负压称量室IQ.docx
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负压称量室IQ.docx
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负压称量室IQ
安装确认方案
INSTALLATIONQUALIFICATIONPROTOCOL
使用单位:
*********公司
文件名称:
安装确认(IQ)
设备名称:
称量室
设备编号:
文件编号:
生产单位:
*********有限公司
IQ(安装确认)方案
Preparedby起草
职责:
编写设备安装确认方案,执行经批准的确认方案,做好确认过程的
相关记录。
Title
职务
Name
姓名
Signature
签字
Date
日期
验证
Validation
Reviewedby审核
职责:
审核设备安装确认方案,监督确认方案的实施和各相关记录填写完整,负责报告确认过程的偏差和拟定确认报告
Title
职务
Name
姓名
Signature
签字
Date
日期
工程
Engineering
生产
Manufacturing
验证
Validation
质量
QA
质量
QA
Approvedby批准
职责:
批准设备安装确认方案和报告
Title
职务
Name
姓名
Signature
签字
Date
日期
质量管理负责人
QP
修订历史纪录
RevisionHistory
Revision
版本
RevisionDate
修订日期
ReasonforRevision/ChangeRequest
修订/更改要求的原因
RevisedBy
修订人
01
新制订
目录
一目的OBJECTIVE5
二确认范围QUALIFICATIONSCOPE5
三系统描述SYSTEMDESCRIPTION5
1.设备名称5
2.设备编号5
3.设备描述Description:
5
4.关键功能/装置CriticalFunctions/Devices6
5.主要零部件一览表7
五部门职责DEPARTMENTALRESPONSIBILITIES8
5.1验证Validation8
5.2工程Engineering8
5.3生产Production8
5.4质量保证QualityAssurances(QA)9
5.5质量管理负责人QualifiedPerson(QP)9
六培训确认/签名表PRE-QUALIFICATIONTRAININGVERIFICATION/SIGNATURELOG9
七检测仪器校准情况确认TESTINSTRUMENTCALIBRATIONVERIFICATION11
八安装确认程序12
IQ1文件确认DocumentsVerification12
IQ2设备P&ID图确认As-BuiltP&IDDrawingVerification13
IQ3部件检查PartsVerification14
IQ4控制系统硬件组成检查ControlSystemHardwareArchitectureVerification16
IQ5控制系统软件配置检查ControlSystemSoftwareConfigurationVerification17
IQ6备件与耗材清单SparePartsandConsumableVerification18
IQ7环境确认19
IQ9润滑确认LubricantsVerification21
九 确认接受标准总结QUALIFICATIONACCEPTANCECRITERIASUMMARY22
一目的OBJECTIVE
安装确认(IQ)部分的目的是证明直接影响系统和其关键部件的安装符合供应商标准、GMP要求、URS及特定技术规范,设备的技术资料、备品备件齐全、管理规范。
如果按照本方案完成了安装确认,结果均符合要求,则证明设备的安装符合预定的可接受标准,那么就成功实施了本方案。
二确认范围QUALIFICATIONSCOPE
本方案用于***********称量间负压称量室的安装确认。
本方案规定了安装确认的内容、测试方法和测试表格,确认该设备的安装符合供应商和GMP的标准及预定用途,确认设备的技术资料、备品备件齐全。
设备名称
编码
型号
位置和用途
负压称量室
三系统描述SYSTEMDESCRIPTION
1.设备名称:
称量室
2.设备编号:
LWR57-218140
3.设备描述Description:
负压层流称量罩主要用于原料的称量、分散剂的混合和菌粉的配制的净化保护,防止在称量过程中因粉尘扩散造成的污染和交叉污染,保持称量的准确进行,进而保证产品的质量。
负压层流称量罩主要组成部分:
主体、静压箱、回风口初效过滤器、出风口初效过滤器、均流膜、PAO检测孔、触摸屏、压差传感器、风速传感器、风机、表冷盘管、挡水过滤器、不锈钢箱体水槽、风管、照明杀菌灯等主要部件组成。
工作原理:
空气经初效过滤器、中效过滤器,通过风机加压进入静压箱,10%~15%的风经排风过滤器进入洁净室室内,保持工作区相对负压,其余空气经均流膜进入工作区,使洁净空气呈垂直单向流进入工作区,从而保证工作区达到工艺要求的洁净度。
