IRIS体系审核时的评分方法+12个K.O问题文档格式.doc
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NA'
)arenotassessedandrelevantjustificationshallbe
documented。
注:
如果问题被指明为“不适用”(即NA),这些问题将不会被审核,但要说明“不适用”的原因,并被形成文件。
knockoutquestions(K.O.)关键性问题(K.O.问题):
AdetailedpreassessmentoftheKnockOut(K.O.)questionsshallbecarriedouttoascertainthereadinessto
undertaketheaudit。
对K.O.问题应逐条进行预审核,以确定能否开始正式的审核。
FulfilmentisconsideredasaprerequisiteforIRIScertification。
满足K.O.问题的要求是开始IRIS认证的前提条件。
K.O.questionsarenotscored。
K.O.问题不打分。
WhenaK.O.requirementisnotmet,thewholeauditfails。
TheCertificationprocesshastostartwithanew
request(coveringthefullauditprocessagain)。
一旦K.O.问题没有满足,将不能通过审核。
组织需要重新递交认证申请(审核过程将重新覆盖所有要素)。
K.O.问题一共12个,其中2个只适用于信号系统的公司。
QualityManagementSystem-Generalrequirements质量管理体系-通用要求
Incaseoftransferoroutsourcingofactivitywiththeexecutionofacontractdoesatransferprocedure
including:
feasibilitystudy,nskanalysis,planning,communicationtocustomerandFALstotheappropriatelevel
exist?
当合同执行过程中有转让或者外包的情况发生,是否有转让的程序?
其内容包括:
可行性研究,风险分析,策划,客户沟通和首件检验,这些内容有在适当的水平上吗?
Designanddevelopment(ForSignallingonly)设计和开发(仅适用于信号系统)
DoestheorganizationapplytheprinciplesindevelopinghighintegritySysteminlinewiththeCENELECstandard
orotheragreedequivalentmodels?
ThesoftwaredesignprocessmustexplicitlyimplementtherequirementsofEN
50128relatedtosafetyintegrityoftheintendedscopeoftheIRIScertificate。
组织在开发高集成系统时是否应用在CENELEC标准或其它协议的等效标准?
软件开发过程必须实施EN50128的要求(与IRIS证书范围的安全集成有关时)。
CENELEC-Europeancommitteeforelectro-technicalstandardization欧洲电工技术标准委员会
Designanddevelopmentinputs设计和开发输入
Doestheorganizationensurenewtechnologies/newproductsarevalidatedbeforebeingintroducedinacustomer
project?
组织是否确保新技术/新产品在引入顾客项目前得到确认?
Designanddevelopmentvalidation设计和开发确认
Doestheorganizationensurethatreports,calculation,testresults,etc,demonstratethattheproduct
definitionmeetsthespecificationrequirementsforalltherelevantoperationalconditions?
组织是否确保报告、计算、测试结果等能够展示产品定义满足所有相关的运行条件的规范要求?
Designapproval(ForSignallingonly)设计批准(仅仅适用于信号系统)
Doestheorganizationprovideadocumentedproceduredefiningthesafetycaseandapprovalinlinewiththis
standard?
组织是否准备了文件化的程序,用于按照这个标准要求明确安全情况和批准?
Validationofprocessesforproductionandserviceprovision生产和服务提供过程的确认
Arespecialprocessedmanagedaccordingtothecontractualrequirements?
特殊过程是否按照合同要求进行管理?
ProjectManagement项目管理
Doestheorganizationimplementadocumentedprojectmanagement(PM)approachorSystem,ornewproduct
developmentprocessaddressingtheapplicableareasofPM,describingrolesandresponsibilities,integratingthe
wholefunctionsoftheorganizationinamultidisciplinaryteam?
组织是否实施项目管理方法或体系,或新产品开发过程,涉及项目管理的使用领域,描述职责和任务,整合组织内所有相关职能形成多功能小组?
Qualitymanagement质量管理
Doestheorganizationensurethattheprocessisinplacetomanageprojectdeliverables?
组织是否确保有过程来管理项目是可以交付的?
Changemanagement变更管理
Areverification,validationANDAPPROVAL,activitiesdefined,toensurecompliancewithcustomerrequirementsBEFOREIMPLEMENTATION?
在实施前,是否定义了验证、确认和批准活动,以确保符合顾客要求?
