FDAQSR820中文1详解.docx
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FDAQSR820中文1详解
Part820——质量体系法规——目录
条款号
内容
条款号
内容
SubpartA一般规定
SubpartI不合格品
820.1
范围
820.90
不合格品
820.3
定义
SubpartJ纠正和预防措施
820.5
质量体系
820.100
纠正和预防措施
SubpartB质量体系要求
SubpartK标签和包装控制
820.20
质量责任
820.120
器械标签
820.22
质量审核
820.130
器械包装
820.25
人事
SubpartL搬运、储存、交付和安装
SubpartC设计控制
820.140
搬运
820.30
设计控制
820.150
贮存
SubpartD文件控制
820.160
分发
820.40
文件控制
820.170
安装
SubpartE采购控制
SubpartM记录
820.50
采购控制
820.180
一般要求
SubpartF标识和可追溯性
820.181
器械主记录
820.60
标识
820.184
器械的历史记录
820.65
可追溯性
820.186
质量体系记录
SubpartG生产过程控制
820.198
投诉文件
820.70
生产过程控制
SubpartN服务
820.72
检验、测量和试验器械
820.200
服务
820.75
过程验证
SubpartO统计技术
SubpartH检验活动
820.250
统计技术
820.80
进进、制程中和最终器械的检验
820.86
检验状态
SubpartA——通用要求
Sec.820.1 范围
(a)适用性。
(1)本质量体系法规阐明了现行良好操作规范Currentgoodmanufacturingpractice(CGMP)的要求。
本法规适用于所有应用于人类的最终产品所采用的方式、设备和控制,包括设计、制造、包装、标识、贮存、安装和服务的各个环节。
所适用的管理方法、设备和控制。
本法规是为了确保最终器械的安全性和有效性,并符合联邦食品、药品和化妆品法。
本法规的基本要求适用于所有的最终医疗器械制造商。
如果制造商仅从事本法规中的某些过程而未从事其它过程,则只需符合其实施的过程的要求。
对于Ⅰ类器械,设计控制仅适用于Sec.820.30(a)
(2)中列出的器械。
本法规不适用于最终产品的部件或零件制造商,但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。
人血和血类产品制造商不受本法规的限制,但应遵循本章606部分法规的要求。
(2)本法规的规定应适用于任何本法规所定义的应用于人体的最终器械,不论其被制造,进口或者将进口至美国本土,哥伦比亚特区,或波多黎各联邦。
(3)在本法规中,术语“在适当时”(whereappropriate)出现过多次。
当某个要求符合“在适当时”的条件时,则这个要求应被认为是“适用的”(appropriate),除非制造商能提供文件证明其理由。
如果不执行将会导致产品不满足其性能要求,或者制造商不能够进行任何必要的纠正措施,那么该要求就是适用的(appropriate)。
(b)限制。
除非另有明确规定,该质量体系法规是本章其它法规的补充。
如果在适用的法规和本章其他法规有冲突时,对于有争议的器械,特别适用的法规将取代任何其它通用的要求。
(c)权限。
PART820是在(21U.S.C.法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383)章节501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803建立并发布的。
不符合本法规(Part820)中任何适用的条款,依据法令section501(h)条款,可判定该器械为假货或次品。
这类产品以及需对此不符合事项负责的任何个人,将依法被起诉。
(d)外国制造商。
如果提供进入美国器械的制造商拒绝美国食品与药物管理局(FDA)为确定器械是否符合本法规(Part820)所进行的检查,可采用本法规section801(a)条款对其提出诉讼。
即对于准备出口到美国的器械,其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中采用的方法、设备和控制不符合本法规section520(f)和(Part820),可按本法规section501(h)条款判定在此条件下制造的产品为劣质产品。
