GMP对厂房的设计规定.docx
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GMP对厂房的设计规定
GMP对厂房的设计规定
厂房与设施
【检查核心】
药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件,其布局、设计和建造应有利于幸免交叉污染、幸免过失,并便于清洁及日常保护。
【检查条款及方式】
180801企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及运输等不该付药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区整体布局应合理,不得相互妨碍。
1.检查企业总平面图,是不是标明周边情形,周围是不是有污染源。
2.检查企业生产环境,厂区总布局图。
2.1生产区、行政区及辅助区布局是不是合理。
2.2厂区人流、物流是不是分开,如不能分开是不是相互阻碍,是不是便于物料运输。
2.3检查厂区道路是不是利用整体性好、不发尘的覆面材料。
2.4检查是不是有露土地面,是不是有相应的绿化面积。
2.5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是不是适当。
2.6厂区是不是有垃圾、杂草、痰迹;垃圾是不是集中寄存,生活、生产垃圾是不是分开寄存。
是不是有垃圾处置设施,位置是不是适当。
3.GMP并非包括生产人员平安、环境爱惜等国家其他法规规定的内容,GMP认证检查要突出GMP检查的重点,一样人员平安、环境爱惜问题可由政府其他部门去检查。
190901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气干净度级别进行合理布局。
1.检查厂房工艺布局图及现场。
2.检查各功能间的设置是不是符合生产工艺流程的要求。
3.干净级别的划分是不是符合GMP规定。
200902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得彼此妨碍。
1.厂区整体布局图。
2.厂房工艺布局图。
3.生产工艺流程图。
4.同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作,物料的寄存和物料的传递应合理。
5.干净室(区)与非干净室(区)之间,是不是设有相应的缓冲设施,人、物流走向是不是合理。
6.相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。
211001厂房应有避免昆虫和其它动物进入的有效设施。
1.生产操纵区应有避免昆虫和其他动物进入的设施。
2.有相应的书面规程,规定灭鼠、杀虫等设施的利用方式和注意事项。
221101干净室(区)的内表面应平整滑腻、无裂痕、接口周密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
1.检查干净室(区)施工验收文件,有关材料材质是不是符合规定。
2.检查现场,干净室(区)是不是符合规定。
231102干净室(区)的墙壁与地面的交壤处应成弧形或采取其他方法,以减少尘埃积聚和便于清洁。
1.厂房施工、验收文件,每步验收均应有记录。
2.查厂房保护、保养文件,应有记录。
3.墙壁与地面的交壤应为弧形,无菌操作区墙面间宜成弧形,便于清洁。
4.检查干净室(区)的气密性,包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情形。
241103中药生产的非干净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹。
1.检查非干净厂房施工验收文件及有关材料材质。
2.检查现场是不是符合规定。
251201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,幸免过失和交叉污染。
检查生产区是不是拥堵,了解企业的生产规模,检查其生产区的面积是不是能知足生产规模的要求。
261202中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应,并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
1.检查中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是不是与以煤为燃料的供热间分开。
2.检查是不是有通风、降温、除烟、除尘等设施。
271203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应,并有良好的排风和避免污染及交叉污染等设施。
--应幸免敞口操作,应专门注意收膏进程如何避免污染
检查现场:
提取、浓缩等厂房是不是与生产规模相适应,如厂房是不是拥堵,是不是便于生产、设备清洗与维修等操作,是不是便于物料进出及寄存,是不是能幸免过失和交叉污染。
281204净选药材的厂房应设拣选工作台,工作台表面应平整、不易产生脱落物。
1.检查净选药材的工作台是不是设在厂房内。
2.检查工作台表面是不是平整,所用材质是不是不易产生脱落物。
