东城区药品零售企业分级分类情况记录表剖析.docx
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东城区药品零售企业分级分类情况记录表剖析.docx
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东城区药品零售企业分级分类情况记录表剖析
东城区药品零售企业分级分类情况记录表
企业名称(公章):
北京西子安康大药房有限公司所属街道:
和平里街道
注册地址:
北京市东城区旧鼓楼外大街66号药品经营许可证范围:
中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品
经营其他类产品情况:
□医疗器械□保健食品□婴幼儿配方乳品□其他
营业场所使用面积(平方米):
101
药学技术人员情况(人数):
执业药师:
1执业中药师:
其他药师:
2中药调剂员:
1药学服务人员:
2
药品进货渠道(家数):
本市生产:
本市经营:
3外埠生产:
外埠经营:
计算机管理系统:
复方云系统药学服务信息管理系统:
复方云系统
不良反应用户名:
110101807896
是否可登陆:
□是□否是否直报:
序号
风险分级(一级指标)
风险分级(二级指标)
标准扣减分值
现场扣减分值
扣分内容简述
(需要可附纸)
1
企业因违法违规被处罚情况
违法违规被给予从轻或者减轻处罚的(含警告)
2
1-4项监督检查员查(可咨询药品稽查分队)
违法违规被给予一般处罚的
3
违法违规被给予从重处罚的
5
2
互联网药品服务情况
违规发布互联网药品信息的
1
违规从事互联网药品交易的
4
3
药品抽验情况
药品抽验不合格1-2个产品的
1
药品抽验不合格3个产品及以上的
4
4
被投诉举报情况和被媒体曝光情况
经核实属实,被投诉药学服务的
2
经核实属实,被投诉药品质量的
3
违规经营,被媒体曝光的
5
5
不良反应报告情况
未收集公众反映的不良反应信息的
3
收集不良反应信息但未及时上报的
2
6
GSP运行情况
发现违反GSP规定缺陷项1-5项的
2
见表1:
《药品GSP跟踪检查情况记录表》
表2:
《药学服务规范执行情况记录表》
发现违反GSP规定缺陷项6-9项的
3
发现违反GSP规定缺陷项10项以上的
5
7
药学服务规范程度和服务能力
不符合药学服务规范1-2条的
2
不符合药学服务规范3-5条的
3
不符合药学服务规范5条以上的
5
8
药学技术人员在职在岗及变化情况
执业药师和药师不在岗,销售处方药的
3
执业药师和药师发生变化未及时告知监管部门的
1
质量负责人发生变化未及时告知监管部门的
1
9
广告和促销行为规范性
销售发布违法广告药品的
1
店内宣传违法药品广告的
4
10
进货渠道管理情况
购进渠道分散,不易管理的
1
现金直接购进药品的(主要抽查专管药品)
3
药品购进渠道不可追溯的
6
11
执业药师、药师违规计分情况
执业药师、药师违规计分1-5分的
2
执业药师、药师违规计分6-11分的
3
执业药师、药师违规计分12分及以上的
5
12
辖区食品药品监督管理部门认为需要增减的其它指标
不超过15分
13
扣减分数合计
/
需要说明的其他问题
是否存在外埠购进:
被检查单位签字
年月日
所属街道所意见和签字,明确提出类级意见。
如建议三类一级。
综合企业情况,建议类级。
年月日
药械市场监管科意见和签字
(扣分有变化的,请说明)
年月日
主管领导审定意见和签字
年月日
药品GSP跟踪检查情况记录表
表1:
依据
1、《药品经营质量管理规范》(2012)
2、《北京市开办药品零售企业暂行规定》
3、北京市药品零售企业经营中药饮片现场检查验收标准(试行)
重点事项追踪检查内容包括
1.新版《药品经营质量管理规范》**、*号项的跟踪检查;
2.新版GSP认证中提出的缺陷项,整改情况的跟踪检查;
3.药店发生变更事项后,核准变更情况的跟踪检查;
4.重点检查品种:
中药饮片、含麻制剂、冷藏储存药品。
发现GSP缺陷情况如下:
整改意见和建议:
要说明的其他问题:
表2:
药学服务规范执行情况记录表
条款号
条款内容
控制程度
现场检查
结论
2
药品零售企业店堂内除保证规定面积的药品经营区域外,可以经批准经营医疗器械、保健食品、婴幼儿配方乳粉等相关健康产品,但不得经营其他类别商品。
企业应建立相应制度并采取物理措施保证药品、医疗器械销售区域与其它类别商品区域有效隔离。
1.经营场所面积应符合暂行规定的要求;
