法规缩略版背诵版.docx
- 文档编号:13678030
- 上传时间:2023-06-16
- 格式:DOCX
- 页数:17
- 大小:27.91KB
法规缩略版背诵版.docx
《法规缩略版背诵版.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《法规缩略版背诵版.docx(17页珍藏版)》请在冰点文库上搜索。
法规缩略版背诵版
1.医药卫生体制改革的基本原则:
人国统统
2.基本医疗卫生制度的四大体系:
公服;医服;医保;药保(+管运→总体目标)
3.医改近期的主要工作内容:
全试快步进进
4.国监抽验评再评;省监常规监抽验
5.至2012年2月底,已纳入电子监管药品包括:
麻精血中注疫苗基本药
6.GLP(L-前途长远)非临床;GCP(C-半圈固定受限制)临床;
GMP(M-生产间有很多门)生产;GSP(S-经营的道路曲折不易)经营;
GAP(A-中草药难免有边角棱)中药材。
7.国药编码本位码:
前2国别86;第3类别为9;本体4到13,(本体前5为企标,本体后5为产标);最后1位为校验。
8.《中国药典》5年修订一次,2010年版一部植饮单成;二部抗料放化生;三部生物制品。
9.药品质量特征:
效均稳安
10.不予行政处罚:
不满14岁的精神病人失控2年未造成危害;
从轻/减轻处罚:
不满18受人胁迫,戴罪立功避免危害。
11.行政许可的原则:
公民信法
12.行政处罚简易程序适用条件:
简易警告公民五十法人一千;
听证程序使用条件:
听证大罚停产停业吊销证照。
13.公民对行政处罚行为不服,提出行政复议时效一般为60天(2个月)内;(复议60)
不服复议决定,向人民法院复议诉讼时效为15天内;
直接向人民法院提出行政诉讼时效为3个月内。
(诉讼3月)
14.野生药材物种保护分级:
一级稀有灭绝;二级重要衰竭;三级常用减少。
一级:
虎豹羚梅鹿;(虎骨禁止贸易、豹骨禁止出口)
二级:
马茸麝熊胆连穿蟾酥二蛤三蛇国老竭柏仲厚人;
三级:
荆诃胆大萸刺秦天冬远猪胡连芩石斛羌活伊川味阿魏防风紫细翘。
15.药品生产的道德要求:
保证;包装;质量;促销;环境。
16.药学工作人员对服务对象的职业道德规范要求:
术精;济世;救人。
17.假冒功超分不符污变未批禁文号;劣澄器装量不符,效期批号自添加(色香防矫料)。
18.生批省售县市省卫批医剂
19.无证生产、经营;生产销售假药;无证处购销罚款2-5倍
生产销售劣药;市场卖医疗制剂罚款1-3倍
生产许可证、经营许可证、医疗制剂许可证有效期5年,变更登记30日前;申请变更届满前6个月内。
20.虚假资料骗证罚1-3万,5年不受理。
21.药品申报临床试验送虚假资料和药品,3年内不受理申报该品种。
22.新开办的药企,30日申请GMP、GSP认证
23.《互联网药品信息服务证书》;药品批准文号;《药品经营许可证》;GMP、GSP、GAP证书;《医药产品注册证》、《进口药品注册证》、有效期5年
24.从重处罚的情形有:
麻精放毒血孕婴童抗拒重犯伤生物
25.GMP认证分为国家级和省级两种:
国家级注放生;省级胶片。
26.中药饮片标签须注明:
名企号期格地(实施标准批号的须注明药品批准文号)
27.对新药品设立的监测期不超过5年,新型化学成分未披露的实验数据实施保护6年。
28.边远集贸市场,县市药监批准,当地零售企业,设点限售OTC。
29.免疫突发急需无供应,国家省级药监批期限,指定医院制剂可调剂。
30.国家检验,疫生首销,血液学诊。
31.直接包装容器,药用安全健康,国家药监审批。
32.假药产销拘三年,假劣严重三到十,假特重十无死,劣特重十无期。
产销假劣药未构成相应犯罪:
5到20拘2年,2050处27,502百7以上,2百以上15无
33.未经许可经营,买卖许可证件,重特五年下上,1到5倍罚金。
34.假重害轻中伤残障碍,假特重重残多人害,劣同假特重加死亡。
轻伤、轻中度伤残、器官组织损伤功能障碍——→产销假劣药对”人体健康造成严重伤害”
重度残疾、三人重伤、5人轻残、10人轻伤、3人器官重损、5人器官损伤导致一般功能障碍——→产销假药的“其他特别严重情节”
