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无菌药品课程考纲
《无菌药品》考纲指南
NB:
考虑到大家手中有的中文参考书资源,本考纲以SFDA的《无菌药品》指南一书的章节为主要参考书。
第一章技术背景
1.1.3
无菌产品的要素:
无菌药品、容器和密封组件与密封方式
无菌生产中无菌的含义:
控制微生物、内毒素和不溶性微粒。
无菌药品需要对可能引起微粒、微生物和内毒素的潜在污染进行严格控制,无菌工艺的本质就是减少或者消除这些潜在污染源
终端灭菌:
无菌药品的生产工艺一般分为终端灭菌工艺和无菌生产工艺,二者之间存在本质区别。
终端灭菌工艺通常要求在高质量的生产环境中进行产品灌装和容器的密封。
在这种环境下进行灌装和密封能够尽可能降低中间产品的微生物和微粒污染,结合后续的灭菌工艺,将更好的确保产品的无菌保证水平。
在大多数情况下,在终端灭菌前,药品、容器和密封组件可以将灭菌前药品的微生物污染水平控制在较低的范围内,但不能达到无菌状态,所以产品在终端容器中密封后需要接受灭菌处理,比如热力学灭菌或辐射灭菌。
无菌生产:
在无菌生产工艺中,药品、容器和密封组件首先以适当的方式分别灭菌或除菌,然后组合到一起。
相对于终端灭菌工艺,无菌操作工艺存在更多的可变因素。
在组合成终端的无菌药品之前,产品的每个部分通常都要接受不同的灭菌处理。
比如,玻璃容器进行干热灭菌;胶塞进行湿热灭菌;液体制剂进行除菌过滤。
这些生产工艺的每一个步骤均要求验证,并进行过程控制。
任何一个工序如发生失误,都将导致产品的污染。
无菌生产技术应用的前提要求:
在无菌操作前或操作过程中,对于已灭菌的药品、各种部件、容器或密封组件的手工操作或机械操作均会产生污染的风险,必须进行严格控制。
而终端灭菌药品在密封容器中经过终端灭菌,可以有效降低因操作失误造成的质量风险。
因此在条件允许的情况下,应尽可能采取终端灭菌的方式生产无菌药品。
当终端灭菌对产品造成不可避免的损害时,可以采取经过验证的替代方法生产无菌药品。
有些情况下,可采用在无菌生产工艺的基础上增加热处理的方法,以此更好地保证产品的安全性。
无菌药品的生产企业应清楚认识到,在不良GMP条件下生产无菌药品,会降低药品的无菌保证水平。
受到污染的无菌药品一旦流入市场,可能会危及患者生命,造成严重危害。
第二章质量风险管理
2.1
无菌生产中污染的主要来源与处理方法:
1.粒子(空气尘粒、金属颗粒和衣服千维等)主要来自设备,衣服,外部空气,水。
处理办法如HAVC、表面清洁和水纯化等。
2.微生物(细菌、真菌等)主要来自人,水,空气,设备,器具,API,赋形剂等。
处理办法如减少对关键区的干扰、HEPA、无菌过滤、蒸汽灭菌等。
3.内毒素(某些细胞壁残骸如革兰阴性菌,常常是水中的可生长粒子)主要来自原辅料、水、湿润的设备或零部件及包装容器和封闭件和物料中细菌的代谢。
主要的处理办法:
吸附(如活性碳或其它材料)、特别的过滤法、注射用水清洗、热的NaOH清洗或高温(如250度)区内毒素或这些方法的结合。
无菌生产中高风险操作:
人员及其活动是无菌生产过程中最大的污染源。
✓任何对已灭菌物料和设备的人为操作;
✓任何使已灭菌物料暴露到环境或物体表面的操作
无菌保证的风险:
1.产品灭菌前的微生物与内毒素及微粒的水平
2.清洗灭菌(包括CIP/SIP)及去内毒素工艺的可靠性
3.生产工艺(配液、无菌过滤、灌装、冻干、密封等)
4.无菌生产环境
5.容器的密封完整性
6.无菌保障的质量体系(包括人员培训、监控测试、无菌操作流程,生产管理和质量管理等)
开放是操作的风险远高于密闭式操作(如密封容器与管道运输物料,RABS和隔离器的使用,CIP/SIP等等)。
无菌生产的风险高于终端灭菌生产。
主要高风险的人物与物流:
Ø已清洁灭菌的胶塞和玻璃容器到灌装线的运输;
Ø已清洗好的部件或工具到灭菌设备的运输;
Ø已灭菌好的部件或工具到灌装线的运输;
Ø从普通区运输到洁净区;
Ø无菌过滤后的药液到灌装机的运输;
Ø灌装好的玻璃容器到压塞和扎盖的运输;
Ø人员从低级别到高级别的流动。
