质量手册.docx
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质量手册
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质量手册
目录
0.1
质量手册批准颁布令
6
0.2
管理者代表授权书
7
0.3
公司简介
8
0.4
公司的质量方针和质量目标
9
0.5
质量手册的管理
10
0.6
质量管理体系组织结构图
11
0.7
质量要素职能分配表
13
1
目的和适用范围
15
2
编制依据
16
3
术语、定义和缩写说明
16
4
质量管理体系
17
4.1
总要求
17
4.2
文件要求
18
4.2.1
体系文件的层次
18
4.2.2
质量手册
18
4.2.3
文件控制
19
4.2.4
记录控制
20
4.2.5
5
质量管理体系支持性文件
管理职责
20
20
5.1
管理承诺
20
5.2
以顾客为关注焦点
20
5.3
质量方针
20
5.4
策划
21
5.4.1
质量目标
21
5.4.2
质量管理体系策划
21
5.5
职责、权限与沟通
22
5.5.1
职责和权限
22
5.5.2
管理者代表
22
5.5.3
内部沟通
22
5.6
管理评审
23
5.6.1
管理评审策划
23
5.6.2
评审输入
23
5.6.3
评审输出
23
6
资源管理
24
6.1
资源提供
24
6.2
人力资源
24
6.2.1
总则
24
6.2.2
能力、意识和培训
24
6.3
基础设施
25
6.4
工作环境
25
7
产品实现
26
7.1
产品实现的策划
26
7.2
与顾客有关的过程
28
7.2.1
与产品有关的要求的确定
28
7.2.2
与产品有关的要求的评审
28
7.2.3
顾客沟通
29
7.3
设计和开发
29
7.3.1
设计和开发策划
29
7.3.2
设计和开发输入
29
7.3.3
设计和开发输出
30
7.3.4
设计和开发评审
30
7.3.5
设计和开发验证
30
7.3.6
设计和开发确认
31
7.3.7
设计和开发的更改控制
31
7.4
采购
31
7.4.1
采购过程
32
7.4.2
采购信息
33
7.4.3
采购产品的验证
33
7.5
生产和服务的提供
34
7.5.1
生产和服务提供的控制
34
7.5.1.1
生产和服务提供的总要求
34
7.5.1.2
生产和服务提供的控制-规定要求
35
7.5.1.2.1
产品的清洁和污染的控制
35
7.5.1.2.2
安装活动
35
7.5.1.2.3
服务活动
35
7.5.1.3
无菌医疗器械的专用要求
36
7.5.2
生产和服务提供过程的确认
36
7.5.2.1
总要求
36
7.5.2.2
无菌医疗器械的专用要求
36
7.5.3
标识和可追溯性
37
7.5.3.1
标识
37
7.5.3.2
可追溯性
37
7.5.3.2.1
总则
37
7.5.3.3
状态标识
37
7.5.4
顾客财产
38
7.5.5
产品防护
38
7.6
监视和测量装置的控制
38
8
测量、分析和改进
40
8.1
总则
40
8.2
监视和测量
41
8.2.1
顾客反馈
41
8.2.2
内部审核
41
8.2.3
过程的监视和测量
42
8.2.4
产品的监视和测量
43
8.2.4.1
总要求
43
8.3
不合格品控制
43
8.4
数据分析
44
8.5
改进
44
8.5.1
持续改进
44
8.5.2
纠正措施
45
8.5.3
预防措施
45
8.6
支持性文件
46
9
医疗器械指令要求
9.1
总则
9.2
职责
9.3
控制要求
9.3.1
基本要求
9.3.2
产品分类
9.3.3
风险分析
9.3.4
标签及语言
9.3.5
临床评估
9.3.6
警告系统和售后监督
9.3.7
技术文件
9.4
支持性文件
附件1
公司质量管理体系过程及相互关系描述图
47
附件2
XXXXXX公司程序文件清单
49
附件3
质量管理体系过程和文件表对照表
50
附件4
医疗器械生产质量管理规范不适用检查项目
51
附件5
质量管理体系和生产质量管理规范的对应关系
51
0.1质量手册批准颁布令
