医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表1.docx
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医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表
声明
我们保证:
1本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》等法律、法规和规章的规定:
2备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益;
3一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
如有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。
备案事项
备案类型
■首次备案□己有批准文号制剂改首次备案
备案事由
首次备案
制剂基本信息
制剂名称
通用名称*
复方牛黄七味散
剂型
♦
散剂
规格
每lg 相当于饮
片lg
有效期
12个月
汉语拼音
FufangNiuhuang
QiweiSan
处方(含辅料)
牛黄100g珍珠50g 黄连100g黄苓100g 棚子100g 郁金100g
冰片25g
处方来源
□国家级名中医经验方□省级名中医经验方□市级名中医经验方□院内经验方
口原有制剂文号■其他
原制剂批准
文号
无原制剂执行标准
无
处方在本医疗机构是否具有5年以上使用历史
■是
使用年限:
口大于30年口20年至30年口10年至20年
■5年至10年
□否
使用年限:
年
处方中药味是否存在以下情形
含法定标准中标识有“剧毒大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味
口是■否
备注:
无
含有十八反、十九畏配伍禁忌
口是■否
配制工艺*
(含辅料)
取珍珠水R或粉碎成极细粉;黄连、黄苓、桅子、郁金粉碎成细粉:
将牛黄、冰片研细,与上述粉末配研,过筛,混匀,即得。
功能主治
清热解毒,镇惊开窍。
用于热病,邪入心包,高热惊厥,神昏诡语。
《医疗机构执业许可证》相应诊疗范围
中医内科
用法用虽
口服。
一次1.6g, 一日1次。
备案机构信息
名称*
杭州市第XXX医院
注册地址浙江省杭州市江干区XXX路XX号
医疗机构类别
综合性医院
《医疗机构执业许可■证》
登记号
XXXXXX有效期限
2019年1月16日至
2022年1月15日
《医疗机构制剂许可证》
口有
编号
有效期限
有无配制范围
口有
有效期限
年月曰至年月曰
口无
■无
备案单位联系人
黎明
职位
药房主任
联系电话
备案负责人
欧阳红
职位
副院长
联系电话
法人代表
张建国
制剂配制信息
是否委任配制
□否
制剂配制地址*
■是
制剂配制单位名称*
杭州市第XXX医院
《医疗机构制剂许可证》
■是
编号
浙Z
有效期限
2019年1月16日至2021年1月15日
《药品生产质量管理规范》认i正证书
口是
制剂配制地址*
浙江省杭州市江干区XXXX路XXX号
联系人
李红
电话
配制单位法人代表
李冰
辅料信息
名称
生产企业
执行标准
包装材料信息
处方药味信息
名称
生产企业
执行标准
聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜
浙iixxx医药包装有限公司
YBC
名称
药材标准
饮片标准
牛黄
中国药典2015年版一部
中国药典2015年版一部
珍珠
中国药典2015年版一部
中国药典2015年版一部
黄连
中国药典2015年版一部
中国药典2015年版一部
黄苓
中国药典2015年版一部
中国药典2015年版一部
柜子
中国药典2015年版一部
中国药典2015年版一部
郁金
中国药典2015年版一部
中国药典2015年版一部
冰片
中国药典2015年版一部
中国药典2015年版一部
制剂内控质量标准信息
序号
标准项目
子项目
标准内容
1
制剂通用名称
复方牛黄七味散
2
汉语拼音
FufangNiuhuangQiweiSan
3
处方
牛黄lOOg珍珠50g 黄连lOOg黄苓
lOOg 枢子lOOg郁金lOOg 冰片25g
4
制法
取珍珠水飞或粉碎成极细粉;黄连、黄苓、相子、郁金粉碎成细粉;将牛黄、冰片研细,与上述粉末配研,过筛,混匀,即得。
5
性状
本品为黄色至黄橙色的粉末;气芳香浓郁,味苦。
6
鉴别
显微鉴别
取木品,置显微镜下观察:
不规则碎块无色或淡绿色,半透明,有光泽,有时可见细密波状纹理(珍珠)。
纤雄束鲜黄色,壁稍厚,纹孔明显:
石细胞鲜黄色(黄连)。
韧皮纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细(黄苓)。
果皮含晶石细胞类圆形或多角形,直径17〜31um,壁厚,胞腔内含草酸钙方晶(相子)。
糊化淀粉粒团块几乎无色(郁金)。
7
鉴别
牛黄
取本品2g,加乙醇20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。
另取胆酸对照品,加乙醇制成侮1ml 含Img的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10RI,分别点于同• 硅胶G薄层板上,以乙雌-三氯甲烷-冰醋酸(2:
2:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷铝酸乙醇溶液,在105C
加热约10分钟至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
8
检查
猪去氧胆酸
取本品O.lg,加乙醇20ml,加热回流提取1小时,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。
取猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法
(中国药典通则0502)试验,吸取上述两种溶液各6口1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇 (20:
25:
2:
3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105C加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,不得显相同颜色的斑点。
9
检查
其他
应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典通则0115)o
10
含量测定
黄苓黄连
照高效液相色谱法(中国药典通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以1•八烷基硅烷健合硅胶为填充剂;以乙腊为流动相A、以0.05mol/L磷酸二翅钾溶液为流动相B,按卜表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为 278nm。
理论板数按黄苓首峰计算应不低于6000。
时间(分钟)流动相A (%)流动相B (%)
。
〜52179
5~153367
对照品溶液的制备取黄苓甘对照品和盐酸小案碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含黄与甘20曲和盐酸小粟碱10昭的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品适量,研细,取约0.25g, 精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%乙酬100ml,密 塞,称定重量,超声处理(功率350W,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重星,用70%乙醇补足减失的重星,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各
10W,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每lg含黄苓以黄苓首(C21H18O11)计,不得少于 6.0mg;含黄连以盐酸小案碱(C20H17NO4HCI)计,不得少于 2.7mgo
11
功能主治
清热解毒,镇惊开窍。
用于热病,邪入心包,高热惊厥,神昏谄语。
12
用法用量
口服。
—次 1.6g,—01 次。
13
注意
孕妇慎用。
14
规格
每lg相当于饮片lg
15
贮藏
密封
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