质量源于设计QbD(不做要求)和风险分析RA(不做要求)
第三章生产管理
3.1无菌制剂的工艺流程主要分为终端灭菌工艺(如大容量和小容量注射剂等)和无菌生产工艺(粉针分装、冻干粉针和无菌液体制剂等)。
这些工艺的流程大同小异。
一般要首选终端灭菌方法,除非产品因热不稳定而不能采用终端灭菌。
基本工艺步骤:
Ø清洗和准备(物料、器具、容器准备、胶塞准备)与灭菌
Ø药液配制与灭菌(称量配制除菌过滤)
Ø灌装(或粉末分装)和压塞
Ø冻干(仅冻干制剂特有)
Ø轧盖(视产品容器定)
Ø终端灭菌(无菌工艺不适用)
Ø无菌产品的最终处理
Ø标签与包装
无菌生产(asepticprocess,AP)和终端灭菌工艺(terminalsterilization,TS)的区别
工艺上的区别:
AP是一系列无菌操作的组合来生产无菌产品(sterileproduct).但TS是由一系列的降低粒子微生物及内毒素的步骤和终端灭菌工艺的组合来生产无菌产品。
AP无菌过滤是一灭菌过程,TS的无菌过滤是一降低生物负载的过程以保障在终端灭菌时能达到无菌产品的要求。
因此,AP对原辅料及生产环境的要求高于TS。
环境要求的区别:
洁净度级别
TS
C级背景下的局部A级
高污染风险
(1)的产品灌装(或灌封)
C级
1.产品灌装(或灌封);
2.高污染风险
(2)产品的配制和过滤;
3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装(或灌封);
4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。
D级
1.轧盖;
2.灌装前物料的准备;
3.产品配制(指浓配或采用密闭系统的配制)和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。
注:
(1)此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况;
(2)此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况
洁净度级别
AP
B级背景下的A级
1.处于未完全密封
(1)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖
(2)等;
2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制;
3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放;
4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
B级
1.处于未完全密封
(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运;
2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。
C级
1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制;
2.产品的过滤。
D级
直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。
注:
(1)轧盖前产品视为处于未完全密封状态。
(2)根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素,轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。
A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
3.2产品实现的要素:
物料、厂房设施、设备、公用工程、人员、工艺、监控与控制
3.2.1物料
物料传送的主要方式:
传递窗,气锁,管道,特别设备如双扉灭菌柜等。
