中国医疗器械行业发展现状及市场竞争格局分析.docx
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中国医疗器械行业发展现状及市场竞争格局分析
2018年中国医疗器械行业发展现状及市场竞争格局分析
2018年07月02日,智研
(一)医疗器械行业发展概况
1、定义
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材
料及其他类似或者相关的物品,包括所需要的软件,主要用于医疗诊断、监护和治疗。
医疗器械产品品种繁多,按照终端客户和产品特性,可大致进行如下分类:
医疗器械产品分类
监护设备、影像类设备(X光机、
CT、MRI、超声等);诊断设备(血
液细胞分析仪、生化分析仪等);
医疗机构
消毒灭菌设备、手术室灯床吊塔等
医疗设备
一次性输液设备、纱布、止血海绵等;骨
耗材
科、心脏支架等高值耗材;诊断设备用试
剂
家庭
血压仪、血糖仪、按摩椅、体重秤等
资料来源:
公开资料整理
从上表可见,医疗器械的特点是产品间差异极大,
既包括止血海绵、一次性输液设备
这类较简单的产品,也包括医用磁共振成像设备(
MRI)这类复杂的大型设备;基础领域涉
及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、
光学、自动控制、流体力学等众多方面。
因此,医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水
平影响很大,美国、欧洲、日本由于发达的工业基础和多年的技术积累,
长期处于世界领先
位置。
2、市场情况
(1)受益于需求端驱动,全球医疗器械行业持续稳定增长
随着全球人口自然增长,人口老龄化程度提高,以及发展中国家经济增长,
全球范围内医疗器械市场将持续增长。
2016年全球医疗器械销售规模为3,868
计2022年将超过5,200亿美元,期间年均复合增长率将保持在5.10%。
全球医疗器械行业市场规模(十亿美元)
长期来看
亿美元,预
资料来源:
公开资料整理
(2)全球各地区医疗器械发展阶段各异
的技术水平和质量要求较高,市场需求以产品升级换代为主,市场规模庞大,增长稳定。
而
以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场,产品普及需求与升级换代需求并
存,近年来增长速度较快。
美国是医疗器械最主要的市场和制造国,占全球医疗器械市场
约40%市场份额。
美国医疗器械行业拥有强大的研发实力,技术水平世界领先。
欧洲是全球
医疗器械第二大市场和制造地区,占全球医疗器械市场约30%市场份额。
德国和法国是欧
洲医疗器械的主要制造国。
法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械制造国,
也是欧洲主要
医疗器械出口国。
中国已成为全球医疗器械的重要生产基地,
占全球医疗器械市场约
14%
市场份额,在多种中低端医疗器械产品领域,
产量居世界第一。
我国高端医疗器械市场大部
分份额由外资企业占领。
日本是全球一个重要的医疗器械制造国,
基于其工业发展基础,
日
本在医疗器械行业的优势主要体现在医学影像领域。
(3)医疗器械部分子领域发展迅猛
从具体领域来看,2016年前15大医疗器械种类销售额达
3,254
亿美元,合计市
场规模占比为84.1%,预计2022
年可达4,386亿美元。
其中,前三类医疗器械类别是体
外诊断、心血管类和影像类,2016
年全球市场规模分别为494
亿美元、446亿美元和392
亿美元,到2022年市场规模预计将分别达到
696亿美元、623
亿美元和
480亿美元。
(4)我国医疗器械市场增长迅速
我国是人口大国,医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业,发展前景广阔。
伴随着经济的快速发展,我国医疗器械行业增长迅速,行业规模从
2006
年的434亿元增
长至2016年的3,696
亿元,年均复合增长率约为
23.89%4。
中国医疗器械行业正处于快
速发展期。
与国际市场相比,中国医疗器械市场还有巨大的成长空间。
随着经济发展,城镇化、
人口老龄化的不断加深,
医疗保险覆盖率的提高,
医疗需求将不断释放,
从而推动医疗器
械市场迅速扩容。
随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升,
