茯苓炮制生产工艺规程.docx
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茯苓炮制生产工艺规程
茯苓炮制生产工艺
规程
、、 名称:
1、 中文名:
茯苓;
2、 汉语拼音:
Fuling;
3、 拉丁文:
PORIA;
、、 规格:
丁、块:
3×3×3mm,8—12mm;
三、生产工艺流程图及质控点:
3、1 生产工艺流程图:
茯苓
↓
净制(拣去
杂质,去掉非药用部分)
↓
工
序
质量
控制
点
质
量控制项目
频
次
生产过程
中间产品
净
制
拣选
除杂
杂质、异物、
非药用部
每
批
3.2 质控要点:
检验
↓
合格茯苓
饮片
↓
包材→包装
↓
检验
↓
入库
分、选净程
度
中转站
清洁卫生、
温度、温
度
分区、分批、
货位卡、标
志
定
时
包装
装袋
品种、数量
随
时
贴签
牢固、位置
准确、外壁
清洁
随
时
4、 炮制方法:
茯苓:
取原药材,除去杂质。
5、 炮制生产操作过程及工艺技术参
数:
5.1 领料:
按批生产指令制作领料单,
按领发料标准操作规程到原药材料
库领取茯苓原料,领料员、药材库保
管员根据领料单的数量领发料,及时
填写出库记录和领料记录。
工艺要点:
核对品名、批号、数量、检
验合格报告单,合格证、物料放行许
可证、称量核对。
5.2 净选;按净选岗位标准操作规程
将要挑拣的茯苓原药材置于挑拣工
作台上进行净选,除去非药用部分,
并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录,经 QA
检查合格后与下一工序交接。
按本岗
位清场标准操作规程进行清场操作,
填写清场记录,并经 QA 检查合格后
签名。
工艺要点:
、1、 检查净选的中药材是否干净,
并记录和称量;
、2、 净选操作必须按要求分别采用
拣选,清除杂质、去非药用部分,
使药材符合净选质量标准要求;
、3、 拣选药材应设工作台、工作台
表面应平整,不易产生脱落物;
、4、 净选后药材装合适容器、每项
件容器均应附有标志,注明药材
名称、编号、炮制批号、数量、生
产日期、操作者等;
、5、 经质量检验合格后交下工序。
、6、 净度要符合中药材炮制品质量
标准;
5.3 分装:
生产操作前、进行清场检
查。
检查合格后,按批包装指令从中
转站领取经检验合格饮片,从包材库
领取内包装材料及标签,根据产品包
装规格要求,确定每袋××g 及装量差
异范围。
根据每袋重量,调节好称量器
具和装量,按照“分装岗位标准操作
规程”进行分装操,在分装过程中,每
隔 30min 抽一次装量,严格控制装量
差异,并详细记录抽样结果,确保每
袋装量在控制范围内;分装后饮片放
入专用容器内,作好标识,挂待验品
状态标志牌。
填写请验单,进行待包
装检验,同步填写原始生产记录,按
本岗位清场标准操作规程清场,填写
清场记录,并经 QA 验收签字。
工艺要求;
、1、 分装规程:
每袋××g,操作中随
时注意检查装量是否准确,要求
每隔 30min,必须检查一次装量,
装量不得少于标示量。
、2、 包装前要检查包装材料及标签
的文字和图案进行核对,如发现
问题要及时向有关领导汇报。
、3、 包装前要对包装材料有无破损,
内部是否清洁、干燥,必要时采用
适当的方法进行清洁或消毒。
、4、 生产结束后,应将所使用的设
备、工具、中间产品、成品、内包
装材料等作好记录,严格执行交
接班手续。
、5、 本步所得产品质量要符合要求。
5.4 外包装
按照批生产包装指令,车间领
料员填写领料单,经车间主管签字,
报生产部负责人批准签字后,领取标
签、包装材料。
标签要计数发放,并
复核,仓库管理人员和车间领料分别
在领料单上签字。
包材先暂存在包装
车间的包材暂存间内,挂上状态标志
牌。
包装程序:
打印批号(标签)→贴
标签→入库待检→贴合格证
按照包装岗位标准操作规程进行
操作,在包装岗位打印批号,每批包
装结束后及时运至成品仓库规定位
置,待验,挂待验标志牌。
本批包装完成后,剩余的包装材
料及时清理退库,并填写退库记录。
盖有本批批号及有残次的标签等,退
库后由仓库保管员在 QA 人员监督下
