13-中药材前处理设备清洁验证方案.doc
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中药材前处理设备清洁验证方案
验证名称
验证文件编号
中药材前处理设备清洁验证方案
SMP-VT-7013-01
目录
1.概述……………………………………………………………………1
2.验证目的………………………………………………………………1
3.验证使用文件…………………………………………………………1
4.验证范围………………………………………………………………1
5.验证组织及人员………………………………………………………1
6.验证条件………………………………………………………………2
7.验证实施………………………………………………………………2
8.清洁过程QA监控……………………………………………………6
9.清洁检测与标准………………………………………………………7
10.验证日程、时间安排进度表………………………………………7
11.验证实施过程的整理验证报告的书写……………………………7
1.概述:
前处理各工序设备清洁规程,是根据中药材加工工序达到清洁卫生标
准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作,根
据清洗过程中的清洗时间,清洗部位,清洗程序,清洗液用量,洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
2.验证目的:
验证“设备清洁规程”的清洁效果。
3.验证使用的文件:
文件名称
存放地点
药池清洁规程
设备部、生产部档案柜各存放1份。
CT—型热风循环烘箱的清洁规程
BZ臭氧灭菌岗位清洁规程
JW—12型压力蒸汽灭菌器清洁规程
FC—250组合式高速粉碎机的清洁规程
WCST—320型万能粗碎机清洁规程
WF型高速万能粉碎机清洁规程
GF—400平台式吸尘粉碎机清洁规程
前处理工段各岗位容器清洁规程
4.验证范围:
本设备清洁验证方案范围为:
选药、洗药、烘干、灭菌、粉碎各岗位
设备的清洁。
5.验证组织与人员:
5.1验证组织:
药业有限公司验证小组。
小组成员名单如下:
验证小组职务
姓名
部门职务
组长
总工程师
成员
副总经理
质保部长
设备部长
生产部长
车间主任
车间主任
工艺员
6.验证条件:
6.1设备条件:
能正常使用的完好设备。
6.2清洁剂条件:
为清洁规程中规定的清洁剂。
6.3环境条件:
有良好的通风与除湿设施。
6.4人员条件:
能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
7.验证实施:
7.1根据清火片原料“大黄”的处理生产过程中按工艺流程的程序,
依次对前处理各设备进行的清洁操作,由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
7.2洗药池的清洁。
7.2.1洗药池清洁步骤。
7.2.1.1用洁净刷子清除,洗药池内的废弃物,及时装入废弃物桶
或塑料袋中,及时清除出操作区。
7.2.1.2用饮用水冲洗一次。
7.2.1.3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗
刷一次。
7.2.1.4用饮用水冲洗干净,抹干,直到无可见物及清洁剂污迹。
7.2.2需验证关键部位:
7.2.2.1洗药池的过滤板块。
7.2.2.2洗药池的内、外四周及池内底部。
7.2.2.3洗药池内的90度死角处。
7.3CT—型热风循环烘箱清洁。
7.3.1CT—型热风循款烘箱清洁步骤。
7.3.1.1用洁净刷子清除烘干箱内托盘,托架及排风管内的废弃物。
7.3.1.2用饮用水冲洗一次。
7.3.1.3选取中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗
刷一次。
7.3.1.4用饮用水冲洗托架、托盘、药池的内、外面冲洗干净,直
到无可见物及洗洁剂污迹。
7.3.1.5托盘反面倒放在托架中,关闭干燥箱门,通蒸汽烘干3—
5分钟。
7.3.2需验证的关键部位。
7.3.2.1烘箱的内、外面周。
7.3.2.2托架、托盘。
7.3.2.3烘箱内底部的槽缝。
7.3.2.4烘箱排风管。
7.4.BZ臭氧灭菌岗位的清洁。
7.4.1BZ臭氧灭菌岗位的清洁步骤。
7.4.1.1用洁净刷子清除灭菌器表面粉尘、托盘、托架及地面的废
弃物。
7.4.1.2用饮用水冲洗一次。
7.4.1.3选用中性清洁剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液对设备
进行洗刷一次。
7.4.1.4用饮用水冲洗干净,直到无可见物及无清洁剂污迹。
7.4.1.5将冲洗干净的托架,托盘放入烘箱内通蒸汽烘干3—5分
