Lovastatin Tablets 清洁验证.docx
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LovastatinTablets清洁验证
Subject/主题
LovastatinTablets20mgCleaningValidationProtocol
鲨鱼软骨片清洁验证方案
文件编号:
Tableofcontents目录
1.Responsibility
职责
2.Purpose
目的
3.Frequency
周期
4.RelevantSOP’s
相关的SOP’s
5.Equipment
设备
6.TestMethod
测试方法
7.AcceptanceCriteria
接受限度
8.RiskAnalysis
风险分析
9.SamplingPlan
抽样计划
10.Actiontakenwhenout-of-limitresultfound
对不符合接受限度的测试结果所采取的措施
12.Revalidation
再验证
13.CleaningValidationExecutiveRecord
清洁验证过程记录
14.Conclusion
结论
Attachments
附件
Writtenby:
制订者:
Date:
日期:
Reviewedby:
复核者:
Date:
日期:
Approvedby:
批准者:
Date:
日期:
Approvedby:
批准者:
Date:
日期:
1.Responsibility
职责
●QAisresponsibleforplanthecleaningvalidation.
QA负责整个清洁验证的安排
●QCisresponsibleforsamplingandanalysis.
QC负责抽样及测试
●ProductionDepartmentisresponsibleforperformingcleaningproductionequipment.
生产部负责设备的清洁.
2.Purpose目的
ThepurposeofthiscleaningvalidationprotocolistodemonstratethatthecleaningprocedureusedtocleanJHZ-250Bhighshearmixer/granulator,three-dimensionalmixer,CT-C-2HotAirCirculatingDrier,JZF-400granulators&millKorschPH300-36TabletPress,BGD-150Dhigh-efficiencycoatingmachineandDPP-250BblisterpackagingmachinecaneffectivelyremoveresiduesoftheproductsmanufacturedinZS-650VortexOscillator/CompactSieve,JHZ-250Bhighshearmixer/granulator,three-dimensionalmixer,CT-C-2HotAirCirculatingDrier,JZF-400granulators&millKorschPH300-36TabletPress,BGD-150Dhigh-efficiencycoatingmachineandDPP-250Bblisterpackagingmachinetoapredeterminedlevelthatdoesnotraiseanysafetyconcerns.
清洗验证方案的目的是证明JHZ-250B高效湿法制粒机、HLD-1000B型料斗式混合机清洁操作规程、CT-T-II型热风循环烘箱、JZF-400型整粒、粉碎机、KorschPH-300-36旋转式压片机、BGD-150D型高效包衣机和DPP-250B型多功能自动铝塑包装所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留,达到预先确定的限度,从而达到对下批产品无影响。
3.Frequency周期
ThecleaningvalidationstudyisperformedafterthreeconsecutivemajorcleaningsofZS-650VortexOscillator/CompactSieve,JHZ-250Bhighshearmixer/granulator,three-dimensionalmixer,CT-C-2HotAirCirculatingDrier,JZF-400granulators&millKorschPH300-36TabletPress,BGD-150Dhigh-efficiencycoatingmachineandDPP-250BblisterpackagingmachineafterthemanufactureofLovastatinTablets.
连续三批生产后,进行清洗验证研究。
4.RelevantSOP’s相关的SOP’s
SOP-PD-304-00
CleaningprocedureforHLSG-300HighSpeedMixer/Granulator
HLSG-300型高效湿法混合制粒机清洁操作规程
SOP-PD-304-00
CleaningprocedureforLF120E-Bairpillow-dryGranulator
LF120E-B型沸腾干燥制粒机清洁操作规程
SOP-PD-310-00
CleaningprocedureforZP43HighSpeedrotarytabletpress
高效ZP43旋转式压片机清洁操作规程
SOP-PD-307-00
CleaningprocedureforHLD-1000BHoppertypeofblender
HLD-1000B型料斗式混合机清洁操作规程
SOP-PD-306-00
CleaningprocedureforYK-160granulators
YK-160整粒机清洁操作规程
SOP-PD-311-00
CleaningprocedureforBG-300Ehigh-efficiencycoatingmachine
BG-300E型高效包衣机清洁操作规程
SOP-PD-313-00
CleaningprocedureforDPH-130、DPP-250Bblisterpackagingmachine
DPH-130、DPP-250型铝塑袍罩包装机清洁操作规程
ESS-VD007
Validationguideline–cleaning
验证指南-清洁验证
ESS-VD011
Surfacesamplingforcleaningvalidation
清洗验证设备表面取样
ESS-VD014
Selectionoftheworstcaseincleaningvalidation
清洁验证中最坏情况的选择
SOP-QC-1075
检验操作规程
ESS-GM066
MicrobeTest
微生物限度检测法
5.Equipments设备
No.
序号
EquipmentNo.
