超说明书用药管理制度标准版.docx
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超说明书用药管理制度标准版
医院药品超说明书用药管理制度
(征求意见稿)
为进一步加强我院药事管理,保障病人用药安全,降低医疗风险,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规,结合我院实际情况,特制定本管理规定。
一、超说明书用药的定义
超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或者剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法,包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况,又称超范围用药。
二、临床超说明书用药的原则
(一)为保障病人安全,临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围,即不得超说明书用药.
(二)在临床工作中,特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件:
1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品和疗法.但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项,权衡病人获得的利益大于可能出现的风险,保证该用法是最佳方案。
2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益,而不是试验研究。
3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道.
4、病人知情同意,并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程
1、临床确需超说明书用药时,对病人要实行告知并签署知情同意书.医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险,签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。
签署的知情同意书留存使用科室。
2、超说明书用药时需由医师提出用药申请,并提供权威的文献依据(如治疗指南、专家共识、循证医学证据等),由临床科室主任签字,报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后,报医务处备案。
四、超说明书用药的使用与调剂
1、药师在审核处方或医嘱时,应以药品说明书为依据,严格按药品说明书规范调剂药品,规避用药风险,确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
药师经审核后,认为存在用药不适宜时,应当告之处方医师,请其确认或者重新开具处方,药师发现严重不合理用药或者用药错误,可以拒绝调剂。
2、药师调剂超说明书用药时,需认真核对超说明书用药审核同意批件,确认无误后方可调剂。
五、监督管理
1、药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导,并会同伦理委员会负责超说明书用药审批。
2、医务处、门诊部和质量办公室负责临床超说明书用药的监管.
3、药剂科负责超说明书用药的追踪分析评价,提供专业技术的支持。
4、对未经许可擅自超说明书用药的医师,将予以通报批评,视情节轻重予以扣罚奖金;对擅自超说明书用药造成不良后果者,将视同责任事故处理,并与医师考核、晋升挂钩,医院可视情节及后果轻重取消其处方权。
5、药师未按照规定调剂处方药品,造成不良后果的,医院将责令改正、通报批评,给予警告;并给予纪律处分。
附:
1、超说明书用药申请表
2、超说明书用药患者(家属)知情同意书
超说明书用药申请表
药品名称:
剂型:
规格:
厂家:
适应症
给药方法
给药剂量
超说明书使用:
超说明书使用理由:
科主任签字:
年月日
院药事管理与药物治疗学委会意见
(签字)
院伦理委员会意见
(签字)
备注
超说明书用药患者(家属)知情同意书
名称:
剂型:
规格:
厂家:
适应症
给药方法
给药剂量
超说明书使用:
超说明书使用理由:
医师签字:
科主任签字:
年月日
治疗步骤、预后情况及可能出现的危险:
我已知道超说明用药的理由、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。
我同意使用。
患者(家属)签字:
年月日
备注
阳光用药管理制度
为加强我院药品使用管理效能,提高医务人员合理用药的自觉性,防止商业贿赂行为,加强用药监督,保障用药的安全性、有效性、经济性,提高医疗质量,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《医院处方点评管理规范(试行)》、《广东省医疗机构阳光用药制度实施意见(试行)》等法律、法规,特制定本制度。
一、基本内容
(一)阳光用药是指通过计算机科学和现代网络通信技术及数据库技术,实现药品采购、医生开方用药、药品使用的规范化、数据化和网络化,对医生处方用药进行信息公开以及在线追踪监控,从而实现对医疗机构非常态化用药现象的及时发现、预警提示、评价分析、纠正改进的全过程,最大限度地对不合理用药进行及时干预,促进医务人员廉洁从业。
(二)阳光用药网络监管平台是利用计算机网络等信息化手段建立的专门用以监管医疗机构阳光用药情况的电子信息系统。
二、组织机构及职责
(一)医院药事委员会负责我院阳光用药工作的监督管理.各科室负责本科室内阳光用药的监督管理,制定阳光用药监督管理制度。
纠风办配合医院药事管理委员会推进和完善阳光用药制度,并对实施情况进行监督。
(二)医院成立阳光用药专家组或委托相应机构承担阳光用药工作的指导、评价、监督工作.