气锁是指设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。
气锁可能的主要功能:
控制气流组织,有效防止空气污染;保持两区域间的压差,避免低压报警;为进出物料、设备提供消毒/清洗的场所或人员更衣;控制特殊的工艺污染物侵入或外泄(通常是有危害性物质)。
3.2.2厂房设施
厂房洁净级别:
A、B、C和D区。
不同级别之间需要采用物理分隔并保持一定的压差控制。
不同级别之间的压差要保持在10-15帕。
核心区与相邻的普通区的压差要不小于12.5帕。
关键性的操作均需在核心区里进行。
各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5.0μm
(2)
≥0.5μm
≥5.0μm
A级
(1)
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
注:
(1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。
A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。
对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO8。
测试方法可参照ISO14644-1。
(2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。
(3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
洁净区微生物监测的动态标准
(1)如下:
洁净度级别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌(90mm)
cfu/4小时
(2)
表面微生物
接触(55mm)
cfu/碟
5指手套
cfu/手套
A级
1
1
1
1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
-
D级
200
100
50
-
注:
(1)表中各数值均为平均值。
(2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
分级的比较
SFDA/WHOFDAISOEMEA
GradeAClass100ISO5GradeA
GradeBClass100/1000ISO5/6GradeB
GradeCClass10000ISO7GradeC
GradeDClass100000ISO8GradeD
厂房的分区:
1.产品、部件的无菌操作区(核心区,要求A级层流保护)。
在不影响有效操作和生产过程的情况下,应尽可能减小此区域的面积。
2.无菌操作区相邻接的物料/人员气锁(C级过度到B级)
3.无菌操作区关联密切的准备区(洁净支持区,C或D级)。
4.无菌准备区的邻接区域,如物料气锁、人员的洁净更衣室、外包区等。
5.一般的辅助/支援功能区,如仓储、事务区、生活区、一般区外的无防护要求流通
3.2.3设备
了解无菌生产主要设备:
清洗设备、灭菌设备、灌装设备,封包设备,配液系统,隔离器,CIP/SIP系统,贴标机,监测设备(自动灯检)等
3.2.4公用工程:
HVAC
安装空调净化系统的目的是为药品生产和质量控制提供适宜的环境,包括适当的洁净度、空气流向和温湿度。
对无菌产品而言,生产环境对产品的主要风险在于生产环境中的微生物和微粒可能对产品产生污染,以及进入环境的药品成分以环境为媒介产生的交叉污染。
HVAC将室外的空气在空调箱里进行加热或制冷、去湿或加湿、初中高效过滤后通过风管按风量的要求送到各洁净区,然后通过高效过滤器(HEPA)后经风口送到各房间。
在房间分布后经回风管道排到室外。
为了节约能源,如果产品特性没有特别要求,一般部分回风送到中效前循环使用(通常80%回:
20%排)。
对于特别要求的房间会采用全排的方式。
高效过滤器必须装在使用洁净风的使用点。
HEPA过滤后的空气可以采用稀释的方式或替代的方式(如层流)进入房间。
