SYH800型三维混合机验证方案概述.docx
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SYH800型三维混合机验证方案概述
目录
1目的………………………………………………………………………………2
2范围………………………………………………………………………………2
3职责………………………………………………………………………………2
3.1验证委员会……………………………………………………………………2
3.2工艺验证小组…………………………………………………………………2
3.3工程管理部……………………………………………………………………2
3.4质量管理部……………………………………………………………………3
3.5生产技术部……………………………………………………………………3
4设备概述…………………………………………………………………………3
5验证项目…………………………………………………………………………3
5.1安装确认………………………………………………………………………3
5.1.1检查技术资料完整性………………………………………………………3
5.1.2设备…………………………………………………………………………3
5.1.4材质…………………………………………………………………………3
5.1.5公用介质连接………………………………………………………………4
5.2运行确认………………………………………………………………………4
5.2.1运行测试……………………………………………………………………4
5.2.2测试结果……………………………………………………………………4
5.3性能确认………………………………………………………………………4
5.3.1测试过程……………………………………………………………………4
5.3.2测试结果……………………………………………………………………4
6再验证……………………………………………………………………………4
7验证结果评定与结论……………………………………………………………5
1目的:
1.1检查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案安装符合设计要求,资料文件是否符合GMP理的要求。
1.2调查并确认SYH-1000型三维混合机验证方案在运行状态下,各部件功能是否正常,是否符合设计要求,或与说明书是否相符。
1.3验证产品预定的操作程序,并检查混合后的物料均匀度水份,以确认最佳混
合时间等。
2范围:
SYH-1000型三维混合机验证方案验证。
本方案包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。
3职责:
3.1验证委员会
3.1.1负责设备验证立项的审核及设备验证小组的确立工作。
3.1.2负责验证方案、验证报告的审核批准工作。
3.1.3负责组织验证评价工作。
3.1.4负责发放验证证书。
3.2设备验证小组(见附件1)
3.2.1负责验证方案的起草工作。
3.2.2负责组织协调验证方案的实施工作。
3.2.3负责验证结果的报告工作。
3.2.4负责验证结果的评价工作。
3.3设备部
3.3.1负责设备验证立项的申请。
3.3.2参与会审会签验证方案、验证报告。
3.3.3负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.3.4负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.5负责建立设备档案。
3.4质量管理部
3.4.1参与会审会签验证方案、验证报告。
3.4.2负责验证过程的取样、检验、测试及结果的报告。
3.4.3负责对验证全过程的监控。
3.5生产技术部
3.5.1参与会审会签验证方案、验证报告。
3.5.2负责验证过程中的设备运行工作。
4设备概述
该设备由空间呈交叉,又互相垂直,且分别由V型方向联接的主从动轴支承混合桶,当主动轴转动时,混合桶即进行自转,同时又进行4倍于自转速度作上下、左右、前后摆动。
被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下,进行着物料间扩散,流动与剪切,使物料由各自状态达到互相掺杂。
此外混合桶的翻转运动,又使物料在无离心力作用下混合,进一步减少了比重偏析,保证混合物在短时间内达到理想的混合要求。
按设备设计参数、性能进行确认,验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触,光面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
5验证步骤
5.1安装确认(IQ)
5.1.1资料档案
检查该设备的采购定单、使用说明书、外形结构图、线路图、标准操作规程、设备
维修保养规程、备品备件清单等所有与设备相关的各类文件是否符合要求。
(见附件2)
5.1.2基本性能参数:
检查登记设备名称、规格或型号、简述该设备基本性能参数等是否与设计相符。
(见
附件3)
5.1.3材质:
检查设备的相关部件(与药品直接接触的部件)材质表面精度或实际安装情况是否
符合GMP要求。
(见附件4)
5.1.4公用介质连接:
检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。
(见附表5)
5.2运行确认:
按SOP开动设备,检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常,符合设计要求或操作说明书。
5.2.1测试过程:
经安装确认合格后,检查三维混合机各项操作准备工作就绪。
—设备安装稳固
—电源连接
—警示区内无人员和物品
按下电源柜上的绿色按钮,调节时间继电器,将旋钮开关旋至“开”的位置,按下启动钮,合上离合器混合机开始转动。
在空载状态下运行达到设定参数后确认如下项目:
—标准操作规程草案的可行性
—电气控制系统是否符合设计要求
—离合器系统是否符合设计要求
—机器的装拆、清洗是否符合工艺要求
5.2.2测试结果:
见附件6。
5.3性能确认:
5.3.1测试过程:
以空白淀粉颗粒做测试物料,设定主轴转速10r/min,设定混合装量为560L、640L、720L,运行20分钟,运行5分钟后,分别取3个样品,每隔5分钟检查颗粒外观质量、松密度、休止角。
5.3.2测试结果:
见附表7、8、9。
6再验证周期二年。
在发生下列情况之一时,须对该设备进行再验证。
(1)该设备在预定生产一定周期后;
(2)影响产品质量的主要因素,如工艺、主要原辅料发生改变时;
(3)趋势分析中发现有系统性偏差;
(4)政府法规要求。
7验证结果评定与结论
验证小组负责收集各项验证、试验结果记录,根据验证、试验结果起草验证报告报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认多项运动混合机清洁规程及验证周期。
对验证结果的评审应包括:
1验证试验是否有遗漏?
2验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
3验证记录是否完整?
4验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验?