设备编号
EquipmentName
设备名称
ProductContactSurfaceArea
与产品接触面积(m2)
1
HLSG-300highspeedmixer/granulator
HLSG-300高效湿法混合制粒机
2.81
LF120E-Bairpillow-dryGranulator
LF120E-B沸腾干燥制粒机器
5.90
3
ZP43TabletPress
ZP43旋转式压片机
6
4
METALDETECTOR
金属探测仪
0.3
5
HLD-1000BHLD-1000BHoppertypeofblender
HLD-1000B型料斗式混合机
5.25
6
YK-160granulators
YK-160型整粒机
0.37
7
DPH-130\DPP-250blisterpackagingmachine
DPH-130、DPP-250型多功能自动铝塑包装机
1.0
8
BG-300Ehigh-efficiencycoatingmachine
BG-300E型高效包衣机
8.43
TotalProductContactSurfaceArea(m2)
与产品接触面积总和(m2)
99.62
5.1ListofEquipment设备清单
ThelistofEquipmentusedinthemanufactureofLovastatinTablets:
有关鲨鱼软骨片生产线的所有机器列出如下:
1.HLSG-300highspeedmixer/granulatorHLSG-300高效湿法混合制粒机
2.LF120E-Bairpillow-dryGranulatorLF120E-B沸腾干燥制粒机器
3.ZP43TabletPressZP43TabletPressZP43旋转式压片机
4.METALDETECTOR金属探测仪
5.HLD-1000BHLD-1000BHoppertypeofblenderHLD-1000B型料斗式混合机
6.YK-160granulatorsYK-160型整粒机
7.DPH-130\DPP-250blisterpackagingmachineDPH-130、DPP-250型多功能自动铝塑包装机
8.BG-300Ehigh-efficiencycoatingmachineBG-300E型高效包衣机
Table1表1:
5.2ValidationScope验证范围
●HLSG-300highshearmixer/granulatorHLSG-300高效湿法制粒机
●LF120E-Bairpillow-dryGranulatorLF120E-B沸腾干燥制粒
机器
●ZP43TabletPressZP43旋转式压片机
●METALDETECTOR金属探测仪
●HLD-1000BgranulemixerHLD-1000B型料斗式混合机
●YK-160granulatorsYK-160型整粒机
●DPH-130、DPP-250blisterpackagingmachineDPH-130、DPP-250型多功能
自动铝塑包装机
●BG-300Ehigh-efficiencycoatingmachineBG-300E型高效包衣机
6.TestMethod测试方法
Thecleaningvalidationstudiesarebasedontheswabbingtechniqueandrinsingsampling.Theselectedswabsshouldbecharacterizedfortheirsuitabilityandarecoverytestshouldbeperformedpriortothevalidationstudies.Thevalidationstudiesincludeswabbingofthemainsurfaceareaaswellasthehard-to-cleanlocations.Swabbingandringingiscarriedoutfortheactiveingredient.
清洁验证研究用擦拭取样法和最终淋洗水取样。
验证研究之前,选择的棉签的特性应适合并进行回收率研究。
验证研究包括主要表面积和难清洁部位的擦拭。
对活性成分擦拭取样和淋洗水取样。
●SamplingMethod抽样方法
SwabSampling擦拭法
Ringingsampling最终淋洗水取样法
7.AcceptanceCriteria
接受限度
●VisualInspection
目测检查
-AcceptanceCriteria
接受限度
Thereisnovisibleresidueinequipmentsurfaceaftercleaning.
设备在清洁后,无可见的物质残留在设备表面
●AcceptanceCriteriaofmicrobe
微生物测试接受限度
-Forswabsamples
对擦拭样品:
Microbes微生物含量:
2CFU/cm2,即50CFU/25cm2
-Forrinsingsamples/对冲淋样品:
Microbes微生物含量:
100CFU/ml
●AcceptanceCriteriaofassay
化学测试接受限度
ActiveIngredient(seeAttachment26)
活性成分(见附件26)
MC(mg/swab)=____0.0843_______
(Active)
Forrinsingsamples
对冲淋样品:
MC(mg/L)=____0.084_______
(Active)
●Testfrequency
检测次数
ThecleaningvalidationstudiesareconductedafterthreeconsecutivemajorcleaningsofNourkrinTablets.
三批鲨鱼软骨片生产结束后进行清洗验证。
8.RiskAnalysis风险分析
Theresiduesoftheproductsarenotdistributeduniformity,sotheriskanalysisshould
bedonebeforecleaningvalidationsampling.TheCriticallocationwillbedeterminedatriskanalysis.RiskanalysesaresummarizedinAttachment1andAttachment18.
由于上一产品生产对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上,因此清洁验证的活性成分抽样计划的确定必须先进行风险分析,且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。
风险分析见附件1到附件18:
风险分析表
9.SamplingPlan
抽样计划
Foractiveingredient活性成分
9.1Swabsampling
擦拭法
Thefollowinglocationwillbesampledasriskanalysis:
根据风险分析,在下列抽样部位取样:
9.1.1HLSG-300highshearmixer/granulator
HLSG-300高效湿法混合制粒机
Totalare7samples:
总共7个取样点:
Table3表3:
PartName
部件名称
SamplingLocation
取样位置
SamplingNo.
