药品经营企业质量管理制度汇编样本.docx
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药品经营企业质量管理制度汇编样本.docx
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药品经营企业质量管理制度汇编样本
药品经营企业质量管理制度
目 录
1、质量方针和目标管理………………………………………3
2、质量体系审核制度…………………………………………5
3、相关岗位人员质量责任制度……………………………7
4、质量否决制度………………………………………………15
5、首营企业和首营品种质量审核制度………………………17
6、药品购进质量管理制度……………………………………19
7、质量验收管理制度………………………………………22
8、进口药品管理制度…………………………………………25
9、药品保管养护制度…………………………………………27
10、近效期药品管理制度………………………………………30
11、药品出库复核管理制度…………………………………31
12、药品销售管理制度…………………………………………33
13、相关统计和凭证管理制度…………………………………34
14、不合格药品管理制度………………………………………35
15、退货药品管理制度………………………………………37
16、质量事故管理制度………………………………………39
17、质量查询和质量投诉管理制度…………………………41
18、药品不良反应汇报制度……………………………………44
19、售后服务及用户访问制度………………………………46
20、卫生和人员健康情况管理制度…………………………48
21、质量教育、培训考评制度……………………………50
22、质量信息管理制度………………………………………52
23、仪器和设备质量管理制度………………………………54
24、计算机系统硬件和软件管理制度………………………56
25、药品质量档案管理制度…………………………………58
26、安全管理制度……………………………………………62
27、药品召回管理制度………………………………………64
28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度……………………66
29、药品电子监管管理制度…………………………………68
青海旭东医药
编号:
XD—ZG—001
共2页第1页
题目:
质量方针和目标管理
总67页第3页
起草部门:
质量管理部
审阅人:
马有龙
同意人:
许小明
变更统计:
变更原因及目标:
为了使全体职员明确企业经营活动纲领及企业管理方针、计划,深入提升企业整体素质,特签订以下相关质量方针和目标管理要求。
质量方针和目标是由总经理组织制订并正式公布相关企业质量宗旨和质量方向和目标。
一、质量方针:
以质量为本,求连续发展,不停提升,致力完善。
a、制订GSP实施方案,分工负责,分解落实。
b、主动组织职员、激励职员接收再教育、再培训,提升广大职员业务素质和质量意识。
c、主动发明条件提升仓库设施,改善储存条件。
d、依法经营、规范管理,加强考评力度,确保质量体系有效,正常运行。
二、目标管理
经营优质药品,全方面提升经营管理和质量管理水平。
a、严把入库验收、出库复核、在库养护关,做好服务工作,满足用户需求。
确保经营药品安全有效。
b、各岗位、各部门全部要确保药品质量,严把质量关,把伪劣药品消亡在“萌芽”之前。
C、以“自主管理、局部调整、重视质量、重视效益”为标准,加强商品、资金、信息、制度等管理,不停总结经验、不停改善相关工作。
实现质量方针和目标管理需不停提升职员业务素质、整体素质,逐步建立高水平管理体系和质量确保体系,主动开展全员、全过程科学质量管理活动。
企业方针目标逐层展开,分解分层落实,形成严密、规范、系统管理和制度管理,使我企业成为含有较强竞争能力经济实体,使企业全体职员能正确遵照实施,为提升人民健康水平服务。
青海旭东医药
编号:
XD—ZG—002
