药物临床试验协议.docx
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药物临床试验协议.docx
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药物临床试验协议
大连医科大学附属第二医院
药物临床试验协议(模板)
试验药物医学名称:
临床试验方案号:
试验名称/目的:
国家食品药品督查管理局赞成文号:
伦理委员会赞成文号:
研究机构:
大连医科大学隶属第二医院
研究者:
申办方:
申办方研制的XXXXXX(药品名)已获取新药临床试验批件(批
件号:
有效期起止日期),现需要进行x期多中
心临床研究(以下简称“临床研究”或“研究”)。
这项临床研究将
由XXX教授作为大连医科大学隶属第二医院本项目领衔研究者,与其他中心参加单位一起执导进行。
申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验供应某些服务
在同样互利的基础上,双方对研究中涉及的主要条款完成以下一致协议。
1.保密责任
研究方有责任对申办者供应的任何研究资料以及在研究中得
到的试验数据保密,在获取申办方书面赞成的基础上方可向第三方
公开。
2.文章公布
申办方将负责公布文章事宜。
如有必要就此项研究公布文章,
申办方将和研究者谈论相关研究结果的文章所公布的杂志及计划
时间。
3.GCP
双方在进行临床研究时需依照国家药品督查管理局拟定的
GCP原则,中华人民共和国宣布的各项法律、法规和规章制度及
Helsinki宣言。
4.研究方案和研究手册
申办方将为研究者供应所研究药物背景的研究者手册。
临床方
案经双方签字和经CFDA审批赞成后,方可睁开临床试验。
对方案
的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书
面赞成。
研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵
守方案。
5.伦理委员会
研究者在睁开临床试验前须获取伦理委员会的正式赞成。
研究
者在临床试验过程中,负责与伦理委员会的联系,包括递交相关审
阅资料及严重不良事件的报告。
6.研究开始时间,连续时间及受试者的入选
该项临床试验将于年月在其中心同时睁开,共需完
成可谈论病例
X例,其中试验药物组
X例,比较(取代)组
Y
例。
计划在大连医科大学隶属第二医院完成可谈论病例
M例,病
例数将依照随机号(设盲、不设盲)来进行分配。
预计临床研究完
成时间为年月。
7.知情赞成
研究者在睁开本项试验前须获取受试者签署的知情赞成书。
为
最大程度保护受试者的权益,在获取知情赞成时所采用的方法必定
吻合GCP的要求。
8.入选受试者不吻合方案
研究者有责任严格依照方案入选标准来入选受试者,一旦发生
入选受试者不吻合入选条件,监查员经核实原始资料,报告给相关
人员后,由研究者决定将受试者退出试验。
9.研究文件、资料和药物
申办者供应的为临床试验所需的文件资料和药物仅供本项临
床研究使用。
研究者应派专人负责保留试验药品。
试验结束后,未
在试验中应用的资料和药品应由申办者也许申办方回收,并照实且
详细记录任何扔掉或损害的资料和药品及其数量。
10.研究监查
申办者指定监查员将负责对该项临床试验在本中心的监查。
监
查员拥有GCP资质,持证上岗,有权核对与该项研究相关的所有
受试者原始资料,研究者应予以配合,帮助监查员在监查范围内,
对受试者原始资料进行核查,并严格保密。
11.不良事件/严重不良事件
依照研究方案,所有的不良事件均应由研究者记录在病例报告
表中。
试验中如发生严重不良事件,研究者有权对受试者采用适合
的治疗措施,同时24小时内报告给申办方、本院伦理委员会、国
家食品药品督查管理局以及本院所在省/直辖市食品药品督查管理
局。
12.试验原始记录和临床病例报告表(包括电子病历报告表)研究者应保证将数据完满、正确、真实、及时、合法地记录在
病历和临床病例报告表上。
填写CRF是研究者的责任。
研究者需
准时完成病例报告表的填写,也许及时完成电子病历报告表的数据
录入,以配合监查员如期的监查工作。
依照中国GCP要求,在试验结束后,试验相关的所有原始资料记
录分别由申办方和研究机构在安全的地方保留5年。
13.研究质量稽查
研究者应赞成所进行的临床研究接受国家药品督查管理局或
申办者的视查和稽查。
14.试验药物引起损害的补偿
对受试者造成损害的不良事件只有吻合以下条件时,申办刚才
考虑予以补偿:
(1)不良事件与使用申办方供应的研究药物有因果关系,而且该药物的应用方法完满吻合研究方案。
(2)不良事件是在研究方案所规定的诊断过程所发生的。
申办方应有责任对受试者因上述
(1)、
(2)不良事件而提出的补偿诉求做出办理。
研究者配合申办方对受试者发生的不良事件进行积极治疗。
