不合格药品、药品销毁的管理(二).doc
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不合格药品、药品销毁的管理(二).doc
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书山有路勤为径,学海无涯苦作舟。
不合格药品、药品销毁的管理
(1)为合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过期失效,确保药品的储存、养护质量,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。
(2)药品应标明有效期,未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货。
(3)距失效期不到6个月的药品不得购进,不得验收入库。
(4)药品应按批号进行储存、养护,根据药品的有效期相对集中存放,按效期远近依次堆码,不同批号的药品不得混垛。
(5)近效期药品在货位上可设置近效期标志。
(6)对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。
(7)对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。
(8)及时处理过期失效品种,严格杜绝过期失效药品售出。
(1)药品是用于防病治病的特殊商品,其质量与人体的健康密切相关。
为严格不合格药品的控制管理,严防不合格药品售出,确保消费者用药安全,特制定本制度。
(2)质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。
(3)质量不合格药品不得采购、入库和销售。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品,均属不合格药品,包括:
①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;
②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;
③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
(4)在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品,应存放于不合格药品区,挂红色标识,及时上报质量负责人处理。
(5)质量负责人在检查过程中发现不合格药品,应出具药品质量报告书或不合格药品通知单,及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。
同时将不合格品集中存放于不合格药品区。
(6)上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品,企业应立即停止销售。
同时,将不合格品移入不合格药品区,做好记录,等待处理。
(7)不合格药品应按规定进行报损和销毁。
①不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责,其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品;
②不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请,填报不合格药品报损有关单据;
③不合格药品销毁时,应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行,并填写“报损药品销毁记录”。
(8)对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,及时制定与采取纠正、预防措施。
(9)应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存至少两年。
成都市蓉城百姓大药房连锁有限责任公司
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