(e)豁免或特别许可。
(1)希望得到质量体系要求的豁免或特别许可,应符合法令section520(f)
(2)的要求。
申请豁免或特别许可应根据本章Sec.10.30所阐明的程序(即FDA行政程序)递交申请。
可以从器械和辐射健康中心,小型制造商部门,国际援助处和消费中心(HFZ-220)获得,地址:
,1350皮卡尔博士,美国马里兰州罗克维尔20850,电话1-800-638-2041或240-276-3150,传真240-276-3151。
(2)在有关部门确定特别许可符合美国公众健康的最大利益后,FDA可能发出和同意对任何器械的质量体系特别许可。
如果无此特别许可,将无法得到足够的此可以保持美国公众健康的器械,在这种情况下,此特别许可才继续有效。
(f)本部分不适用于本章897部分定义的烟草销售商。
Sec.820.3 定义
(a)法案Act。
指联邦食品、药品和化妆品法修正案(secs.201-903,52Stat.1040etsep.,修订(21U.S.C.321-394))。
所有法案section201中的定义在本法规中均适用。
(b)投诉Complaint。
在器械交付后,所有以书面、电子或口头方式,对器械的识别、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性或者性能提出缺陷的信息。
(c)组件Component。
指所有原材料、物资、部件、零件、软件、硬件、标签或装配件,其用途是作为已经完成、已经包装和贴标识的最终器械的一部分。
(d)控制号Controlnumber。
指独特的标识,是由字母或数字或两者的组合形成的独特的标识,根据控制号,可以确定任何一个、一批或者一组最终器械的制造、包装、标签和交付的历史。
(e)设计历史文件Designhistoryfile(DHF)。
指描述最终器械的完整设计历史的记录汇总。
(f)设计输入Designinput。
指器械设计中作为器械物理和性能要求的基础。
(g)设计输出Designoutput。
指每个设计阶段和最后所有设计结束时设计工作的结果。
已完成的设计输出是器械主文档的基础。
全部最终完成的设计输出,由器械、器械的包装和标识以及器械主文档组成。
(h)设计评审Designreview。
指对设计进行的文件化、全面化、系统化的审查,以评估及设计要求的妥善性,评估其设计的性能是否满足这些要求,并且甄别问题。
(i)器械历史记录Devicehistoryrecord(DHR)。
指最终器械所有生产历史记录的汇总。
(j)器械主文档Devicemasterrecord(DMR)。
指最终器械所有程序和规范记录的汇总。
(k)建立Establish。
指定义、文件(书面或电子的)和实施。
(l)最终器械Finisheddevice。
指能够满足使用要求或者说能够实现其功能的器械,无论其是否包装、标识或灭菌。
(m)批次(Lotorbatch)指一个或多个组件或最终器械,均为同一种规格、型号、等级、尺寸、成分或软件版本,在相同条件下生产,在规定的范围内预期具有相同的性能和质量。
(n)执行职责的管理者Managementwithexecutiveresponsibility。
指制造商中的高级雇员,他们负有建立或更改制造商的质量方针和质量体系的职权。
(o)制造商/组织Manufacturer。
是指设计、制造、组合(fabricate)、装配或加工最终器械的任何人。
制造商包括但不仅限于根据合同执行灭菌、安装、重新标识、重新制造、重新包装或担负特定开发职责的制造商,以及执行这些职责的国外的最初分销商。
(p)生产原料Manufacturingmaterial。
指用于或促进制造过程的任何原料或物质,在制造过程中产生的伴随成分或副产品,其在最终产品中/上表现为残留物或杂质,它不是制造商的设计和期望产生的。
(q)不合格Nonconformity。
指不符合规定的要求。
(r)产品Product。
指组件、生产原料、在制品、成品和返回品。
(s)质量Quality。
指功能和特性的全部,用来承受器械满足其使用要求的能力,包括安全和性能。
(t)质量审核QualityAudit。
指按确定的时间间隔和足够的频率,对制造商的质量体系进行系统、独立的检查,以确定质量体系活动及其结果是符合质量体系程序,这些程序是否得到有效实施,这些程序是否适用于实现质量体系目标。
(u)质量方针Qualitypolicy。
指由执行职责的管理者确立的,组织的总质量宗旨和方向。
(v)质量体系Qualitysystem。
