对临床报告的审查记录.docx
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对临床报告的审查记录
对临床报告资料的审查记录
审查依据:
YY0670-2008《无创自动测量血压计》
审查内容:
1、企业应提供真实性声明;
2、检查临床评估操作人员的医学资质证明(如执业医师证、护士资格证、医院培训证明)复印件与原件是否一致;
3、临床试验地点、时间;
4、参考设备的可溯源性:
①作为参考标准的血压计应符合4.5中的要求,但是除了在试验温度下它的最大校准误差是1mmHg(听诊法)②有创设备(有创法)
5、制造商应提供一份结果报告,内容包括:
a)研究对象和挑选程序;
b)研究对象或患者数目;
c)特殊种类的患者;
d)臂围的范围和分布;
e)收缩压和舒张压的范围和分布;
f)心率的范围和分布,心率失常和听诊间隔的描述;
g)测试系统和参考系统的收缩压和舒张压的标准偏差和平均差;
h)作图分别表现收缩压和舒张压的成对测量数据的平均值的差值(参见图C.1);
i)平均差在5mmHg、10mmHg和15mmHg之内的数据的百分比;
j)受测机型的序列号;
k)舒张压是由K4音还是K5音测定的。
l)每次记录的信息:
患者姓名、性别、身高、体重、上臂围、袖带位置、袖带大小、患者的位置、生理状况、体温、遇到的困难;
6、使用的临床评估方案:
(详细见附录)
⑴G.1章听诊法:
按G.1.1的方法,达到平均差不超过±0.67kPa(±5mmHg),标准偏差不超过1.067kPa(8mmHg)。
或按G.1.2的方法,达到表G.1的要求。
⑵G.2章有创法(预期用于3岁以下儿童及婴儿应使用此方法)收缩压、平均压和舒张压的测试系统和对比系统对照的平均差应不劣于±5mmHg,标准偏差不大于8mmHg。
7、YY0667-2008中的其他临床评估方案(用到其他方法的适用)
i)英国高血压协会评估血压测量设备的协议;
ii)无创血压计——临床调查,DIN58130:
1995;
iii)美国国家标准:
手动、电子或自动血压计,ANSI/AAMISP-10:
2002。
8、覆盖型号的等同性评估报告(有覆盖型号适用)
附录
按G.1.1的方法
一、预期应用于成人的设备:
1、受试者人数≥85名;
2、数据≥255组成对数据;
3、a)10%受试者收缩压低于100mmHg;
b)10%受试者收缩压高于160mmHg;
c)10%受试者舒张压低于60mmHg;
d)10%受试者舒张压高于100mmHg;
e)其余的分布在这些限定值之间(以上血压值从参考设备上读出)。
4、a)10%受试者臂围应小于25cm;
b)10%受试者臂围应大于35cm;
c)其他的分布在这两个限定值之间;
d)根据标准4.7的要求来确定合适的袖带尺寸;
e)预期用于目标人群的所有的袖带都应在测试中使用;
f)如果设备是为了特殊人群设计,可以有不同的血压范围和不同的臂围分布;
g)如果设备设计使用单一尺寸的袖带,40%的人臂围处于上半部分,40%的人臂围处于下半部分。
5、包含特殊人群(比如糖尿患者、老人、肾衰患者、心律失常患者)。
(此项为建议项)
6、由两个独立的调查者测得的读数的差异100%应在10mmHg内,而且血压差值90%以上应在5mmHg内。
7、收缩压平均差不劣于±5mmHg;
收缩压标准偏差不大于8mmHg;
舒张压平均差不劣于±5mmHg;
舒张压标准偏差不大于8mmHg。
8、对于动态型设备,应在受试者三种姿势下测试——躺姿、坐姿和站姿。
二、预期应用于成人/小儿的设备:
1、受试者人数≥85名;
2、数据≥255组成对数据;
3、至少包括12名3岁-12岁的儿童。
4、对于12岁以下的受试者,制造商应说明测量其舒张压所用的是柯氏音的第四音还是第五音。
5、a)10%受试者收缩压低于100mmHg;
b)10%受试者收缩压高于160mmHg;
c)10%受试者舒张压低于60mmHg;
d)10%受试者舒张压高于100mmHg;
e)其余的分布在这些限定值之间(以上血压值从参考设备上读出)。
6、a)10%受试者臂围应小于25cm;
b)10%受试者臂围应大于35cm;
c)其他的分布在这两个限定值之间;
d)根据标准4.7的要求来确定合适的袖带尺寸;
e)预期用于目标人群的所有的袖带都应在测试中使用,用于成人和3岁到12岁小儿的所有袖带都应在测试中使用;