+死亡——→产销劣药的“后果特别严重”
35.麻处3,精处2,麻精账册存5年。
36.我国生产及使用的麻醉药品的品种和精神药品的品种:
麻醉药品:
因————可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因(麻因三可蒂)
尼(芬)——芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、地芬诺酯、右丙氧芬(三尼酯芬)
啡————吗啡、乙基吗啡、二氢埃托啡、吗啡阿托品注射液
酮————美沙酮、羟考酮、氢可酮
定(啶)——福尔可定、阿法罗定、哌替啶
罂粟———罂粟壳、罂粟秆浓缩物
片————阿片、阿橘片
其他———复方樟脑酊、布桂嗪
一类精品:
丁丙吲酸哌醋司可氯胺三唑仑
(丁丙诺啡、马吲哚、γ-羟丁酸、哌醋甲酯、司可巴比妥、氯胺酮、三唑仑)
二类精品:
注射液——布托啡诺及其注射液、地佐辛及其注射液、纳布啡及其注射液
西泮———地西泮、氟西泮、溴西泮、硝西泮、氯硝西泮、劳拉西泮、奥沙西
泮、替马西泮(氟溴硝硝地劳拉奥沙替)
巴比妥——巴比妥、苯巴比妥、戊巴比妥(比妥巴苯戊)
唑仑———艾司唑仑、阿普唑仑、咪达唑仑
其他———去甲伪麻黄碱、喷他佐辛、匹莫林、咖啡因、麦角胺咖啡因片、
曲马多、氯氮卓、氨酚氢可酮片、格鲁米特、安钠咖、甲丙氨酯、
唑吡坦、扎来普隆、芬氟拉明、氯氟卓乙酯
37.申请印鉴卡必备条件:
诊疗科目、专职药学人员、处方资格医师、安全设施制度。
印鉴卡有效期3年,期满前3个月向市级卫生部门(审批、变更受理)重新提出申请。
38.药厂生产毒性药品及其制剂,2人以上复核,生产记录保存5年备查。
39.医疗单位供应调配毒性药品,处方一次有效,剂量不得超过2日极量,处方保存2年。
40.生产收购经营毒性药品须建立健全保管、验收、领发、核对制度,定仓位专柜锁专人管。
擅自生产、收购、经营毒性药品:
没收毒性药品并警告;非法所得5-10倍罚款;刑责。
41.一类疫苗免费,国定省增先县急群,二类自愿自费。
关于疫苗的保存都是2年。
疫苗产批企,供一疫省及指定,供二疫各疾防控(接种单位和批企),零企疫苗不经营。
42.执业药师资格考试报名条件:
中七大五本三,其他满一年。
申请注册必备:
取书遵道体健单位核
注销注册情形:
亡踪受刑消资不健
职责:
守法护法报告,质量监管处理,处方审核监督,用药咨询指导,药物监测评价
43.执业药师证全国有效,省药监注册,注册省执业,效期3年,效期满前3个月再次注册。
改变执业范围、省地区应变更注册
44.国家基本药物条件:
基疗需求、剂型适宜、价格合理、保障供应、众可平获
45.基药(为甲类)报销比例为100%,基层医疗卫生机构只能用基本药物。
乙类报80%。
政府举办的基层医疗机构基本药物实行零差率销售,基层以为医疗一定比例报销基药
46.基药遴选原则:
安效价理用便防治必需临床首选基本保障基层能配备中西并重
基疗保药遴选原则:
安全有效价格合理使用方便临床必需市场能够保证供应
47.基药中生物制品、化学药品的分类依据:
临床药理学
48.不纳入基药目录:
濒野滥补非首选暂停产销伦违法
不纳入疗保目录:
补酒药材及饮片,白血动物及内脏,果味口服泡腾果(果-水果、干果)
49.调出基药目录情形:
药标消销药证不良优替基委调
50.基药管理,数量相对稳定基础上实行动态管理,原则上3年调整一次。
51.处方药和非处方药分类管理的依据:
品格适量给(药品品种规格适应症剂量及给药途径)
52.非处方药分为甲乙两类的根据:
安全性。
国药监负责非处方药目录遴选、审批、发布。
53.非处方药“选布调批签明”——→国药监总局
54.非处方专有标识单色印刷→大明(大包装、说明书),专有标识图案→甲红已绿。
应与非处方药专有标识一体化印刷→内外签明(必须印有OTC专有标识)
非处方标识下方标识甲乙类,甲类标签不单色印刷。
55.销售限制:
开网赠礼奖——→处方都不让,开网非处甲,开网赠非乙。
56.执业药师售处方药责任:
审核签字调配不得更改代用拒调禁忌超量