指实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。
(w)再制造Remanufacturer。
指任何人对最终产品进行的处理、修整、修复、重新包装、恢复或任何其它的活动,使最终产品的性能、安全规范或预期用途方面产生显著的改变。
(x)返工Rework。
指为使不合格品在其交付前满足器械主文档(DMR)的要求而采取的措施。
(y)规范Specification。
指产品、过程、服务或其它活动必须符合的要求。
(z)确认Validation。
指通过检查和提供客观证据,证明某一特定预期用途的特殊要求,可以始终如一的实现。
(1)过程确认Processvalidation。
指根据客观证据确定某一过程可持续产生满足预先确定规范的结果或产品。
(2)设计确认Designvalidation。
指根据客观证据确定器械规范符合使用者的需求和预期用途。
(aa)验证Verification。
指通过检查和提供客观证据证明已经可以实现特定的要求。
Sec.820.5 质量体系
制造商应建立并维护适合其设计或制造的特定医疗器械的质量体系,同时该质量体系需符合本法规的要求。
SubpartB——质量体系要求
Sec.820.20 管理职责
(a)质量方针:
负有执行职责的管理者应建立质量方针和目标以及在质量方面的承诺,应保证组织内所有级别都能正确理解并执行质量方针。
(b)组织:
建立并保持适宜的组织结构,确保产品的设计和生产符合本部分(Part820)的要求。
(1)职责和权限。
制造商应明确影响质量的管理、操作和评价人员的职责、权限及相互关系,为其提供执行这些工作必需的自主权和权限。
(2)资源。
制造商应提供适当的资源,包括由经过培训的人员,执行管理、操作和包括内部质量审核在内的活动,以符合本部分(Part820)的要求。
(3)管理者代表。
最高管理者应在管理层中以书面方式指定一名管理者代表,无论其在其它方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
(i)确保根据本部分(Part820)的要求有效地建立、实施和保持质量管理体系;
(ii)向负有执行职责的管理者报告质量体系运行情况,以供评审。
(c)管理评审。
负有执行职责的管理者,应按程序规定的时间间隔对质量体系进行审核。
确保质量体系的持续适宜性和有效性,以满足本标准的要求和组织规定的质量方针和目标。
评审的日期和结果应形成文件并记录。
(d)质量策划。
制造商应建立质量策划,确定设计和制造设备所需的质量准则、资源和活动,形成质量计划。
组织应确定如何满足质量要求。
(e)质量体系程序。
制造商应建立质量体系程序和规范,适用时应建立质量体系的文件化的结构描述。
Sec.820.22 质量审核
制造商应建立并实施质量审核程序和活动,以确保质量体系符合既定的质量体系要求,确定质量体系的有效性。
质量审核应由与所审核的活动无直接责任的人员进行。
纠正措施,必要时包括对不符合项的重新审核。
每次质量审核和重新审核的结果应形成报告,报告要经对审核负有责任的管理者评审。
审核和重新审核的日期和结果应予记录。
Sec.820.25 人员
(a)概述。
制造商应有足够的人员,经过必要的教育、工作背景、专业培训和相关的经验,以保证所有法规要求的活动能够得到正确的执行。
(b)培训。
制造商应建立培训的文件,明确培训需求,保证所有人员都能得充分的培训,以保证满足工作的要求。
培训应形成记录。
(1)作为培训的一部分,应使员工意识到他们的特殊工作中的不正确的操作可造成设备的缺陷。
(2)负有验证和确认职责的人员应意识到,在其工作中会遇到缺陷和错误。
SubpartC——设计控制
Sec.820.30 设计控制
(a)概述。
(1)在本段(a)
(2)列表中的classⅠ、Ⅱ、Ⅲ类设备制造商应建立和保持产品设计控制的程序,以确保满足特定的设计要求。
(2)下列classⅠ的设备应遵循设计控制:
(i)由计算机软件自动操作的设备;
(ii)下列表格中所列设备
Section
Device
868.6810
导管、呼吸机
878.4460
手套、外科医生用手套
880.6760
阻止、保护用品
892.5650
生化、涂药器、放射性、手工制造(Manual)
892.5740
源、放射治疗
(b)设计和开发策划。
组织应建立并实施设计和开发计划,其内容描述或包括了设计和开发的相关活动并定义了执行的职责。
计划应明确并描述不同部门/组间的接口及活动,其结果是设计输入和开发过程。
计划应随着设计和开发的推进进行评审、更新,并经批准。
