全数字彩色超声诊断系统产品技术要求深圳蓝韵.docx
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全数字彩色超声诊断系统产品技术要求深圳蓝韵
产品名称
全数字彩色超声诊断系统
型号、规格
CV85、CV80、CV76、CV75、CV72、CV70、CV69、CV68、CV63、CV55、CV50、CV45、CV40、CV39、CV38、CV36、CV35、CV33、CV31、CV30
结构及组成
全数字彩色超声诊断系统主要由主机(含显示器、带触摸屏控制面板、彩超系统主机)、探头组成
产品适用范围/预期用途
适用于临床超声检查。
1.1基本性能指标
1.1.1声工作频率
声工作频率与标称中心频率的偏差应在±15%范围之内,应符合表1的要求。
1.1.2探测深度
探测深度应符合表1的要求。
1.1.3侧向分辨力
侧向分辨力应符合表1的要求。
1.1.4轴向分辨力
轴向分辨力应符合表1的要求。
1.1.5盲区
盲区应符合表1的要求。
1.1.6切片厚度
切片厚度≤8mm。
1.1.7横向几何位置精度
横向几何位置精度应符合表1的要求。
1.1.8纵向几何位置精度
纵向几何位置精度应符合表1的要求。
1
表1探头性能要求
探头型号
a)标称中心频率(MHz)
b)标称频率范围
(MHz)
c)侧向分辨力(mm)
d)轴向分辨力(mm)
e)盲区(mm)
f)最大探测深度(mm)
g)几何位置精度(%)
C3604
3.5
1~5
≤3(深度≤130)
≤4(130<深度≤160)
≤1(深度≤130)
≤2(130<深度≤170)
≤3
≥210
横向≤10纵向≤5
C3603
3.5
2~5
≤3(深度≤130)
≤4(130<深度≤160)
≤1(深度≤130)
≤2(130<深度≤170)
≤3
≥210
横向≤10纵向≤5
L7405
7.5
5~10
≤1(深度≤60)
≤1(深度≤80)
≤2
≥80
横向≤5
纵向≤5
L7409
7.5
4~13
≤1(深度≤60)
≤0.5(深度≤80)
≤2
≥80
横向≤5
纵向≤5
P2201
2.5
2~3
≤3(深度≤80)
≤4(80<深度≤130)
≤1(深度≤80)
≤2(80<深度≤130)
≤6
≥180
横向≤10纵向≤5
P2203
2.5
1~4
≤3(深度≤80)
≤4(80<深度≤130)
≤1(深度≤80)
≤2(80<深度≤130)
≤6
≥180
横向≤10纵向≤5
VC4405
4.0
2~7
≤2(深度≤80)
≤4(80<深度≤130)
≤1(深度≤80)
≤1(80<深度≤130)
≤3
≥180
横向≤3纵向≤3
VC4403
4.0
3~6
≤2(深度≤80)
≤4(80<深度≤130)
≤1(深度≤80)
≤1(80<深度≤130)
≤3
≥180
横向≤3纵向≤3
C6155
6.5
4~9
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤40)
≤4
≥60
横向≤10
纵向≤5
E6105
6.5
4~9
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤40)
≤4
≥60
横向≤10
纵向≤5
V6105
6.5
4~9
≤1(深度≤40)
≤1(深度≤40)
≤4
≥60
横向≤10
纵向≤5
2
1.1.9周长和面积测量偏差
周长和面积的测量偏差在±20%范围内。
1.1.10M模式性能指标
M模式时间显示误差在±15%范围内。
1.1.11电源电压适应范围
在额定电压±10%范围内,设备应能正常工作。
1.1.12连续工作时间
设备的连续工作时间应不小于8h。
1.1.13三维超声成像性能
VC4403、VC4405探头三维成像主要技术指标应符合表2的规定。
表2三维成像模式下的主要性能
a)扫描方向侧向分辨力(mm)
b)俯仰方向侧向分辨力(mm)
c)轴向分辨力
(mm)
d)盲区
(mm)
e)最大探测深度(mm)
f)几何置精度(%)
g)三维重建体积计算偏差
(%)
≤3(深度≤80)
≤4(深度≤80)
≤2(深度≤80)
≤3(80<深度≤130)
≤2
≥180
横向≤10纵向≤5
±30
1.2
彩色血流成像模式性能要求
1.2.1探测深度
在彩色血流成像模式下,各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应符合表3的要求。
表3彩色血流成像模式性能要求
探头
型号
C3604
