中心
位于北京中日和谐医院,正在建设中,预测底建成。
其他国内所谓“质子治疗机构”均未获得国家卫健委正式批准。
国家卫生健康委员会(卫健委)为了规范全国质子治疗机构设立、建设、运营及管理,决定首批在全国设立十家“质子治疗机构”,经检查合格后颁发《甲类大型医用设备配备允许证》。
(三)全球质子治疗系统及设备供应商状况
全球质子治疗系统供应商有IBA、瓦瑞安、日立、住友、三菱等公司。
其中IBA为国际质子治疗设备巨头,合计超过50000接受治疗病人占据了全球近一半质子治疗市场。
IBA近期推出了“PROTEUSONE--紧凑型影像引导调强质子治疗解决方案”,使质子治疗在国内推广成为也许。
中核集团通过与IBA质子治疗技术团队合伙,已持有质子治疗系统核心部件——粒子回旋加速器制造技术,可最大限度节约研发成本及时间,预测一年半至两年内投入生产,从而实现质子治疗产业迅速布局。
并且借助国家有利政策支持和地方政府资源优势,形成集研发、生产、安装、维护、培训为一体质子治疗系统产业链。
二、质子重离子治疗技术简介
(一)质子重离子治疗原理:
质子即氢原子剥去电子后带有正电荷粒子;重离子即碳、氖、硅等原子量较大原子核或离子。
质子重离子治疗:
就是普通所说“质子刀”或“重离子刀”,是运用质子或重离子射线治疗肿瘤一种手段,也是现今国际最尖端放射治疗技术。
简朴说:
就是在一台超过200吨重设备中,向着人体肿瘤细胞,打出时速在70%光速(21万公里/秒)高能粒子,这就是质子治疗。
国际上公认质子治疗是对实体肿瘤最精密和最精确治疗办法之一,并在临床肿瘤治疗应用中显示出独特优越性。
(二)质子重离子治疗优势
相较于常规光子治疗,质子重离子治疗因其放射物理和放射生物学特性上,都具备较大优势。
1、精准杀死癌细胞:
由于质子质量大,在物质内散射少,减少了对周边正常组织照射剂量,从而提供了肿瘤治疗精准度。
2、治愈率、生存率高,见效快:
普通光子治疗平均每疗程照射次数为30次。
当前质子治疗平均每疗程照射次数为22次,重离子治疗平均每疗程照射次数为12次。
质子重离子放射治疗效果远优于普通光子治疗,极大限度上提高了肿瘤患者生存几率及生活质量。
依照国外临床资料记录,前列腺癌用于质子治疗5年生存率为88%;对视神经胶质瘤,用质子治疗可在保存视力状况下,直到治疗后3年无复发。
对肝癌治疗,据报道,7年生存率达94%;对于身体状况较差老年肿瘤和儿科肿瘤,经临床检查,治疗效果较好。
眼黑色素瘤过去治疗办法是摘除眼球,患者痛苦至极;质子治疗可以90%以上保存眼球,5年局部控制率为96%以上。
质子重离子治疗对头颈部肿瘤、脑恶性肿瘤、前列腺癌、软组织和骨肉瘤、脊索瘤、肺癌和肝癌等均有较好疗效,甚至在某些肿瘤治疗上已接近采用外科手术疗效。
由于质子重离子治疗是一种无创伤治疗,因此年龄大、心肺功能较差或不能耐受手术患者也能获得根治性肿瘤治疗。
3、适应症范畴广泛:
质子重离子治疗,因其具备能级高和穿透性强特点,使得其适应症范畴较之普通光子治疗有了极大拓宽。
1)中枢神经系统肿瘤:
脑膜瘤、垂体瘤、听神经瘤及星形细胞瘤等。
2)颅底肿瘤:
脊索瘤、软骨肉瘤。
3)头颈部肿瘤:
鼻咽癌、口腔癌、咽癌、喉癌。
4)胸腹部肿瘤:
肺癌、食道癌、肝癌、胰腺癌。
5)盆腔肿瘤:
前列腺癌、子宫肿瘤及其她不能切除盆腔肿瘤。
6)骨肿瘤和软组织肉瘤。
4、轻微副作用:
图一:
质子射线布拉格峰能量释放示意图
X射线或γ射线是以指数形式衰减,其射程无法控制,因此对浅层组织和肿瘤周边正常组织损伤较大;而质子治疗将质子在加速器中被加速到光速70%左右(21万公里/秒)时引出,射入人体。
射线在到达肿瘤病灶前能量释放不多,一旦达到病灶则在瞬间释放大量能量灭杀肿瘤细胞,随后能量迅速衰弱。
射线在整个射程中,其能量变化过程形成被称为“布拉格峰”能量释放轨迹(如图一),犹如“立体定向爆破”,对肿瘤细胞产生强大灭杀效应,但对周边正常组织损伤微乎其微,避免了损伤淋巴细胞而减少机体免疫功能,也使辐射诱发二次肿瘤风险被控制到最低。