4.关键功能/装置CriticalFunctions/Devices
验证风险分析中已评估该设备的每一功能/装置对产品最终质量的影响,按风险严重性为高的功能/装置均识别为关键功能/装置的原则进行界定关键功能/装置必须在安装确认过程对其状态逐一确认。
关键功能/装置表
CriticalFunctions/DevicesForm
关键功能
CriticalFunction
关键变量
KeyVariables
关键设施
CriticalDevice
说明
Justification
初中级过滤
初阻力、材质、型号
初中效过滤器
安装时确认材质、型号、安装情况
过滤0.5um以下的微粒
初阻力、材质、型号、泄漏率
高效过滤器
安装时确认材质、型号、安装情况
提供垂直流向
风向流、材质、型号
均流膜
安装时确认材质、型号、安装情况
初中高效过滤器前后压差
压差、型号
压差表
安装时确认型号、安装情况、校准情况
风速测试
风速、型号
风速传感器
安装时确认型号、安装情况、校准情况
提供动力
转速、功率、型号、材质
风机
安装时确认型号、材质,安装情况、功率
参数设置
电、人员操作
PLC控制器
安装确认PLC控制器参数设置、备份
5.主要零部件一览表
序号
主要零部件
序号
主要零部件
1
外箱体
11
液晶控制屏
2
风机箱
12
风速传感器
3
压差表
13
温度传感器
4
高效过滤器
14
压差传感器
5
中效过滤器
15
蜂鸣器
6
初效过滤器
16
灯具
7
DOP发尘孔
17
照明开关
8
DOP测试孔
18
插座
9
变频器
19
均流膜
10
PLC
20
偏差Deviations:
评Comments:
审核
ReviewedBy:
Date:
日期
五部门职责DEPARTMENTALRESPONSIBILITIES
5.1验证Validation
∙确定设备的IQ方案
∙审核验证方案
∙组织协调验证方案的实施
∙记录相关方案的修订和偏差
∙记录和检查方案实施过程中产生的数据
∙根据变更控制,偏差的要求,组织相关的调查、纠正及预防
∙协助生产,质量控制QC,质量保证QA执行所有和设备相关的验证
∙审核方案的修订和偏差
∙审核相关验证试验结果和验证总结报告
5.2工程Engineering
∙为方案实施提供支持
∙准备所有和设备验证有关的SOP
∙确保所有的测试设备在验证之前校准
∙工程技术和维修人员培训
∙提供验证所需的P&ID、平面布局等相关图纸,,
∙根据变更控制,偏差的要求,制定有关报告,参与相关的调查、纠正及预防
∙审核相关方案的修订和偏差
∙审核相关验证试验结果和验证总结报告
5.3生产Production
∙和工程共同参与设备和系统的验证
∙为方案实施提供支持
∙提供支持验证的相关文件,如SOPs
∙生产工艺培训
∙根据变更控制,偏差的要求,制定有关报告,进行相关的调查、纠正及预防
∙审核相关方案的修订和偏差
∙审核验证试验结果和验证总结报告
5.4质量保证QualityAssurances(QA)
∙审核的所有验证方案
∙验证过程中的质量控制
∙审核所有验证总结报告
∙审核验证过程中发生的所有偏差、变更等
5.5质量管理负责人QualifiedPerson(QP)
∙最终审核和批准的所有验证方案
∙最终审核和批准所有验证总结报告
∙最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
六培训确认/签名表PRE-QUALIFICATIONTRAININGVERIFICATION/SIGNATURELOG
实施本安装确认的所有人员均要接受本文件的培训。
目的Purpose:
目的是用文件证明,参与本项验证的实施人员均已经接受本文件的培训,理解本方案中各测试的目的和要求。
方法Procedure:
每个参与本方案的人员将阅读和理解该文件,然后,在下一页的表格中签名并注明培训日期、部门名称、和职务
接受标准AcceptanceCriteria:
所有参与本方案的人员已阅读和理解本方案的要求。
结果记录Record:
培训记录见下表。
培训确认表/签名表
TrainingVerification/SignatureLogForm
Page_____of_____
Name(Printed)
姓名(印刷)
Signature
签名
Department/Title
部门/职务
Date
日期
偏差Deviations:
评Comments:
审核
ReviewedBy:
Date:
日期
七检测仪器校准情况确认TESTINSTRUMENTCALIBRATIONVERIFICATION
目的Purpose:
本项测试的目的是确保所使用的测试仪器在校准周期内
方法Procedure:
确认并记录下表所列的每个仪器的校准日期和校准到期日
接受标准AcceptanceCriteria:
所有检测仪器已确认在其校准周期内
结果记录Record:
培训记录见下表。
检测仪器校准情况确认
TestInstrumentCalibrationVerification
InstrumentID
仪器名称编码
InstrumentTagNo.