中国已经成为
医疗器械的重要出口国,医疗器械出口规模逐年提升。
2016年我国医疗仪器及器械出口总
金额为93.63亿美元,自2010以年来复合增长率达到9.27%。
随着中国医疗器械企业技
术提升和规模壮大,高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大,中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。
(二)行业竞争格局
1、行业竞争格局
全球范围来看,能够生产医疗器械的国家主要集中在美国、欧洲、日本等发达国家和
地区,以及中国等发展中国家,其他国家的医疗器械产业相对不发达。
(1)医疗器械行业属于全球范围内集中度较高的行业
2016年,全球前十大医疗器械公司占据37%的市场份额,前三十大医疗器械公司占
据63%的市场份额。
(2)我国高端市场被跨国公司占据,国内大多数企业同质化竞争严重
我国医疗器械行业起步相对较晚,与国际医疗器械巨头仍有一定的差距,特别对于大型设备及高端医疗设备,国内医疗机构仍倾向于使用进口设备,进口医疗器械高昂的费用也
是医疗费用居高不下的原因之一。
国内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品,包括中小型器械及耗材类产品,仅有部分产品具备了和进口医疗器械分庭抗礼的实力,例如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。
2018年中国医疗器械行业发展现状分析
2018年04月18日
1、定义
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材
料及其他类似或者相关的物品,包括所需要的软件,主要用于医疗诊断、监护和治疗。
从上表可见,医疗器械的特点是产品间差异极大,既包括止血海绵、一次性输液设备
这类较简单的产品,也包括医用磁共振成像设备(MRI)这类复杂的大型设备;基础领域涉
及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、
光学、自动控制、流体力学等众多方面。
因此,医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水
平影响很大,美国、欧洲、日本由于发达的工业基础和多年的技术积累,长期处于世界领先
位置。
2、市场情况
(1)受益于需求端驱动,全球医疗器械行业持续稳定增长
随着全球人口自然增长,人口老龄化程度提高,以及发展中国家经济增长,
全球范围内医疗器械市场将持续增长。
2016年全球医疗器械销售规模为3,868
计2022年将超过5,200亿美元,期间年均复合增长率将保持在5.10%。
全球医疗器械行业市场规模(十亿美元)
长期来看
亿美元,预
资料来源:
公开资料整理
(2)全球各地区医疗器械发展阶段各异
从区域来看,欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早,对医疗器械产品
的技术水平和质量要求较高,市场需求以产品升级换代为主,市场规模庞大,增长稳定。
而
以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场,产品普及需求与升级换代需求并
存,近年来增长速度较快。
美国是医疗器械最主要的市场和制造国,占全球医疗器械市场
约40%市场份额。
美国医疗器械行业拥有强大的研发实力,技术水平世界领先。
欧洲是全球
医疗器械第二大市场和制造地区,占全球医疗器械市场约30%市场份额。
德国和法国是欧洲
医疗器械的主要制造国。
法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械制造国,也是欧洲主要医
疗器械出口国。
中国已成为全球医疗器械的重要生产基地,占全球医疗器械市场约14%市
场份额,在多种中低端医疗器械产品领域,产量居世界第一。
我国高端医疗器械市场大部分
份额由外资企业占领。
日本是全球一个重要的医疗器械制造国,基于其工业发展基础,日本
在医疗器械行业的优势主要体现在医学影像领域。
(3)医疗器械部分子领域发展迅猛
从具体领域来看,2016年前15大医疗器械种类销售额达3,254亿美元,合计市
场规模占比为84.1%,预计2022年可达4,386亿美元。
其中,前三类医疗器械类别是体