57.西成可分可合,饮片独具一方,西成每张不过5。
58.临床诊断归前记(与药品关系不大);签章金额归后记;药品有关是正文。
59.处方书写:
书写完整同病历,涂改签名签日期,书写规范空斜线,实足年龄限一人,新生婴儿日月重,
西成限5分饮片,饮片顺调煮产泡,法量依书超签名,临床诊断应注明,医师签字章备案。
60.处方保存年限:
一普急儿,二毒精二,三麻精一。
颜色:
普精二白,麻精一红,急黄儿绿。
效期用量:
处方当日效,延长不过3;普7急3量,慢老殊延长。
毒2内极量。
限制外配:
麻精毒儿不外配
61.麻精处方限量:
住院麻精皆为1;精二限7慢殊延;
麻精一,一般患注其控1、3、7;癌慢痛注其控3、7、15;
62.处方右上角需要标注的有:
麻精急儿
63.四查十对:
方对科别名龄,药对名数规型,伍对法量形状,理对临床诊断。
64.《处方管理办法》适用于处方的调开保管
65.哌醋甲酯疗儿童多动症,每张处方不超过15日。
66.生产企业获知死亡半月(15日)完成报告省药不良监,群体不良7日完成;
生产、经营、医疗群体医疗不良立即报告。
67.进出口药严重不良30日内报送国药不良监;
进出口药因不良被停售或撤市,生产企业24小时内报国药监和国药不良监。
68.属于严重药品反应:
亡命陷癌畸残损住院长不治难免害
69.应按新药申请程序申报的有:
①生物制品及未上市药品的注册
②已上市改变剂型、改变给药途径的注册
③增加新适应症的注册
70.药物临床试验分期:
I药理安全初评初步临床药理学药代动力学
II治疗作用初评
III治疗作用确证随机盲法对照具足够样本量
IV上市应用研究广泛使用下的疗效和不良反应
71.补充申请:
新药、仿制药或者进口药申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项
72.再注册申请:
药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请
73.仿制药申请:
生产国家已批准上市的已有国家标准的药品注册申请(生物制品除外)
74.药品批准文号格式:
药品批准文号国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
新药证书国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
进口药品注册证H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
医药产品注册证H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
(J-进口药品分包装;C-境内销售港、澳、台生产的药品;B-境内分包装进口的药品)
(如:
J20090028HC+4位年号+4位顺序号BS+4位年号+4位顺序号)
75.严重危害一级召,暂可逆害二级召,无害他因三级召
通知一二三级,召回123天,报告计划137天,报告频率037日。
(0-当天)
76.药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商),是药品召回和调查评估安全隐患的主体
77.《药品经营许可证管理办法》适用于发、换、变、管
78.药品经营企业经营范围不包括放射性药物
79.《药品经营许可证》许可事项变更包括:
质负范二址(不包括企业执业药师变更)
80.注销《药品经营许可证》的情形:
期满未换证、终闭证无效、事项不能施、撤销许可证
81.药品经营企业经营范围:
麻精毒化物、成药材饮片、素原化原剂
82.《药品经营许可证》许可事项变更是指:
式范注库址、包含增减仓、代负质责人
83.药品批发企业人员资质:
企负——→大专/中级
质负——→大本+执业+3年经历(裁决权)
质管负——→执业+3年经历
质管——→药中/相关大/初级
验收、养护——→药/相关中/初级
材及饮片验收——→药中/中级
材及饮片养护——→药中/初级
直接收购验收——→中级
84.药品零售企业人员资格:
企代、企负—→执业