附件1
设备验证小组成员
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
工程管理部
工程管理部经理
组员
生产技术部
生产技术部经理
组员
质量管理部
质量管理部经理
组员
动力车间
动力车间主任
组员
工程管理部
设备管理员
组员
质量管理部
QC检验员
组员
质量管理部
设备操作人员
组员
质量管理部
QC检验员
组员
质量管理部
设备操作人员
组员
质量管理部
QC检验员
附件2
SYH-1000型三维混合机相关文件检查记录
文件名称
存放地点
要 求
结 论
采购定单
工程管理部
归档保存
符合规定
使用说明书
工程管理部
归档保存
符合规定
设备技术图纸
工程管理部
归档保存
符合规定
设备标准操作SOP
工程管理部
归档保存
符合规定
设备维修保养SOP
工程管理部
归档保存
符合规定
备品备件清单
工程管理部
归档保存
符合规定
结论及评价
按本方案对SYH-800型三维混合机相关文件的检查,结果均符合规定。
验证人员:
日期:
综合评价
符合规定
验证小组:
日期:
附件3
SYH-800型三维混合机基本性能参数检查记录
项目
标准
实际
结论
设备名称
应为三维混合机
三维混合机
符合规定
设备编号
应为B030105
B030105
符合规定
规格型号
应为SHY-800型
SHY-800型
符合规定
合格证
应有
应有
符合规定
安装地点
符合规定
安装时间
符合规定
制造单位
符合规定
主要性能参数
料筒容积:
800L
料筒容积:
800L
符合规定
装量容积:
640L
装量容积:
640L
符合规定
装料重量:
384kg
装料重量:
384kg
符合规定
主轴转速:
10r/min
主轴转速:
10r/min
符合规定
电机功率:
7.5KW
电机功率:
7.5KW
符合规定
结论及评价
按本方案对SYH-800型三维混合机基本性能参数的检查,结果均符合规定。
验证人员:
日期:
综合评价
符合规定
验证小组:
日期:
附件4
SYH-800型多项运动混合机材质检查记录
部件
标准
实际
结论
设备主体
应为不锈钢
不锈钢
符合规定
混料桶内壁
应为不锈钢
不锈钢
符合规定
结论及评价
按本方案对SYH-800型三维混合机材质的检查,结果均符合规定。
验证人员:
日期:
综合评价
符合规定
验证小组:
日期:
附件5
SYH-800型三维混合机公用介质检查记录
名称
设计要求
实际
结论
电压
应为380V
380V
符合规定
功率
应为7.5kw
7.5kw
符合规定
接地保护
应接地
接地
符合规定
结论及评价
按本方案对SYH-800型三维混合机公用介质的检查,结果均符合规定。
验证人员:
日期:
综合评价
符合规定
验证小组:
日期:
附件6
SYH-800型三维混合机运行检查记录
项目
标准
实际
结论
设备安装
应稳固
稳固
符合规定
电源连接
应正确
正确
符合规定
电机运行
应正常,符合设计要求
正常,符合设计要求
符合规定
操作规程草案
应可行
可行
符合规定
控制系统
应符合设计要求
符合设计要求
符合规定
机器的装拆
应符合工艺要求
符合工艺要求
符合规定
机器的清洗
应符合工艺要求
符合工艺要求
符合规定
结论及评价
按本方案对SYH-800型三维混合机运行确认的检查,结果均符合规定。
验证人员:
日期:
综合评价
符合规定
验证小组:
日期:
附件7
SYH-800型三维混合机性能确认检查记录
物料名称
淀粉颗粒
工艺条件
主轴转速
10r/min
混合装量
560L
检查项目
5min
10min
样品1
样品2
样品3
样品1
样品2
样品3
外观质量
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
松密度
0.45g/ml
0.41g/ml
0.42g/ml
0.46g/ml
0.44g/ml
0.47g/ml
休止角
410
420
390
400
440
410
检查项目
15min
20min
样品1
样品2
样品3
样品1
样品2
样品3
外观质量
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
松密度
0.47g/ml
0.43g/ml
0.46g/ml
0.42g/ml
0.45g/ml
0.43g/ml
休止角
420
430
390
420
450
420
结论及评价
按本方案对SYH-800型三维混合机性能确认的检查,结果均符合规定。
验证人员:
日期:
综合评价
符合规定
验证小组:
日期:
附件8
SYH-800型三维混合机性能确认检查记录
物料名称
淀粉颗粒
工艺条件
主轴转速
10r/min
混合装量
640L
检查项目
5min
10min
样品1
样品2
样品3
样品1
样品2
样品3
外观质量
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
松密度
0.46g/ml
0.42g/ml
0.44g/ml
0.45g/ml
0.47g/ml
0.43g/ml
休止角
400
420
390
430
450
410
检查项目
15min
20min
样品1
样品2
样品3
样品1
样品2
样品3
外观质量
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
松密度
0.48g/ml
0.44g/ml
0.47g/ml
0.43g/ml
0.46g/ml
0.42g/ml
休止角
430
400
380
410
440
430
结论及评价
按本方案对SYH-800型三维混合机性能确认的检查,结果均符合规定。
验证人员:
日期:
综合评价
符合规定
验证小组:
日期:
附件9
SYH-800型三维混合机性能确认检查记录
物料名称
淀粉颗粒
工艺条件
主轴转速
10r/min
混合装量
720L
检查项目
5min
10min
样品1
样品2
样品3
样品1
样品2
样品3
外观质量
不符合规定
不符合规定
不符合规定
不符合规定
不符合规定
不符合规定
松密度
—
—
—
—
—
—
休止角
—
—
—
—
—
—
检查项目
15min
20min
样品1
样品2
样品3
样品1
样品2
样品3
外观质量
不符合规定
不符合规定
不符合规定
不符合规定
不符合规定
不符合规定
松密度
—
—
—
—
—
—
休止角
—
—
—
—
—
—
结论及评价
按本方案对SYH-800型三维混合机性能确认的检查,结果联欢会符合规定。
验证人员:
日期:
综合评价
不符合规定
验证小组:
日期:
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- SYH800 三维 混合 验证 方案 概述