仪器标签号
CalibrationDate
校正日期
CalibrationDueDate
校正有效期
VerifiedBy/Date确认人/日期
附件
Attachment:
偏差Deviations:
评论Comments:
审核人ReviewedBy:
日期Date:
八安装确认程序
IQ1文件确认DocumentsVerification
目的Purpose:
确保该设备/系统的文件齐全、已归档。
方法Procedure:
确认并记录所要求的设备/系统的文件列在提供的表格中,记录文件编码及版本并检查归档情况。
如果该工作在设备调试前期进行,则在下表中列出实施日期和初始数据,并就在本页后附上文件的复印件。
接受标准AcceptanceCriteria:
确认设备/系统的文件齐全、已归档,而且文件的归档位置已记录。
结果记录Record:
文件的归档确认和归档位置记录如下:
设备/系统文件归档记录
SystemDocumentationVerificationForm
文件名称
Title
文件编号DocumentId.No.
版本/日期Version/Date
已归档?
Available?
(Yes/No)
存放位置
Location
确认人/日期VerifiedBy/Date
设备说明书
备件/耗材清单SpareParts/ConsumableItemsList
图纸Drawings
电器Electrical
机械Mechanical
设备安装位置平面图EquipmentLayout
证明与报告CertificatesandReports
PLC硬件/软件PLCHardware/Software
附件
Attachment:
偏差Deviations:
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审核人ReviewedBy:
日期Date:
IQ2设备P&ID图确认As-BuiltP&IDDrawingVerification
目的Purpose:
确认所有和本设备/系统相关的P&ID的准确性。
方法Procedure:
对照设备实际安装情况,核对设备/系统完工P&ID图。
用绿色记号笔标识所有符合的部件和管线;用红色记号笔标识所有不相符的部件和管线;用黄色记号笔标识不能被确认或检查的部件和管线。
接受标准AcceptanceCriteria:
系统管线图和设备/系统的实际安装情况相符。
结果记录Record:
在下表中记录确认结果。
管线完工图确认
As-BuiltP&IDDrawingVerification
Procedure
方法
ExpectedResult
预期结果
ActualResult
实际结果
Initial/Date
签名/日期
现场核对P&ID图纸与实际安装,用绿色记号笔标识所有符合的部件和管线;用红色记号笔标识所有不相符的部件和管线;用黄色记号笔标识不能被确认或检查的部件和管线。
系统管线图和设备/系统的实际安装情况相符。
附件
Attachment:
偏差Deviations:
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审核人ReviewedBy:
日期Date:
IQ3部件检查PartsVerification
目的Purpose:
检查安装的主要部件符合设计和采购要求。
检查主要部件与已安装的系统相一致,并是竣工状态。
程序Procedure:
收集主要部件的厂家、型号和技术参数,检查是否符合设计、采购要求并与实际竣工情况一致。
可接受标准AcceptanceCriteria:
主要组件是按照设计和采购要求所供应的。
主要组件符合竣工状态。
结果记录Record:
确认结果记录于下表。
序号
零部件/仪表
型号/规格
数量
是否通过确认
厂家标准
确认情况
厂家标准
确认情况
1
高效过滤器
2
中效过滤器
3
初效过滤器
4
压差表
5
变频器
6
PLC
7
触摸屏
8
风速传感器
9
温度传感器
10
压差传感器
11
急停按钮
12
DOP发尘孔
13
DOP取样孔
14
风机
15
均流膜
16
灯具
17
照明开关
18
防尘插座
偏差Deviations:
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审核人ReviewedBy:
日期Date:
IQ4控制系统硬件组成检查ControlSystemHardwareArchitectureVerification
目的Purpose:
检查控制系统的主要设备,检查其符合工艺要求。
程序Procedure:
目检控制系统的硬件(PLC、操作面板、变频器等)得到正确安装,并记录其厂家、型号和供电规格。