受试者有潜藏的疾病或因没有依照研究方案进行的诊断或治疗引起的不良事件,以及因研究者、相关的临床工作人员的工作粗心(没有严格依照方案进行或违反了老例操作),或医疗设备操作不当引起的不良事件,申办方将不肩负责任。
若是受试者在发生不良事件后提出补偿要求,研究者应赶忙通知申办者,与申办方充分合作协助办理。
申办方可对受试者的补偿要求在适合的范围内酌情办理。
申办方为此项研究在xxxx保险公司购买了临床试验人身损害保险,最高保险金额为YYYY万元。
受试者在发生不良事件后提出补偿要求,则由申办方负责联系保险公司,由保险公司依照保险合同支付补偿金。
15.研究结束条款
协议一经双方签字即见效。
研究者在进行研究时违反了本协议或研究方案,经监查书面纠
正无效,申办者保留停止研究的权益。
如发生上述状况,申办方将
停止支付试验花销;同时,研究者将对因此而引起的不良结果肩负
责任。
如伦理委员会在考虑受试者健康和安全等基础上反对研究的
连续睁开,申办者将马上结束临床试验。
上述之外原因致停止临床试验的,双方均应在7天内以书面的
形式通知对方。
如申办者依照上述规定一方面停止协议,或研究者因受无法控
制的因素影响而无法完成试验的,申办者将依照付款协讲和付款日
程按比率支付试验花销。
在提前停止研究时,研究者应赶忙停止使用试验药物。
节余药
品和详细用药记录以及所有还没有完成的临床病例报告表在完成后
交还给申办者也许申办方指定的地点。
条款第1,2,9,12,14,17和20项在协议停止时依旧有效。
16.研究者酬劳
申办者将依照研究的进展依照本协议所附的付费日程支付研
究者酬劳。
17.知识产权
研究中获取的任何数据资料将属于申办方的产权。
18.任务分配
协议双方特此赞成并确认该项临床试验由双方亲自、直接参
与,因此没有双方的书面赞成,研究者/申办者不能够指定第三者参加。
19.声明
研究者在此声明自觉签署本项协议。
20.调解程序
由本协议签署引起的或与本协议履行相关的任何争议,双方应首
先经过友好协商解决。
若协商不行,可向本协议履行地人民法院提起
诉讼
21.见效及其他
本协议须经双方法定代表人或其授权代表签字盖章之日起生
效。
对本协议的任何更正均应由双方以书面形式作出;任何一方未经另一方早先书面赞成,不得将其在本协议项下的任何权益、权益或义务予以转让,而且任何该种转让的试一试均为无效。
本协议中使用之标题仅为参照之便,其实不是为本协议之条款作定义或对其予以限制。
本协议以中文写成,一式肆(
申办方签章:
年月日
4)份,双方各执两(
研究机构签章:
年月日
2)份。
以下附件仅供参照:
付费日程表
1.研究花销:
本项研究计划在本中心于6个月内完成可谈论病
例数4例,申办者将为每个可谈论病例支付研究花销人民币10,000
元,总计研究花销为40,000元人民币。
上述金额已包括了营业税
费,医院应供应上述金额的税务局认可的正规发票或正规的收费票
据。
2.检查费:
申办者将为每个病例支付该试验中所规定检查的检
查费。
实验室检查费和心电图花销依照实质花销支付,总计花销为
元,4例受试者的总计花销为元(见附录实验室检查花销明细)。
3.受试者补偿费:
申办者将为每个病例支付受试者补偿费。
受
试者补偿费依照1次访视100元,共30次访视3000元来支付,4
例受试者总计花销为12,000元。
在试验结束时依照实质访视次数
予以支付。
4.对违反入选标准而进入临床研究的病例或因违反入选标准
而退出研究的病例以及对违反入选条件依旧进入研究而且连续跟
踪/评估的病例,申办者将拒绝支付研究花销。
5.除第2项规定的退出研究状况外,如因其他原因,包括因病
人身体状况不再适合研究等原因,以致受试者提前退出临床研究,
而且在退出时已获取吻合方案的研究数据,申办者将按研究花销比
例付款。
病人在试验结束前(28周前)退出试验,每周的花销按总
花销的
3%计算。
6.付费
所有合格病例的研究花销将分3次支付
支付时间支付内容
临床试验开始30%研究花销,50%检查
费,50%受试者补偿费
试验中期40%研究花销,50%检查
费,50%受试者补偿费
支付数额
元
元
(RMB)
临床试验
节余30%研究花销
元
结束
退出病例
视详细病例计算
并总结后
研究者如忽视了方案中要求的某项检查或评估,
以致该例病例
不能够算有效病例或可谈论病例,则申办者/申办方不需要为此病例支付研究花销。
若是研究在预期结束前提前停止,申办者/申办方为该项临床研
究已支付的花销将按实质发生的部分结算,回收预支付的节余款
项。
7.付费方式:
银行转账。
开户行:
光大银行大连西岗支行
户名:
大连医科大学隶属第二医院
医院帐号:
7590
签署页
我赞成上述合约:
大连医科大学隶属第二医院申办者
(盖章)
(盖章)
日期:
年月
日
日期:
年月
日
机构负责人:
法定代表人
/授权代表:
(签字)
(签字)
专业负责人(签字):
附录1:
实验室检查花销明细
暂未确定
附录2:
试验流程图
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 药物 临床试验 协议