医疗器械临床试验结题自查表.docx
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医疗器械临床试验结题自查表.docx
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医疗器械临床试验结题自查表
医疗器械临床试验结题自查表
专业:
主要研究者:
EC档案号:
申办者:
CRO:
SMO:
试验名称:
一、研究概况
EC同意进行临床试验日期:
年月日
协议生效日期:
年月日
人类遗传资源批件日期:
□不需要□需要,年月日
项目启动会日期:
年月日
二、项目进度
计划入组例。
筛选例;入组例;完成例;脱落例。
第一例受试者签署ICF日期:
年月日
第一例受试者入组日期:
年月日
最后一例受试者签署ICF日期:
年月日
最后一例受试者出组日期:
年月日
三、临床试验资料
序号
文件
有无
内容
备注
1.
研究方案
□有□无
版本号/版本日期V/伦理批准日期
版本号/版本日期V/伦理批准日期
申办者是否已签字并盖章:
□是□否,
主要研究者是否已签字:
□是□否
是否与伦理批准版本内容一致:
□是□否
有无机构盖章页:
□是□否
机构盖章页有无“北京大学第一医院”落款:
□是□否
2.
研究者手册
□有□无
版本号/版本日期V/
3.
研究者培训记录
□有□无
是否包含所有参加试验的研究者:
□是□否,
未参加启动会的研究者是否单独培训并记录:
□是□否
是否有培训资料:
□是□否
是否有培训记录:
□是□否
新增授权的研究者是否进行培训并记录:
□是□否□不适用
方案更新后,是否进行培训并记录:
□是□否□不适用
4.
研究者分工授权表
□有□无
共人
分工表中的分工项目是否包含试验中所有的工作:
□是□否
参与试验的研究者是否均已被PI分工授权:
□是□否
研究者所从事工作项目是否已全部获得PI授权:
□是□否
参与确定受试者入选、排除、剔除,评价实验室检查和评价AE/SAE的研究者是否具备本中心执业资格:
□是□否
5.
研究者签名样张
□有□无
研究者签名样张是否包括姓名缩写,数字0-9:
□是□否
6.
研究者履历、GCP证书、执业证书
□有□无
是否参加临床试验的研究者均有履历表:
□是□否
研究者履历表中的信息是否已更新至当年:
□是□否
研究者是否均为我院职工:
□是□否
研究医师、护师、技师是否均有执业许可证和/或相关资质证明:
□是□否
参与试验的研究者是否均有GCP培训证书:
□是□否
GCP证书是否均在5年有效期内:
□是□否
7.
知情同意书
份
实际使用ICF是否与伦理批准的ICF内容一致:
□是□否
是否筛选入选表中的所有受试者均签署ICF(包括姓名和日期):
□是□否
研究者是否签署ICF(包括姓名、日期和联系电话):
□是□否
签署ICF的研究者是否在研究者分工表中被授权签署ICF:
□是□否
1.
版本号/版本日期
伦理批准日期
对应受试者编号(□筛选号□随机号)
1.
1.
1.
8.
受试者筛选入选表
□有□无
筛选例,入组例
是否为手写:
□是□否
入组例数是否少于筛选例数:
□是□否
入组时间是否晚于筛选时间:
□是□否
是否注明未入组受试者的筛选失败原因:
□是□否
筛选、入选例数是否与分中心小结表一致:
□是□否□不适用,
筛选、入选例数是否与统计报告一致:
□是□否□不适用,
筛选、入选例数是否与总结报告一致:
□是□否□不适用,
是否按照签署ICF顺序发放筛选号:
□是□否□不适用,
试验是否为随机设计:
□是□否;
如是,是否按入选时间的先后顺序发放随机号:
□是□否
随机表/随机信封/随机邮件是否保存:
□是□否
主要研究者是否签字确认:
□是□否
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- 关 键 词:
- 医疗器械 临床试验 自查
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