取样点
SwabAreaSs(cm2)
取样面积
Pan
制粒锅
Side侧面
HLSG-300-1
200
Underside底面
HLSG-300-2
200
出料口
Innersurface内表面
HLSG-3003
200
腔盖
Rimareaundertheseal
盖的边缘
HLSG-300-4
200
内表面
HLSG-300-5
200
切粒切刀
桨片
HLSG-300-6
全部
搅拌切刀
下表面
HLSG-300-7
200
9.1.3ZP43TabletPress
ZP43旋转式压片机
Totalare8samples:
总共8个取样点:
Table5表5:
PartName
部件名称
SamplingLocation
取样位置
SamplingNo.
取样点
SwabAreaSs(cm2)
取样面积
下料斗
内表面
PG16、ZP43-1
200
饲料靴
表面
PG16、ZP43-2
200
孔
PG16、ZP43-3
200
出片器
内表面
PG16、ZP43-4
200
除粉器
内表面
PG16、ZP43-5
200
转盘
侧面
PG16、ZP43-6
200
底面
PG16、ZP43-7
200
模孔
内表面
PG16、ZP43-8
200
HLD-1000BHLD-1000BHoppertypeofblender
HLD-1000料斗式混合机
Totalare3samples:
总共3个取样点:
Table6表6:
PartName
部件名称
SamplingLocation
取样位置
SamplingNo.
取样点
SwabAreaSs(cm2)
取样面积
加料口
内表面
JSH-600-1
200
边缘
JSH-600-2
200
出料口
内表面
JSH-600-3
200
9.1.6JZF-400granulators&mill
JZF-400型整粒、粉碎机
Totalare6samples:
总共6个取样点:
Table8表8:
PartName
部件名称
SamplingLocation
取样位置
SamplingNo.
取样点
SwabAreaSs(cm2)
取样面积
盖子
内表面
JZF-400-1
200
内表面
JZF-400-2
200
容器
内侧面
JZF-400-3
200
内底部
JZF-400-4
200
出料口
表面
JZF-400-5
200
表面
JZF-400-6
200
9.1.7DPP-250Bblisterpackagingmachine
DPP-250B型多功能自动铝塑包装机
Totalare4samples:
总共4个取样点:
Table9表9:
PartName
部件名称
SamplingLocation
取样位置
SamplingNo.
取样点
SwabAreaSs(cm2)
取样面积
加料斗
侧面
DPP-250B-1
200
底部
DPP-250B-2
200
分料刷
表面
DPP-250B-3
200
滚刷
表面
DPP-250B-4
200
9.1.8METALDETECTOR
金属探测仪
Totalare4samples:
总共4个取样点:
Table10表10:
PartName
部件名称
SamplingLocation
取样位置
SamplingNo.
取样点
SwabAreaSs(cm2)
取样面积
加料斗
上侧面
M-1
200
下侧面
M-2
200
出料斗
内表面
M-3
200
废片出口
内表面
M-4
200
9.1.9BGD-150Dhigh-efficiencycoatingmachine
包衣机
Totalare8samples:
总共8个取样点:
Table11表11:
PartName
部件名称
SamplingLocation
取样位置
SamplingNo.
取样点
SwabAreaSs(cm2)
取样面积
配料锅
顶部
BGD-150D-1
200
侧面
BGD-150D-2
200
底部
BGD-150D-3
200
包衣锅
侧面
BGD-150D-4
200
底部
BGD-150D-5
200
顶部
BGD-150D-6
200
接缝处
BGD-150D-7
200
边缘
BGD-150D-8
200
9.2Ringingsampling淋洗水取样
BGD-150Dhigh-efficiencycoatingmachine包衣机
Samplinglocation取样部位:
硅胶管、喷枪
Three-dimensionalmixerHLD-1000B型料斗式混合机清洁操作规程
Samplinglocation取样部位:
腔体
ForMicrobes
微生物取样点
9.3.1JHZ-250Bhighshearmixer/granulator
JHZ-250B高效湿法制粒机
Totalare7samples:
总共7个取样点:
Table12表12:
PartName
部件名称
SamplingLocation
取样位置
SamplingNo.
取样点
SwabAreaSs(cm2)
取样面积
Pan
制粒锅
Side侧面
JHZ-250B-A
25
Underside底面
JHZ-250B-B
25
出料口
Innersurface内表面
JHZ-250B-C
25
腔盖
Rimareaundertheseal
盖的边缘
JHZ-250B-D
25
内表面
JHZ-250B-E
25
切粒切刀
桨片
JHZ-250B-F
25
搅拌切刀
下表面
JHZ-250B-G
25
9.3.2ZS-650VortexOscillator/CompactSieve
ZS-650漩涡振荡筛
Totalare5samples:
总共5个取样点:
Table13表13:
PartName
部件名称
SamplingLocation
取样位置
SamplingNo.
取样点
SwabAreaSs(cm2)
取样面积
上盖
内表面
ZS-650-A
25
筛网
上表面
ZS-650-B
25
出料口
内表面
ZS-650-
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