外诊断、心血管类和影像类,2016年全球市场规模分别为494亿美元、446亿美元和392亿美元,到2022年市场规模预计将分别达到696亿美元、623亿美元和480亿美元。
(4)我国医疗器械市场增长迅速
我国是人口大国,医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业,发展前景广阔。
伴随着经济的快速发展,我国医疗器械行业增长迅速,行业规模从2006年的434亿元增
长至2016年的3,696亿元,年均复合增长率约为23.89%。
中国医疗器械行业正处于快速发展期。
与国际市场相比,中国医疗器械市场还有巨大的成长空间。
随着经济发展,城镇化、
人口老龄化的不断加深,医疗保险覆盖率的提高,医疗需求将不断释放,从而推动医疗器
械市场迅速扩容。
随着全球制造业产能转移以及国内装备制造能力的提升,中国已经成为
医疗器械的重要出口国,医疗器械出口规模逐年提升。
2016年我国医疗仪器及器械出口总
金额为93.63亿美元,自2010以年来复合增长率达到9.27%。
随着中国医疗器械企业技
术提升和规模壮大,高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大,中国医疗器械企业将在
全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用。
3、影响行业发展的有利和不利因素
1、有利因素
(1)我国医改政策推动行业扩容
2009年,国务院印发的《医药卫生体制改革近期重点实施方案》对医疗健康行业产生深远影响,推动行业健康、有序、规范的发展。
在医疗改革的推动下,我国医疗服务市场
逐步开放,使得国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快,各类医疗机构数目稳步增长,
未来预计将保持持续增长。
同时,原有的医疗机构纷纷对设备进行升级改造,两方面需求叠加带来大量的医疗基础设施投入,医疗器械作为基础设施的一部分,受益于整个行业扩容。
2015年9月,国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,部署加快
推进分级诊疗制度建设,形成科学有序就医格局。
随着基层医疗机构发展及现有医疗卫生机构装备的更新换代,中国成为巨大的医疗器械消费市场。
在市场需求的刺激和中国经济持续稳定增长的背景下,我国医疗器械产业发展迅速,在整个医疗行业中的重要地位越发凸显。
(2)政策支持国产医疗器械
近年来,国家针对医疗器械行业推出一系列利好政策,在企业创新和高端产品国产化两方面对国产医疗器械企业提供了支持。
资料来源:
公开资料整理
产业政策方面,国家将高端医疗设备列为重点发展目标。
《中国制造2025》中提出,
重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备、全降解血管支架等高值医用耗材,可穿
戴、远程诊疗等移动医疗产品;“十三五”规划纲要明确指出,未来5年将重点研制核医
学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基
因测序仪等体外诊断设备,
开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、
介入支架、
人工关节等植入产品;国家发改委
2017
年第1号公告指出,医疗器械领域的医学影像设
备与服务、先进治疗设备及服务、
医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务四
大类方向入选《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》(
2016
版)。
政府在推动医疗
设备国产化方面,推出了一系列切实有效的政策和措施。
2014年3
月,新版《医疗器械监
督管理条例》修改了对医疗器械的监管模式,
将原有的“先生产许可、后产品注册”改为“先
产品注册、后生产许可”,规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下,可以申请医
疗器械生产许可。
这种监管模式的改变,
既进一步鼓励企业创新,又有益于减少企业在产品
获得注册前人财物的投入;
2014
年12
月,第一批优秀国产医疗设备产品遴选完成;
2015
年3月财政部、工信部、保监会联合印发《关于开展首台(套)重大技术装备保险补偿机