(三)院长对本单位阳光用药工作负主要领导责任.阳光用药为我院医疗质量管理和综合目标管理的重要内容,应定期开展阳光用药的评价工作。
(四)我院设“阳光用药监控小组”,由院长任组长,由医务、药学、信息、纪检监察、院感等部门的人员和临床专家组成,开展日常工作。
药学部负责人兼任办公室主任负责日常工作。
(五)阳光用药监控小组的职责:
结合我院实际制订阳光用药监督管理实施细则;每月将本单位上月阳光用药信息报送同级卫生行政主管部门;定期对本单位阳光用药情况进行检查评价分析,并进行通报和公示,对存在问题提出整改措施。
三、管理要求
(一)组织医务人员认真学习阳光用药的相关规定,加强对阳光用药制度的宣传和培训,强化医务人员阳光用药的自觉性。
(二)规范阳光用药相关数据的采集、归类及上报,确保信息的真实性、完整性和准确性。
(三)建立阳光用药网络监管平台,开通医院领导、医务、药事管理、纪检监察等部门实时监控界面,便于医院管理人员及阳光用药监控小组掌握各科室的用药信息,实时对用药情况进行监管并在院内通报。
(我院暂时没有条件建立阳光用药网络监管平台,阳光用药监控小组每月应将监控情况以书面方式在院内通报。
)
(四)阳光用药监控小组应加强对医师处方质量管理和临床阳光用药管理;定期开展单品种用药金额、医师用药、科室用药监控,处方点评等工作;定期开展临床用药情况检查,并将检查情况进行公示。
公示的主要内容包括:
1、单品种用药金额监控公示内容:
使用金额排在前10位的药品规格、单价、使用数量、总金额、生产厂家或经销商,每月内部公示一次。
2、临床用药监控公示内容:
国家基本药物目录品种使用金额比例,医院药品收入比例,科室药品收入比例,抗菌药物用药金额占全院总用药金额的比例,门诊和住院病人抗菌药物使用率,注射剂使用率,每张处方平均金额、平均用药品种数,单张处方金额排序前10名处方明细等,每月内部公示一次.
3、处方点评方法及公示内容:
处方点评方法按照卫生部颁布的《医院处方点评管理规范(试行)》进行。
根据处方点评的结果,对不合理处方(包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方)进行内部公示。
4、重点加强大金额处方筛查,对抗菌药物(品种、分级、用量等)、辅助用药、能量补充用药等不合理使用或存在明显配伍禁忌的处方,进行重点检查。
(五)阳光用药监控小组每季度应对使用金额排在前列的药品,抽取相应病历进行分析评价,对严重不合理用药的科室和医生进行通报;必要时由纪检监察部门进行诫勉谈话。
(六)医院每季度对使用金额排名前列的药品中的辅助用药、抗菌药物,可采取暂停采购或减量采购的措施.对使用上述辅助用药、抗菌药物用量前几名的医生,由阳光用药监控小组向医生本人发出书面通知,由医生本人写出使用该药品的书面说明;必要时,由医生本人向阳光用药监控小组或者在医疗质量会议上陈述使用该药品的理由。
(七)严格控制抗菌药物占药品使用总金额的比例.二级综合医院≤25%。
(八)明确相关人员责任,建立健全相关的奖惩制度,将规范用药情况纳入医德考评内容,同时与个人年度考核、评先、评优、晋升、职称评聘挂钩。
(九)医院纪检监察部门应对阳光用药监控小组发现的突出问题、药品动态监管中出现的异常情况以及举报反映的药品使用问题等,进行干预并有针对性地核查,必要时进行诫勉谈话,督促医务人员规范用药行为.