饮片质管、验收、采购—→药中/初级;质管、验收、采购→药/相关/职称
饮片调剂—→药中/调剂资格
85.药品批发企业储存要求:
储存湿度—→35%~75%
色标管理—→绿合红不黄待定
六防措施—→1通2光3防(通风避光遮光防虫防潮防鼠)
堆码间距—→垛间≥5;与地面≥10;顶、墙、设备设施≥30;
分开存放—→药品与非药品、外用药、其他药品;药材与饮片
86.中药材验货记录:
供货单位(厂商)、到货数量、合格数量、品名、产地(不含不合格数量)
87.销售近效期药品应当向顾客告知有效期
88.药品零售企业应当定期进行重点检查的药品:
拆零、易变质、近效期、饮片、摆放久
89.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证的内容:
批量产名规价
90.药品批发企业饮片销售记录必须包括:
生产规格金额购位
91.药品零售企业拆零销售记录和拆零包装都包涵的有:
规格、批号
92.《药品经营质量管理规范》里所指的国家有专门管理要求的药品有:
蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂
93.批发、零售药品销售记录、采购记录都保存5年
94.药品质管(经营)所有数据记录年限都是5年,企业委托运输药品记录保存5年
95.药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业销售凭证和医疗机构购进记录内容:
产、批、零、医共有“名厂数批价”,产、批特有供货名
96.药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年,但不少于3年。
97.通过互联网提供交易服务的产品:
料器药械(料器-直接接触药品的包装材料、容器),
互联网药品交易服务机构资格证书有效期5年。
98.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。
99.二级医院临床药师不少于3名;三级医院临床药师不少于5名
100.二级医院设置药剂科;三级医院设置药学部;二、三级医院外的其他医疗机构设药房。
101.除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人:
学历要求——→药大/药中;职称要求——→药师以上
102.医疗机构年度自查报告要求本年度12月31日前提交
103.《医疗机构药品监督管理办法(试行)》适用于医疗机构:
存、进、配、用(不含研)
104.医疗机构药品验收记录:
名厂二批数价规供货四期结论型(四期-产、效、进、验)
105.药品生产企业、经营企业销售凭证及医疗机构药品购进记录保存不少于3年
106.医疗机构首次购进的证明文件复印件保存不少于5年,票据验收记录保存不少于3年
107.医疗机构购进无证药品,罚金2~5倍;未经允许向其他医疗机构提供制剂罚金1~3倍
擅自使用其他医疗机构制剂罚金2~5倍;直接向公众邮售处方药罚金<2倍、3万以内。
108.医疗机构抗菌药物临床应用实行分级管理:
非限制—→安全有效、耐药性小、价格低
限制——→安全有效、耐药性大、价格高
特殊—→重不良、耐药快、临资少、价贵
(特殊使用级抗菌药物:
重不良不能随意使用、耐药快需要严格控制、效安资少、昂贵)
高级医师特殊处方权;中级医师限制处方权;初级、乡镇村助理及乡村医非限制处方权
二级以上医院:
抗菌药处方权/调剂资格获得—→医师/药师经本机构培训并考核合格
其他医疗机构:
....................—→医师乡医/药师经县级以上卫生行政部门培训、考核合格
非限制防治感染首选,限制敏感选用,特殊不在门诊用专业会诊医师处方
109.遴选和新引进抗菌药物品种:
申请部门→临床科室提交申请报告,药学部门提出意见
审批部门→抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意
药事管理与药物治疗学委员会2/3委员同意
清退、更换抗菌药物品种:
申请部门→临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组提出