钟,再搬入臭氧灭菌室。
7.4.2需验证的关键部位。
7.4.2.1托架、托盘。
7.4.2.2灭菌器的外表面。
7.4.2.3灭菌室内的操作区地面。
7.5FC—250组合式高速粉碎机的清洁。
7.5.1FC—250组合式高速粉碎机的清洁步骤。
7.5.1.1用洁净刷子清除机内的料尾,(过筛后倒入洁净容器内,
移交下道细碎岗位)并清除废弃物。
7.5.1.2用饮用水冲洗一次。
7.5.1.3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液对设备
进行洗刷一次。
7.5.1.4用饮用水冲洗干净,直到无可见物及洗洁剂污迹。
7.5.1.5冲洗干净抹干,同时用75%乙醇对粉碎机与药物接触的所
有部位进行擦拭消毒。
7.5.1.6用饮用水手洗集粉袋,接着用中性洗涤液,洗净集粉袋的
污垢,再用饮用水漂洗干净,烘干待用。
7.5.2需验证的关键部位。
7.5.2.1粉碎机下料斗,磨盘。
7.5.2.2粉碎机内、外表面。
7.5.2.3集粉袋。
7.6GF—400平台工吸尘粉碎机清洁。
7.6.1GF—400平台式吸尘粉碎机清洁步骤。
7.6.1.1用洁净刷子清除机内料尾(过80目、50号筛后再入药)
并清除废弃物。
7.6.1.2用饮用水冲洗一次后,接着选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液,对设备进行洗刷一次。
7.6.1.3用饮用水冲洗干净,直到无可见物及洗洁剂污迹。
7.6.1.4同时拆下集粉袋和机内的过滤粉袋,用饮用水手洗集粉袋和过滤粉袋的污垢,接着选用中性洗洗液,洗净集粉袋和过滤粉袋,再用饮用水漂净,烘干待用。
7.6.1.5同时用75%的乙醇对粉碎机与药物接触的所有部门进行擦拭消毒。
7.6.2需验证关键部位。
7.6.2.1粉碎机下料斗、磨盘。
7.6.2.2粉碎机出料口的集粉袋和机内的过滤粉袋。
7.6.2.3粉碎机的内外表面。
7.7.JW—12型压力蒸汽灭菌器的清洁。
7.7.1JW—12型压力蒸汽灭菌器的清洁步骤。
7.7.1.1用洁净刷子清除机内、托盘、托架中的废弃物。
7.7.1.2用饮用水对灭菌器、托盘、托架冲洗一次。
7.7.1.3选用中性洗洁剂加水配制成浓度为0.5%的洗洁液,对设备机内外四周、托盘、托架进行洗刷干净。
7.7.1.4用饮用水冲洗干净,直到无可见物及洗洁剂污迹。
7.7.1.5同时用75%的乙醇对托盘或与药物直接接触的所有部位。
7.7.2需验证关键部位。
7.7.2.1灭菌器内、外表面。
7.7.2.2托盘、托架。
7.8.前处理工序粉碎各岗的容器具的清洁规程。
7.8.1容器具的清洁步骤。
7.8.1.1用洁净刷子清除容器、具内的残料及表面粉尘。
7.8.1.2用饮用水冲洗容器、具的内外表面。
7.8.1.3选用中性洗洁剂加水配制浓度为0.5%的洗涤液对容器、
具进行洗刷一次。
7.8.1.4用饮用水冲洗干净,无可见物及洗洁剂残留物。
7.8.2需验证的关键部位。
7.8.2.1容器、具的内外面。
7.8.2.2容器的口旋纹。
7.8.2.3容器、具的内底部。
8.清洁过程QA监控。
监控项目
监控要求
清洁方法
应符合清洁规程规定步骤
清洁剂
应符合清洁规程规定的清洁剂
9.清洁检查方法与合格标准。
9.1检查方法:
9.1.1洗液法:
取清洗过程中,最终洗出液,作为被验样品进行目
测或比色测试设备上的残留物。
9.1.2擦拭法:
用白绸布擦拭所指定的区域面积,取样部位必须选
择机械设备的边角,槽缝处。
9.2合格标准:
9.2.1最终洗出液,应无色,近中性。
9.2.2擦拭后白绸布应无附着物。
10.验证日程、时间安排进度表。
清洁时间:
以6月1日~5日随生产安排。
11.验证实施过程的整理及验证报告的书写。
清洁验证结束后,根据清洁过程及清洁效果由生产部负责资料的整理和报告书写。
品名
原辅名称及批号
投料量(kg)
生产时间
清洗时间
操作人
所清洗的设备
清火片
大黄:
20010429
120kg
2001年6月2日
2001年6月2日
不锈钢
药池
清火片
大黄:
20010429
120kg
2001年6月2日
2001年6月3日
CT—型热风循环烘箱
清火片
大黄:
20010429
120kg
2001年6月4日
2001年6月4日
BZ臭氧灭菌
清火片
大黄:
20010429
120kg
2001年6月4日
2001年6月4日
WCST—320粗碎机
清火片
大黄:
20010429
120kg
2001年6月5日
2001年6月5日
GF—400粉碎机
清火片
大黄:
20010429
120kg
2001年6月5日
2001年6月5日
压力蒸汽灭菌器
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- 13 中药材 处理 设备 清洁 验证 方案