Firstarticleinspection(FAI)首件检验
DoestheorganizationsSystemprovideadocumentedproceduredefininginspection,verificationanddocumentation
ofarepresentativeitemfromthefirstserialproductionrunofanewpartorfollowinganysubsequentchangethat
invalidatesthepreviousfirstarticleinspectionresult?
iftheproductisaone-offorasoftware,FAIismeantasvalidation
组织的体系是否有文件化的程序,规定在新零件首次批量生产时(或任何随后的会导致先前的首件检验结果失效的变更引入时)代表性零件的检验、验证和文件化?
如果产品仅是一个或是软件,FAI就是指得是确认。
Commissioning/Customerservice测试/客户服务
Doestheorganizationprovideaprocessforfieldservices/Dofieldprocessesprovide:
actionstobetakenwhere
problemsareidentifiedafterdelivery,includinginvestigation,reportingactivitiesandactionsorserviceInformation。
组织是否有现场服务的过程?
现场服务过程是否提供,在交付后,当发现问题时,要采取相应的措施,包括调查,报告活动和服务信息的措施?
Controlofnonconformingprocesses不合格过程的控制
Intheeventofbusinessmanagementprocessvariation,doestheorganizationhaveaprocessinplaceto;
a)Identifyandrecordthevariation,andifthebusinessmanagementprocessisnon-conformtotakeappropriate
actiontotcorrectthenonconformingprocess?
b)Evaluatewhetherthebusinessmanagementprocessvariationhasresultedinproductnonconformity?
c)Identifyandcontrolthenon-conformingproduct?
当发生过程偏差时,组织是否有过程来:
a)识别,记录偏差并采取适当行动,纠正不合格的过程,b)评估是否过程偏差已经导致产品不合格,并且c)识别并控制不合格的产品?
Qualitymanagement/质量管理
Doestheorganizationensurethataprocessisinplacetomanageprojectdeliverables?
Theorganizationhasastructured,appropriateprojectrelatedqualitysysteminplacewithmanuals,procedures
andqualityplanstomanageprojectdeliverables组织有结构化的、合适的与项目有关的质量体系,包括手册、程序和质量计划来管理项目是可以交付的。
Changemanagement/变更管理
Areverification,validationANDAPPROVALactivitiesdefined,toensurecompliancewithcustomerrequirementsBEFOREIMLEMENTATION?
在变更实施前,是否定义了验证,确认和批准活动,以确保符合顾客要求?
Verification,validationandapprovalactivitiesaredefined,toensurecompliancewithcustomerrequirements
BEFOREIMPLENMTSTION。
Processimplementedandrecordsareavailable
在变更实施前。
定义了验证、确认和批准活动,以确保符合顾客要求。
过程得到了实施并有记录。
OpenQuestions开放式问题项
Eachindividualrequirement(question)shallbescoredprogressivelyusingmaturitylevels。
每项要求(每个问题)将按照成熟度级别被评分。
Maturitylevelsandrelevantexpectedevidencesshallbeinterpretedconsistentlywithauditscopeandcompany
characteristics。
等级的评定依据和相关的审核发现必须是一致的。
MaturityLevel
成熟度级别
Istherequirementmet?
是否满足要求?
Point
分数
“Optimized”优秀
Exceededandcontinuouslyimproved
4
“qualified”合格
Exceeded超过要求
3
“defined”满足
Metinfull达到要求
2
“poor”差
Partiallymet部分满足要求
1
“insufficient”不满
Notmet不满足要求
Compliance
符合性
Level
等级
Points
Actionrequested要求措施
Openquestions
开放式问题项
Closedquestions
封闭式问题项
Compliant
符合
Optimized
优秀
nospecificactionexpected审核中没有更高的改进要求被提出
Qualified
合格
Improvementactionmightbeexpected
可能要求采取改进措施
Defined
满足
Improvementactionrequested;
Closedwithin12months
被要求采取改进措施,并在12个月内关闭改进项
Nospecificactionexpected
审核中没有更高的改进要求被提出
Non
不符合
Poor
差
Correctiveactionrequested;
Closedwithin90days
被要求采取纠正措施,并在90天内关闭整改项。
Insufficient
不满足
Re-Auditwithin90days
被要求采取纠正措施,并在90天内接受重审。
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- IRIS 体系 审核 评分 方法 12 问题