291205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。
--药材的挑选和挑选工序产尘较大,应设捕尘设施
301206原料药中间产品的质量查验与生产环境有交叉阻碍时,其查验场所不该设置在该生产区域内。
质量操纵部门(QC)实验室通常应与生产区分开独立设置。
中间产品操纵的实验室可设在生产区内,但生产操作和中间操纵检测不得相互阻碍。
311207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于寄存物料、中间产品、待验品和成品,幸免过失和交叉污染。
1.检查物料、中间产品、成品贮存区的面积和空间是不是与生产规模相适应。
1.1进厂来料的验收区域;
1.2物料、中间体、待验、放行或拒收的区域;
1.3物料、中间体的取样;
1.4需退货、返工或销毁处置的不合格物料暂存区域;
1.5已放行物料的贮存;
1.6生产车间暂存区域的大小及设置;
1.7实验室及留样室。
2.检查企业采取避免过失和污染的方法,如:
仓库设货位标识;利用货架/垫;同一货架只寄存同一品种同一批号或编号的物料;开包取样后贴已取样标签、包装再密封的方法;领发记录和建帐;中间产品按品种、规格、批号、贮存条件寄存等。
这些方法均应在物料及生产治理文件中明确规定。
321208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
1.有机溶媒及化学危险品的寄存,是不是有排风及降温方法。
2.是不是有足够的消防器具,消防道路是不是畅通。
33*1209中药材的库房应别离设置原料库与净料库,毒性药材、贵细药材应别离设置专库或专柜。
--新增要求,中药材库房必然要别离设置原药材库与净药材库,同时还要考虑部份药材的特殊贮存要求,别离设置阴凉库。
--毒性药材、贵细药材(若是贮存量大,应设专库寄存,若是贮存量小,可设专柜寄存)需双人双锁,要紧目的避免混淆。
341301干净室(区)内各类管道、灯具、风口和其他公用设施应易于清洁。
1.查干净室(区)内的各类管道、灯具、风口和其他公用设施,是不是有难于清洁的部位。
2.验收、检查记录。
3.按期检查、维修记录。
351401干净室(区)应依照生产要求提供足够的照明。
要紧工作室的照度应达到300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。
厂房应有应急照明设施。
1.有防爆要求的干净车间,照明灯具和安装应符合国家平安规定。
2.应有充沛的照明,以便生产操作、清洗、设备保护保养等。
3.注意检查防爆灯具的设置、清洁和保护,避免对产品造成污染。
4.查厂房验证报告中照度检测数据及对照度有特殊要求的生产及检测(如灯检)部位,看是不是符合规定。
5.查应急照明设施。
36*1501进入干净室(区)的空气必需净化,并依照生产工艺要求划分空气干净度级别。
--一样按最终产品的无菌检查项目、灭菌方式和给药途径确信生产的净化级别
1.依照生产要求,检查相应的干净室(区)是不是有干净度检测合格报告,检测报告数据是不是符合要求。
2.检查现场净化设备的运行情形,包括压差、温湿度表显示的数据是不是符合要求。
3.依照所生产药品的要求,检查初、中、高效过滤器的设置。
4.必要时检查送、回、排风管示用意。
5.无菌干净室的送、回风过滤器的框架不得采纳易脱屑、产尘、长菌的材质。
371502干净室(区)空气的微生物数和尘粒数应按期监测,监测结果应记录存档。
干净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。
--静态条件是指未进行生产情形下监测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌,现在监测的数据应符合98版GMP标准附件中“干净室空气干净度级别表”的规定。
--依照标准要求还应按期监测动态条件下的干净状况,动态标准可参考WHOGMP2002标准。
1.检查按期监测的治理和操作文件。
2.检查监控记录,包括过滤器完好性检查、压差检查及过滤器改换的记录。
3.监测数据超过限度时(发生误差时)的处置方法及记录。
4.对按期监测结果进行分析、评估的资料。
381503非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。
--明确了动态监测的适用范围
--与无菌生产同步,采取沉降菌或浮游菌监测,用以评判环境质量
--显现细菌数超标,应进行超标调查
391504干净室(区)的净化空气如可循环利用,应采取有效方法幸免污染和交叉污染。
1.依照净化空调系统送、回、排风图进行现场检查。
如部份空气循环回到生产操作区,应有适当方法操纵污染和交叉污染的风险,如工艺除尘。
2.检查产尘操作间气流方向。
3.多品种、多粉尘作业区宜采纳直排风方式,并设粉尘捕集装置。
40*1505产尘量大的干净室(区)经捕尘处置不能幸免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风。
--关于产生粉尘的操作间要进行客观判定,若是通过捕尘处置,粉尘量仍较大,一样不利用回风,避免尘埃对空调系统(中、高效过滤器的)污染,减少空调净化系统的负荷
1.检查空气净化系统图,产尘量大的干净室(区)经捕尘处置不能幸免交叉污染时,其空气净化系统是不是利用回风。