不管哪种方式,送风口和回风口的位置数量要小心设计以保障房间无死角。
因此,要对气流组织进行观察。
层流的流速要求达到0.45m/s±20%.
足够的房间换气次数以保障房间的洁净度及合适的自净时间(15-20分钟)。
高级别的房间压力要高于低级别的房间。
不同级别之间的压差应为10到15帕。
洁净区与之相临的普通区的压力应不低于12.5帕,通常设计为25帕以上。
为了控制空气流向来防止交叉污染,相同级别的房间亦可以设计不低于5帕的压差。
要对洁净区的压力(差)、温度、湿度、高效的压差、微粒数、微生物等进行检测和超标报警。
定期对HEPA过滤器进行PAO泄漏测试及对空调系统和房间进行清洁消毒。
水系统:
纯化水和WFI
无菌制剂的药品配制和容器与设备清洗的最后阶段需要使用注射用水。
注射用水和纯化水的根本区别在于更严格的微生物和热源控制要求。
注射用水的生产尤其是配送需将控制微生物污染风险置于特别重要的地位。
微生物污染风险控制的重点应是通过良好的系统设计和建造防止微生物的污染和繁殖,而不是依靠截留微生物的方式实现。
纯化水一般由符合WHO要求的饮用水制备,水系统一般包括预处理系统、二级RO处理和EDI处理制得。
然后,经过储罐和洁净分配管道送到使用点。
注射用水由纯化水经多效(一般5效)蒸馏水机或压缩蒸汽方法制备。
FDA亦可接受其他方式制备的注射用水。
注射用水通过储罐和洁净分配管道送到各个使用点。
生产的纯化水和注射用水要符合药典的要求(USP,CP或EP)。
水系统及分配系统和维护是FDA审计的关键点之一。
其主要原因是水特别易被污染和易产生微生物。
气体系统:
压缩空气、氮气和蒸汽
压缩空气一般用于仪器仪开关的动力和用于工艺的洁净压缩空气(如与药品直接接触的设备或管道表面的吹干或真空容器的破空等)。
要区分普通区和洁净区使用的压缩空气。
工艺用的压缩空气一般为无油的干燥的经无菌过滤器过滤的空气。
露点的实质是空气中的含水量。
露点标准取决于产品对水分的敏感程度、空气与产品接触的量。
对以水为主要溶剂的注射液而言,空气中含水量多少对产品本身没有什么风险。
考虑到水分对气体传输管道可能的腐蚀性(视管道的材质),露点不超过-40℃应能满足绝大多数药品的需要。
根据产品风险确定压缩空气的微生物限度。
进入无菌区的压缩空气应经过除菌过滤,至少达到A级层流空气的微生物限度水平,即小于1CFU/m3。
在除菌过滤前,通常应规定一个带菌量限度作为控制目标,如30CFU/m3。
压缩空气通常采用无油空气压缩机将空气压缩,经冷却器冷却、分子筛除水、管道过滤器过滤除去绝大部分尘埃粒子后,即得到干燥、清洁的压缩空气。
在系统中应设置缓冲罐以提高压力和流量稳定的压缩空气。
在洁净厂房外的气体管道通常采用镀锌铁管,进入洁净室后采用不锈钢管。
可为管道过滤器设计反吹管路,定期反吹过滤器,以延长过滤器的使用寿命。
根据实际运行情况,可确定过滤器更换周期。
无菌生产工艺使用的压缩空气,需要在使用点经过0.22微米孔径的终端气体过滤器过滤除去可能存在的微生物和微粒。
气体过滤器为疏水性过滤器,可方便地用纯蒸汽进行在线灭菌。
我国GMP规定应定期检查这类气体过滤器的完整性。
而欧盟GMP则要求对每批无菌工艺生产后的气体过滤器进行完整性测试。
终端灭菌产品使用的压缩空气,建议经过除菌过滤器后再使用。
由于相应的风险较低,通常根据过滤器的使用寿命,每六个月到一年更换一次过滤器。
不必对过滤器进行灭菌。
氮气
氮气是制药行业常用的惰性气体,用于将产品同氧气隔离以提高产品的稳定性或增强产品耐受热处理(如湿热灭菌)的能力。
在无菌药品生产和原料药生产中应用较为普遍。
作为接触产品的气体,应采用去除微生物、微粒的有效措施。
氮气纯度一般为4个9(99.99%)或以上。
根据产品风险确定氮气的微生物限度。
进入无菌区的氮气应经过除菌过滤,至少达到A级层流空气的微生物限度水平,即小于1CFU/m3。
采用空气液化分馏方法制备的氮气,生产过程中微生物残存的可能性很小,通常不需要规定、检验除菌过滤前的微生物含量限度。
