万级空调净化系统验证报告.doc
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万级空调净化系统验证报告.doc
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30万级空调净化系统
验
证
報
告
吉林本草堂制药有限公司
吉林本草堂制药有限公司
30万级空调净化系统验证報告
验证项目名称:
30万级空调净化系统
生产管理部:
质量管理部:
型号:
设备编号:
设备动力部:
生产厂家:
设备所在位置:
验证编码:
BCT.M-04-0010
验证日期:
年月
出厂日期:
年月
颁发部门:
验证小组
存放地点:
质量管理部
第1页共13页
1引言
1.1概述:
空调净化系统(HVAC)是由空调器、除湿机、冷水机组、初效、中效、高效过滤器等空气处理设备及风管、送风、回风口末端连接起来的一个完整、封闭的空气循环系统组成,按照GMP规范要求,固体制剂车间洁净区应达到30万级标准要求。
1.2验证目的:
☆检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
☆检查该设备资料齐全且符合GMP要求。
☆检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
☆确认设备的各种仪器仪表经过校正并合格。
☆确认该设备的各种控制系统符合设计标准。
☆确认该设备在稳定的操作范围内能正常运行且达到生产要求。
☆确认该设备生产的产品能达到预期的质量标准。
☆为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
2.预确认:
2.1确认空调系统整体设计方案,设备造型,论证等组织工作,符合GMP规范要求。
2.1.1全套设计原理结构图及审查意见。
2.1.2空调系统的特性指标、功能及完整说明。
2.2确认空调净化系统主要设计技术指标符合GMP规范要求,参数如下:
☆送至洁净厂房的空气温度为18-26℃。
☆送至洁净厂房的空气相对湿度为45-65%。
☆送至洁净厂房每个房间的空气,流动速度达到GMP对该房间的换气次数要求为(15次/h)。
☆30万级洁净室(区)空气洁净度要求。
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验证项目:
30万级空调净化系统
验证编码:
BCT.M-04-0010
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30万级洁净区空气洁净度级别参数
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5µm
≥5µm
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
10,500,000
60,000
1000
15
☆每个房间对外的压力满足GMP对洁净厂房的要求(≥10Pa)。
2.3仪器仪表清单如下表:
编号
名称
型号
规格
有无合格证
备注
1
温湿度计
WS508B
0--60℃
2
粒子计数器
CLJ-01D
2.83L/min
注:
能测温湿度
3
风速仪
AVM-01
0.3-45m/s
4
压差显示仪
JHC--3
0--124Pa
2.4确认设备供应商,施工安装单位符合GMP洁净厂房的施工、安装要求。
结论:
设备供应商,施工安装单位符合GMP洁净厂房的施工安装要求。
3.安装确认:
3.1安装确认所需文件资料如下表:
资料名称
存放处
组合式空调组使用说明书
档案室
风管检漏、清洗等记录
档案室
长春恒大彩钢板有限公司空调净化验收记录
档案室
结论:
资料已归档。
3.2空气处理设备(空调器和加湿机)的安装确认。
3.2.1确认空气处理系统的设备主要材质符合GMP要求。
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验证项目:
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检查项目
主要材质要求
实际情况
备注
隔断材料
优质彩钢板
符合要求
连接铝材
铝合金
符合要求
空
调
器
风机
优质钢材
符合要求
内底板
0.6mm厚不锈钢板
符合要求
初效过滤器
进口玻璃纤维F5
符合要求
中效过滤器
进口玻璃纤维F8
符合要求
箱壁保温材料
50mm厚聚氨脂
符合要求
内壁板
0.6mm厚彩钢板
符合要求
结论:
设备主要材质符合要求。
3.2.2确认空调系统安装符合设计要求,安装过程规范,设备外观无缺陷及损坏。
结论:
空调系统安装符合设计要求,设备外观无缺陷及损坏。
3.2.3确认空调器安装稳固,空调器与底座之间有减震装置,且已调整水平。
结论:
空调器安装水平、稳固。
3.2.4确认空气处理设备安装条件正确、无误如下表:
安装条件要求
实际安装条件
电气部分
