医疗器械经营自查报告样板自查报告doc.docx
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医疗器械经营自查报告样板自查报告doc
医疗器械经营自查报告模板_自查报告
我成立于20xx年4月22日遵照济宁市食品药品监督管理局关于整治流通领域行为的通知(x食药监械〈201x〉127号)文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查,现将具体情况汇报如下:
一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位;未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。
从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度,对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。
二、经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址,扩大经营范围或者擅自设立库房的。
公司自20xx年3月12日由xxx药业有限公司变更为xxx医疗器械有限公司、经营方式由批发变更为批零兼营。
经营条件、库房、地址、经营范围等都未发生发化,未擅自变更经营场所或者库房地址,未扩大经营范围或者擅自设立库房。
符合医疗器械经营质量管理规范要求。
三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
公司于20xx年4月22日申请下发医疗器械经营许可证,公司一直秉承诚质量第一、客户至上这一方针合法经营,并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。
四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
公司于20xx年4月22日下发《医疗器械经营许可证》经营范围:
II、III类医疗器械产品(隐形眼镜及护理用液、助听器、体外诊断试剂除外)。
20xx年1月28日申请医疗器械经营企业旧证换新证20xx年3月5日下发新《医疗器械经营许可证》经营范围:
III类6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品有效期至。
五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
公司所经营的三类医疗器械主要是由南阳市久康医疗器械有限公司生产的6815注射用穿刺器械、6866医用高分子材料及制品(后附产品经营目录和产品注册证),公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。
六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械,和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械(后附医疗器械生产许可证、质量管理体系认证证书和医疗器械注册登记表)。
七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验,对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备,医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。
八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
公司有专门的进货、验收人、销售员,并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。
公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级,安装有最新的药神软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立相关记录和档案。
我公司始终保持质量第一、客户至上的质量方针,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查,保证各项系统有效运行。
医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制度1
医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制度.txt没有不疼的伤口,只有流着血却微笑的人有时候给别人最简单的建议却是自己最难做到的。
关于成立农四师医院医疗器械临床使用安全管理工作领导小组的通知
各科室:
根据兵团卫生局《关于转发卫生部的通知》(昌州卫发〔2010〕63)号文件精神,为加强对我市医疗机构医疗器械临床使用安全管理的监督管理,特成立以下领导小组:
组长:
贾宁院长
副组长:
周玉泉党委书记
蒋登华副院长
霍晓灵副院长纪委书记
陈云国副院长
成员:
杨红杨英徐玉生郑鸣明陈函夏伊明程琳李晓玲杨晓燕黄亚军
职责:
切实履行医疗器械临床使用安全管理领导职责,加强对医疗机构医疗器械临床使用安全管理的监管,加强临床准入、临床使用、临床保障各工作环节制度的落实。
为了加强我院医疗器械临床使用安全监管工作,保障医疗质量安全,根据国家有关法律法规和上级有关文件,于3月29日成立了我院医疗器械临床使用安全管理委员会,具体负责我院的医疗器械临床使用安全管理工作,同时出台了医疗器械临床使用安全管理委员会职责等9项管理规章制度:
1、医疗器械临床使用安全管理委员会职责;
2、医疗器械临床准入与评价管理制度;
3、医疗器械验收管理制度;
4、医疗器械维修保养工作制度;
5、医疗器械操作使用管理制度;
6、医疗器械管理制度;
7、医疗器械报废制度;
8、一次性卫生材料管理制度;
9、植入性材料管理制度。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会职责;
由医院主管领导、职能部门、相关业务科室的专家和负责人,组成医院医疗器械临床使用安全管理委员会。
设备管理委员会,委员会的职责是:
1.对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作,包括设备的规划、计
划、论证、技术问题进行评价或咨询
2.负责确定并建立本院医疗设备管理体系,制定相关工作制度细则,对其进行审核和评价,监督纠正措施的执行。
3.负责建立本院的计量管理体系,组成医院三级计量管理网络,督促开展对医院设备的定期计量监测工作
4.负责确定并建立医疗器械临床使用安全质量的监控体系,组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。
5.建立相关的管理工作奖励、处罚制度,并组织执行医疗设备使用效能分析评估。
2、医疗器械临床准入与评价管理制度;
1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划,10万元以上设备应填写计划论证表,由医学工程部门汇总后,交医疗设备管理/咨询委员会讨论,形成年度计划,并由院领导批准后执行。
2.购置大型(甲、乙类)医疗设备,必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表,报省卫生厅批准后执行。
3.属于政府采购范围的医疗(含教学、科研)设备购置,应将计划上报当地政府采购部门批准后,报相应的采购机构实施。
4.对紧急情况或临床急需的医疗(含教学、科研)设备,应由使用科室提出申请,按审批规定,由医学工程部门负责人审批,需提交院领导审批的经院领导批准后,优先办理。
