新版ISO14644(2015版).pdf
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ISO14644-1:
2015(E)国际标准国际标准ISO14644-1第二版2015年12月15日洁净室和相关受控环境洁净室和相关受控环境第一部分:
根据根据粒子粒子浓度浓度划分划分空气洁净度空气洁净度等级等级内容:
内容:
前言前言简介简介1范围范围2参考标准参考标准3术语和定义术语和定义3.1通则3.2尘埃粒子3.3占用状态3.4测试仪器(见附件F)3.5仪器标准4分级分级4.1占用状态4.2粒子粒径4.3ISO等级序数4.4命名4.5十进制的洁净度中间等级和粒径阈值5相符性认证相符性认证5.1原则5.2测试5.3尘埃粒子浓度评估5.4测试报告附件附件A(标准)根据根据粒子粒子浓度对空气洁净度进行分级的浓度对空气洁净度进行分级的基准基准方法方法附件附件B(资料)分级计算举例分级计算举例附件附件C(资料)尘埃粒子计数和尘埃粒子计数和粒径粒径附件附件D(资料)顺序采样法顺序采样法附件附件E(资料)十进制的十进制的洁净度洁净度中间中间等等级和级和粒径阈值粒径阈值的标准的标准附件附件F(资料)测试仪器测试仪器参考文献参考文献ISO14644-1:
2015(E)前言前言ISO为全球各国标准化团体(ISO会员团体)的联合会。
其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。
每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣,均有权作为此技术委员会的代表。
任何与ISO保持联系的国际组织,无论是政府的还是非政府的组织,同样可参加此项工作。
ISO与国际电气技术委员会(IEC)在电气技术标准化方面进行紧密合作。
ISO/IEC法令第1部分描述了用来制订此文件的规程和后期修订。
特别应注意的是不同类型ISO文件需要不同经批准的标准。
此文件的修订与ISO/IEC法令第2部分的编辑规则一致。
(见www.iso.org/directives)需注意的是此文件的一些内容可能受专利权保护。
ISO不对其中单个或所有专利权的辨别负责。
在制订文件过程中,任何专利权细节的辨别将会在简介和/或ISO专利声明清单里出现。
(见www.iso.org/patents)此文件中出现的任何商标名仅仅是为了便于用户,并不构成要约。
有关一致性评估的ISO特定术语和表达的意义解释,以及ISO在贸易技术性壁垒中坚持接近WTO原则的信息,见以下链接:
Foreword-Supplementaryinformation负责此文件的是ISO/TC209洁净室和相关受控环境技术委员会。
此第二版取消并代替了第一版ISO14644-1:
1999,这次技术性修订是彻头彻尾的。
ISO14644在洁净室及相关受控环境的总标题下,由下述各部分组成:
第一部分:
根据粒子浓度划分空气洁净度等级第二部分:
根据粒子浓度对有关空气洁净度的洁净室性能进行证据提供与监控第三部分:
测试方法第四部分:
设计、施工和启动第五部分:
运行第七部分:
独立设施(空气清洁罩、手套箱、隔离器和微环境)第八部分:
根据化学物质浓度划分空气洁净度等级第九部分:
根据粒子浓度划分表面洁净度等级第十部分:
根据化学物质浓度划分表面洁净度等级另外请注意ISO14698洁净室和相关受控环境之生物性污染控制:
第一部分:
总则和方法第二部分:
生物性污染的评估与说明ISO14644-1:
2015(E)简介简介洁净室及相关受控环境保证空气和表面的污染被控制在合适的级别,以确保完成对污染敏感的活动。
以下行业的产品或工艺完整性的保护均得益于污染控制:
航天、微电子、医药、医疗器械、保健品和食品。
ISO14644本部分明确提出空气洁净度等级以空气量中一定浓度的粒子数量作为表达。
本部分不仅明确了判定洁净度等级的标准测试方法,还包括取样点的选择。