合格
管路连接
合格
过滤器安装
初效、中效过滤器
合格
冷却器
无缝钢管用法兰连接管道无泄露、保温
合格
加热器
无缝钢管用法兰连接管道无泄露、保温
合格
备注
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结论:
3.2.5检查加热盘的试压范围或确认供应商的质量报告和产品合格证。
结论:
3.2.6确认空调器在安装过程中内部清洗合格。
设备名称
擦拭地点
清洗标准要求
检查结果
空调器箱体内
1-8段
1.用酒精或清洁剂将擦拭内壁;至白色毛巾擦拭后无污染
2.开启空调机运行2小时
合格
初效过滤器
框架
合格
中效过滤器
框架
合格
风机内部
叶轮、外壳
合格
结论:
3.3风管的制作及安装确认
3.3.1确认所有风管清洗合格
检查项目
规格
标准要求
检查结果
主送风管
630*500
白色毛巾擦拭后无污迹
合格
主回风管
630*400
合格
回风夹道
制粒室
合格
回风夹道
余料室
合格
备注
结论:
3.3.2:
确认风管制作安装符合GMP要求,吊装牢固,连接无漏风。
漏光检查法:
对一定长度的风管,在漆黑的周围环境中,用电压不高于36V,功率100W以上带有防护罩的灯泡,从风管的一端缓缓移向另一端,风管外无光线射出,判定为合格。
风管检漏记录
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编号
名称
检漏长度
结果
备注
1
A轴至B轴主送风口管
630×500×5m
合格
2
B轴至C轴主送风口管
400×320×5m
合格
3
D轴至C轴主回风管
400×250×5m
合格
4
A轴至B轴主回风管
630×400×5m
合格
结论:
3.4高效过滤滤器的安装确任:
3.4.1确认高效过滤器的安装符合设计要求,软连接与安装接口严密、平整,无泄漏。
结论:
3.5辅机安装;
3.5.1确认电控系统安装正确。
结论:
3.5.2确认冷水机组安装正确。
结论:
3.6公用工程:
3.6.1确认冷水与空调器连接正确,无泄漏。
结论:
3.6.2确认蒸汽管道与空调器连接正确,无泄漏。
结论:
3.6.3确认主电源电压、频率符合要求,连接正确、安全:
结论:
主电源电压、频率符合要求连接正确、安全。
执行人:
日期:
检查人:
日期:
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3.7确认标准操作规程:
☆洁净区环境控制标准。
☆HVAC系统标准操作规程。
☆HVAC系统维护保养规程。
起草人:
日期:
确认人:
日期:
4.HVAC系统的运行确认
4.1目的
☆确认空调机系统运行正常。
☆确认空气净化系统及空气平衡系统正常,符合GMP要求范围。
☆确认空气净化系统符合设计,安装要求,达到预期效果。
4.2运行确认所需文件资料。
文件/资料
存放地点
空调系统操作维护保养规程
QA存放室
尘埃粒子检测操作规程
QA存放室
风量测定操作规程
QA存放室
洁净区沉降菌检测操作规程
QA存放室
吉
结论:
4.3空调设备的运行测试项目:
按HVAC系统操作规程进行检测。
4.3.1空调器的风量测试应不少于设计风量的95%。
空调机型号
设计风量(m3/h)
实测风量(m3/h)
结果判定
TFMW-250
2500
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4.3.2空调器操作参数检测记录
检测项目
设计要求
检测结果
风机功率
额定冷量
额定热量
结论:
4.4空气调试与空气平衡
4.4.1风量测定
☆方法:
按HVAC风量测定操作规程执行,用风速仪测定,根据高效过滤器的载面积,安装长度等于2倍风口边长的直管段,连接于过滤器的风口外部,在辅助风管的出口平面上,按6点均匀布置测点,测得各点风速。
限定标准:
实测室内平均风速应在设计风速的100-120%之间,出口处的面风速应≥0.35m/s,风速不均匀度≤0.25
风速测试记录
房间
名称
测点
编号
检测数据
备注
1
2
3
4
5
平均值
器具室
干燥室
压片室
填充室
预混室
合计
结论:
测试人:
日期:
复核人:
日期:
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4.4.2换气次数的计算
方法:
根据测得的送风量,层间容积计算换气次数,公式如下:
L1+L2+…………+Ln
N(次/h)=——————————
A×H
式中:
L1、L2……Ln——层间各送风的送风量
A——层间面积
H——层间高度
☆限定标准:
换气次数应≥15次/h,每三月检测一次确认高效过滤器阻力大小
☆测量及换气次数
编号
房间名称
平均风量
换气次数
1
器具室
2
干燥室
3
压片室
4
填充室
5
预混室
备注
结论:
测试人日期
复核人日期
4.4.3高效过滤器泄漏测试:
方法:
将高效送风的截面积分成若干小块测点,600*800为24点,400*400为16点;300*300为9点计算比较风量,风量过大,说明有漏点并进行修补或更换。
附:
高效过滤器泄漏测试纪录表。
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4.4.4房间静压差的测定:
方法:
按洁净区压差检测操作规程执行,测定时,应从里向外层依次测定,洁净区所有门应关闭,不允许有测试以外人员出入层间。
限定标准:
相邻不同级别层间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外压差值大于10Pa。
静压测试结果
编号
房间名称
标准
测试结果
备注
1
器具室
≥5Pa≤
2
干燥室
相对走廊≤0
3
压片室
相对走廊≤0
4
填充室
相对走廊≤0
5
预混室
相对走廊≤0
6
洁净走廊
≥10Pa
7
气阀
≥5Pa
备注
结论:
测试人日期
复核人日期
4.4.5房间温湿度测定:
☆方法:
启动空调系统24小时以上后,按洁净度温湿度检测操作规程执行。
☆限定标准:
温度18-26℃;湿度45-65%。
☆测定结果:
测试结果如下表:
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温湿度测试结果表
编号
房间
名称
温度℃/湿度%
30´
60´
90´
120´
150´
180´
210´
1
器具室
2
干燥间
3
压片室
4
填充室
5
预混室
6
气阀
备注
结论:
测试人:
日期:
复核人:
日期:
4.5悬浮粒子数和微生物的测定
4.5.1洁净室悬浮粒子的测定
方法:
在按工作间清洁规程执行后,HVAV系统运行稳定后,对洁净室的悬浮粒子数按洁净室尘埃粒子检测操作规程进行检测
测定结果如下表:
检测结果
编号
房间名称
1
2
3
平均值
1
器具室
2
干燥室
3
压片室
4
填充室
5
预混室
6
气阀
7
走廊
备注
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结论:
测试人:
日期:
复核人:
日期:
4.5.2洁净室微生物数的测定
☆方法:
按工作间清洁消毒操作规程执行后,在温湿度均达要求范围内,每三天检测一次,30天后根据检测结果,确定检测周期,但最长不得超过一个月。
即按洁净室微生物检测规程,对主要操作间进行沉降菌的测试。
☆测定结果如下表:
编号
房间名称
检测结果
平均值
左上角
中间
左下角
标准(15个/皿)
1
器具室
2
干燥室
3
压片室
4
填充室
5
预混室
6
气阀
备注
结论:
测试人:
日期:
复核人:
日期
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验证项目:
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6.性能确认
6.1性能确认周期:
HVAC系统连续运行时,前四天进行尘粒子的连续测试,合格后改为每三天一次,测试期满一月后,改为每月监控一次.
6.2检测项目及检测频率如下表:
检查项目
检测方法
标准
检测频率
悬浮粒子数
尘埃粒子检测操作规程
符合规定
生产前后各一次
温湿度控制
温湿度检测操作规程
18-26℃/45-65%
每日检测4小时一次
压差
压差检测操作规程
5-10Pa
每日检测4小时一次
6.3异常情况处理程序
HVAV系统出现个别项目不符合标准的结果时,按下列程序进行。
6.3.1按验证方案次序及方法,分区,分段测试,确定不合格原因。
6.3.2若属系统运行方面的原因,通知QA及验证小组,调整系统运行参数或对系统进行处理。
结论:
测试人:
日期:
复核人:
日期:
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验证编码:
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(最终批准)
年月日至年月日,验证小组根据批准的“BCT.M-04-0010号”验证方案,对《30万级空调净化系统验证方案》进行了验证,达到了预期的要求,兹将有关问题说明如下:
5,验证方案在实施过程中未作修改。
6.验证方案各项指标在验证过程中未做变动,误差在允许范围内。
7.验证结果符合规定要求,记录完整属实。
8.验证结果符合质量标准,可以投入生产使用。
验证小组:
组长:
年月日
编号:
SB-0090
风速、风量、压差测试记录
测试人:
测试日期:
年月日
房间号
送风口型号
风速m/s
风量m3/h
相对洁净走
廊压差(Pa)
1
2
3
4
5
平均
高效过滤器泄漏检验测试记录表
房间号
送风口型号
风速m/s
测试结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
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- 空调 净化系统 验证 报告