2.药品、保健食品、医疗器械、非药品分区明确,标识醒目;3.在注册的药品经营使用面积100㎡或130㎡、连锁门店80㎡或110㎡内不经营其他类别的商品,并提交加盖公章位置图和平面图。
1.□
2.□
3.□
合格□
不合格□
3
药品零售企业应建立相应制度并采取物理措施,保证中药饮片区和处方药销售区域在营业时间内,除具备处方审核、调配、及核对资格的人员外,其他人员不得进入。
1.制度的建立应符合GSP要求,涉及相关制度有陈列、处方药销售、人员管理、中药饮片管理等;
2.中药饮片陈列、调剂有专区;
1.□
2.□
合格□
不合格□
4
药品零售企业店内药品广告宣传应规范,不得宣传未取得批准文号的药品广告。
1.查看店内是否有药品广告;
2.公布的药品广告批文,应符合规定并有效。
1.□
2.□
合格□
不合格□
5
药品零售企业在营业时间内应有执业药师或药师在岗,为公众提供药学服务,提供的药学服务应与企业的经营范围相适应。
1.执业药师在岗;
2.药师在岗;
1.□
2.□
合格□
不合格□
6
药品零售企业店内应具备必要的药学服务硬件条件,至少包括相对独立的药学服务咨询台或咨询区,备有药学工具书及资料,具备药学服务信息管理系统。
从事处方调剂业务的门店还应具备处方调剂信息管理系统。
看现场1.应建立服务咨询台或咨询区,应有桌牌或标识;
2.备有必要的药学工具书;
3.具备药学服务信息管理系统
4.具备处方调剂信息管理系统;
1.□
2.□
3.□
4.□
合格□
不合格□
7
药品零售企业店内应配备血压计、体重计、腰围测量尺等服务设施。
看现场1.免费使用提示;
2.三项服务设施齐全;
1.□
2.□
合格□
不合格□
8
药品零售企业应在店内公示顾客服务电话,方便公众电话咨询、接受顾客投诉,对投诉内容应及时跟踪处理并反馈。
看现场1.公布本店的服务电话;
2.公布社会监督电话,12331及辖区监管部门电话:
84021286;
3.公布的电话号码应是真实有效的;
1.□
2.□
3.□
合格□
不合格□
9
药品零售企业应按照《北京市开办药品零售企业暂行规定》的要求配备销售单据打印设备,为顾客提供打印的销售凭证,销售凭证内容应符合《药品流通监督管理办法》和新修订《药品经营质量管理规范》的相关要求。
1.现场打印当日的销售凭证;
2.打印内容应包括:
药品名称、规格、数量、价格、生产单位、生产批次、药店名称;
3.药店名称原则上应与工商注册名称一致;
1.□
2.□
3.□
合格□
不合格□
10
药品零售企业药学服务信息管理系统应至少具备以下功能:
标准化药学咨询流程、药品词典(药品基础数据库)、药品基本信息查询、药品词典维护、用药安全信息查询、选药指导、药品说明书查询功能,用药咨询问题记录、维护、统计分析、查询功能,用药指导单打印功能。
1.具备药学服务信息系统;
2.掌握药学服务信息系统操作流程;
3.药学服务人员可以独立操作服务信息系统;
4.现场打印用药指导单;
1.□
2.□
3.□
4.□
合格□
不合格□
11
药品零售企业处方调剂信息管理系统应能对处方输入、审核、核对、调剂全程进行管理和记录,实现处方调剂流程标准化。
并至少具备以下功能:
处方输入、审核、调配环节管理和记录功能,处方风险提示功能,处方审核人员身份及签名记录功能。
1.具备处方调剂信息管理系统;
2.掌握处方调剂信息管理系统操作流程;
3.处方药销售人员可以独立操作处方调剂信息管理系统;
1.□
2.□
3.□
合格□
不合格□
12
药品零售企业应根据经营规模和经营范围配备相应数量执业药师、药师,保证营业时间内执业药师、药师在职在岗。
离岗时应出示“药师不在岗,停止销售处方药和甲类非处方药”的告知牌。
1.在岗执业药师必须注册在本店;
2.具有中药饮片经营范围的必须配备执业中药师;
3.应有告知牌,且告知内容与条款要求一致;
1.□
2.□
3.□
合格□
不合格□
兰13
药品零售企业需对店面标识和药学服务人员着装进行统一管理。
应在店面外统一悬挂绿十字标识,应为药学服务人员配备统一的工作服装,服装颜色可在白、粉、绿三种颜色中选取。
从事中药调剂岗位的人员,在工作时应佩戴帽子与口罩。
1.服装统一;
2.从事中药调剂岗位的人员在工作时佩戴帽子与口罩;
1.□
2.□
合格□
不合格□
14
参与处方药销售的药学服务人员均应在工服明显位置佩戴统一的身份标识,不得遮挡。
身份标识至少应包括佩带者姓名、岗位、单位名称、职称、本人免冠照片。
1.现场店内工作人员佩戴胸牌;
2.胸牌内容有姓名、岗位、单位名称、职称、本人免冠照片;