f)如果设备是为了特殊人群设计,可以有不同的血压范围和不同的臂围分布。
7、包含特殊人群(比如糖尿患者、老人、肾衰患者、心律失常患者)。
(此项为建议项)
8、由两个独立的调查者测得的读数的差异100%应在10mmHg内,而且血压差值90%以上应在5mmHg内。
9、收缩压平均差不劣于±5mmHg;
收缩压标准偏差不大于8mmHg;
舒张压平均差不劣于±5mmHg;
舒张压标准偏差不大于8mmHg。
10、对于动态型设备,应在受试者三种姿势下测试——躺姿、坐姿和站姿。
按G.1.2的方法
一、预期应用于成人的设备
1、受试者人数≥85名;
2、每个受试者提供3组成对数据;
3、压力范围
a)10%受试者收缩压低于100mmHg;
b)10%受试者收缩压高于160mmHg;
c)10%受试者舒张压低于60mmHg;
d)10%受试者舒张压高于100mmHg;
e)其余的分布在这些限定值之间(以上血压值从参考设备上读出)。
4、臂围范围
a)10%受试者臂围应小于25cm;
b)10%受试者臂围应大于35cm;
c)其他的分布在这两个限定值之间;
d)根据标准4.7的要求来确定合适的袖带尺寸;
e)预期用于目标人群的所有的袖带都应在测试中使用;
f)如果设备是为了特殊人群设计,可以有不同的血压范围和不同的臂围分布;
g)如果设备设计使用单一尺寸的袖带,40%的人臂围处于上半部分,40%的人臂围处于下半部分。
5、包含特殊人群(比如糖尿患者、老人、肾衰患者、心律失常患者)。
(此项为建议项)
6、由两个独立的调查者测得的读数的差异100%应在10mmHg内,而且血压差值90%以上应在5mmHg内。
7、收缩压平均差不劣于±5mmHg;
收缩压标准偏差不大于8mmHg;
舒张压平均差不劣于±5mmHg;
舒张压标准偏差不大于8mmHg。
8、使用YY0670标准推荐的线性计算方法,根据平均差计算出可以接受的标准差范围(见表G.1)。
9、根据以上结果,平均差和标准偏差应符合表G.1中的要求。
10、对于动态型设备,应在受试者三种姿势下测试——躺姿、坐姿和站姿。
二、预期应用于成人/小儿的设备:
1、受试者人数≥85名;
2、每个受试者提供3组成对数据;
3、若要用于3岁以下儿童,至少包括12名3岁-12岁的儿童;
4、对于12岁以下的受试者,制造商应说明测量其舒张压所用的是柯氏音的第四音还是第五音。
5、压力范围
a)10%受试者收缩压低于100mmHg;
b)10%受试者收缩压高于160mmHg;
c)10%受试者舒张压低于60mmHg;
d)10%受试者舒张压高于100mmHg;
e)其余的分布在这些限定值之间(以上血压值从参考设备上读出)。
6、臂围范围
a)10%受试者臂围应小于25cm;
b)10%受试者臂围应大于35cm;
c)其他的分布在这两个限定值之间;
d)根据标准4.7的要求来确定合适的袖带尺寸;
e)预期用于目标人群的所有的袖带都应在测试中使用,用于成人和3岁到12岁小儿的所有袖带都应在测试中使用;
f)如果设备是为了特殊人群设计,可以有不同的血压范围和不同的臂围分布。
7、包含特殊人群(比如糖尿患者、老人、肾衰患者、心律失常患者)。
(此项为建议项)
8、由两个独立的调查者测得的读数的差异100%应在10mmHg内,而且血压差值90%以上应在5mmHg内。
9、收缩压平均差不劣于±5mmHg;
收缩压标准偏差不大于8mmHg;
舒张压平均差不劣于±5mmHg;
舒张压标准偏差不大于8mmHg。
10、使用YY0670标准推荐的线性计算方法,根据平均差计算出可以接受的标准差上限(见表G.1)。
11、根据以上结果,平均差和标准偏差应符合表G.1中的要求。
12、对于动态型设备,应在受试者三种姿势下测试——躺姿、坐姿和站姿。
按G.2章有创法
一、预期应用于成人的设备:
1、受试者人数≥15名;
2、数据≥150组成对数据;
3、每个受试者提供5-10组成对数据;
4、压力范围
a)10%受试者收缩压低于100mmHg;
b)10%受试者收缩压高于160mmHg;
c)10%受试者舒张压低于60mmHg;
d)10%受试者舒张压高于100mmHg;
e)其余的分布在这些限定值之间(以上血压值从参考设备上读出)。
5、臂围范围
a)10%受试者臂围应小于25cm;