C3603
L7405
频率
(MHz)
2.2
2.6
2.2
2.6
5.0
5.3
模式
Color
PDI
Color
PDI
Color
PDI
Color
PDI
Color
PDI
Color
PDI
探测深度
(mm)
≥120
≥120
≥120
≥120
≥120
≥120
≥120
≥120
≥65
≥65
≥65
≥65
探头
型号
L7409
P2201
P2203
频率
(MHz)
5.0
5.3
2.0
2.2
2.0
2.2
模式
Color
PDI
Color
PDI
Color
PDI
Color
PDI
Color
PDI
Color
PDI
探测深度
(mm)
≥65
≥65
≥65
≥65
≥120
≥120
≥120
≥120
≥120
≥120
≥120
≥120
探头
型号
VC4403
C6155
E6105
频率
(MHz)
2.6
3.5
4.7
5.0
4.0
4.4
模式
Color
PDI
Color
PDI
Color
PDI
Color
PDI
Color
PDI
Color
PDI
探测深度
(mm)
≥120
≥120
≥120
≥120
≥60
≥60
≥60
≥60
≥70
≥70
≥70
≥70
探头
型号
VC4405
V6105
频率
(MHz)
2.6
3.5
4.0
4.4
模式
Color
PDI
Color
PDI
Color
PDI
Color
PDI
探测深度
(mm)
≥120
≥120
≥120
≥120
≥70
≥70
≥70
≥70
1.2.2彩色与B模式图像的重合性
彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。
1.2.3血流方向识别能力
血流方向应能正确识别,无混叠现象。
1.3频谱多普勒模式性能要求
1.3.1频谱多普勒模式性能指标
频谱多普勒模式性能指标应符合表4要求。
表4频谱多普勒模式性能要求
探头型号
C3604
C3603
L7405
L7409
模式
PW模式
PW模式
PW模式
PW模式
频率(MHz)
2.2/2.6
2.2/2.6
4.4/5.0
4.4/5.0
流速测量误差(%)
±20%
±20%
±20%
±20%
最大探测深度(mm)
≥120
≥120
≥65
≥65
探头型号
P2203
P2201
V6105
模式
PW模式
CW模式
PW模式
CW模式
PW模式
频率(MHz)
2.0/
2.2
2.2
2.0/2.2
2.2
4.0/4.4
流速测量误差(%)
±20%
±20%
±20%
±20%
±20%
最大探测深度(mm)
≥120
≥120
≥120
≥120
≥70
探头型号
VC4403
VC4405
C6155
E6105
模式
PW模式
PW模式
PW模式
PW模式
频率(MHz)
2.6/3.5
2.6/3.5
4.7/5.0
4.0/4.4
流速测量误差(%)
±20%
±20%
±20%
±20%
最大探测深度(mm)
≥120
≥120
≥60
≥70
1.3.2脉冲波多普勒模式下的取样区游标位置
脉冲多普勒模式下的取样区游标位置准确。
取样区游标置于仿血流体模管道壁外侧,没有明显频谱多普勒流速显示;取样区游标置于仿血流体模管道壁内侧,出现明显频谱显示,至管道中心附近时频谱显示呈现最大。
1.4使用功能
1.4.1数据资料的设置、显示功能
应能在屏幕显示患者姓名、日期时间、灰度和彩色条、应用类型、探头型号、热指数、聚焦指示、软件功能。
1.4.2成像模式及功能
2.4.2.1具有B、M、2B、4B、组织谐波成像、彩色多普勒、能量多普勒、脉冲多普勒、连续多普勒、方向能量成像、双幅实时成像、电影回放。
2.4.2.23D/4D、梯形成像、三同步在探头VC4403、VC4405配套使用下实现。
1.4.3特殊成像
2.4.3.1a)连续多普勒成像技术
b)组织谐波成像技术
2.4.3.2支持3D/4D成像技术在探头VC4403、VC4405配套使用下实现。
1.4.4触摸屏控制面板。
1.4.5软件操作及功能
具有动静态图像存储、快速捕捉、预设置功能、穿刺、视频打印、教学软件、DICOM功能。
1.4.6具有以下测量分析功能:
a)常规测量;b)腹部测量包;c)妇科测量包;d)产科测量包;
e)泌尿科测量包;f)血管测量包;g)小器官测量包;i)心脏测量包;h)儿科测量包。
1.4.7具有以下基本接口
a)S_VIDEO(Y/C)接口b)VGA接口
c)VIDEO接口
d)AUDIO接口
e)LAN网口
f)DVI接口