制试点工作的通知》,加快破解制约国产医疗设备发展应用障碍;
2016年2
月,第二批
优秀国产医疗设备产品遴选完成;国务院办公厅于
2016
年3月11日发布《关于促进医
药产业健康发展的指导意见》
(国办发[2016]11
号文),其中有
15
条内容与医疗器械
行业有着密切联系,加强高端医疗器械等创新能力建设,
建立并完善境外销售和服务体系,
严格落实《中华人民共和国政府采购法》
规定,国产药品和医疗器械能够满足要求的,
政府
采购项目原则上须采购国产产品,
逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
2017
年2月,
第三批优秀国产医疗设备产品遴选完成。
医疗器械审批制度改革中对国产创新型医疗器械
开辟了快速通道,部分省市也在招标制度上对国产医疗器械表现出明显倾斜,
下游医院对国
产设备也越来越有信心,逐步接受国产设备。
高端医疗器械国产化驱动国产医疗器械迎来高
速发展的黄金时代。
(3)人口老龄化导致全球医疗支出持续增长
2015
年,全球医疗支出约为7.08
万亿美元,预计到2021
年之前将以
4.1%的年增
长率持续增长
10。
人口老龄化是医疗需求增长的源动力,
从2015
年到2050
年,全球60
岁以上的老年人口数量将由
9.01
亿激增至20.92
亿,占总人口比例从
12.3%增加到
21.5%。
我国是世界上人口老龄化程度比较高的国家之一,老年人口数量最多,老龄化速度
最快。
(4)人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力
近年来,国民经济水平不断提升,居民人均可支配收入不断增长。
2001年至2016年,
我国城镇居民人均可支配收入从
6,860
元增长至33,616
元,年均复合增长率达
11.18%11。
截至2016年底,城乡基本医疗保险覆盖率已稳固在
95%12。
居民可支配收入的不断增长和
医疗保险的全面覆盖提高了居民对医疗健康的支付水平,
推动了医疗器械行业的发展。
2008
年至2016年,中国人均卫生总费用从
1,095
元上升至3,352元,年均复合增长率
15.01%。
(5)我国医疗器械产业有望在全球化趋势中获益
中国已形成医疗器械产业集群并具有较大的成本优势,
发达国家的企业纷纷将技术
研发等产业环节整体搬入中国。
中国具有高素质研发团队和技术工人,
能够迅速、及时的应
对客户需求并提供具有较高性价比的产品。
医疗器械行业是全球竞争的行业,
在完成技术突
破后,成本优势是全球竞争中重要的影响因素,
国产医疗器械企业有望在全球化进程中获益。
2、不利因素
(1)国外市场准入壁垒
医疗器械产品优劣关系到人类生命健康,各国政府对其市场准入有着严格的规定和管理,如美国的FDA注册和欧盟的CE认证等,技术水平较低的医疗器械企业难以取得该
等注册或认证,因此构成一定的壁垒。
此外,部分国家对本国企业有一定的保护政策,准入
门槛更高。
(2)我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱
我国医疗器械行业集中度低,生产企业上万家,规模普遍较小。
迈瑞医疗作为国内最大的医疗器械生产商,2017年销售额超过110亿元人民币,与行业国际巨头相比仍具备较大的成长空间。
2016年全球前三大医疗器械公司美敦力、强生、西门子的销售额分别为
297亿美元、251亿美元和150亿美元。
我国医疗器械企业规模小,研发投入不足,严重制约了自主创新,导致在市场上竞争力较弱。
(3)我国医疗器械企业研发资金投入不足
“Wind医疗保健设备”行业分类下的25家A股上市公司2016年研发支出合计
17.27亿元,平均研发支出为6,908.85万元,25家上市公司合计研发支出占合计营业总
收入的比例为5.20%。
而国际领先的医疗器械企业中,仅美敦力2016年投入的研发费用便
已超过20亿欧元13。
国内医疗器械企业研发资金整体投入规模较小,与同行业领先企业存在明显差异。
(4)医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足
尽管部分国产自主品牌的创新医疗器械和高端医疗器械已在技术层面与跨国公司产
品无显著差异并在性价比上领先,但由于医疗行业对可靠性要求高、对价格相对不敏感的三
甲医院更信赖传统国际巨头产品,国产高端医疗器械在三甲医院关键科室的市场份额仍然较小。