清退审批部门→抗菌药物管理工作组1/2以上成员审议同意
更换审批部门→药事管理与药物治疗学委员会讨论通过
(选进临药提组会批,清退临药组提组批会备,更换临药组提委员会批)
110.抗菌药临床应用和规范化管理培训考核内容:
法规管理药理耐控不良ADR防治
111.医疗机构细菌耐药预警机制及措施:
30预警通报40慎重验用50参敏选用75暂停追踪
主要目标细菌耐药率:
超过30%的抗菌药物—→及时将预警信息通报本机构医务人员
40%—→慎重经验用药
50%—→参照药敏试验结果选用
75%—→暂停临床应用,再用否追踪耐药检测
112.应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况:
量增居前,超用违售,频发SAE(严重不良事件)
113.医疗机构同一通用名抗菌药物品种注射剂、口服剂不得超过2种
114.医疗机构定期调整抗菌药物供应目录品种结构周期为2年,周期最短不得少于1年。
115.医疗机构同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。
116.越级使用抗生素,24小时内补办手续
117.不得作为医疗机构制剂申报的品种:
(溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂市场没有可申报)
市场已供应,含未批活性,变态外生物,中药化复方,中药注射剂,麻精放医毒
118.医疗机构制剂批准文号格式:
X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号
(X-省/自治区/直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂)医疗机构制剂批准文号有效期3年
119.医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是:
艺方地位(工艺处方地点委托单位)
120.提供虚假证明文件、申报资料、样品或采取其他欺骗手段申请批准文件的省药监不予受理,给予警告,1年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1~3万元罚款。
121.制剂配发记录内容:
名规批数特有领用部门
制剂收回记录内容:
名规批数特有收回处期(收回部门收回原因处理意见日期)
122.制剂使用过程发现不良反应,记录上报,保留病历和有关检验原始记录至少1年备查
123.《医疗机构配制许可证》应当载明:
名类代号制剂二址围关二期(不含药检药学部负)
(二址-配制地址注册地址,二期-发证日期有效期限)
由食品药品监督管理部门核准的许可事项为:
剂负配址配围效期(址围制剂效期)
许可事项变更:
址围制剂人
登记事项变更:
名代人类注地
124.内标签内容:
名企批产效症功规法量(批-产品批号)
外标签内容:
名企批产效症功规法量不准忌贮意份状
运储包装签:
名企批产效准贮运注包数标识特有规格(批准文号执行标准)
原料药标签:
名企批产效准贮运注包数标识特有执标(不含规格)
125.通名最大黑白显著一致不分行,横上1/3竖右1/3标;
商名1/2不与通同行,商标字最小1/4边角标。
126.注射剂和非处方药物说明书应当列出全部辅料名称
127.化学药品和治疗用生物制品的药品名称顺序:
通商英汉
128.化学药品和治疗用生物制品用法用量:
疗程期限用药剂量计算方法用药次数特别注意其与规格的关系
129.化学药品和治疗用生物制品禁忌:
禁止应用人群或疾病情况
130.化学药品和治疗用生物制品注意事项:
<1>.使用时必须注意的问题①需要慎用的情况(肝功、肾功)
②影响药物疗效的因素(食物、烟、酒)
③用药过程中需观察的情况(过敏反应、定期检查血象、肝功、肾功)
④用药对临床检验的影响
<2>.药物滥用或药物依赖性内容
131.中药、天然药物、处方药注意事项:
<1>.使用时必须注意的问题①需要慎用的情况(肝功、肾功)
②影响药物疗效的因素(食物、烟、酒)