第二版回应了ISO系统化回顾,并以修订来回应用户和专家通过国际间问询确定的反馈。
标题已经修改成“根据粒子浓度划分空气洁净度等级”,目的是为和ISO14644其他部分一致。
9个ISO洁净度级别仍然保留并做了细小修改。
针对9个整数级别,表格1定义了各种粒子粒径的粒子浓度。
针对中间级别,表格E.1定义了各种粒子粒径的最大粒子浓度。
针对不同级别,这些表格是为了确保适当的粒径范围能得到更好地定义。
ISO1464本部分保留了大粒子描述符的概念。
然而,纳米级粒子(先前被定义为超微粒子)将会在一个单独标准里提出。
最显著的改变是对取样点的选择和数量采用了一个更加连续的统计方法;评估数据的收集。
统计模式是基于超几何取样模式技术,样品被随机抽取而没有有限群体替代。
新方法允许每个取样点能以95%置信水平单独处理,至少90%洁净室或洁净区将与空气洁净度目标等级的最大粒子浓度限值一致。
我们不做假设:
实际粒子在洁净室或洁净区域的分布会重算。
在ISO14644-1:
1999有一个潜在的假设:
在整个房间里,粒子计数遵从相同的常规分布。
这种假设现已被放弃:
当粒子计数以更复杂方式存在,在房间里允许取样。
在修订过程中我们发现95%置信上限既不适当也不适用于ISO14644-1:
1999。
相对于ISO14644-1:
1999,要求的取样点最小数量已经改变。
表格A.1在取样模式技术实际应用的基础上,定义了要求的取样点最小数量。
我们做出一个假设:
每个取样点的周围紧邻区域有均匀粒子浓度。
洁净室或洁净区被分成近乎面积相等的网格状区域,数量与表格A.1里的取样点数量相同。
取样点设置在每个网格区域,可作为该网格区域的代表。
出于实用目的,取样点的选择是有代表性得。
一个有代表性的取样点(见A.4.2)意味着当选择取样点时,应考虑洁净室或洁净区布局、设备配置和气流系统的特点。
可以在取样点最小数量上的基础上添加额外取样点。
附录是为了提高ISO14644本部分的逻辑性,有关测试和测试仪器的附录部分内容是从ISO14644-3:
2005中获得。
ISO14644本部分的修订版通过改编大粒子概念,将ISO等级为5的粒子限值(5m)放在EU、PIC/S和WHOGMP的无菌产品附录里。
ISO14644本部分的修订版目前包括根据粒子浓度划分空气洁净度等级的一切相关事项。
ISO14644-2:
2015修订版现在仅涉及到监控有关空气洁净度的粒子浓度。
洁净室除了可根据粒子浓度划分空气洁净度等级,也具有其他特征,例如对化学物质浓度进行监控,级别或水平可由ISO洁净度等级进行划分。
这些额外的特征不仅仅是满足对洁ISO14644-1:
2015(E)净室或洁净区进行划分的需要。
洁净室和相关受控环境洁净室和相关受控环境第一部分:
根据根据粒子粒子浓度划分空气洁净度等级浓度划分空气洁净度等级1.1.范围范围ISO14644的本部分根据洁净室和洁净区里的尘埃粒子浓度划分空气洁净度;ISO14644-7规定了独立设施。
只有在0.1m至5m的阈值(下限)粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。
当尘埃粒子大于等于规定粒径时,在指定取样点使用光散射离散尘埃粒子计数器(LSAPC)是判定其浓度的基础。
ISO14644的本部分不包含0.1m至5m规定的下限阈值粒径范围之外的粒子群体分级。
超微粒子(粒子小于0.1m)浓度将在一个单独标准里提出,详述根据纳米级粒子对空气洁净度分级。
M描述符(见附录C)可用来量化大粒子(粒子大于5m)群体。
ISO14644的本部分不能用于表征尘埃粒子的物理性、化学性、放射性、生存性或其他性质。
22.参考标准参考标准以前的参考仅适用于引用的版本。
现在的参考适用于参考文件最新版本(含所有改动)。
本文件参考了以下文件的部分或整体:
ISO14644-2:
2015,洁净室和相关受控环境第二部分:
根据粒子浓度对有关空气洁净度的洁净室性能提供证明及监控ISO14644-7,洁净室和相关受控环境第七部分:
独立设施(空气清洁罩、手套箱、隔离器和微环境)3.术语和定义术语和定义基于本文件目的,下述术语和定义适用。
3.13.1通则通则3.1.13.1.1洁净室洁净室尘埃粒子数量浓度受控和被分级的房间,房间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。
ISO14644-1:
2015(E)进入须知
(1)详述尘埃粒子浓度等级。
进入须知
(2)洁净度的其他特征水平也应详述和受控,例如化学性、生存性或空气中纳米级粒子浓度,又如表面洁净度之粒子、纳米级、化学性和生存性浓度。
进入须知(3)其他相关物理参数也应按照要求受控,例如温度、湿度、压力、振动和静电。
3.13.122洁净洁净区区尘埃粒子数量浓度受控和被分级的空间,空间的建设和使用需控制空间内污染物的引入、产生和滞留。
进入须知
(1)详述尘埃粒子浓度级别。
进入须知
(2)洁净度的其他特征水平也应详述和受控,例如化学性、生存性或空气中纳米级粒子浓度,又如表面洁净度之粒子、纳米级、化学性和生存性浓度。
进入须知(3)洁净区可被定义为一个具有洁净室的空间,或可通过独立设施实现。
此类设施的位置可在洁净室之内或之外。
进入须知(4)其他相关物理参数也应按照要求受控,例如温度、湿度、压力、振动和静电。
3.13.133安装安装洁净室、一个或多个洁净区,连同所有相关的构筑物、空气处理系统、动力和公用设施。
3.13.144分级分级一种根据标准来评估洁净室或洁净区洁净度水平的方法。
进入须知
(1)以ISO等级来表示单位体积空气里最大允许粒子浓度。
3.23.2尘埃粒子尘埃粒子3.3.22.1.1粒子粒子有规定物理界限的物质组分。
3.3.22.22粒子粒径粒子粒径选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。
须知
(1)当量光学直径用于离散粒子光散射仪。
3.3.22.33粒子浓度粒子浓度单位体积空气里的单个粒子数。
3.3.22.44粒子粒径分布粒子粒径分布根据粒径函数,粒子浓度的累积分布。
3.3.22.55大粒子大粒子ISO14644-1:
2015(E)当量直径大于5m的粒子。
3.3.22.66MM描述符描述符测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度,以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。
须知
(1)M描述符可认为是取样点平均值的上限,M描述符不能定义ISO等级,但可以单独引用或与ISO等级一起引用。
3.3.22.77单向单向气气流流以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。
3.3.22.88非单向非单向气气流流一种空气分布形式,供应进入洁净室或洁净区的空气通过引导作用与内部空气混合。
3.3.33占用状态占用状态3.3.33.11空态空态洁净室或洁净区已完工,所有动力接通并运行,但无设备、设施、材料或人员在场。
3.3.33.22静态静态洁净室或洁净区已完工,设备已经安装好,并以约定方式运行,但没有人员在场。
3.3.33.33动态动态洁净室或洁净区以约定条件发挥作用,设备以规定方式运行,有规定数量的人员在场。
3.3.44测试仪器测试仪器(见附录(见附录FF)3.3.44.11解析度测量中的数量极小变化导致相应指示中发生可感知的变化。
须知
(1)例如,解析度受噪音(内部或外部)或摩擦的影响,同样也受正在测量的量值影响。
来源:
ISO/IECGuide99:
2007,4.143.3.44.22最大允许测量最大允许测量误差误差关于一个已知的基准量值,一个给定的测试方法、测试仪器或测试系统的规定或标准允许的测量误差极值。
须知
(1)通常,当有2个极值存在时,会使用“最大允许误差”或“误差限度”术语。