4、上下游行业与本行业的关联性及影响
医疗器械制造业,上游行业主要包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等行业;
下游行业为医疗卫生行业,包括各类医院、体检中心等。
资料来源:
公开资料整理
1、上游行业
上游行业的进步对医疗器械行业的发展至关重要。
电子行业为医疗器械行业提供电
子元件、电路板、显示屏等零部件,生物行业主要为医疗器械行业提供生物信息检测技术,
化学行业为医疗器械行业试剂生产和元素分析提供支持,材料行业则主要为满足医疗器械设
备的生产和制造提供特殊材料需求。
医疗器械制造企业时刻关注上游行业的技术发展趋势,
选择合适的合作伙伴和技术,对于保证产品供应和产品质量有着至关重要的作用。
2、下游行业
下游行业为医疗卫生行业,为大众提供预防、诊疗和康复等医疗服务,同时进行公共卫生管理。
医疗卫生行业受国家政策,国民经济发展水平、人口老龄化及疾病谱的改变等宏观因素影响很大,同时也受到大数据、智能化等各项技术发展的深刻影响。
2018年中国医疗器械行业发展趋势分析
2018年04月25日
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
2010-2017H1医疗器械营业收入及增速
资料来源:
公开资料整理
相关报告:
智研咨询网发布的《2018-2024年中国医疗器械和药品包装材料市场研究及投资前景预测报告》
2016医疗器械各项业务营业收入比例
资料来源:
公开资料整理
一、心脏支架行业发展情况分析
冠心病是一种由冠状动脉器质性
(动脉粥样硬化或动力性血管痉挛)
狭窄或阻塞引起
的心肌缺血缺氧(心绞痛)或心肌坏死(心肌梗塞)的心脏病,亦称缺血性心脏病。
冠心病死亡率总体呈上升趋势,农村地区上升显著。
2002
年我国城市以及农村地区
的冠心病死亡率分别不到
40/10万人以及30/10万人。
2014年我国城市的冠心病死亡率达
到107.5/10万人,农村地区的冠心病死亡率
105.4/10
万人,相比2013年均有上升。
若以
全国13.7亿人口(国家统计局,
2015年)计算,2015
年死于冠心病的人数约为
152万人。
心脏介入手术常用器械,
改善冠心病引起的阻塞。
心脏支架,又称冠状动脉支架,是
心脏介入手术中常用的医疗器械,具有疏通动脉血管的作用。
心脏支架手术,是最近
20年
来开展的改善冠心病引起的心肌供血不足,
心脏动脉阻塞的新技术。
简单的说,心脏支架手
术治疗的过程是穿刺血管,
使导管在血管中前行,到达冠状动脉开口处,用特殊的传送系统
将支架输送到需要安放的部位,放置、撤出导管,结束手术。
四次技术变革,疗效与生物相容性逐渐增强。
心脏支架最早出现在
19世纪80年代,
1977年德国AndresasGruentzing
首先施行经皮冠状动脉球囊血管形成术。
球囊扩张术就是
将球囊导管沿引导钢丝送到狭窄的病变部位,
并加压扩张2-4次,再去除球囊,但是再栓塞
的比例较高,近
50%。
1986年Puol和Sigmart将第一枚冠脉裸金属支架置入人体,再狭窄
再血栓的概率降低,但是易形成内皮增生,导致再栓塞;
2003年药物洗脱支架(DES)投入
临床,在裸金属支架内面或外面覆盖药物涂层,
减少内皮增生造成的栓塞,
但是支架有内皮
化迟缓的现象;
2013年雅培推出首个全吸收式生物完全可降解支架,支架在体内
2-3年完
全被吸收,减少了支架对血管的刺激和炎症,
但是支架壁较厚、支撑力较差。
随着工艺和材
料的改进,完全可降解支架的壁厚可逐渐降低,支撑力增强,或可适应更复杂的病变位置,
已经成为冠脉支架发展趋势。
冠脉支架的发展阶段
类别
开始时间
体内存在时
技术特点
再血栓再狭
优点
缺点
间
窄
发生率
单纯球囊扩
1977
去除球囊
将球囊导管
再栓塞:
50%无支架存留
再栓塞比例
张
沿引导钢丝
体内
高
送至狭窄病
变部位加压
扩张
裸金属支架
1986
终生存在
自行扩张,材再狭窄:
30%顺利完成支
内皮增生,疤
料主要为金
再血栓:
5%
架内皮化
痕组织,导致
属钽、医用不
再栓塞
锈钢及镍钛
合金
药物洗脱支
2003
终生存在
裸金属支架
再狭窄:
减少内皮增
支架内皮化
架(DES)
内面或外面
5-10%再血
生造成的栓
迟缓;贴壁不
部分或完全
栓:
1.5-5%
塞风险;更合
良
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