③用药过程中需观察的情况(过敏反应、定期检查血象、肝功、肾功)
④用药对临床检验的影响
<2>.药物滥用或药物依赖性内容
<3>.与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食
<4>.含有可能引起不良反应的成分或辅料
<5>.进行皮内敏感试验的注射剂
<6>.中药和化学药品组成的复方制剂,必须列出成分中化学药品相关内容及注意事项
<7>.尚不清楚有无注意事项的,“尚不明确”表述
132.说明书和标签必须印有规定标识的有:
麻精非放外毒
133.药品标签有效期格式:
xxxx(/.年)xx(/.月)xx(/.日)(月、日精准到十位数)
生产日期标注到日,有效期为对应年月日的前一天
生产日期标注到月,有效期为对应年月的前一月
134.中药、天然药物、处方药尚不清楚有无不良反应的,以“尚不明确”表述
中药、天然药物、处方药尚不清楚有禁忌的,以“尚不明确”表述
中药、天然药物、处方药注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”表述
135.定点零售药店审查和确定的原则:
保证品质和质量、引入竞争机制控制成本、方便购药便于管理
136.定点零售药店对外配处方保存2年以上备查:
分别管理、单独建账,定期向社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况
137.《基本医疗保险药品目录》分类管理:
西药、中成药(甲类、乙类);中药饮片
遴选条件:
甲类→临床治疗必须,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低
乙类→临床选择使用,疗效好,同类药品中比甲类目录药品价格略高
制定部门:
甲类→国家统一制定,各地不得调整
乙类→国家制定,各省可调整,不超过乙类目录总数15%
支付原则:
甲类→列基本医保基金准予支付目录;按基本医保规定支付
乙类→列基本医保准予支付;参保人自付一定比例,再按基本医保规定支付
饮片→列基本医保不予支付;除医保不予支付药品外,均按基医保规定支付
(甲价低国定全部报,乙价高省调部分报,西中成付饮片不付)
138.复方樟脑酊成分含阿片,不能做广告
139.药品、医疗器械广告归药品监督管理部门审查,实施处罚机关是工商行政管理部门
140.违规跨省广告,在哪广告在哪受罚。
141.不得发布广告的药品:
麻精放毒试生产,药监军需医制剂
142.药品、医疗器械广告不得有的内容:
麻精放毒禁广告
.功效保证不能有,治愈效率不能说,功效安全不能比,名义形象不能用,国家级最不能标
143.以非处方药商品名为活动冠名的,可以只发布药品商品名称
144.处方药、非处方药公告语:
处方供专业、非处按说明
145.药品广告批准文号格式:
X药广审(视/声/文)第0000000000号(视/声/文-广告媒介)
(X-省、自治区、直辖市简称;10位数字,前6位指审查年月,后4位广告序号)
药品广告批准文号有效期为1年,到期作废。
146.篡改广告内容虚假宣传,1年内不受理申请
提供虚假资料骗取药品广告批准文号,撤销文号,3年内不受理申请;审查中发现1年
内部受理申请。
147.证书格式由国家药监局统一制定,证书由省药监核发,资格证书有效期5年,未获得证书从事互联网药品信息服务应警告、停止。
148.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性。
149.互联网网站不标志证书编号经营性罚款5千~1万;非经营性罚款<500
150.提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有:
麻精放毒戒医剂
151.低价倾销除外情形:
鲜活季节积压近效债转歇
152.抽奖销售最高奖的金额不得超过5千元。
153.商业贿赂:
财物贿赂,现金或经营者为销售/购买商品假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 法规 缩略 背诵