销毁,并填写标准退库销毁单。
标签
的领用数等于实用数、退库数及销毁
数之和。
同步填写生产记录、并控制
产品在规定收率范围。
经检验合格的成品,由公司质量
部门对批生产记录、批检验记录、现
场监控记录及各种记录凭证进行审
核,合格后,填写成品审核放行单,
发放检验合格证及成品放行报告书
至物料部,仓库管理人员把待检标志
牌换成合格标志牌,填写入库单入成
品分类账,贴上产品合格证,方可放
行销售。
工艺要点:
、1、 包装车间要确保批包装指令
与包装文字标志和待包装产品
一致。
包装车间在同一包装间
内不能同时包装不同批号中药
饮片,更不能包装两个或两个
以上不同产品,防止混淆。
、2、 如遇有产品零头,需要合袋时,
严格按照成品零头管理规程进
行操作。
、3、 包装规格:
××g;
、4、 包装产品收率和包装材料回
收率规定如下:
包装产品收率:
98%
标签回收率:
100%
6、 原辅材料、包装材料、中间产品、
成品质量标准和检验方法及贮藏注
意事项
6、1 原辅材料、包装材料、中间产品、
成品质量标准
序质量标编号
号
准
1
茯苓质量标准
2
茯苓中间产品质
量标准
3
茯苓成品质量标
准
4
塑料袋质量标准
5
大箱质量标准
6、
标签质量标准
序
号
检验操
作规程
编号
1
茯苓检验操作规
6、2 原辅材料、包装材料、中间产品、
成品检验方法
程
2
茯苓中间产品检
验操作规程
3
茯苓成品检验操
作规程
4
塑料袋检验操作
规程
5
大箱检验操作规
程
6、
标签检验操作规
程
6、3 原辅材料、包装材料、中间产品、
成品的贮存注意事项参见期质量标
准项下的具体规定:
项目
物料收率的计算
方法
限度
净选收
率=
净药材
量 kg
×100%
≥98%
投料量
kg
炮制收
率=
炮制净
药材量
×100%
≥92%
8.1 收率:
7、包装规格:
××g/每袋;
8、物料平衡的计算方法;
产品每个批次,每个关键工序生产
结束都必须计算收率,进行物料平衡
是避免或及时发现差错与混药的有
效措施。
kg
净药材
投料量
kg
包装收
率=
包装成
品量 kg
×100%
≥98%
包装投
料量 kg
成品收
率=
成品量
kg
×100%
≥96%
药材投
料量 kg
项
目
物料平衡的计算方
法 平
衡
限
度
净
选
净药材(kg)+杂质数(kg)
----------------------------------
×100%
领药料量(kg)
限
度
≥
96
%
包
装
成品数(kg)+剩余数(kg)
------------------------------------
---×100%
中转站领料量(kg)
限
度
≥
98
%
塑
料
袋
(个)
实用数(个)+破损数(个)
------------------------------------
---------×100%
领用数(个)-剩余数(个)
限
度
=1
00
%
标
签
合
格
证
(张)
实用数(张)+污秽数(张)
------------------------------------
---×100%
领用数(张)-剩余数(张)
限
度
=1
00
%
大
箱
(个)
装箱数+零头用箱数+污秽数
------------------------------------
-×100%
领用数-剩余数
限
度
=1
00
%
8、3 数据处理:
8.3.1 凡平衡限度在合格范围内,经
质量管理部检查并在物料周转单上
QA 签字后方可“流转”。
8、3.2 凡平衡限度高于或低于合格
范围内,应立即贴待查标志,不能递
交二工序,并由发现人填写偏差处理
单,经车间管理人员和 QA 人员按偏
差处理管理规程进行调查,采取处理
措施,直至调查确认不影响产品最终
质量的情况下,方可放行。
9、主要生产设备一览表及其生产能
力:
序 设备 规 材 数 生产 生产 装机
号 名称 格 质 量 厂家 能力 位置
型
号
1
洗药
机
洗药
间
2
烘干
机
烘干
房
3
筛分
机
筛分
间
- 配套讲稿:
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- 茯苓 炮制 生产工艺 规程