九、病区药品管理制度
(一)急救药品管理制度
1、凡急救药品,必须置于急救车或专用急救柜指定区域或位置存放。
2、急救药品要根据药品种类与性质(如针剂、内服、外用、剧毒药等),定位存放,标记明显。
3、急救药品的种类和数量要确保满足临床急救需要。
4、急救药品专人管理,工作人员不得私自取用。
急救药品登记本记录急救药品用途、种类、规格、数量、有效期和使用、补充时间等,随时备查。
5、建立急救药品基数及质量检查制度。
急救药品登记本置于急救车内。
每班检查急救药品、规格、种类、数量、有效期是否与账目相符,记录并签名,护长每周检查并签名。
不常用科室可用封条管理,护长每月检查并签名。
6、急救药品每次用后须及时补充。
次日当班责任组长再次核查。
保证急救药品处于应急、随时可用状态。
(二)病区基数药品管理制度
1、病区内基数药品应根据临床需要保存一定基数。
供住院患者临时医嘱使用,其他人员不得私自取用。
2、基数药品的清单应一式两份,一份由药房保存,另一份由科室保存。
3、基数药品应指定专人管理,负责领药、退药、保管、检查等工作。
4、基数药品应定位、定点、按药品种类摆放,口服药必须原瓶或原盒包装存放,药瓶内不能混放不同规格、片型、颜色的药片;性质不稳定的药品,须避光储存及使用,现用现配。
口服药品开启后6个月有效;口服溶液开启后冰箱保存1个月有效;外用液体制剂开启后1个月有效;中药煎剂密封口服的冰箱放置2周有效;外用煎剂(灌装)放置一周有效;普通肝素稀释后放置4小时有效。
5、每日当班清点,用药后及时补充,以保持在规定的基数,保证随时可用。
6、定期检查药品数量、质量和有效期并记录。
近有效期药先用。
如发现药品有污染、变色、过期、瓶签与瓶内药品不符、标签模糊或有涂改,不得使用并报药房处理。
7、药品应贮存在光线好且易取的地方,需避光保存的药品,应放在避光包装容器内保存。
8、对接近有效期6个月及以内的药品,应贴上黄色警示标识。
接近有效期3个月以内的急救药品,应及时联系药房予以更换,以确保药品质量,若药房无新批号,应贴上红色警示标识;普通药品不予更换,退回药房报废。
9、药房应指定负责人每月对各病区基数药品进行检查一次。
10、发现药物不良反应的科室及工作人员,按医院相关的规定,填写不良反应表报临床药学室。
(三)麻醉、精神药品管理制度
1、医院应对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号,计数管理,建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。
2、各临床科室、手术室存放的麻醉药品、第一类精神药品严格按照《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》(卫生部卫医发[2005]438号文件)管理,实行专人、专册、专柜加锁、专账、专用处方的“五专”管理。
有醒目标示,数量固定。
储存各环节应专人负责,明确责任,交接班有记录。
实行每日每班交接制,双人双锁随身保管钥匙,班班交接。
做到账物相符。
3、定期检查毒、麻、限制类药品管理是否符合规定。
检查药物性状,如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时,停止使用并报药房处理。
4、发现下列情况,应当立即向医院药房和保卫部门报告:
在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的;骗取或者冒领的。
5、临床科室所有毒、麻、限制类药品,只能供应住院患者,并按医嘱使用,其他人员不得私自取用、借用。
6、建立毒、麻药使用登记本,注明患者姓名、床号、使用药名、规格、剂量、数量、使用日期、时间,护士签名,及时凭专用处方和空安瓿瓶补充基数。
7、毒、麻类药品必须用专用处方开具,项目填写齐全,不得缺项,字迹清晰,不得涂改,特别是患者或代办人的身份证明名称、编号等资料,医生签全名,使用后保留空安瓿瓶。
8、各临床科室、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时,应收回空安瓿,核对批号和数量,并由专人负责计数记录。
9、患者使用麻醉药品、第一类精神药品贴剂的,再次调配时,应当要求患者将用过的贴剂交回,并记录收回的废贴数量。