g)电源输入接口h)电源输出接口i)接地柱
j)USB接口k)探头接口
1.4.8具有以下选配接口
a)打印机控制接口b)并口
1.4.9数据接口
软件的数据接口遵循DICOM3.0协议,可以将检查的图像发送到符合DICOM协议的RIS/HIS软件系统中,进行存储和归档等处理。
1.4.10用户访问控制
本地用户身份鉴别方法采用“用户名+口令验证”,用户类型及权限为普通用户。
1.5外观和结构要求
外表应色泽均匀、表面整洁,无划痕、裂缝等缺陷。
面板上文字和标志应清楚易认、持久。
控制和调节机构应灵活、可靠,紧固部位无松动。
1.6环境试验要求
仪器的环境试验应符合GB/T14710-2009和YY/T1420-2016中的规定。
仪器的气候环境试验及机械环境试验应符合YY/T1420-2016中Ⅱ组的规
定,运输试验应符合YY/T1420-2016中第4章的规定。
1.7安全要求
通用安全符合GB9706.1-2007的要求,专用安全符合GB9706.9-2008和GB9706.19-2000的要求。
声输出参数应符合GB9706.9-2008医用超声诊断设备声输出公布要求。
1.8电磁兼容的要求
电磁兼容性应符合YY0505-2012、GB9706.9-2008第36章的规定。
1.9腔内探头要求
腔内探头(V6105)示意图,如下:
1.声头
2.工作空间
3.手柄
4.连接线
腔内探头(E6105)示意图,如下:
1.声头
2.工作空间
3.手柄
4.连接线
1.9.1工作长度
工作长度应符合YY0068.2-2008第4.1.1章节的要求;V6105腔内探头可插入部分的最大长度为190mm,误差±3%。
E6105腔内探头可插入部分的最大长度为176.4mm,误差±3%。
1.9.2插入部分最大宽度
插入部分最大宽度应符合YY0068.2-2008中第4.1.2章节的要求;腔内探头插入部分最大宽度:
V6105腔内探头插入部分最大宽度为21.4mm。
E6105腔内探头插入部分最大宽度为21.8mm。
1.9.3连接
连接应符合YY0068.2-2008中第4.5章节的要求;
腔内探头构成的各连接部分采用黏胶进行连接,其胶合处应无溢流或明显胶堆现象,其他部分无胶流纹痕。
1.9.4插入部分外表面质量
插入部分最大宽度应符合YY0068.2-2008中第4.6章节的要求;插入部分除特殊目的外,不应有任何可能引起的安全伤害存在。
对于特殊目的的需要而存在可能引起安全伤害的插入部分,应采用所有可能方式,以使不希望的危害减至最小。
所采取的方式中至少应包括随附资料中的下述说明:
a)警告可能出现的危害提示,危害的预防手段,以及危害发现后的处理说明;
b)安全的操作规范;
c)操作者需通过专门培训才能使用的说明;
1.9.5标记
a)标识号和/或其他足以识别腔内探头和制造商的标记;
b)根据腔内探头临床预期应用的要求,选择标注:
插入部分最大宽度、工作长度,单位为毫米(mm)。
c)由于尺寸和结构原因,无法在腔内探头上做标记,所要求的标记内容在随附资料中给出。
1.9.6随附资料
使用说明书至少包含以下信息:
a)腔内探头用途的申明;
b)腔内探头功能说明及正确使用方法;
c)腔内探头的识别和参数,应包含下表内容:
序号
内容
1
制造商名称和地址
2
探头名称和标识号
3
腔内探头插入部分最大宽度和工作长度
d)应有腔内探头的结构示意图,用户参照使用说明书可以清楚腔内探头各相关部分和特点,应与YY0068.1和YY0068.2相一致
e)警告和使用腔内探头时的适用说明,包括与腔内探头配套使用并符合GB9706.19的电器类、电子类、电光类、电医疗类或电声类设备的适用说明,腔内探头适用和不适用的液体(例如:
对照液、硬化治疗液、润滑
剂和麻醉剂,也包括使用这里没有提及的液体)的说明
f)提供腔内探头的操作规程下可得到合理保证的检查说明;
g)可重复使用腔内探头的清洗说明,并指定专用清洁工具或设备
h)对腔内探头能承受的特殊消毒和灭菌环境的说明;
i)推荐在使用腔内探头前腔内探头的贮存方式和对可重复使用的腔内探头在使用之间的存放方式。
1.9.7消毒
消毒方法应既不能损坏腔内探头的功能,也不能产生腐蚀。
1.9.8包装
腔内探头的包装应能够保护腔内探头免受不利的存储和运输条件影响所造成的损害。
1.9.9电气安全
腔内探头应该满足YY0068.4-2009中第6章电气安全的要求
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- 数字 彩色 超声 诊断 系统 产品 技术 要求 深圳