5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划,由医学工程部门审核,报分管领导批准执行。
7.科研与教学项目所需要的医疗(含教学、科研)设备,根据科研经费、批准项目,由科
教部门统一提出计划,报医学工程部门审核后,由分管领导批准执行。
8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗(含教学、科研)设备,必须按程序办理相关手续,并经设备和医疗管理部门审核,经单位领导批准后执行。
如违反规定,造成的医疗事故或医患纠纷,由当事人承担有关的责任。
1.设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要,按批准计划项目内容进行采购。
2.在购置前,必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照等证件,加盖供应商单位公章,并核实证件的真实性与有效性。
不得购置无证和伪劣产品,严格把好质量关。
3.医疗(含教学、科研)设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。
属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。
对于自行招标应做到公开、公平、公正,廉洁自律。
4.对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备,可采用询价或定向单一来源采购,但应报单位领导批准。
属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。
5.采购部门应及时掌握采购计划的进度,对临床急需的设备应先采购,以保障临床需要。
6.使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗(含教学、科研)设备。
7.违反规定造成的后果,将追查有关人员的责任。
8.万元以上设备采购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书,由医学工程部(处、科、室)根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核后,正式签订有关合同或协议书。
使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗(含教学、科研)设备,若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行采购,对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。
第五节安装验收制度
1.购进的各种医疗设备(含科研、教学)、消耗材料必须严格按照验收手续,程序进行,严格把关。
验收合格以后方可入库。
不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。
一般验收程序为:
外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。
2.验收工作必须要求及时,尤其是进口设备,必须掌握合同验收与索赔期限,以免因验收不及时造成损失。
3.医疗器械(含科研、教学)验收应有使用科室、医疗设备管理与临床工程技术人员、医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织及厂商代表共同参加,如要申请进口商检的设备,必须由当地商检部门的商检人员参加。
验收结果必须有记录并由各方共同签字。
4.对验收情况必须详细记录并出具验收报告,严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。
对所有与合同发票不符的情况,应作记录,以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。
5.应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法,逐项验收。
对大型医疗设备的技术质量验收,应由省(市)卫生行政部门授权的机构进行。
验收结果应作详细记录,并作为技术档案保存。
6.对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备,可以简化手续,或是先使用事后补作办验收手续,但必须由医学工程部门部门负责人签字同意。
7.验收合格的设备应由经手人办理入库手续。
入库单一式三联,一联交会计做记账凭证,一联交库房保管做入账凭证,一联交采购部门存查。
并对验收合格的设备按照国家分类编码
的要求,对医疗器械进行唯一性标识,并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料,以确保这些信息具有可追溯性。
8.医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
9.对违反验收管理制度,造成经济损失或医疗伤害事故的,应追究有关责任人的责任。
特种设备的安装、存储和转运应当按照相关规定执行,医疗机构应当保存相关记录。
3、医疗器械验收管理制度;
1.目的把好验收医疗器械质量关,保证进货数量准确,防止不合格医疗器械进入本单位。
2.适用范围适用于本单位购进医疗器械的验收。
3.职责验收员对本制度实施负责
4.内容
4.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行,并按规定比例抽取样品进行质量检查。
4.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等,对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。
4.3验收员根据原始凭证,对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。
4.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标
识的检查。
4.4.1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。
4.4.2医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规,产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。
4.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的复印件。
4.5验收员在验收医疗器械时应做好验收记录,并签字保存备查。
验收记录应记载供货单位、生产厂商、数量、到货日期、产品名称、规格、产品注册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。
验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年。
4.6验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械,应予以拒收,并按规定进行处理。
4.7验收合格可入库的医疗器械,验收人员应与仓库保管员办理交接手续;由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区,并做好记录。
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