10、患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时,应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医院,由医院按照规定销毁处理。
(四)危害药物及高危药物管理制度
1、危害药物:
是指能产生职业暴露危险或者危害的药品,即具有遗传毒性、致癌性、致畸性,或对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品,包括肿瘤化疗药品和细胞毒药品。
高危药物:
包括危害药物,以及血管活性药物及刺激性、高渗性(pH>9)、低渗性(pH<4.1)药物、阳离子药物肌肉松弛剂等。
2、高危药品要求专用药柜或专区存放,禁止与其他药品混合存放。
全院统一标识,标识清楚明显、醒目,专用区域使用红色线条划分,储存药盒正面张贴专用“高危药品”标识。
3、专人管理,护士每周清点核查质量、有效期并签名,护长每月核查签名一次。
4、高危药物使用前要严格执行床边双人查对制度。
输注前护理人员在注射单及输液单上的药品名称前,用红笔标注高危药物符号(△),并悬挂高危药物警示牌和防外渗牌。
5、高浓度的电解质溶液(10%KCL、10%NaCL),用于临床治疗时,严格按照说明书的要求和医嘱要求使用,并密切观察患者用药后的反应。
未开启的胰岛素需放冰箱,已经开启的常温下存放,开启后28天内有效。
6、护理人员应定时巡视患者,根据患者病情调整滴速,静滴过程中注意观察有无不良反应,发现不良反应按规范要求予以处理。
7、高危药物使用科室,定期组织科内相关人员讨论高危药品的不良反应,及时向医院药事管理委员会提出停止、淘汰、更换高危药物的建议。
不用的高危药物及时退回药房。
十、安全用药制度
(一)安全用药基本制度
1、医院要通过电子信息系统建立安全用药工作流程和制度。
要建立由医师、药师、护士共同构建的安全给药系统。
2、医院要在各门诊和病区建立医生工作站,确保医生将医嘱直接录入电脑。
3、医院要通过电子信息系统使医生开具的处方或医嘱进入药房,由药师配药、核对药物。
药师打印口服药袋,药袋一面贴有打印的病区名、患者姓名、床号、口服药所有药品种类、数量、服用方法、时间、注意事项等;药袋另一面要透明,便于发药前查对。
4、医院要建立口服药物和静脉调配药物运输的安全工具和流程。
5、按医嘱规定的时间配药及给药,以免影响疗效。
6、严格执行无菌技术操作原则、消毒隔离制度和一次性物品使用制度,确保用药过程安全。
7、严格执行“三查十对”制度,准确掌握给药名、药剂量、浓度、有效期、方法和时间。
必要时患者或家属参与确认。
8、病区护士在进行给药护理时,可以穿戴特殊、醒目标识,减少干扰和差错。
护士发口服药要发药到手,看患者服药到口。
对于外出未返回病房或外出检查者患者床头柜不留置药品.
9、护士应掌握药物的剂量、方法、作用及不良反应和配伍禁忌,正确使用各类药物。
用药后观察药效及不良反应,如有过敏、中毒等反应,立即停用,报告医生,必要时做好记录、封存及检验等工作。
必要时做好抢救的准备。
10、向患者及家属说明药物使用时间、剂量及安全用药的相关知识,做好宣教和观察。
(二)静脉输注药物(液体)制度
1、护士在使用各种输注药物时,必须掌握药物的药理作用、不良反应、注意事项、常用剂量、适应证、禁忌证、配伍禁忌和用法等。
2、根据患者、病情,合理选择药物和溶液,充分考虑药物浓度和溶液量对患者病情的影响,以及溶液pH值对药物效果的影响;严格掌握药物的直接与间接配伍禁忌,减少联合用药,保证用药安全有效。
3、新药进入临床前,必须进行药物相关知识的培训,使临床医师和护士均了解该药物的相关知识。
必要时做好抢救的准备。
4、严格执行消毒隔离制度,防止交叉感染,净化配药空间,定期空气消毒,有效的开窗通风,减少人员流动,配药桌随时擦拭,地面湿式清扫。
保证输液空间清洁,舒适。
5、用药过程中严格执行床边查对制度。
准确掌握给药剂量、浓度、方法和时间。
必要时患者或家属参与确认。
6、在病区进行静脉药物调配的医院,摆药、加药、管床责任护士挂瓶及静脉穿刺(用药)、更换输液瓶等整个流程贯穿双人核对制度,即摆药者、核对者、配制静脉液体者、注射者、接液体者都须签名。
加药后,双人核对.