3.单位名称原则上应与工商注册名称一致;
1.□
2.□
3.□
合格□
不合格□
15
执业药师及药师应当按照标准化咨询流程,就药品的科学合理使用为患者提供专业指导。
1.制定药学服务的标准咨询流程,应有流程图或文字叙述;
2.标准咨询流程符合企业实际,可操作性强;
3.药学服务人员了解和掌握标准咨询流程;
1.□
2.□
3.□
合格□
不合格□
16
执业药师及药师提供药学服务时应当举止文明、言语礼貌、服务热心、平等对待患者,不得有任何歧视性或其他不道德的行为,应当尊重患者隐私,对在执业过程中知晓的患者隐私,不得泄漏。
1.用药咨询和指导制度应体现文明、礼貌、热心、平等的内容;
2.用药咨询和指导制度应体现对顾客隐私有保密义务;
1.□
2.□
合格□
不合格□
17
处方调剂人员应当对顾客所持的医师处方内容进行审核、调配、核对。
对认为存在用药不适宜时,或发现严重不合理用药或用药错误的处方,应当拒绝调剂。
1.处方药销售制度应明确了处方审核及不合理用药的处理方法;
2.饮片调剂制度明确了饮片处方的审核、调配、核对以及存在问题的处理方法;
3.现场未查出处方书写错误和药物用法用量不合理的处方;
1.□
2.□
3.□
合格□
不合格□
18
处方调剂人员在处方调剂时,在完成处方审核、调配、核对、发药工作后,应在处方相应位置及处方调剂信息管理系统中签章。
1.现场抽查的凭处方销售的处方药应能全部提供处方;
2.处方审核人和调配人的签字应达到100%;
1.□
2.□
合格□
不合格□
19
处方调剂人员不得擅自更改处方,对于含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的处方和不能判定其合法性的处方,不得调剂。
1.处方药销售制度、饮片调剂制度明确规定出相关要求;
2.现场未查出不合法处方;
1.□
2.□
合格□
不合格□
20
执业药师应当在职在岗,不得将自己的《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》、身份标识、印签交于其他人或机构使用;不得在药品零售企业、医疗机构只挂名而不现场执业;不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务。
1.执业药师在岗;
2.执业药师处方签字留样备案;
1.□
2.□
合格□
不合格□
21
药品零售企业除应按新修订《药品经营质量管理规范》建立相应的质量管理制度外,还应建立以下制度:
(一)用药咨询与指导制度;
(二)处方药销售管理制度;(三)药学信息(情报)收集制度。
1.三项制度建全;
2.制度内容完整;
1.□
2.□
合格□
不合格□
22
执业药师及药师应当积极主动参加食品药品监督管理部门、行业协会等组织的各类培训,不断拓展知识面,完善和扩充药学服务专业知识,关注与执业活动相关的法律法规的变化,提高药学服务能力。
1.企业本年度培训计划中有对相关人员的外培教育内容;
2.个人培训记录中对外部培训情况进行了记录;
1.□
2.□
合格□
不合格□
需要说明的其他问题
结论
□良好□合格□不合格
企业签字盖章
监管人员
签字
注:
1、序号与服务规范条款序列一致。
2、评定原则:
不符合药学服务规范项目2条(含2条)以下的评定为良好;
不符合药学服务规范项目3—5条(含5条)的评定为合格;
不符合药学服务规范项目5条以上(不含5条)的为评定为不合格。
3、以上表格一式三份,药械市场监管科、各街道食品药品监管所、企业各留存一份。
表3:
药学技术人员签字备案表
企业名称(公章):
所属街道:
姓名
(本人签字)
岗位
职称和学历
姓名
(本人签字)
岗位
职称和学历
姓名
(本人签字)
岗位
职称和学历
姓名
(本人签字)
岗位
职称和学历
姓名
(本人签字)
岗位
职称和学历
姓名
(本人签字)
岗位
职称和学历
姓名
(本人签字)
岗位
职称和学历
姓名
(本人签字)
岗位
职称和学历
全部岗位人员总数
法定代表人或负责人
签署意见
说明:
1、本备案表及经营企业位置图、平面图由企业填报,一式三份,一份企业留存备查,一份交所在街道所留存列入监管档案,一份交药械市场监管科作为分级分类依据;
2、“姓名”栏请本人亲自签字备案;
3、岗位是指:
质量管理、药学服务、处方审核、调配、核对、发药等。
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 东城区 药品 零售 企业 分级 分类 情况 记录 剖析