b)10%受试者臂围应大于35cm;
c)其他的分布在这两个限定值之间;
d)根据标准4.7的要求来确定合适的袖带尺寸;
e)如果设备是为了特殊人群设计,可以有不同的血压范围和不同的臂围分布。
6、包含特殊人群(比如糖尿患者、老人、肾衰患者、心律失常患者)。
(此项为建议项)
7、收缩压平均差不劣于±5mmHg;
收缩压标准偏差不大于8mmHg;
平均压平均差不劣于±5mmHg;
平均压标准偏差不大于8mmHg;
舒张压平均差不劣于±5mmHg;
舒张压标准偏差不大于8mmHg。
二、预期应用于成人/小儿的设备:
1、受试者人数≥20名;
2、最少数据180组成对数据;
3、每个受试者提供5-10组成对数据;
4、至少包括6名3岁-12岁的儿童;
5、压力范围
a)10%受试者收缩压低于100mmHg;
b)10%受试者收缩压高于160mmHg;
c)10%受试者舒张压低于60mmHg;
d)10%受试者舒张压高于100mmHg;
e)其余的分布在这些限定值之间。
6、袖带尺寸应符合标准4.7的要求
所有为小儿(3岁到12岁)准备的袖带都要在测试中使用。
7、应挑选没有心脏或血管畸形的人作为受试者。
8、对于小儿受试者,制造商要指出作为参考标准时所用血管位置。
9、收缩压平均差不劣于±5mmHg;
收缩压标准偏差不大于8mmHg;
平均压平均差不劣于±5mmHg;
平均压标准偏差不大于8mmHg;
舒张压平均差不劣于±5mmHg;
舒张压标准偏差不大于8mmHg。
三、预期应用于婴儿设计的设备:
1、最少要包含15名婴儿受试者;
2、最少100组成对数据;
3、每个受试者提供5-10组成对数据;
4、a)至少6名大于等于29d小于1岁的受试者;
b)至少6名大于等于1岁小于3岁的受试者;
c)以上任一年龄组的3名婴儿。
5、袖带尺寸应符合标准4.7的要求。
6、应挑选没有心脏或血管畸形的人作为受试者。
7、制造商要指出作为参考标准时所用血管位置。
8、所有为新生儿/婴儿设计的袖带都要在测试中使用;
如果某一型号袖带没有使用,那么制造商要说明怎样保证血压测量/袖带系统的准确性。
9、收缩压平均差不劣于±5mmHg;
收缩压标准偏差不大于8mmHg;
平均压平均差不劣于±5mmHg;
平均压标准偏差不大于8mmHg;
舒张压平均差不劣于±5mmHg;
舒张压标准偏差不大于8mmHg。
四、预期应用于新生儿/婴儿设计的设备:
1、最少要包含18名新生儿/婴儿受试者;
2、最少150组成对数据;
3、每个受试者提供5-10组成对数据;
4、a)至少3名体重小于1000g;
b)至少3名体重在1000g~2000g;
c)至少3名体重大于2000g;
d)至少包括3名大于等于29天小于1岁;
e)至少包括3名大于等于1岁小于3岁;
f)剩下的受试者为以上任一组别的新生儿/婴儿。
5、袖带尺寸应符合标准4.7的要求。
6、应挑选没有心脏或血管畸形的人作为受试者。
7、制造商要指出作为参考标准时所用血管位置。
8、所有为新生儿/婴儿设计的袖带都要在测试中使用;
如果某一型号袖带没有使用,那么制造商要说明怎样保证血压测量/袖带系统的准确性。
9、收缩压平均差不劣于±5mmHg;
收缩压标准偏差不大于8mmHg;
平均压平均差不劣于±5mmHg;
平均压标准偏差不大于8mmHg;
舒张压平均差不劣于±5mmHg;
舒张压标准偏差不大于8mmHg。
五、预期应用于新生儿的设备:
1、受试者的数据库应文件化,而且最少要包含15名新生儿。
2、最少100组成对数据。
3、每个受试者提供5-10组成对数据。
4、至少3名体重小于1000g;
至少3名体重在1000g~2000g;
至少3名体重大于2000g。
5、袖带尺寸应符合标准4.7的要求。
6、应挑选没有心脏或血管畸形的人作为受试者。
7、制造商要指出作为参考标准时所用血管位置。
8、所有为新生儿/婴儿设计的袖带都要在测试中使用;
如果某一型号袖带没有使用,那么制造商要说明怎样保证血压测量/袖带系统的准确性。
9、收缩压平均差不劣于±5mmHg;
收缩压标准偏差不大于8mmHg;
平均压平均差不劣于±5mmHg;
平均压标准偏差不大于8mmHg;
舒张压平均差不劣于±5mmHg;
舒张压标准偏差不大于8mmHg。
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