本公司依据GB/T19001-2008idtISO9001:
2008《质量管理体系要求》、《MDD93/42/EEC欧盟医疗器械指令》、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》、以及适用的法律及医疗器械的法规性文件编制完成了《质量手册》。
本手册确定了公司的质量方针、质量目标和程序要求,用于实施有效的质量管理体系。
本手册适用于本公司的采购、研发、生产、检验、销售及售后监督等各环节的质量管理活动。
质量手册规定了公司质量管理体系的要求,是本公司质量管理体系的法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则,公司全体员工必须遵守执行。
在质量手册指导下建立的程序文件具体规定了质量管理体系要求的实施方法和途径,是质量手册的支持性文件。
公司全体员工在质量管理体系的实施和持续改进过程中必须严格遵守质量手册和程序文件中的各项规定。
总经理:
日期:
0.2管理者代表授权书
为了贯彻执行依据GB/T19001-2008idtISO9001:
2008《质量管理体系要求》、《MDD93/42/EEC欧盟医疗器械指令》、YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》以及适用的法律及医疗器械的法规性文件建立的质量管理体系,加强对质量管理体系运作的领导,特任命黄宇为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是:
1.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;
2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;
3.确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识;
4.就质量管理体系有关事宜对外联络。
总经理:
日期:
0.3公司简介
0.4公司的质量方针和质量目标
0.4.1质量方针
0.4.2质量方针的具体含义:
质量方针的贯彻和实施,必将增强全体员工满足顾客和法律法规要求的质量意识和责任感,增加顾客满意度,最终实现公司的经营宗旨。
0.4.3质量目标
0.4.4质量承诺
质量第一,诚信服务
0.5质量手册的管理
质量手册是阐明本公司质量管理体系的纲领性文件,全公司员工必须严格遵守本手册的各项规定。
0.5.1质量手册的应用说明
质量手册属公开文件,可供公司内部及需要时供顾客使用。
在公司内部作为质量管理体系的证据及质量管理体系运行的依据,质量手册必须受控。
在合同条件下,提供给顾客作为质量保证能力的展示时,质量手册为非受控文本。
0.5.2质量手册的版本
当公司组织结构、经营环境或产品结构发生变化时,或必须遵循的法规有重大更改等情况时,质量手册应进行换版,新版本颁发时,旧版本即作废。
0.5.3质量手册的发放控制
0.5.3.1质量手册的发放范围
质量手册的受控本发放范围为公司领导和相关职能部门负责人。
质量手册的非受控本发放对象为在合同条件下的特定顾客。
0.5.3.2质量手册的发放手续
经批准的质量手册按《文件控制程序》的规定发放,并做好发放登记。
0.5.4质量手册的修改控制
质量手册的修改控制参见《文件控制程序》的相关规定。
0.5.5质量手册持有者的责任
a)学习、掌握和贯彻质量手册内容与要求;
b)妥善保管,不得丢失,不准复制,不准私自外赠;
c)质量手册持有者在离开公司时应予交回。
0.5.6质量手册的日常管理
a)质量手册的编写及修改由质量部负责组织,修订者负责填写附件5的“质量手册修订记录”;
b)质量手册需经公司总经理批准才能发布;
c)质量手册的发放与归档管理由质量部负责;
d)质量手册的解释权属于公司管理者代表。
0.7质量要素职能分配表
手册
条款号
内容
职能分配
总经理
管代/总助
副总(营销)
副总(综合)
副总(研发)
质量部
财务(库房)
研发部
生产部
综合部
营销部
设备部
4.1
总要求
▲
▲
▲
▲
○
○
4.2.1
总则
▲
○
○
○
○
○
▲