(c)设计输入。
组织应建立并保持程序,以保证与产品相关的设计要求是适宜的,并满足设备的预期用途,包括使用者和患者的需要。
这个程序应包括解决任何不完全、不明确和相互矛盾的要求的机制。
设计输入要求应经审核,并经指定的人员审核和批准。
审批应包括审批人员的签名和日期,审批应予记录。
(d)设计输出。
组织应建立并保持文件化的设计输出程序,使经过评审的设计输出文件满足设计输入的要求。
设计输出程序应包括或涉及接收标准,确保实现设备基本的、适用的功能。
设计输出应是文件化的,在发布前应经评审和批准。
审批应文件化,包括批准人的签名及日期。
(e)设计评审。
组织应建立并实施程序,确保在产品设计开发的适当阶段,有计划地对设计结果进行正式的评审。
程序应确保每次设计评审的参与者,应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表,和一名或多名与被评审设计阶段无直接责任的人员,需要时也可包括其它专家。
评审结果,包括设计标识(identificationofdesign)、日期、评审的人员,应在设计历史文件中予以记录。
(f)设计验证。
组织应建立并实施设计验证的程序。
确保设计输出满足设计输入的要求。
设计验证的结果,包括设计标识(identificationofdesign)、方法、日期、验证的人员,应在设计历史文件中予以记录。
(g)设计确认。
组织应建立并实施设计确认程序。
设计确认应在规定的操作条件下,对最初的产品、批次或其等价物上进行。
设计确认应确保产品满足规定的用户需求和预期的使用要求,也包括在实际或模拟的使用条件下对产品单元进行试验。
适用时,设计确认应包括软件确认和风险分析。
设计确认的结果,包括设计标识(identificationofdesign)、方法、日期、确认的人员,应在设计历史文件中予以记录。
(h)设计转换。
组织应建立并保持文件化的程序,以保证产品的设计能够正确的转换成产品的规范。
(i)设计更改。
组织应建立并保持程序,在执行前设计更改应被识别、文件化、确认或适用时经验证、评审和批准。
(j)设计历史文件。
组织应建立并保持每个型号的产品的DHF。
DHF应包括或涉及必要的记录,以证明设计的进程符合被批准的设计计划和本部分的要求。
SubpartD——文件控制
Sec.820.40 文件控制
组织应建立并实施程序,以控制所有本部分要求的文件。
程序应包括:
(a)文件的批准和发布。
所有文件在发布前应由授权人员评审、批准其适宜性,以满足本部分的要求。
文件的批准,包括批准发布人员的签名及日期应形成记录。
确保在文件适用的场所能够获得相关文件,从所有发放或使用场所及时撤出作废文件,以防止作废文件的非预期使用。
(b)文件更改。
除非有专门指定,文件的更改应由文件的原审批部门/组织进行审批。
经批准的更改应及时通知相关人员。
组织应保持文件更改的记录。
更改记录应包括对更改的描述,受影响的文件的标识,批准人的签名、批准日期及更改生效的时间。
SubpartE——采购控制
Sec.820.50 采购控制
组织应建立并保持程序,确保所有采购或其它委托生产和服务的活动满足规定的要求。
(a)评价供应商。
组织应建立并保持对供应商的要求,要求应包括对质量体系的要求。
组织应:
(1)根据其满足要求,包括质量要求的能力,评价和选择潜在的供应商。
评价应予记录。
(2)根据评价的结果,确定对产品、服务、供应商进行控制的方式和程度。
(3)建立并保持合格供应商的记录。
(b)采购文件。
组织应建立并实施明确描述/表述采购产品的采购文件。
文件应包括对质量的要求。
可行时,采购文件应包括供应商同意,当其产品发生更改时,及时通知组织的协议,使组织确定其更改是否对最终产品的质量产生影响。
采购文件应按Sec.820.40的要求被批准。
SubpartF——标识和可追溯性
Sec.820.60 标识
组织应建立并保持程序,在接收、生产、交付和安装的各个过程识别产品,防止混用。
Sec.820.65 可追溯性
外科植入性或用于支持或维持生命的设备,根据其标签提供的使用指南正确使用,执行失败将不可避免地导致使用者的严重伤害,生产这些设备的组织应建立并实施程序,对每个/批最终产品标识以控制号。
此程序有助于采取纠正措施,这些标识应在设备历史记录(DHR)中予以记录。
SubpartG——生产和过程控制
Sec.820.70 生产和过程控制
(a)概述。
组织应形成、管理、控制并监视生产过程,以确保产品符合其规范的要求。
任何与产品规范的偏离将会对生产过程产生影响。