三、质子治疗设备和系统、质子治疗机构设立综合解决方案
国家卫生健康委员会科学技术研究所院士专家工作站携手保利通信有限公司及中核集团,共同对全国范畴内质子治疗机构设立实行原则化、正规化、透明化管理,规范既有质子治疗市场,以满足国内广大肿瘤患者需求,保障肿瘤患者利益。
(一)基本规定:
1、主体规定:
已向地方申报立项或是立项中二级以上(含二级)综合医院或肿瘤专科医院;
申请甲类大型医用设备配备允许,应当具备下列条件:
(1)符合甲类大型医用设备配备规划;
(2)具备执业允许证,并设立相应诊断科目;或具备符合有关规定规定从事医疗服务其她法人资质;
(3)与功能定位、临床服务需求相适应,具备与申请大型医用设备相适应技术条件、配套设施和具备相应资质、能力专业技术人员;
(4)医疗质量安全保障制度健全。
2、地区规定:
省会都市或人口300万以上地级市,且我省内无已报批同类机构。
3、投资方:
具备一定经济实力及社会影响力,有本地政府资源及医疗背景资源,账户上有不低于人民币5000万项当前期启动资金及后续完整投资筹划。
最佳有立项报告或是项目可行性研究报告(作为项目初审参照),“可行性研究”阐述申请配备设备必要性和根据、申请配备设备技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中作用、项目投资分析、申请配备设备需要重要临床和技术人员状况、学科队伍建设、申请配备设备预期使用状况、社会效益和经济效益分析等。
可另附页。
(二)申报程序
1.签约对象资格审查(签约单位背景简介、资信证明、团队简介)
2.由保利通信有限公司与申请单位订立甲类大型医用设备配备允许证居间服务合同。
合同订立后协同国家卫健委指引部门、保利通信有限公司及中核集团公司到本地进行联合实地考察;申请单位准备对自身及项目背景简介(包括立项报告、可行性研究等资料),报国家卫生健康委员会科学技术研究所院士专家工作站初审;
3.申请单位负责本地立项审批、获得土地、规划、设计、报建等手续;国家卫生健康委员会科学技术研究所院士专家工作站指引申报国家卫健委甲类大型医用设备配备允许证审批手续;保利通信有限公司负责技术规定提出,中核集团公司负责设备进口,设计必要满足保利通信有限公司提供技术规定;
4.国家卫生健康委员会委托第三方对申请材料进行专家评审。
原则上第三方应当自接受委托之日起90日内完毕专家评审;
5.专家评审可采用分散评审、集中评审等方式进行。
专家依照配备规划和配备原则对医疗器械使用单位技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等状况,依法、客观、严格、公正地予以审查评审。
按照集中评审方式实行,申请单位应当向专家评审会简介单位具备有关资质等状况。
专家评审过程中需要对申请材料实质内容进行核算,可以进行现场核查,也可委托申请单位所在地卫生健康行政部门进行核查。
6.详细细节以订立合同为准。
四、合伙方案
《甲类大型医用设备配备允许证》申请服务居间合同,订立对象:
申报单位与保利通信有限公司(国家卫健委科学技术研究所院士专家工作站指引)
五、结束语
质子治疗项目采用全球领先技术,市场发展前景良好。
项目与国民经济发展及人民生活质量密切有关,项目技术密集限度高,并有高附加值。
项目建成后,不但主办单位可获得良好经济效益,还将带动周边有关产业发展,使所在地区形成一种新经济增长点。
咱们愿与社会各界有识之士广泛合伙,共创国内“质子医疗”美好明天!
7月4日
联系单位:
国家卫健委科学技术研究所院士专家工作站
“质子治疗”研究推广中心
联系电话:
联系人:
张俭先生
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