无菌生产工艺使用的氮气,需要在使用点经过0.22微米孔径的终端气体过滤器过滤除去可能存在的微生物和微粒。
气体过滤器为疏水性过滤器,可方便地用纯蒸汽进行在线灭菌。
我国GMP规定应定期检查这类气体过滤器的完整性。
而欧盟GMP则要求对每批无菌工艺生产后的气体过滤器进行完整性测试。
终端灭菌产品使用的氮气,建议经过除菌过滤器后再使用。
由于相应的风险较低,通常根据过滤器的使用寿命,每六个月到一年更换一次过滤器。
不必对过滤器进行灭菌。
蒸汽:
蒸汽分为工业蒸汽和纯蒸汽。
工业蒸汽为生产注射用水和纯蒸汽及HVAC加热提供热能。
纯蒸汽主要用于灭菌和HVAC在洁净区加湿。
纯蒸汽由纯化水蒸馏得到。
纯蒸汽冷融后的水要达到注射用水的标准。
用于蒸汽灭菌的纯蒸汽应是饱和的干蒸汽。
纯蒸汽由洁净的分配管道送到各使用点。
VHP(本次不做要求)
洁净管道分配系统:
是指纯氮气、纯压缩空气、纯蒸汽和PW及WFI的分配系统
这些分配系统对管道及阀等的材质、表面抛光度、焊接、安装坡度、消毒灭菌等有特别的要求以保障纯氮气、纯压缩空气、纯蒸汽和PW及WFI的质量要求。
洁净管道一般要使用具有一定抛光度的316LSS卫生管道和卫生型隔膜阀。
对水或蒸汽的管道设计要根据现场与用点的情况要确定所有的最冷点或最低点并采取相应的措施(如安装阀)做到整个系统在不用时可以将水排尽。
3.3关键控制项目
3.3.1内毒素的来源与控制
热原(pyrogen)污染是注射用原料药及制剂生产厂普遍存在的问题。
污染可能来源于原材料、水、试剂、车间环境、设备等。
含有热原的药品进入人体,会使人体发冷、寒战、体温升高、身痛、出汗、恶心呕吐等不良反应。
有时体温可升至40℃,严重者出现昏迷、虚脱,甚至有生命危险。
在制药过程中,引起热原反应的主要物质是革兰氏阴性菌细胞壁中降解的脂多糖等,也称细菌内毒素或内毒素(Endotoxin)。
应以适当的时间间隔对设备和用具进行清洁、干燥和/或消毒,以控制生物负荷和内毒素的影响。
清洁后应干燥设备,除非设备处置紧接着有灭菌步骤。
灭菌级滤器和湿热灭菌已经被证明不能有效地除去内毒素。
设备表面的内毒素能被高温干热灭活,或通过清洁操作从设备表面除去。
某些在线清洁操作可采用适当纯化水和/或其他溶剂(例如酸、碱、表面活性剂)进行初步冲洗,接着用热的注射用水进行终端冲洗。
此外,蒸馏法、吸附法、离子交换法或超滤法亦可以用来去内毒素。
3.3.2时限管理:
灭菌后的物品、设备和容器的存放时间,连续灌装的时间,配好药品的存放时间,无菌过滤后的最大存放时间,总的过滤时间等必须经过验证确认来防止微生物污染和因不稳定导致的杂质污染。
3.3.3批次的定义与划分
每个批次产品应为具有预期均一质量和特性的一定数量的成品,必要时应建立亚批或其他管理方式,确保潜在的质量差异可以在终端产品批号、终端质量检验明确区分,并在批记录中准确记录
例如:
小容量注射剂使用同一配制罐一次配制的药液生产的产品,但使用不同的灭菌设备或者同一灭菌设备进行分次灭菌,可使用亚批号对每一灭菌批次进行追踪,终端检验时可依据验证结论对无菌等与灭菌相关的关键项目进行检验。
应能够通过批号追踪和审查该批药品的生产全过程和生产历史。
批次划分在时间上的界定要求同一连续生产周期。
例如:
大容量注射剂等自动化灌装线,单一批次灌装周期中可能出现多班次轮流生产,工艺验证过程中应覆盖同一灌装周期中不同班次;对于灌装周期超出24h,药液的最大存放时限应经过验证。
3.3.4清场管理
为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染,各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前,应彻底清理及检查作业场所。
清场的根本目的就是防止过程中的污染和混淆。
清场要求
✓生产前应确认设备内、生产线、生产区无上次生产遗留物,无与生产无关的杂品。
称量以后暂不使用的物料,应存放在储存间备用;
✓设备、工具、容器应清洁、无异物,无前次产品的遗留物;
✓不同物料或者同一种物料的不同处理状态应有效隔离和标识(如已经灭菌产品和待灭菌产品的区分,清洁工具与待清洁工具的区分等);