须知
(2)“公差”不可用于表示“最大允许误差”。
来源:
ISO/IECGuide99:
2007,4.26ISO14644-1:
2015(E)3.3.55仪器仪器标准标准3.3.55.11光散射尘埃粒子计数器、光散射尘埃粒子计数器、光散射离散尘埃粒子光散射离散尘埃粒子计数器计数器仪器功能有:
计数、测量单个尘埃粒子粒径并以当量光学直径报告粒径数据须知
(1)光散射尘埃粒子计数器(LSAPC)的标准在ISO21501-4:
2007里给出。
3.3.55.22离散离散大大粒子粒子计数器计数器仪器功能有:
计数和测量单个尘埃大粒子粒径须知
(1)标准见表格F.1.3.3.55.33飞行时间飞行时间粒子粒子粒径测量仪粒径测量仪通过测量粒子达到改变的空气速率的时间,离散粒子计数器和粒径测量装置判定粒子的空气动力学直径。
须知
(1)当流体速率改变之后,光学测量粒子传送时间。
须知
(2)标准见表格F.2.4.分级分级44.11占用状态占用状态应在三种占用状态(空态、静态和动态,见3.3)的一种或更多情况下,根据洁净室或洁净区空气里粒子浓度来划分空气洁净度等级。
44.22粒子粒径粒子粒径当一个或超过一个的粒径阈值(下限)处于从0,1m到5m的范围,可用来判定根据粒子浓度得出的空气洁净度分级。
44.3ISO3ISO等级序数等级序数根据粒子浓度划分空气洁净度的级别应以ISO等级序数N来表示。
表格1规定了每种被考虑粒径的最大允许粒子浓度。
在表格1里,不同阈值粒径的粒子数量浓度不能反应空气里的实际粒子粒径和数量分布,也不可作为分级的唯一标准。
分级计算举例收录在附录B里。
表格表格1-根据粒子浓度划分空气洁净度的根据粒子浓度划分空气洁净度的ISO等级等级ISOISO等级序数等级序数(NN)大于等于表中被考虑粒径的粒子最大允许浓度(个/立方米)a0.1m0.2m0.3m0.5m1m5m110bdddde210024b10bddeISO14644-1:
2015(E)44.44命名命名洁净室和洁净区的尘埃粒子浓度的命名应包括:
a)ISO等级序数,以“ISO等级N”表示;b)分级时的占用状态;c)被考虑粒径。
如果测量是针对不止一个的被考虑粒径,每个较大粒子直径(设为D2)应至少是另一个较小粒子直径(设为D1)的1.5倍,即:
D21.5D1举例:
ISO等级序数;占用状态;被考虑粒径ISO等级4;静态;0.2m和0.5m44.55十进制的洁净度中间等级和粒径阈值十进制的洁净度中间等级和粒径阈值中间等级或中间粒子粒径阈值,参见附录E(资料)5.相符性认证相符性认证55.11原则原则通过执行指定的测试程序,并提供测试结果和测试条件的文件,认证是否符合用户规定的空气洁净度(ISO等级)要求。
在静态或动态情况下,应根据运行风险评估特别是在年度基础上,定期划分等级。
根据ISO14644-2:
2015来监控洁净室、洁净区和独立设施。
31,00023710235bde410,0002,3701,02035283be5100,00023,70010,2003,520832d,e,f61,000,000237,000102,00035,2008,3202937ccc352,00083,2002,9308ccc3,520,000832,00029,3009gccc35,200,0008,320,000293,000a:
此表中所有浓度是累积起来的,例如:
ISO等级5,0.3m之10,200个粒子包含所有大于等于此粒径的粒子。
b:
这些浓度需要大的取样体积。
可以应用顺序采样法;见附录D。
c:
极高粒子浓度的浓度限值并不适用于此表格范围。
d:
低浓度粒子的取样和统计局限性与分级不适宜。
e:
由于取样系统存在潜在的粒子损失,对于低浓度和粒径大于1m的粒子来说,样品收集局限性与分级不适宜。
f:
为了详细说明与ISO等级5有关的粒径,可以改编并使用与至少一个粒径有关的大粒子描述符M。
(见C.7)g:
此等级仅适用于运行中状态。
ISO14644-1:
2015(E)备注:
当设备安装匹配完成,可用于持续或频繁监控空气洁净度(根据粒子浓度来分级)和其他性能参数,分级的时间间隔可以延长,监控结果需保持在规定限度内。
55.22测试测试附录A(标准)给出了相符性认证的基准测试方法,也可以规定其它至少有可比性的替代方法和/或仪器。
如果没有就替代方法作出规定或达成一致意见,则应使用基准方法。
执行有关相符性认证的测试,应使用测试时符合校准要求的仪器。
55.33尘埃粒子浓度评估尘埃粒子浓度评估当根据附录A完成测试后,对于被考虑粒径的十进制中间等级,每个取样点的单次取样量的粒子浓度(以每立方米粒子数量来表示)不可超过表格1或表格E.1给出的浓度限值。
如果在某个取样点多次获得单次取样量,其平均其浓度且平均浓度不可超过表格1或表格E.1给出的浓度限值。
中间粒子粒径来源于公式E.1。
必须使用相同方法来测量所有被考虑粒径的粒子浓度,以判定是否与ISO等级一致。
55.44测试报告测试报告各洁净室或洁净区的测试结果均应记录,应以综合报告形式提交,并说明是否符合有规定命名的空气洁净度等级(以粒子浓度划分)。
测试报告应包含:
a)测试组织的名称、地址和进行测试的日期;b)ISO14644本部分的出版编号和年代,例如ISO14644-1:
2015;c)明确标明被测洁净室或洁净区的实际位置(必要时包括临近的参照区)及所有取样点坐标的具体标注(以图表方式表达或有帮助);d)洁净室或洁净区的规定命名准则,包括ISO等级序数、相关的占用状态和被考虑粒径;e)所使用测试方法的详细说明,包括与测试有关的或偏离测试方法的特殊条件,测试仪器铭牌及其目前的校准证书;f)测试结果,包含所有取样点的粒子浓度数据。
如果大粒子浓度已按附录C里的说明进行了量化,相关信息应包含在测试报告中。
ISO14644-1:
2015(E)附录附录AA(标准)根据粒子浓度对空气洁净度进行分级的基准方法根据粒子浓度对空气洁净度进行分级的基准方法A.1A.1原则原则在指定取样点,离散粒子计数器可用于判定大于或等于规定粒径的尘埃粒子浓度。
A.A.22仪器要求仪器要求A.A.2.2.11粒子计数器粒子计数器该仪器具有显示或记录空气里离散粒子的总数和粒径的能力以及粒径鉴别能力,可检测到被考虑级别之适当粒径范围内的总粒子浓度。
备注:
光散射(离散)尘埃粒子计数器(LSAPC)常常用来划分空气洁净度等级。
A.A.2.22.2仪器校准仪器校准粒子计数器应有有效的校准证:
校准的频率和方法应按ISO21501-4所述的现行认可规定来执行。
备注:
针对ISO21501-4里要求的所有测试,有些粒子计数器不能校正。
如果是这种情况,在测试报告里记录下使用该计数器的决定。
A.A.33粒子计数测试的准备工作粒子计数测试的准备工作按照性能指标,测试前应确认洁净室或洁净区的所有相关方面作为一个整体,是完整的、功能正常的。
当执行洁净室性能的配套测试时,应当注意顺序的选择。
ISO14644-3之附录A提供了一份检查清单。
A.A.44确定确定取样点取样点A.A.4.4.11取样点数量取样点数量的来源的来源取样点的最小数量NL来源于表格A.1。
表格A.1提供了待分级的各洁净室或洁净区的取样点数量,并且规定了至少95%置信度的情况下,至少90%的洁净室或洁净区不会超过等级限值。
表格表格A.1A.1有关洁净室区域的取样点有关洁净室区域的取样点洁净室面积(m2)少于或等于待测试的取样点最小数量(NL)214263ISO14644-1:
2015(E)8410524628732836952105611641268137214761510416108171161814819156201922123222276233522443625636261,000271,000见公式(A.1)备注1:
如果被考虑面积在表格里两数值之间,取两者之间的较大数值。
备注2:
如果是单向气流,区域可被视作移动空气断面与气流方向垂直。