7、严格无菌技术操作原则,仔细查对药物和输液用具的质量和有效期,正确执行消毒原则,保证穿刺、输注过程无菌,确保输液安全。
8、合理安排输液顺序,有效控制输液速度,密切关注输液情况,包括用药后药效及不良反应,确保输液安全。
如有过敏、中毒等反应,立即停用,报告医生,必要时做好记录、封存及检验等工作。
9、针对疾病和用药,做好用药知识的健康教育。
(三)预防静脉输液外渗制度
静脉输液外渗是指由于输液管理疏忽造成腐蚀性或高危药物及溶液进入了周围组织为保障住院患者输液安全,现就预防静脉输液外渗指引如下。
1、医院成立静脉治疗小组(IVmanagementteam)。
组长及成员由受过专门训练、熟悉静脉治疗药物、仪器设备安全使用及安全注射、能独立承担PICC维护的护士担任。
负责全院各临床科室PICC维护、静脉治疗安全质量监管,培训静脉治疗护士,建立静脉治疗、输血及高危药物使用相关技术规范和护理标准,调查及处理医院静脉治疗(输血)不良事件等。
2、建立静脉治疗质量评价指标,监测血管导管相关血流感染(CRBSI)发病率(‰)等,有监测数据。
3、护士长组织本科室全体人员对常用的高危药物进行整理。
界定细胞毒性药物,刺激性、高(低)渗性、阳离子和血管活性等高危药物应参照药物说明书。
高渗性药物是指渗透压不小于600m0sm/L的药物。
已知输液外渗导致组织坏死的药物,细胞毒性药物如艾达生、表阿霉素、多巴胺、硝普钠、脂肪乳、氯化钙、巴仁、垂体后叶素等。
4、急救小组每月对全院特殊药品、高危药品进行检查,
5、细胞毒性药物必须选择中心静脉导管输注,刺激性、高(低)渗性、阳离子和血管活性药应尽量选择中心静脉导管输注。
6、特殊情况下刺激性、高(低)渗性、阳离子和血管活性药选择外周静脉输注,应告知患者/家属外渗风险后签署知情同意书或在护理记录单上签名,同时尽量选择上肢大血管输注,做到每日更换肢体进行注射,禁止使用头皮钢针和下肢部位穿刺.
7、避免使用加压输液装置(输液泵、注射泵加压注射器等)输注高危药物.
8、应选择在护理人力充足的时段输注高危药,以便及时观察和处理.
9、外周静脉输注高危药应在输液袋旁悬挂“高危药品警示牌”“防外渗”标识,至少15-30分钟内须巡视1次,同时告知患者穿刺局部疼痛时立即呼唤护士处理.
10、发生输液外渗后,请立即邀请静脉治疗小组/伤口护理专科小组会诊.
(四)药物外渗的预防和管理
1、药物外渗的预防
(1)给药前评估药物性质:
去甲肾上腺素、肾上腺素、可达龙、TNT、PH值低于5或高于9及渗透压大于600mmol/L的药物需使用中心静脉导管,去甲肾上腺素严禁外周静脉使用。
(2)选择合适的输注血管,评估病人的合作度及血管弹性,年龄大、烦躁不合作、穿刺部位皮肤菲薄、血管弹性差、下肢血管、中毒脓毒血症、四肢末梢循环差的患者均容易出现药物外渗。
建议留置深静脉导管或留置针,选择粗大、弹性好的血管,避开静脉瓣,一般不选择下肢血管。
避免使用钢针。
(3)注射药物前确定针头在血管内:
用无菌生理盐水做引流,观察血管的完整性和通畅性,局部有无渗出,回抽1-2ml血液确定针头在血管内。
(4)静脉注射药物注意事项:
不可过快,10ml以上液体静脉推注不小于5-10分钟。
两种药之间或输注结束后,用生理盐水冲管。
(5)床边应挂“防外渗”标识,每班交接提醒。
(6)用药期间观察:
加强巡视,询问清醒患者有无疼痛或烧灼感,观察昏迷患者局部有无肿胀及渗出。
观察穿刺部位有无水肿、颜色改变、回血情况等,如见穿刺处皮肤发白、肿胀、无回血为液体外渗征,局部疼痛、沿静脉走向出现红肿需立即更换穿刺部位。
(7)长期需要输入高危药物的高风险病人,护士要及时与医生沟通留置深静脉或PICC置管。
2、药物外渗的处理
(1)一旦发生药物外渗,立即停止给药,拔针,按相关特殊药物外渗处理指引,详见高危药物外渗处理流程。
(2)发生药物外渗后立即停止注射,更换输注部位,安慰患者,并及时采取措施,防止组织损伤坏死。
(3)凡药物外渗引起组织损伤坏死的按不良事件上报流程上报,及时组织讨论,进行质量改进。
3、可致渗透性损伤的药物
(1)高渗性溶液:
如50%葡萄糖溶液、10%氯化钠、20%甘露醇、TNT等
(2)阳离子溶液:
如氯化钙、葡萄糖酸钙、氯化钾等
(3)碱性溶液:
如碳酸氢钠、20%磺胺嘧啶钠、硫喷妥钠等
(4)收缩血管药物:
如肾上腺素、去甲肾上腺素、阿拉明、多巴胺、垂体后叶素等。
(5)化疗药物
(6)抗心律失常药物:
可达龙
(7)18AA氨基酸。
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