✓设备、管道、容器、工具应按规定清洗、灭菌或干燥;
✓直接接触药品的机器、设备及管道工具、容器应每天或每批清洗或清理。
同一设备连续加工同一非无菌产品时,其清洗周期可按设备清洗的有关规定;
✓包装工序调换品种时,多余的标签及包装材料应全部按规定处理。
清场记录
✓清场工作应有清场记录。
清场记录应包括工序、清场前产品的品名、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人及其签字;
✓清场结束由质量监督人员复查合格。
给予签字确认。
清场记录或清场合格证应纳入下批产品的生产记录。
第四章人员
人员是无菌生产中最大的污染源
4.1.1人员培训
无菌生产人员在上岗之前必须经过必要培训才能上岗。
所有在无菌药品生产工序工作的人员都应该完全意识到偏离了验证规程可能对产品和病人带来的风险。
培训课程内容应包括但不限于:
1.药品生产质量管理规范(GMP)
2.无菌操作技术
3.洁净室行为
4.微生物学
5.卫生学
6.穿衣技术
7.接触法取样方法
8.污染控制
9.受微生物污染的药物对病人安全的危害
10.关键工艺特性
11.无菌生产区域操作的特定书面规程
4.1.2人员的卫生:
Ø人员的卫生状况与药品质量有关,应制定规程对员工进行健康检查,传染病患者或体表有创伤的人员不宜从事药品生产。
Ø进入无菌操作区内的工作人员患病(如咳嗽、感冒和其他类型感染)时,应向负责的管理人员及时报告;如患病状况可能影响产品质量,管理者应给这类职工另行安排适当的临时性工作。
Ø手不应有可见的创口,若有也应用无菌的橡胶布完全盖住小伤口和感染处。
Ø人员的指甲修剪整齐并保持清洁。
不要使用指甲油或其他可能散落尘埃粒子的化妆品。
人员在生产区、仓储区内不得戴装饰品,不得喝饮料、吃食物、嚼口香糖和吸烟等人员的监控。
4.1.3人员监测
人员的监控:
只有经过批准,经过专门培训的人员方可进入无菌操作区内,无论何时均需遵守这个原则。
例如非无菌操作区的人员和外来参观者需进入该操作区时,必须经过有关部门批准,并由负责接待来宾的本区人员监督他们着装是否合适,是否已按该操作区域的规定执行。
每天或每批生产时,通过对每个操作人员手套表面取样实现对人员的监控。
取样计划还应包括衣着其它部位的取样点,且应有适当的取样频率。
应根据风险评估的结果来制定取样部位和取样的频率。
4.2洁净区的良好行为:
最低人数,进入时进行更衣和必要防护措施及双手消毒,在洁净区内小心移动,尽可能少说话,身体不要进入层流区域,操作时不要把双手或工具放在药品的上方尽可能从侧面去操作。
除了必要的操作外,双手要尽可能不接触其它物品,如门把手、地面、开关。
4.3更衣
根据进入的级别,更衣的要求也不一样:
✓D级洁净区:
应当将头发、胡须等相关部位遮盖。
应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。
应当采取适当措施,以避免带入洁净区外的污染物;
✓C级洁净区:
应当将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩。
应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。
工作服应当不脱落纤维或微;
✓A/B级洁净区:
应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖,头罩应当塞进衣领内,应当戴口罩以防散发飞沫,必要时戴防护目镜。
应当戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒的脚套,裤腿应当塞进脚套内,袖口应当塞进手套内。
工作服应为灭菌的连体工作服,不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微粒。
第五章清洗和准备
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