在其他所有情况下,可被视作洁净室或洁净区的平面图区域。
A.A.4.24.2取样点的定位取样点的定位为了定位取样点:
a)使用表格A.1里的取样点最小数量NL;b)然后将整个洁净室或洁净区划分为NL个等面积区块;c)每个区块都选定一个可代表该区块特征的取样点;d)在每个取样点,将粒子计数器采样探头置于工作活动的平面或另一个指定点。
对于被视作关键点的地方,可以选定额外的取样点。
他们的数量和位置也应经用户和供应商协商并具体化。
可以将额外区块和相关取样点细分成等面积区块。
对于存在非单向气流的洁净室或洁净区,如果他们直接位于非扩散空气供应源之下,取样点将不具有代表性。
ISO14644-1:
2015(E)A.A.4.34.3大面积洁净室或洁净区的取样点大面积洁净室或洁净区的取样点当洁净室或洁净区的面积大于1,000m2的时候,使用公式(A.1)来判定要求的取样点最小数量:
其中:
NL代表待评估的取样点最小数量,上舍入邻近整数;A代表洁净室的面积(m2)。
A.A.4.44.4确定各确定各取取样点的样点的单单次取样量和取样时间次取样量和取样时间如果最大被选择粒径的粒子浓度达到指定ISO等级限值,需在各取样点采集足够的空气量,保证能检测出至少20个粒子。
Vs代表取样点的单次取样量,可由公式(A.2)确定:
其中:
Vs代表取样点的单次最低取样量,用升表示(附录D的情况除外);Cn,m代表相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值(每立方米的粒子数量);20代表当粒子浓度处于该等级限值时,可被检测到的粒子数。
每个取样点的取样量至少为2升,取样时间最少为1分钟。
各取样点的单次取样量应相同。
Vs值很大时,可能需要大量的取样时间。
利用可供选择的顺序采样法(见附录D),既可减少要求的取样量,又可减少取样需要的时间。
A.A.55取样程序取样程序A.A.5.15.1按照厂家说明书(包括自净时间检查),设置粒子计数器(见A.2)A.A.5.25.2采样探头的位置应插入空气流。
若被取样的气流方向是不受控的或不可预计的(例如非单向流),采样探头的入口应垂直指向上方。
A.A.5.35.3确保在取样前建立一个处于正常情况下的被选择的占用状态。
A.A.5.45.4每个取样点,每份样品按A.4.4确定的最小空气量取样。
ISO14644-1:
2015(E)A.5.5A.5.5如果在一个取样点因某种可辨认的异常情况导致计数超标,可以舍弃该次计数并在测试报告上作出相应记录,并且重新取样。
A.A.5.65.6如果一个取样点的计数超标的原因是洁净室或设备的技术故障,应分析原因并采取矫正措施,在该取样失败的点、周围紧邻的点和其他所有受影响的点安排重新测试。
A.A.66结果处理结果处理A.A.6.16.1结果记录结果记录当每个被考虑粒径的每次取样量与空气洁净度的相关ISO等级匹配时,每次样品测量结果将记录粒子数量。
备注:
对于粒子计数模式为浓度计算的,人工评估是没有必要的。
A.A.6.1.16.1.1各取样点的平均粒子浓度各取样点的平均粒子浓度当一个取样点发生两次或多次取样,根据公式(A.3),以单份样品粒子浓度的每个被考虑粒径来计算和记录每个点的平均粒子数量。
其中:
代表在取样点i的平均粒子数,i可代表任何取样点;xi.1到xi.n代表单份样品的粒子数量;n代表在取样点i的取样次数。
A.A.6.1.26.1.2每立方米的浓度计算每立方米的浓度计算其中:
Ci代表每立方米的粒子浓度;代表在取样点i的平均粒子数,i可代表任何取样点;Vt代表被选择的单次取样量(升)。
A.A.6.26.2结果的解释说明结果的解释说明A.A.6.6.2.2.11分级要求分级要求如果各取样点测量的平均粒子浓度(每立方米的粒子数)不超
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- 新版 ISO14644 2015