共2页 第1页
题目:
质量体系审核制度
总67页第5页
起草部门:
质量管理部
审阅人:
马有龙
同意人:
许小明
变更统计:
变更原因及目标:
依据GSP要求,为确保我企业质量管理体系有效运行,特制订本制度。
一、质量体系关键在于建立健全质量管理体系,即为实施内部质量管理而建立质量体系。
二、质量管理体系审核范围关键包含质量管理组织机构、质量工作人员素质、工作和经营条件等。
l、企业质量管理体系审核、同意由法人代表负责;
2、质量管理体系审核、组员由法人代表、经理、质管、经营(业务)、仓储等部门责任人参与,根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则要求对企业内部药品经营过程质量管理进行检验和评价。
3、质量领导小组确保企业质管部行使质量否决权及其质管人员行使职权。
三、审核依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》和其它相关法规等。
四、质量管理体系中各步骤审核、评定时间要求
1、企业对《药品经营质量管理制度》最少每十二个月一次,标准上为每十二个月12月份。
2、企业每十二个月对购销情况进行评审,应深入调查研究,作为确定购销单位、调整经营结构关键依据。
3、企业购进和销售药品要有正当票据。
4、因工作需要,各部门责任人提议,质量领导小组和企业经理决定能够提前召开评审工作会议。
5、质量管理制度修订由质管部起草定稿,职员讨论,法定代表人同意后相关职员必需认真遵照实施。
五、企业质量管理机构确实定和人员变动须经质量领导小组审核同意。
六、质管部负责质量管理体系审核、评定日常资料、信息、搜集和准备工作。
七、坚持GSP认证标准,完善GSP管理机构,实施全过程质量管理,人人明确岗位责任。
八、主动发明条件,确保相关步骤运转正常,确保药品质量。
九、对质量管理制度实施情况每三个月实施考评一次,考评统计存档。
青海旭东医药
编号:
XD—ZG—003
共8页 第1页
题目:
相关岗位人员质量责任制度
总67页共7页
起草部门:
质量管理部
审阅人:
马有龙
同意人:
许小明
变更统计:
变更原因及目标:
企业全体职员全部应本着“质量第一”标准,确保经营商品质量和人民用药安全、有效。
为了规范质量行为,落实各级责任人员职责,特制订本制度。
(一)、总经理
对经营商品质量和质量管理体系建立和运行负全方面责任。
1、组织落实实施上级相关部门相关质量方面方针、政策、法规和指令。
2、主持制订本企业质量方针、目标、计划和计划,建立并健全质量责任制,并首先在领导层落实。
3、推进质量体系建设,健全质量管理机构,支持并确保其行使职权,做好质量管理工作。
4、主持质量工作会议,主持重大质量事故处理、研究、部署和检验质量工作,特殊情况应上报质量领导小组研究处理并作出相关质量问题决议。
5、开展质量教育,提升全体职员质量意识,在经营和奖惩中落实质量否决权。
6、对企业工作全方面负责,注意购、销、存动态,重视调动职员主动性。
(二)、质量管理责任人
1、落实实施相关药品质量管理法律、法规,具体负责企业综合质量管理工作制订组织质量考评工作
2、负责起草、审定相关质量管理文件、并指导、检验、督促实施。
3、负责企业质量信息传输、反馈,建立和健全质量信息管理制度,并发挥它在质量管理中作用。
4、负责开展质量教育活动,推行全过程商品质量管理,制订实施措施,确保质量管理工作正常开展。
5、审查首营企业和首次经营品种,审定相关业务协议中质量条款。
6、负责不合格药品审核和上报,参与不合格药品销毁监督。
7、负责重大事故调查和处理及不良反应汇总汇报。
8、推行质量管理职能,在企业内部对药品质量行使裁决权。
(三)、质量管理员
1、认真学习、落实相关质量管理工作方针、政策、法规,主动提出相关完善各项规章制度多种提议和意见。
2、负责商品质量查询、处理、整理、汇总,提供相关质量信息。
做好跟踪服务和不良反应情况统计。
3、负责不合格药品上报参与不合格药品销毁。
4、搜集、整理相关药品质量档案,参与起草、修订企业经营质量管理制度。