2.查粉尘量大的干净室(区)、工序的捕尘设施及成效。
3.检查压差指示装置,产尘量大的操作室是不是维持相对负压。
4.检查捕尘设施是不是有有效的避免空气倒灌的装置。
411506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
1.检查企业是不是依照空气净化系统的压差记录,规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器改换周期。
2.检查是不是制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、维修、保养文件。
3.检查记录,是不是按规定执行。
42*1601干净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
1.检查干净室(区)的连接部位是不是有密封方法和方法是不是有效。
2.是不是按规定进行日常检查并做记录。
431602空气干净度品级不同的相邻房间(区域)之间或规定维持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定,应有指示压差的装置,并记录压差。
1.查相应的治理文件。
2.压差表的安装要依如实际需要,指示气流方向可有不同形式(如门迎风叶,原理同飘带),不需要在每一个操作室及工艺走廊间都安装压差表。
3.压差计或压差传感器装置的位置通常设在不同干净区间人、物流缓冲室。
4.或压差传感器装置的位置,静压差检查标准:
4.1干净室(区)于室外大气的静压差>10Pa。
4.2空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差>5Pa。
441603空气干净度品级相同的区域内,产尘量大的操作室应维持相对负压。
--关于同级别的区域,考虑不同操作间压差的要求,避免污染环境
--称量、粉碎、制粒、压片等产尘大职位要维持相对负压
451604非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭,必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施,人员、物料进出及生产操作应参照干净室(区)治理。
1.检查生产厂房门窗是不是能密闭。
2.是不是有除湿、除尘、降温等相应设施。
461605用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应参照干净室(区)治理。
--明确参照干净区治理,对尘埃粒子数和沉降菌数的监测没有具体规定
--温、湿度、人、物料治理等其他要求同三十万级
1.检查生产厂房门窗是不是密闭。
2.检查是不是有通风、除尘等设施。
471701干净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时,温度应操纵在18-26℃,相对湿度应操纵在45%-65%。
1.查干净室(区)温、湿度操纵的治理文件。
2.除有特殊要求(如口服固体制剂的干、湿度操纵区、无菌药品分装时湿度的操纵等)外,温度一样应操纵在18~26℃,相对湿度在45~65%,应检查实际生产的温、湿度数据。
3.温、湿度计及传感器的测试位置是不是适当,是不是设置在阻碍产品质量的关键点、房间的最具代表性位置,如胶囊充填点(湿度)、回风口(温度)等。
4.温、湿度记录,现场读数。
5.从记录中看显现误差时的处置方法。
48*1801干净室(区)的水池、地漏不得对药品产生污染,100级干净室(区)内不得设置地漏。
--百级层流下不准有地漏,无菌万级区也不得有地漏
1.查相应的治理文件及水池、地漏设置位置、区域、安装情形。
2.地漏、水池下有无液封装置,是不是耐侵蚀。
3.企业地漏的常见缺点:
水槽及盖杯过小、水封过浅乃至无法形成水封;下水管过细,排污水时溢至周围地面;设计加工为固定式,难以对地漏清洁、消毒等。
4.现场检查,评判他们对药品生产是不是有不良阻碍,是不是采取了纠偏方法。
5.无菌操作的100级干净室(区)内不得设置地漏,无菌操作的10,000级区应幸免设置水池和地漏。
491901不同空气干净度级别的干净室(区)之间的人员和物料出入,应有避免交叉污染的方法。
1.检查不同空气干净度品级的干净室(区)之间人员和物料出入是不是有合理的净化设施和程序。
2.检查现场是不是按规定执行。
50*190210,000级干净室(区)利用的传输设备不得穿越空气干净度较低级别区域。
1.穿越较低级别区域的传输设备系指传输操作相连,但在万级及其相邻低级别区不能分段循环的传输设备。
如传送设备在各级干净区域内各自循环,不作缺点项论处。
2.检查10000级干净室(区)利用的传输设备与较低级别区域的传输设备是不是断开。
51*1903干净室(区)与非干净室(区)之间应设置缓冲设施,干净室(区)人流、物流走向应合理。
1.查厂房工艺布局图,考证人、物流走向。
2.对进入不同干净级别的干净室(区)内的人员和物料,布局是不是保证其合理性。
3.进入不同空气干净级别的干净室(区)内的人员和物料的干净方法应有相应的文件规定。
52*2001生产青霉素类等高致敏性药品应利用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统,分装室应维持相对负压。