4.2.2
质量手册
▲
○
○
○
○
○
○
4.2.3
文件控制
○
○
○
○
▲
4.2.4
质量记录的控制
○
○
○
▲
▲
▲
○
▲
5
管理职责
▲
▲
○
○
○
○
○
6.1
资源提供
▲
○
▲
○
○
6.2
人力资源
▲
○
▲
○
▲
6.3
基础设施
▲
▲
○
○
▲
▲
▲
6.4
工作环境
▲
▲
○
○
▲
▲
▲
7.1
产品实现的策划
○
▲
○
▲
○
○
○
7.2
与顾客有关的过程
▲
○
○
○
▲
○
7.3
设计和开发
▲
○
▲
7.4
采购
▲
○
○
▲
7.5.1.1
生产和服务提供的控制总要求
▲
○
▲
7.5.1.2.1
产品的清洁和污染控制
▲
○
○
▲
7.5.1.2.3
服务活动
▲
○
○
▲
7.5.1.3
无菌医疗器械专用要求
▲
○
○
▲
○
▲
7.5.2.1
生产和服务提供过程的确认总要求
▲
○
○
▲
○
▲
7.5.2.2
无菌医疗器械的专用要求
▲
○
▲
7.5.3.1
标识
▲
▲
▲
▲
▲
7.5.3.2.1
可追溯性总则
▲
▲
▲
○
▲
7.5.3.3
状态标识
▲
▲
○
○
7.5.4
顾客财产
▲
○
○
○
▲
7.5.5
产品防护
▲
○
▲
▲
○
○
○
○
7.6
监视和测量装置的控制
▲
▲
○
○
○
8.1
总则
▲
○
▲
8.2
监视和测量
▲
▲
○
○
○
8.2.1
顾客满意
▲
▲
▲
○
○
○
○
▲
8.2.2
内部审核
○
▲
○
▲
○
○
○
○
○
8.2.3
过程的监视和测量
▲
▲
○
▲
8.2.4.1
产品的监视和测量总要求
○
▲
○
○
○
8.3
不合格品控制
▲
○
▲
○
○
▲
8.4
数据分析
○
○
○
▲
○
○
○
○
○
8.5
改进
○
▲
○
▲
▲
▲
▲
○
▲
9
医疗器械指令要求
▲
▲
○
▲
○
○
○
○
○
9.1
总则
▲
▲
○
▲
○
○
○
○
○
9.2
职责
▲
▲
○
▲
○
○
○
○
○
9.3
控制要求
▲
▲
○
▲
○
○
○
○
○
注:
“▲”为责任部门;“○”为关联部门
1目的和适用范围
建立与实施并保持质量管理体系,以证实本公司有能力稳定地提供满足适用的法律法规和顾客要求的产品。
通过质量管理体系的有效运行,包括持续改进和纠正/预防不合格的过程,进而不断增强顾客满意。
质量手册既适用于公司内部的质量管理,也适用于外部评价。
实施质量管理体系,公司将通过提供客观证据,以证明其符合性、适宜性、充分性和有效性。
客观证据包括:
a)提供既符合GB/T19001-2008idtISO9001:
2008、《MDD07/42/EEC欧盟医疗器械指令》
、YY/T0287-2003idtISO13485:
2003、《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》标准要求,又适合本公司实际的质量管理体系文件。
b)提供公司质量管理体系运行符合性、适宜性、充分性、有效性的记录和现场证明。
c)提供公司质量管理体系持续改进能力和绩效的证明。
d)提供符合法律法规要求(包括产品标准)和顾客满意的证明。
本质量手册适用于本公司,本公司质量管理体系覆盖产品为:
a)所有处于设计和开发过程的产品;
b)所有处于产品实现过程的产品;
c)所有处于生产和销售过程的产品。
本体系覆盖的产品不适用质量管理体系要求描述的以下条款:
a)本公司产品为直接用于患者的产品,不存在安装活动,故GB/T19001-2008和YY/T0287-2003标准中“7.5.1.2.2安装活动”条款在本公司不适用;另外本公司产品为无源非植入性医疗器械,故而ISO13485标准中“有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求7.5.3.2.2以及8.2.4.2”条款在本公司不适用。
b)因本公司产品为无菌医疗器械,因此执行《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》,其中部分条款不适用于本公司的产品,不适用条款和删减理由见附件4。