5、坚持标准,公正办事,质量管理工作不受外界影响干扰,有权越级反应问题。
(四)、验收员
1、根据法定药品标准和协议要求质量条款,对入库商品进行逐批号验收,并做好具体统计。
2、外观质量、包装质量有疑问,对销货退回及珍贵、近效期、进口等商品应加强验收。
3、不符合相关要求产品不得验收入库。
4、经验收合格药品,必需在相关单据上署名,凡未验收商品不得签字,未验收商品不得入库。
5、凡发觉不合格药品,应立即汇报质管部。
按不合格相关程序处理,并通知业务部门。
7、配合质管部做好售后质量查询、退货处理、质量档案和关键业务单位档案工作。
(五)、销售员
1、药品销售工作职责是:
正确宣传、正当销售、确保质量、正确无误。
2、按要求将药品销售给正当资格单位,并认真索取和审核购货单位许可证和营业执照等正当证照资料。
3、销售人员应正确介绍药品,不虚假夸大和误导用户。
4、销售药品开具正当票据,并按要求建立药品销售统计,做到票、帐、货相符。
5、对已售出药品假如发觉质量问题应立即追回,并向质管部门汇报,同时做好统计。
6、在销售过程中应根据相关不良反应汇报制度,注意搜集由本企业售出药品不良反应情况,若发觉不良反应情况,应按要求向企业质量管理部汇报,方便调查、核实、上报。
(六)、采购员
l、学习、落实、遵守《药品管理法》及相关法规、要求,树立质量第一和廉洁奉公思想,认真组织采购工作。
2、采购工作应遵照质量第一标准,立即查验和索取业务单位相关资料。
3、要对供货企业业务人员,进行正当资格验证,签署购销协议要明确质量条款,做好药品购进统计。
通常情况下不得购进近效期在六个月以内药品。
4、会同质管部门认真制订购货计划组织好货源,制订购货计划要以质量作为关键依据,严把进货质量关,确保进货质量安全有效。
5、具体负责药品购进过程中质量管理工作。
检验确定供货企业法定资格,生产或经营范围和质量信誉情况。
6、认真做好对首营企业和首营品种审核报批工作,经质管部门审核后报经理室同意后实施。
7、不得购进变质、失效、不合格或不符合要求医药商品,并要立即反馈、认真处理用户意见。
8、搜集药品和市场信息资料,负责药品货源和价格行情调研。
(七)、储运部
1、帮助业务科、质管科做好药品销售和管理工作。
2、认真把握进出库复核关,严防伪劣药品进出库和差错现象发生。
3、按要求做好药品养护、储存和运输工作,认真做好相关台帐和统计。
4、协调好各仓库养护员和保管员工作,仓库内色标明确,堆垛合理。
5、主动向质管科提供养护、保管、运输和用户反馈质量信息。
(八)、养护员
1、在质管部指导下。
对药品进行定时循环质量检验和科学养护,实施“三、三、四”制检验,要加强检验关键品种养护。
2、指导保管人员对药品进行合理储存。
3、养护中发觉疑问应立即同质管部联络,填写复检单,并向相关部门查询。
同时挂黄牌暂停发货,有确定结论后再作处理。
4、定时对养护情况进行分析,配合保管员做好安全储存,科学养护工作,提供养护提议。
5、做好仓库通风、除湿、降温、避光、除虫、防腐等养护工作。
6、对中药材和中药饮片按特征采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,确保在库中药材品种质量安全。
7、正确使用养护设备,认真做好使用统计,注意保养养护仪器,确保养护工作正常运行。
(九)、仓库保管员
l、负责对验收合格商品入库收货、在库保管及发货工作,对商品负有保管责任。
2、努力学习商品保管知识,了解商品特点,实施分类、分区存放,堆垛合理,间距规范。
3、商品入库时应仔细查对品名、剂型、规格、数量、批号、产地、验收员是否盖章等,发觉疑问要立即同验收员或业务部门联络,不合格药品不得入库。
4、发货时应实施“先产先出”、“近效期先出”、“按批号发货”标准,凡变质、过期失效等不合格商品不得发货,并做好温湿度统计和调控及色标管理等相关工作。
5、凭单收发商品,确保票帐货相符,预防错发,避免损失。
6、负责填写不合格药品(破损)审批表,负责维护仓库环境卫生。
7、设置近效期药品一览表和近效期商品催销制度,帮助做好信息反馈处理工作。
(十)、出库复核员
1、复核员对出库商品质量负有直接责任。