排至室外的废气应经净化处置并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
生产青霉素等高致敏性药品的要求:
1.厂房为独立的建筑物。
2.独立的设施、空气净化系统。
3.产品暴露操作间应维持相对负压(查压差计)。
4.排出室外的废气、废物和废水的净化处置设施及验证。
5.检查室排风口与其他空气净化系统进风口的距离、位置,看污染风险。
53*2002生产β-内酰胺结构类药品应利用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开。
1.与其他类药品生产区域是不是严格分开。
如系多楼层的建筑,在同一生产层面与其他一样品种的生产线不得共用物料通道、人员通道、包装线等,避免产生交叉污染。
2.独立的空气净化系统和专用设备。
3.检查方式同2001条中的3、4、5项。
54*2101避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开,应装有独立的专用空气净化系统。
生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处置。
1.与其他类药品生产厂房分开。
2.专用的独立的空气净化系统。
3.生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应通过净化处置。
55*2102生产激素类、抗肿瘤类化学药品应幸免与其他药品利用同一设备和空气净化系统;不能幸免与其他药品交替利用同一设备和空气净化系统时,应采取有效的防护、清洁方法并进行必要的验证。
1.检查方式同2002条。
2.与其他药品利用的设备、空气净化系统分开。
3.不可幸免时,采取了什么防护方法。
4.查有关验证报告。
56*2201生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。
57*2202生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。
58*2203不同种类的活疫苗的处置及灌装应彼此分开。
59*2204强毒微生物操作区应与相邻区域维持相对负压,应有独立的空气净化系统。
60*2205芽胞菌制品操作区应与相邻区域维持相对负压,应有独立的空气净化系统,排出的空气不该循环利用,芽胞菌操作直至灭活进程完成之前应利用专用设备。
61*2206各类生物制品生产进程中涉及高危致病因子的操作,其空气净化系统等设施应符合特殊要求。
62*2207生物制品生产进程中利用某些特定活生物体时期的设备应专用,应在隔离或封锁系统内进行。
63*2208卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开,卡介苗生产设备要专用。
64*2209炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。
652210设备专用于生产孢子形成体,当加工处置一种制品时应集中生产,某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时,在规按时刻内应只生产一种制品。
66*2211生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染。
67*2212聚合酶链反映试剂(PCR)的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行,避免扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
68*2213生产人免疫缺点病毒(HIV)等检测试剂,在利用阳性样品时,应有符合相应规定的防护方法和设施。
69*2214生产用种子批和细胞库,应在规定贮存条件下专库寄存,应只许诺指定的人员进入。
70*2215以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应利用专用设备,应与其它生物制品的生产严格分开。
71*2216未利用密闭系统生物发酵罐生产的生物制品不得在同一区域同时生产(如单克隆抗体和重组DNA制品)。
72*2217各类灭活疫苗(包括重组DNA产品)、类毒素及细胞提取物,在其灭活或消毒后能够与其他无菌制品交替利用同一灌装间和灌装、冻干设施。
但在一种制品分装后,应进行有效的清洁和消毒,清洁消毒成效应按期验证。
73*2218操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行,应维持相对负压。
74*2219有菌(毒)操作区与无菌(毒)操作区应有各自独立的空气净化系统,来自病原体操作区的空气不得循环利用,来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放,滤器的性能应按期检查。
75*2220利用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时,对其排出污物应有有效的消毒设施。
762221用于加工处置活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染,能耐受熏蒸消毒。