在此基础上建立起来的质量管理体系,并不影响公司提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力和责任。
2编制依据
下列文件所包含的内容,通过引用而成为本文件的内容,使用本文件时应使用下列文件的最新版本:
●GB/T19001-2008idtISO9001:
2008《质量管理体系要求》
●YY/T0287-2003idtISO13485:
2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
●YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
●适用的法律及医疗器械的法规性文件例如:
《医疗器械生产质量管理规范(试行)》
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》
●相关的技术(产品)标准
●YY0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
《MDD93/42/EEC欧盟医疗器械指令》
●以上文件最新版本请定期到如下网址进行更新:
中国医疗器械法规:
ISO标准:
www.iso.org
3术语、定义和缩写说明
3.1本手册所使用术语和定义等同采用GB/T19000-2008和YY/T0287-2003标准中关于“术语和定义”的描述。
3.2其它缩写
b)QA质量部
c)R&D研发部
d)QMS质量管理体系
e)PD生产部
f)AD综合部
g)MKT营销部
h)ED设备部
i)MR管理者代表(管代)
j)返回品顾客退货/调换或需处理的产品
4质量管理体系
4.1总要求
为满足GB/T19001-2008、YY/T0287-2003、MDD93/42/EEC标准和顾客要求,建立并完善包括满足医疗器械有关法规要求的文件化的质量管理体系。
通过实施、保持和改进以控制本公司的各项质量管理活动,确保质量管理体系的有效运行。
4.1.1本公司按照GB/T19001-2008和YY/T0287-2003《医疗器械生产质量管理规范(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》要求,确定并控制管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进等四大过程,并对这些过程中的子过程进行持续改进。
4.1.2本公司质量管理体系过程及相互关系描述,参见附件1。
其中YY/T0287-2003与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》中各过程的对应关系参见附件7。
4.1.3对于以上过程,本公司严格按照有关法规和标准要求,制订相关的准则(包括各种文件)并有效实施。
4.1.4本公司为确保质量管理体系的有效运行,配备了相应的人员、设施,通过获得来自公司内部和外部的信息以支持过程的有效运行和监视。
4.1.5对这些过程监视、测量和分析的方法见本手册8.2.3。
4.1.6通过内部审核、管理评审等自我完善机制和外部审核结果的改进,对实现过程策划的结果和持续改进确定措施并加以实施,以保持各过程的有效性。
4.1.7本公司将严格按GB/T19001-2008和YY/T0287-2003标准要求管理上述过程。
4.1.8本公司的主要外包过程是:
产品的环氧乙烷灭菌过程及伽马灭菌过程。
本公司对这些外包过程,采取有效措施加以控制:
a)选择、评审和确定合格供方;b)与外协单位签订外包协议,提出外包要求;
c)为外协单位提供必要的技术文件;d)严格进行外包结果验证;
e)定期评价外包单位的能力;f)对灭菌过程参照7.5生产与服务条款内容控制等。
4.1.9本公司特殊过程包括但不限于:
纺丝工序、灭菌过程、内包装封口过程。
4.1.10公司产品的关键工序包括但不限于:
XX工序
4.2文件要求
4.2.1体系文件的层次
本公司质量管理体系文件包括四个层次:
A层次:
a)质量方针和质量目标;b)质量手册。
B层次:
满足GB/T19001-2008和YY/T0287-2003标准要求的程序文件;
C层次:
用于质量管理体系运行和控制的支持性管理文件、技术文件和法规文件;
D层次:
证实质量管理体系有效运行的记录。
本公司质量管理体系文件参见:
附表2《XXXX公司程序文件清单》
附表3《XXXXX第三层次文件清单》
公司对每一类型/型号的产品编制产品主文档,包括与该产品有关的技术文档和质量管理体系要求。
4.2.2质量手册
a)质量部组织编制质量手册,管理者代表审核,总经理批准后发布实施。
b)质量手册内容按照GB/T19001-2008和YY/T0287-2003idtISO13485:
2003标准的各条款要求编制,其适用范围见本手册2.2。
c)质量手册作为其它质量管理体系文件的编制依据,相关文件的内容必须与质量手册的规定相一致;本手册只在概括描述标准要求的基础上引出程序文件和相关支持性文件的名称,程序文件和支持性文件(管理文件、技术文件)单独编制。
d)质量手册对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用加以描述,见本手册4.1.2。
e)质量手册应包含质量管理体系文件结构,见本手册4.2.1。
4.2.3文件控制
4.2.3.1由质量部编制《文件控制程序》,对所有质量管理体系文件进行控制,以确保本公司与质量管理体系有关的所有场所都使用现行有效文件。
4.2.3.2文件控制的内容和方法
a)体系文件在发布前需得到授权人的审核、批准,确保文件的适宜性和充分性。
b)各部门应定期对文件的适宜性进行评审,需要更改时,应按照该文件的原审批权限进行再次批准。
文件的更改审阅除正常的审阅渠道外,还应包括更改所涉及到的部门人员,批准的更改内容应及时通知到相关人员。
文件更改记录应包括更改内容的生效日期。
c)质量管理体系文件发放前应标明版本、现行修订状态和生效日期。
d)文件的发放范围应确保各个使用场所都能得到有效的相应文件,确保使用处获得适用文件的有效版本。
文件的发放应有登记,保存文件发放的控制清单。
对每一型号/类型的医疗器械应建立和保持一套文档,不同类型、状态的文件应统一标识,明确区分,确保文件易于识别、检索、保存。
e)加强文件的日常管理,保持文件的清晰、完整并易于识别。
f)外来文件(如国家/行业标准、法规等)的使用应得到批准,由专人定期收集,外来文件的使用与管理应纳入质量管理体系文件控制范围。
g)文件的作废应严格执行审批手续,并确保及时收回,以防作废文件的非预期使用。
被换版替代的作废文件,应至少保留一份作废的受控文件备查,保留备查的一份文件应在文件的每页上加盖“作废”的印章。
需要销毁的“作废”文件,填写《文件销毁记录》,销毁前经质量部确认销毁理由后,由综合部执行销毁。
销毁时应在质量部负责人监察下进行,公司范围内同一资料全部销毁。
需要保留的作废受控文件,应保存《文件作废清单》记录。
严禁现场流通使用保留备查和作废的文件。
留档备查文件保存期限为至少5年。
4.2.4记录控制
4.2.4.1由质量部编制《记录控制程序》,实施对记录的收集、编目、标识,由综合部负责记录的归档、贮存和管理;
4.2.4.2记录控制的内容和方法
a)记录的编制由各使用部门提供表式,质量部审定并编号,由综合部承制;
b)记录必须由当事人填写,记录的填写必须及时、字迹清晰、内容真实;
c)记录的编号应具有唯一性,便于检索和追溯;
d)对所有的记录均应采取适宜的保护措施,以防损坏、变质和丢失,便于存取和查阅;
e)对超过保存期限或无保存价值的记录,经授权人批准方可销毁;
4.2.4.3记录的保存期限
对于产品质量直接相关记录(例如生产批记录、产品检验记录等)保存期为永久保存(至少10年),体系运行记录包括管理性记录保存期为5年。
4.2.5质量管理体系支持性文件
《文件和资料控制程序》OCI/QP4-1
《质量记录控制程序》OCI/QP4-2
5管理职责
5.1管理承诺
5.1.1总经理为公司质量管理体系的建立、发展和完善做出如下郑重承诺:
a)按照本手册“2.编制依据”所选
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- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 质量 手册