组织应建立并保持过程控制程序,描述任何必要的程序,以确保符合标准要求。
过程控制应包括:
(1)文件化的指导书,标准的操作程序(SOP'S),定义并控制生产的方式;
(2)监视和控制过程参数、元件和设备特性;
(3)符合相关的标准或法规;
(4)过程及过程设备的确认;
(5)标准的工艺,应在文件化的标准中加以明确或通过标识和批准标准样件的方式进行。
(b)生产和过程更改。
组织应建立并保持技术规范、方法、过程或程序的更改程序。
执行前,类似的更改依据Sec.820.75,应经验证,适当时经确认,这些活动应予记录。
根据Sec.820.40,更改应被批准。
(c)环境控制。
环境条件可以对产品质量产生不利的影响,组织应建立并保持程序,对环境条件给予充分的控制。
应定期对环境控制体系进行检查,以确定体系,包括必要的设备是适宜的,功能是完全的。
这些活动应被文件化并经评审。
(d)人员。
组织应建立并实施要求,包括健康、清洁、人员技能和人员的服装要求,如果类似的人员与产品或环境的接触,能够对产品质量产生预期的影响。
组织应确保维护和其它需要在特定环境条件下工作的临时人员受到充分的培训或得到一个专业人员的监督指导。
(e)污染控制。
组织应建立并实施程序,防止设备的污染或生产过程产生的物质对产品质量造成的不利影响。
(f)建筑物。
建筑物应经过适当的设计,有足够的空间,以执行必要的操作,防止混淆,确保有序操作。
(g)设备。
组织应确保所有在生产过程中使用的设备符合特定的要求,并经过适当的设计、构造、摆放和安装,以便于维护、校准、清洁和使用。
(1)保养计划。
组织应建立并实施设备校准、清洁和其它保养的计划,以确保设备符合其制造特性的要求。
保养活动,包括日期的实施保养活动的人员应予记录。
(2)检查。
组织应对已建立的程序进行定期检查,以确保设备保养计划能够得到持续的执行。
检查,包括日期和执行检查的人员应予记录。
(3)校准。
组织应确保将规定的限制或允许的误差粘贴在应定期校准的设备上,或放在其附近,或张贴到实施校准工作的人员容易看到的地方。
(h)Manufacturingmaterial。
当某种manufacturingmaterial可能对产品质量产生不利影响,组织应建立并实施使用或removal这类Manufacturingmaterial的程序,确保removal或限制其总量不会对产品质量产生不利影响。
(i)自动过程。
当计算机或自动数据处理系统成为产品或质量体系的组成部分,组织应依据规定的方法,针对其要实现的功能对计算机软件进行验证。
所有软件的更改应在其批准和发布前进行确认。
确认的活动和结果应予记录。
Sec.820.72 检验、测量和试验设备
(a)检验、测量和试验设备的控制。
组织应确保所有的检验、测量和试验设备,包括机械的、自动的或电子的检验和试验设备,符合其预期的要求,并能得到有效的结果。
组织应建立并实施程序,确保仪器得到周期的校准、检验、检查和保养。
程序应包括仪器的搬运、保管和贮存的规定,使其能够保持精确度和可用。
这些活动应予记录。
(b)校准。
校准程序应包括对精确度和精度的特定的说明和限制。
当其精确度和精度不符合要求时,应采取补救措施和重新建立限制,并评价是否已对产品质量产生不利的影响。
这些活动应予记录。
(1)校准标准。
检验、测量和试验设备的校准标准应可追溯到国家或国际标准。
如果国家或国际标准不适用或不可用,组织可采用一个独立的、可重复实现的标准。
如果没有适用的标准,组织应建立并实施一个内部标准。
(2)校准记录。
设备标识、校准数据、校准日期、每个校准的执行者及下次校准的日期应予记录。
应在每个设备上或其附近位置予以标识,或者应使仪器的使用者和设备校准人员方便地获得这些记录。
Sec.820.75 过程确认
(a)当过程的结果不能通过其后的检验和试验完全验证时,过程应依据已建立的程序,进行高等级的保证来确认和批准。
确认的活动及其结果,包括确认批准人的签名、日期,适用时经确认的主要设备,应予以记录。
(b)组织应建立并保持程序,监视和控制过程参数,确保持续满足过程规定的要求。
(1)组织应确保过程确认由合格的人员执行;
(2)用于已确认的过程,其监视和控制的方法和数据、操作的日期,适用时,过程的操作者或使用的主要设备,应予记录。
(c)若发生变化或过程的偏离,适用时,组织应评审和评价过程,并重新确认。
这些活动应予记录。
SubpartH——检验活动
Sec.820.80 进货、过程
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