参见《生物制品GMP检查指南》。
772301中药材的前处置、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处置等生产操作应与其制剂生产严格分开。
1.检查工艺布局图。
2.检查中药材的前处置、提取、浓缩与制剂生产是不是共用人流、物流通道,动物脏器、组织的洗涤或处置是不是与制剂生产在同一厂房,是不是彼此阻碍。
782401厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
--强调依照生产的实际情形设置防尘及捕尘设施
792402中药材的挑选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。
检查中药材的挑选、切片、粉碎等操作是不是有除尘、排风设施,排风设施是不是能避免昆虫、尘埃等进入。
802501与药品直接接触的干燥用空气、紧缩空气和惰性气体应经净化处置,符合生产要求。
1.查这些公用设施的系统图并有相应的治理和操作文件。
2.凡阻碍产品质量的所有公用设施(如纯蒸汽、紧缩空气、氮气等)都应通过验证,并按日常监控打算监控。
3.检查记录,并对在超出限度时采取的方法进行评估。
812601仓储区应维持清洁和干燥,应安装照明和通风设施。
仓储区的温度、湿度操纵应符合贮存要求,按规定按期监测。
1.仓储区平面布局图。
2.温、湿度计的放置位置及温、湿度调控方法。
3.照明、通风设施,温、湿度操纵治理文件。
4.“五防”设施及治理文件。
5.特殊贮存条件及治理文件。
6.物料、成品贮存治理文件。
7.现场考察贮存条件,必需知足物料、成品的贮存要求。
8.温、湿度按期监测及调控的记录。
822602如仓储区设物料取样室,取样环境的空气干净级别应与生产要求一致。
如不在取样室取样,取样时应有避免污染和交叉污染的方法。
--考虑了不同物料取样的要求
--无菌原料可在无菌分装室或无菌检查室取样
--一般物料可用取样车取样
--依照取样车操作规程,正确取样
检查取样室/设施、位置、条件。
83*2701依照药品生产工艺要求,干净室(区)内设置的称量室或备料室,空气干净度品级应与生产要求一致,应有捕尘和避免交叉污染的方法。
--称量室环境与生产环境一致。
称量室的净化级别应与原辅料最终包装环境级别一致。
如直接分装的无菌粉针剂,其称量应在百级背景条件下。
1.查空气干净度级别监测数据,看是不是与生产要求一致。
2.有无捕尘设施,其实际成效。
3.捕尘设施有无避免空气倒流设施。
842801质量治理部门依照需要设置的实验室、中药标本室、留样观看和其他各类实验室应与药品生产区分开。
-- “各类实验室”不包括中间产品查验室
1.质量查验布局图。
2.现场检查实验室、中药标本室、留样观看室是不是与生产区分开。
3.留样观看的条件与留样药品贮存条件是不是一致。
852802生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。
--微生物检测室一样分:
无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。
--无菌室检测室:
万级背景下的百级层流。
有条件的企业可采纳隔离操作系统,保证环境条件优于或等于生产环境,避免假阳性
--微生物限度检测室:
万级背景下的百级层流
--阳性对照室:
用于微生物辨别、毒、菌种传代等。
条件好的企业能够利用生物平安柜,幸免致病菌的扩散。
条件差的可利用层流柜,但必需是垂直流的。
阳性对照室的回风应通过处置后直排。
--抗生素效价测定、不溶性微粒测定一样要求在避菌条件下进行,可在层流操作台下完成。
◇检查微生物实验室应注意:
--无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间,避免污染无菌室;
--无菌检查时要监测环境,同时作沉降菌检查;按期对微生物实验室作环境监控,测悬浮粒子及沉降菌。
--检查企业是不是做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏实验,是不是按期验证。
1.无菌检查室应按无菌操作区治理,至少应在10,000级背景下的局部100级超净工作台内进行,不得与生物检定、微生物限度检查,污染菌辨别和阳性对如实验利用同一实验室。
2.无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时,有无相应的治理方法,如幸免在同一时刻同时做不同性质的实验;对检品外表面进行取样,看消毒是不是达到预期的成效等。
3.微生物限度实验、生物负荷(Ambientload或Bioburden)检查可在同一室进行;孢子D值测定、污染菌辨别和阳性对如实验可在同室进行但应利用不同的LAF操作台;细菌内毒素检查不需要无菌操作条件。
这些实验均应有书面规程,并有避免污染的方法。
862901有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内,应有避免静电、震动、潮湿或其它外界因素阻碍的设施。
1.检查对有特殊要求的仪器、仪表是不是放在专门的仪器室内。
2.是不
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