2、严格实施出库复核制度,认真按品名、规格、生产厂家、批号、数量和发货日期等项目按单逐批复核出库药品,做到数量正确、质量完好、包装牢靠、标志清楚,便于质量跟踪。
3、不符合下列要求药品不得出库。
a、药品包装内有异常响动和液体渗漏。
b、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏。
c、包装标志模糊不清,或脱落。
d、己超出使用期药品。
e、有退货通知或药监部门通知暂停销售药品。
4、认真作好药品出库复核统计,并备存待查,预防一切质量事故。
5、要在出库凭证上盖章(或签字)作为出库复核依据,严禁不合格药品出库。
(十)、运输员
l、在药品出库时要仔细检验多种数量和包装情况,发觉问题要立即采取填补方法。
2、装车时要堆放坚固、捆绑牢靠,应针对运输药品包装条件和道路情况,采取对应方法,预防途中运输损失和商品混淆。
3、搬运、装御药品应轻拿轻放,严格根据外包装图示标志要求堆放和采取防护方法,堆码要整齐,高度要适中。
4、努力压缩药品待运期,降低运输差错,须冷藏药品要求冷藏储运并要尽可能缩短运输时间。
5、立即向质管部反应运输送货过程中搜集质量信息及可能发生问题。
6、药品交接时要求用户当面点清,做好回单签收工作。
(十一)、会计、出纳
1、坚守工作岗位,严格实施相关财务制度,不得私自支用流动资金,会计人员必需每个月按时做好相关财务清算工作。
2、认真复核出入库凭证,检验数量、单位、金额是否相符,立即正确地办理收款和付款工作。
对购进药品付款凭证上要有验收员签章后方可给予付款。
3、收付款时应做到唱收唱付、清点清楚,预防假币收入,相关凭证要在收款后才能盖章。
4、立即反应收款和付款中问题,天天货款要立即送交银行入帐,做好现金保管和资金回笼工作。
5、主动帮助业务科或质管科搜集、反馈相关药品质量信息。
青海旭东医药
编号:
XD—ZG—004
共2页 第1页
题目:
质量否决制度
总67页第15页
起草部门:
质量管理部
审阅人:
马有龙
同意人:
许小明
变更统计:
变更原因及目标:
为了确保经营医药商品质量,保障人民用药安全、有效,保持社会效益和经济效益在本企业中心地位,依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等,决定采取质量否决方法,特制订本质量否决制度
(一)实施质量否决内容:
1、凡购进假劣药品或不符正当律法规要求医药商品,每发生一个(批次)扣当事部门30天奖金。
2、首营企业和首次经营品种未按要求申报,每发生一个扣发当事人30天奖金。
3、通常判定不合格或不符合要求医药药品,不得私自购进或销售,违反者要追究责任、严厉处理。
4、凡发生因发货差错,造成重大损失或重大责任事故者,扣发责任人当月奖金。
5、凡发生单批次责任质量报损1000元以上,扣发责任人当月奖金。
6、凡发生重大质量违法事件,扣发责任部门整年奖金。
必需时对责任人给行政处分,情节严重移交司法部门处理。
7、凡发生质量否决,负有管理直接责任部门和职能部门,其关键责任人及责任人也对应作扣奖金处理。
8、质管部有权实施质量否决。
(二)、质量否决方法:
l、口头批评
2、由质管科发出“整改通知书”
青海旭东医药
编号:
XD—ZG—005
共2页 第1页
题目:
首营企业和首营品种质量审核制度
总67页第17页
起草部门:
质量管理部
审阅人:
马有龙
同意人许小明
变更统计:
变更原因及目标:
(一)首营企业系指我企业首次购进药品生产或经营单位
1、业务部应会同质管部严格审查对方法定资格,认真查看其“一证一照”、依法经营范围;不得向无“证照”或“证照”不全单位用户、建立相关药品供需关系。
2、企业要重视对方信誉情况、商品质量情况,做到按需进货,择优选购。
(二)首营企业审批时必需含有以下资料:
1、“一证一照”复印件(加盖单位红章)
2、质量确保协议书(原件)
3、质量体系调查表,及经过GMP或GSP认证文件。
4、法人委托书(原件)及供方销售人员身份证复印件并验证核实其真实性(查对原件)。
5、供方销售人员高中以上学历证书和资格证书、培训证实复印件。