可接受标准AcceptanceCriteria:
控制系统硬件组成和技术参数符合URS和工艺要求。
结果Record:
确认结果记录于下表。
控制系统硬件组成的检查
ControlSystemHardwareArchitectureVerification
ComponentName
组件名称
Manufacturer
厂家
Type
型号
Tech-parameter
技术参数
ActualResult
实际结果
IVerifiedBy/Date
确认人/日期
逻辑控制器
人机界面
变频器
附件
Attachment:
偏差Deviations:
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审核人ReviewedBy:
日期Date:
IQ5控制系统软件配置检查ControlSystemSoftwareConfigurationVerification
目的Purpose:
检查控制系统的操作系统软件和应用程序软件;检查应用程序软件已备份。
程序Procedure:
写下操作系统和应用程序的名字、版本和日期
检查是否有应用程序软件备份。
可接受标准AcceptanceCriteria:
操作系统已识别。
应用程序已识别。
应用程序版本已识别,并已备份。
结果Record:
确认结果记录于下表。
控制系统软件配置的检查
ControlSystemSoftwareConfigurationVerification
OperatingSystem(DevelopingSoftware)操作系统(开发软件)
ComponentName
组件名称
Manufacturer
厂家
Name
名称
EditionandDate
版本日期
SoftwareBackup软件备份
ActualResult
实际结果
VerifiedBy/Date
确认人/日期
PLC
逻辑控制器
HMI
人机界面
附件
Attachment:
偏差Deviations:
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审核人ReviewedBy:
日期Date:
IQ6备件与耗材清单SparePartsandConsumableVerification
目的Purpose:
确保备品、备件、耗材已接收并管理规范。
方法Procedure:
按合同或操作说明核对备品、备件、耗材是否齐全、完好,并保管情况。
接受标准AcceptanceCriteria:
备品、备件、耗材是否齐全、完好,并妥善保管;
确认备品、备件、耗材清单的存在。
结果记录Record:
在下表中记录确认结果
备件与耗材清确认记录
SparePartsandConsumableVerificationForm
Equipment/Part
设备/部件
SparePartDescription备件描述
SparePartamount备件数量
StorageLocation存放地点
VerifiedBy/Date
确认人/日期
塑料压块
不锈钢丝杆M8*55
不锈钢螺母M8
偏差Deviations:
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审核人ReviewedBy:
日期Date:
IQ7环境确认
对设备要求的环境,如温湿度,压差,空间大小要求进行确认。
确认内容
要求
实际情况
有无偏差
温度
湿度
压差
空间要求
偏差Deviations:
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审核人ReviewedBy:
日期Date:
IQ8公用系统确认UtilitiesCollectionVerification
目的Purpose:
确认公用系统连接供给符合设备/系统要求。
方法Procedure:
根据设备/系统说明书和相关图纸,确认设备需要的公用系统连接正确,检查其运行参数能满足设备运行要求。
接受标准AcceptanceCriteria:
所有的公用设施已经正确连接,运行参数符合工艺要求。
结果记录Record:
在下表中记录确认结果。
公用系统确认表
UtilitiesCollectionVerificationForm
Utility
公用设施
CorrectlyConnected
正确连接
Yes/No(是/否)
ProcessRequirement
工艺要求
OperativeParameter
运行参数
VerifiedBy/Date
确认人/日期
附件
Attachment:
偏差Deviations:
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- 关 键 词:
- 称量 IQ