6、业务人员在法律上无不良行为证实(盖单位红章)。
(三)首次经营品种系指我企业向生产企业首次购进药品(包含新剂型、新规格、包装改变药品)
(四)首营品种审批时必需有首营企业相关资料外,还必需附下列资料:
1、同意文号复印件;
2、质量标准及批复件;
3、物价局价格同意文件;
4、注册商标批件复印件:
5、同批号样品及包装、标签、使用说明书批件复印件(盖有省级以上药监部门核准印章或骑缝章):
6、该样品同批号出厂检验汇报书、生物制品应有国家局要求批签发证实复印件(盖红章);
7、生产厂基础情况介绍资料;
以上材料需加供货企业红章或质检机构红印章。
(五)业务部在审核必备相关资料后填好首营企业或首营品种审批表转送质管部。
(六)质管部接到相关资料后,应立即审核,还必需了解包装标志是否符合要求,了解药品性能用途,储存条件,企业质量信誉,必需时抽样复检或进行实地考察,审核符合要求,签署意见报经理审后方可进行销售。
(七)业务部门要做好市场需求调查,了解销售趋势,搜集用户评价意见,做好查询处理统计,立即报质管科。
(八)质管部门应建立首营企业和首次经营品种质量档案
青海旭东医药
编号:
XD—ZG—006
共3页 第1页
题目:
药品购进质量管理制度
总67页第19页
起草部门:
质量管理部
审阅人:
马有龙
同意人:
许小明
变更统计:
变更原因及目标:
1、目标:
为了严格把好药品购进质量关,确保依法购进,合理采购,并确保药品质量安全,特制订本制度。
2、依据:
《药品管理法》、《GSP及其实施细则》等
3、使用范围:
本企业采购业务管理。
4、职责:
采购业务部
5、依据《药品管理法》等相关法律、法规要求,加强药品经营质量管理,确保人民用药安全有效。
对业务采购步骤影响质量原因作出以下要求和要求。
(一)企业经营标准
(1)、认真落实实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规要求,坚持“质量第一”标准。
严把药品采购质量关。
(2)、企业经营药品要做到确保药品质量合格,立即供给,千方百计满足市场用药需求,坚持全天候供给国家基础药品目录所列品种,加强质量管理。
以确保人民用药安全有效。
(二)企业经营计划
加强市场调查、估计,制度年度经营计划,编制购货计划时应以药品质量作为关键依据,并有质量管理人员参与,立即调整库存结构,勤进快销,预防脱销和过剩。
(三)购销对象
(1)、严格审查购进对象法定资格,查验对方“证照”并索取其复印件(加盖企业原印章),同时索取供方销售人员正当资格证实证件,并验证核实其真实性(包含供方销售人员法人委托书和身份证原件)。
不得向无证照或证照不全单位购入或供给药品。
(2)、采购对象选择标准,应优先充足考虑其药品质量情况,按需进货,择优选购。
(3)、购销药品符合下列标准
①、采购员应经专业知识及相关法律、法规培训、考试合格持证上岗。
②、严格实施“按需进货,择优采购、质量第一”标准,确保药品购进正当性,
③、在采购药品时应选择合格供货方,对供货方法定资格、推行能力、质量信誉等进行调查和评价。
并建立供货方档案。
④、对于本企业进行业务联络供货单位销售人员,进行正当资格验证,并做好统计。
⑤、购进药品因开据正当票据做好票、帐、货相符。
⑥、建立完善购进统计。
⑦、对进口药品要有加盖供货单位质管部原印章《进口药品注册证》和《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关证》复印件。
⑧、定时进货情况进行质量评审,十二个月1-2次,认证总结进货过程中出现质量问题,加以分析和改善。
青海旭东医药
编号:
XD—ZG—007
共3页 第1页
题目:
质量验收管理制度
总67页第22页
起草部门:
质量管理部
审阅人:
马有龙
同意人:
许小明
变更统计:
变更原因及目标:
药品质量验收是确保质量关键步骤,验收人员必需严格遵照“质量第一”标准,根据《药品管理法》及相关法律、法规要求要求认真做好商品入库验收工作。
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